Иммуновант объявляет о положительных результатах для исследований батоклимаб миастения (MG) и хронического воспалительной демиелинизирующей полинеропатии (CIDP)

Следите за Drugslib на

Нью-Йорк, 19 марта 2025 года (Globe Newswire)-Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT), компания по иммунологии клинической стадии, посвященную тому, чтобы обеспечить нормальную жизнь для людей с аутоиммунными заболеваниями, сегодня сообщила о последних результатах фазы 3, которые в MG и начальных результатах из этого фазы 2B. В «PRE-результатах». Из наших исследований MG и CIDP. Поверьте, что наш основной тезис - это более глубокое снижение IgG на уровнях, достигнутых с высокой дозой, и высокой дозой IMVT -1402, приведет к улучшению клинических результатов - будет применяться к широкому диапазону условий, опосредованных ауто -антителами », - сказал Пит Салцманн, доктор медицинских наук, генеральный директор Immunant.

о исследовании фазы 3 в Mg

Исследование фазы 3 в MG представляет собой рандомизированное, четырехкратное слепое, плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности батокламаба у взрослых с MG. После скрининга участники с умеренной до тяжелой MG были рандомизированы в период 1, когда они получали батокламный баточлимаб с высокой дозой (680 мг еженедельно) или батон -батон -дозу (340 мг еженедельно) или плацебо в течение 12 недель. Респонденты на батоклимаб в период 1, определяемый как ≥2-точечного улучшения в баллах миастении ежедневной жизни (MG-ADL) из базового уровня, были переработаны 1: 1: 1: 1: Батокламб (340 мг еженедельно или 340 мг каждую неделю) или платбо в течение 12 недель (период 2). Первичной конечной точкой исследования было среднее изменение от исходного уровня в Mg-ADL у положительных участников антитела с рецептором ацетилхолина (ACHR+) на 12-й неделе (конец периода 1).

Об исследовании фазы 2B в CIDP

Исследование фазы 2B в CIDP представляет собой рандомизированное, четырехкратное слепое, плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности батоклимаба у взрослых участников с активным CIDP.

Подобно другим недавним исследованиям, это исследование фазы 2B в CIDP начинается с непредспроизводного контролируемого (период 1), в течение которого участники, чье заболевание ухудшилось во время стандарта вымывания ухода, затем получают либо 340 мг, либо 680 мг еженедельно в результате подкожного инъекции. Улучшение по сравнению с базовой линейкой периода в скорректированной причинах воспалительной невропатии и оценке инвалидности (AINCAT)), затем рандомизируются 1: 1, чтобы получить либо 340 мг батокламаб, либо плацебо еженедельно в 24-недельный период вывода (период 2). Основная конечная точка оценит процент участников, которые остаются без рецидивов на 36-й неделе, в конце периода. 2. Исследование продолжается и еще не осталось без вести. Таким образом, в настоящее время объединенные данные доступны с периода 1, и данные не доступны для первичной конечной точки в конце периода.

В исследовании фазы 3 мг Batoclimab встретила свою основную конечную точку среднего изменения от базового уровня в Mg-ADL у участников ACHR+. Participants entering the study and randomized to 680mg of batoclimab given weekly by subcutaneous injection achieved a 5.6 point improvement in MG-ADL at Week 12, while those randomized to 340mg of batoclimab given weekly by subcutaneous injection achieved a 4.7 point improvement in MG-ADL at Week 12 and those randomized to placebo experienced a 3.6 point improvement in MG-ADL at Week 12. Large Различия между дозирующими руками наблюдались, особенно для более глубоких порогов ответа. Результаты в периоде 2 (недели 12-24) были такими же, как и ожидалось, при этом пациенты повторно получали до 340 мг еженедельно, опережая тех, чья доза была снижена. Дополнительные результаты эффективности обобщены в таблице ниже:

плацебо batoclimab340mg (qw)^ Batoclimab680mg (qw) ^^
Минимальное выражение симптомов (MSE*) в WK 12 прочный mse ** 75%
11% 25% 40%
6% 17% 30%
2% 10% 19%
^ все p <0,05 За исключением ранних суперрепетщиков ≥7, где p = 0,07;
^^ All p <= 0,001
* mse, определяемый как пациенты, которые достигли оценки Mg-adl 0 или 1 на 12-й неделе
6 недель, среди пациентов, которые достигли MSE до или к 6-й неделе

Опубликовано : 2025-03-20 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова