İmmünovant, Batoclimab Myastenia Gravis (MG) ve Kronik İnflamatuar Demiyelinizan Polinöropati (CIDP) çalışmaları için olumlu sonuçları duyurdu

Drugslib'i takip edin

New York, 19 Mart 2025 (Globe Newswire)-Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT), otoimmün hastalıkları olan kişiler için normal yaşamları mümkün kılan bir klinik evre immünoloji şirketi, bugün Batoclimab'ın Faz 3 çalışmasından MG'de ve ilk sonuçlarından ilk sonuçlarından ilk sonuçları bildirmek için ve ilk sonuçlarından ilk sonuçlar için ilk sonuçlar, 1'lik bir dönemde ve ilk sonuçlarından kaynaklanan sonuçları bildirmektedir. MG ve CIDP çalışmalarımızın sonuçları ve hastalar şu anda onaylanmış FCRN inhibitörleri konusunda çok heveslidir. Çekirdek tezimizin - yüksek doz batoclimab ve yüksek doz IMVT -1402'nin elde ettiği seviyelerde daha derin IgG azaltma, klinik sonuçların iyileştirilmesine yol açtığına inanıyoruz, ”dedi Pete Salzmann, immünovant genel müdürü.

MG'de Faz 3 Çalışması Hakkında

MG'de Faz 3 çalışması, MG'li yetişkinlerde Batoclimab'ın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için tasarlanmış randomize, dörtlü kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Taramayı takiben, orta ila şiddetli MG'li katılımcılar, 12 hafta boyunca yüksek doz batoclimab (haftada 680mg) veya daha düşük doz batoclimab (haftada 340mg) veya plasebo aldıkları dönem 1'e randomize edildi. Myastenia Gravis günlük yaşamında (Mg-ADL) skorda ≥2 puanlık iyileşme olarak tanımlanan 1 dönemde Batoclimab'a yanıt verenler 1: 1: 1 1: 1: 1'e (haftada 340mg veya 340mg) (her iki haftada bir 340mg) (periyot 2) yeniden rastgele idi. Çalışmanın birincil son noktası, 12. haftada (1. dönemin sonu) asetilkolin reseptör antikor pozitif (ACHR+) katılımcılarda Mg-ADL'deki başlangıçtan ortalama değişimdir.

CIDP'deki Faz 2B çalışması hakkında

CIDP'deki Faz 2B çalışması, aktif CIDP'li yetişkin katılımcılarda Batoclimab'ın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için tasarlanmış randomize, dörtlü kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır.

Diğer son çalışmalara benzer şekilde, CIDP'deki bu Faz 2B çalışması, placbo olmayan kontrollü olmayan bir giriş (dönem 1) ile başlar, bu sırada standart bakım yıkama sırasında daha sonra 340 mg veya 680 mg batoclimab, subkütanlık enjeksiyonla haftalık olarak haftalık olarak alır. Düzeltilmiş enflamatuar nöropati neden ve tedavisinde (Aincat) sakatlık skorunda) dönem 1 başlangıç ​​çizgisinden iyileşme, 24 haftalık bir para çekme periyodunda 340 mg batoclimab veya plasebo almak üzere 1: 1 randomize edilir (dönem 2). Birincil son nokta, 2. dönemin sonunda 36. haftada nüksetsüz kalan katılımcıların yüzdesini değerlendirecektir. Çalışma devam etmektedir ve henüz körleştirilmemiştir. Bu nedenle, havuzlanmış veriler şu anda 1. dönemden itibaren mevcuttur ve 2. dönemin sonunda birincil son nokta için herhangi bir veri mevcut değildir.

Faz 3 mg çalışmasında Batoclimab, AChR+ katılımcılarında Mg-ADL'deki başlangıçtaki ortalama değişimin birincil son noktasını karşıladı. Çalışmaya giren ve subkutan enjeksiyon ile haftalık olarak verilen 680 mg Batoclimab'a randomize olan katılımcılar, 12. haftada Mg-ADL'de 5.6 puan iyileştirme elde ederken, subkutan enjeksiyonla haftalık olarak verilen 340mg Batoclimab'a randomize olanlar, MG-ADL'de MG-ADL'de MG-ADL'de 4,7 puanlık bir iyileşme sağladı ve MG-A 3.6'da rastgele bir şekilde 4,7 puanlık bir iyileşme sağladı. Özellikle daha derin yanıt eşikleri için dozlama kolları arasında büyük farklılıklar gözlenmiştir. Dönem 2 (12-24. Haftalar) beklendiği gibi, hastalar haftada 340 mg'a yeniden rastgele hale getirildi. Ek etkinlik sonuçları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

plasebo Batoclimab340mg (qw)^ Batoclimab680mg (qw) ^^ Wk 12 %75 Erken Süper Yanıtlar (Wk 2 tarafından Mg-ADL skorunda ≥5 puan azalması) %11 %25 %40 Erken Süper Yanıtlar (Wk 2 tarafından Mg-ADL skorunda ≥6 puan azalması) %6 %17 %30 Erken Süper Yanıtlar (Wk 2 tarafından Mg-ADL skorunda ≥7 puan azalması) %2 %10 %19 ^ P = 0.07; ^^ Tüm p <= 0.001 * MSE, MG-ADL skoru 0 veya 1 Haftada 0 veya 1'e ulaşan hastalar olarak tanımlanmıştır. 6 hafta boyunca MSE'yi koruyan hastalar olarak tanımlanan dayanıklı MSE, 6. haftadan önce veya MSE'ye ulaşanlar arasında Faz 2B CIDP çalışmasının 1.8 puan iyileştirmesi (Dönem 1 baz çizgisi ile karşılaştırıldığında, 1. haftada 1.8 nokta iyileştirme gösterilmiştir. ≥%70 azaltılmıştır. Diğer CIDP ölçekleri ayrıca havuzlanmış Batoclimab kohortları için anlamlı gelişmeler gösterdi, 15.3 I-Rod'larda iyileşme, MRC-SS 5.6'da bir iyileşme ve 12. haftada 15.1'lik bir iyileşme.

