Нью-Йорк, 19 березня 2025 р. (Newswire Globe Newswire)-Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT), клінічна стадія імунологічна компанія, присвячена для забезпечення нормального життя для людей з аутоімунними захворюваннями, сьогодні повідомили про результати першої лінії з його фази 3 дослідження Батоклімабу в MG та початкових результатах, що мають значення, що мають значення 2-х. З наших досліджень MG та CIDP. вважають, що наша основна теза - що глибше зниження IgG, на рівнях, досягнутих високою дозою Батумабатом та високою доза IMVT -1402, призводить до поліпшення клінічних результатів - застосовуватиметься до широкого спектру авто -антитіла, опосередкованих умовами ", - сказав Піт Сальцман, М.Д., головний виконавчий директор з питань yunovant.
Про дослідження фази 3 в Mg
Дослідження фази 3 в Mg-це рандомізоване, вчетверо сліпове, плацебо-контрольоване дослідження, призначене для оцінки ефективності та безпеки батоклімабу у дорослих з МГ. Після скринінгу учасники з середньою та важкою МГ були рандомізовані в період 1, де вони отримували високу дозу Батоклімаб (680 мг щотижня) або нижчу дозу Батоклімуб (340 мг на тиждень) або плацебо протягом 12 тижнів. Респонденти батоклімабу в період 1, визначений як поліпшення ≥2-бальної точки в галузі Myastenia Gravis за рахунок щоденного життя (MG-ADL) з базової лінії, повторно рандомізувались 1: 1: 1 до батоклімабу (340 мг щотижня або 340 мг кожного другого тижня) або плацебо протягом 12 тижнів (період 2). Основною кінцевою точкою дослідження було середня зміна від базової лінії в Mg-ADL у учасниках антитіл рецепторів ацетилхоліну (ACHR+) на 12 тижні (кінець 1).
Про дослідження фази 2b у CIDP
Дослідження фази 2B в CIDP є рандомізованим, вчетверо-сліповим, плацебо-контрольованим дослідженням, призначеним для оцінки ефективності та безпеки батоклімабу у дорослих учасників з активним CIDP.
Подібно до інших останніх досліджень, це дослідження фази 2B в CIDP починається з неконтрольованого нецику (період 1), під час яких учасники, хвороба яких погіршилася під час стандарту догляду за доглядом, потім отримує 340 мг, або 680 мг Батоклімабу за тиждень підшкірним ін'єкцією. Потім з 1-го періоду внаслідок інвалідності (AINCAT) внаслідок 1-го рівня інвалідності), потім рандомізовані 1: 1, щоб отримати або 340 мг батоклімаб, або плацебо щотижня за 24-тижневий період відмови (період 2). Основна кінцева точка оцінить відсоток учасників, які залишаються без рецидиву на 36 тижні, наприкінці 2-го періоду. Дослідження триває і ще не було розгортається. Отже, об'єднані дані в даний час доступні з періоду 1, і для первинної кінцевої точки 2 -х даних немає даних.
У дослідженні фази 3 мг Батоклімаб зустрів свою первинну кінцеву точку середньої зміни від базової лінії в Mg-ADL у учасників ACHR+. Учасники, що входять у дослідження, та рандомізовані до 680 мг батоклімабу, що отримують щотижня за допомогою підшкірної ін'єкції, досягли 5,6-точкового поліпшення MG-ADL на 12 тижні, тоді як ті, що рандомізовані до 340 мг батоклімабу, отримали щотижня підшкірною ін'єкцією, досягли 4,7-точкового поліпшення в MG-Adl на 12-ти тижневому. Були спостерігалися відмінності між дозуванням зброї, особливо для глибших порогових значень. Результати 2 періоду (12-24 тижні) були як очікувані, пацієнти повторно рандомізували до 340 мг щотижня, що перевершують тих, чиї дозу зменшувались. Додаткові результати ефективності узагальнені в таблиці нижче:
плацебо
batoclimab340mg (qw)^
batoclimab680mg (qw) ^^
мінімальний вираз симптомів (mse*) на wk 12
міцний mse **
75%
ранні супер респонденти (≥5 точки зменшення балів Mg-Adl за WK 2)
11%
25%
40%
ранні супер респонденти (≥6 точки зменшення балів Mg-Adl за WK 2)
6%
17%
30%
ранні супер респонденти (≥7 точки зменшення балів Mg-Adl за WK 2)
2%
10%
19%
^ all p <0,05, за винятком ранніх супер-респондентів ≥7, де p = 0,07;
^^ all p <= 0,001
* mse, визначений як пацієнти, які досягли mg-adl-оцінки 0 або 1 на тижні 12
безпека та безперервність.Результати дослідження CIDP FASE 2B 2B Основні результати
Початкові дані про Батоклімабу у 73 пацієнтів, об'єднаних у всіх групах протягом періоду 1 фази 2b CIDP, демонстрували поліпшення 1,8 бала в AINCAT (порівняно з базовою лінією періоду 1) на 1 тижні. IgG знизився на ≥ 70%. Інші шкалу CIDP також продемонстрували значущі вдосконалення для об'єднаних когортів Батоклімуб, з поліпшенням I-Rods 15,3, поліпшенням MRC-SS 5,6 та поліпшенням міцності на зчеплення 15,1. 12 тиждень.
Спостерігається, що безпека та переносимість відповідають попереднім дослідженням Батоклімаб.
Іммуновіант планує ініціювати потенційно реєстраційні дослідження як в МГ, так і в CIDP з свинцевим активами IMVT-1402 та отримали дозвіл на свої розслідувальні нові засоби препарату (IND) для обох показань, як раніше розкриті. Незважаючи на змістовне поліпшення для пацієнтів з MG та CIDP на сьогоднішній день з класом анти-FCRN, продовжують значні незадоволені потреби. IMVT-1402-це потенційно найкращий в класі анти-FCRN, який може забезпечити більш глибокі та довговічні клінічні відповіді для пацієнтів з МГ, CIDP та багатьох інших складних аутоімунних умов. IMVT-1402. Іммуновіант буде чекати, щоб прийняти остаточне рішення щодо регуляторних подань щодо батоклімабу, поки не будуть доступні результати тривалих досліджень фази 3 -х Батоклімабу при захворюванні очей щитовидної залози.
про Іммуновіант, Inc.
Immunvant, Inc.-це клінічна імунологічна компанія, присвячена для того, щоб забезпечити нормальне життя для людей з аутоімунними захворюваннями. Як трейблейзер в технології анти-FCRN, компанія розробляє інноваційні, цілеспрямовані терапії для задоволення складних та змінних потреб людей з аутоімунними захворюваннями. Для отримання додаткової інформації про компанію відвідайте Immunovant.com.
попереджувальна примітка щодо перспективних тверджень
Цей прес-реліз містить перспективні заяви для цілей положень про безпечну гавань відповідно до Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року та інших федеральних законів про цінні папери. Використання таких слів, як "може" "може", "може", "воля", "б", "повинно", "очікувати", "повірте", "оцінка", "дизайн", "план", "має намір" та інші подібні вирази призначені для визначення перспективних висловлювань. Такі заяви, що шукають наперед, включають очікування Імуновіанта, що стосуються результатів клінічних випробувань Батоклімабу; План Іммуноватора щодо розробки IMVT-1402 в MG та CIDP; та потенційні переваги IMVT-1402 та його потенційний найкращий в класі. Усі перспективні заяви ґрунтуються на оцінках та припущеннях керівництва Іммуновіанта, що, хоч імуноваант вважає розумним, є по суті невизначеними. Усі перспективні заяви підлягають ризикам та невизначеностям, які можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізняються від тих, яких очікував імуноваант. Такі ризики та невизначеності включають, серед інших: початкові результати або інші попередні аналізи або результати ранніх клінічних випробувань можуть не бути прогнозними результатами остаточних випробувань або результатами пізніших клінічних випробувань; терміни та доступність даних з клінічних випробувань; терміни дискусій з регуляторними агенціями, а також регуляторними поданнями та потенційними схваленнями; Постійне розвиток кандидатів на продукцію Імуновант, включаючи терміни початку додаткових клінічних випробувань; Науковий підхід Іммуноватора, проектування клінічних випробувань, вибір індикації та загальний прогрес розвитку; Майбутні клінічні випробування можуть не підтвердити жодної безпеки, потенції чи інших характеристик продукту, описаних або припущених у цьому прес -релізі; Будь -який кандидат від продукту, який розвивається імуновіант, може не прогресувати через клінічний розвиток або отримувати необхідні регуляторні схвалення протягом очікуваних термінів або взагалі; Кандидати на продукцію Immunovant можуть не бути корисними для пацієнтів або навіть якщо це затверджено регуляторними органами, успішно комерціалізованими; потенційний вплив глобальних факторів, геополітичної напруги та несприятливих макроекономічних умов на бізнес -операції та ланцюги поставок імуновіанта, включаючи його плани клінічного розвитку та терміни; Бізнес Іммуноватора сильно залежить від успішного розвитку, затвердження регуляторів та комерціалізації IMVT-1402 та Батоклімабу; Іммуновіант знаходиться на ранній стадії розвитку для IMVT-1402 та на різних стадіях клінічного розвитку для Батулімабу; А імунант потребує додаткового капіталу для фінансування своїх операцій та просування батоклімабу та IMVT-1402 шляхом клінічного розвитку. Ці та інші ризики та невизначеності більш докладно описані в періодичних та інших звітах Імуновіанта та інших звітів, поданих до Комісії з цінних паперів та бірж (SEC), в тому числі у розділі під назвою "Фактори ризику" у формі 10-Q, поданої до SEC 6 лютого 2025 року, та подальшої подачі заявок у Емунованта з SEC. Будь-яка передова заява говорить лише на дату, коли вона була зроблена. Іммуновіант не бере на себе зобов'язання публічно оновлювати чи переглядати будь-яку перспективну заяву, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