Güvenlik ve tolere edilebilirliğin önceki Batoclimab çalışmaları ile tutarlı olduğu gözlendi.

İmmünovant, hem MG hem de CIDP'de potansiyel olarak kayıt çalışmaları başlatmayı planlamaktadır. Anti-FCRN sınıfı ile bugüne kadar MG ve CIDP'li hastalar için anlamlı iyileşmeye rağmen, karşılanmamış önemli bir ihtiyaç olmaya devam etmektedir. IMVT-1402, MG, CIDP ve diğer birçok zorlu otoimmün durumlu hastalar için daha derin ve daha dayanıklı klinik yanıtlar sağlayabilen potansiyel olarak en iyi sınıfının en iyisi bir anti-FCRN'dir. IMVT-1402 ile programları. İmmünovant, tiroid göz hastalığında Batoclimab'ın devam eden 3 Faz 3 çalışmalarının sonuçları mevcut olana kadar Batoclimab için düzenleyici başvurular hakkında nihai bir karar vermek için bekleyecektir.

hakkında immünovant, inc. FCRN karşıtı teknolojide bir öncü olarak şirket, otoimmün hastalıkları olan kişilerin karmaşık ve değişken ihtiyaçlarını karşılamak için yenilikçi, hedefli terapiler geliştiriyor. Şirket hakkında ek bilgi için lütfen Immunovant.com adresini ziyaret edin.

İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarıcı not

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası ve diğer federal menkul kıymetler yasaları uyarınca güvenli liman hükümleri amacıyla ileriye dönük beyanlar içermektedir. "Can", “Mayıs”, “Mayıs”, “Will”, “Yapmalı”, “Beklenmesi”, “Beklemek”, “Tasarım”, “Tasarım”, “Plan” ve diğer benzer ifadeler, ileriye dönük ifadeleri tanımlamak için tasarlanmıştır. Bu tür ileriye dönük ifadeler arasında İmmünovant'ın Batoclimab klinik çalışmalarının sonuçlarıyla ilgili beklentileri; İmmünovant'ın Mg ve CIDP'de IMVT-1402 geliştirme planı; ve IMVT-1402'nin potansiyel faydaları ve sınıfının en iyisi profili. Geleceğe yönelik tüm ifadeler, İmmünovant'ın yönetiminin immünovantın makul olduğuna inanmasına rağmen doğal olarak belirsiz olduğu tahminlerine ve varsayımlarına dayanmaktadır. Geleceğe yönelik tüm ifadeler, gerçek sonuçların immünovantın beklenenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu tür riskler ve belirsizlikler, diğerlerinin yanı sıra: ilk sonuçlar veya diğer ön analizler veya erken klinik çalışmaların sonuçları öngörücü nihai deneme sonuçları veya daha sonraki klinik çalışmaların sonuçları olmayabilir; klinik çalışmalardan elde edilen verilerin zamanlaması ve kullanılabilirliği; düzenleyici kurumlarla tartışmaların zamanlaması, düzenleyici başvurular ve potansiyel onaylar; Ek klinik çalışmaların başlaması zamanlaması da dahil olmak üzere immünovant ürün adaylarının sürekli gelişimi; İmmünovant’ın bilimsel yaklaşımı, klinik araştırma tasarımı, gösterge seçimi ve genel gelişim ilerlemesi; Gelecekteki klinik çalışmalar, bu basın bülteninde açıklanan veya varsayılan herhangi bir güvenlik, gücü veya diğer ürün özelliklerini doğrulayamayabilir; İmmünovant'ın geliştiği herhangi bir ürün adayı klinik gelişim yoluyla ilerleyemez veya beklenen zaman çizelgeleri içinde veya hiç gerekli düzenleyici onayları alamaz; İmmünovant’ın ürün adayları hastalar için faydalı olmayabilir veya düzenleyici makamlar tarafından onaylanmış olsa bile, başarıyla ticarileştirilmiş olabilir; Küresel faktörlerin, jeopolitik gerilimlerin ve olumsuz makroekonomik koşulların, klinik gelişim planları ve zaman çizelgeleri de dahil olmak üzere immünovantın iş operasyonları ve tedarik zinciri üzerindeki potansiyel etkisi; Immunovant’ın işi, IMVT-1402 ve Batoclimab'ın başarılı gelişimi, düzenleyici onay ve ticarileştirilmesine büyük ölçüde bağlıdır; İmmünovant, IMVT-1402 için gelişimin erken bir aşamasındadır ve Batoclimab için klinik gelişimin çeşitli aşamalarında; ve immünovant, klinik gelişim yoluyla operasyonlarını finanse etmek ve Batoclimab ve IMVT-1402'yi ilerletmek için ek sermaye gerektirecektir. Bu ve diğer riskler ve belirsizlikler, İmmünovant'ın Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) ile yapılan periyodik ve diğer raporlarında, İmmünovant’ın 6 Şubat 2025'te SEC ile dosyalanan 10-Q formunda ve SEC ile sonraki dosyalar dahil. İleriye dönük herhangi bir ifade yalnızca yapıldığı tarihten itibaren konuşur. İmmünovant, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü bir sonucu olarak, ileriye dönük herhangi bir ifadeyi kamuya açıklama veya revize etme yükümlülüğü vermez.

Kaynak: Immunovant Inc.

Gönderildi : 2025-03-20 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler