Incyte und Syndax geben die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Niktimvo (Axatilimab-csfr) in den Fläschchengrößen 9 mg und 22 mg bekannt

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WILMINGTON, Del. und WALTHAM, Mass., 15. Januar 2025 /PRNewswire/ -- Incyte (Nasdaq:INCY) und Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq:SNDX) gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dies getan hat zugelassenes Niktimvo™ (Axatilimab-csfr) in den Fläschchengrößen 9 mg und 22 mg. Die Unternehmen gehen davon aus, dass das Produkt Anfang Februar in den USA bestellbar sein wird. Niktimvo ist für die Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach Versagen von mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg (88,2 lbs) zugelassen. Niktimvo ist die erste und einzige von der FDA zugelassene verschreibungspflichtige Behandlung für chronische GVHD, die auf CSF-1R abzielt, um die Auslöser von Entzündungen und Fibrose zu reduzieren.

„Wir freuen uns, unser starkes Engagement für die GVHD-Community weiter auszubauen.“ die Einführung von Niktimvo in den USA, einem erstklassigen Therapeutikum, das bemerkenswerte Reaktionen bei Patienten mit chronischer GVHD gezeigt hat, deren Reaktion nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien suboptimal war“, sagte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer, Incyte. „Unser tiefes Verständnis der chronischen GVHD und unsere Verbindungen in der klinischen Gemeinschaft werden eine erfolgreiche Einführung dieses wichtigen Medikaments für Patienten in Zusammenarbeit mit Syndax unterstützen.“

Niktimvo wurde am 14. August 2024 von der FDA zugelassen. Die Zulassung basierte auf positiven Daten aus der globalen AGAVE-201-Studie, die im September 2024 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.1 Die Studie erreichte den primären Endpunkt insgesamt Alle Kohorten, die Niktimvo erhielten, wobei 75 % der Patienten, die alle zwei Wochen 0,3 mg/kg erhielten, nach sechsmonatiger Behandlung ein Ansprechen erreichten (N=79).

„Als erster und einziger von der FDA zugelassener Anti-CSF-1R-Antikörper, der auf die Auslöser von Entzündungen und Fibrose bei chronischer GVHD abzielt, stellt Niktimvo einen großen Durchbruch für die Patientenversorgung dar“, sagte Michael Metzger, Chief Executive Officer von Syndax. „Gemeinsam mit Incyte freuen wir uns darauf, einen robusten kommerziellen Start durchzuführen und das Behandlungsparadigma für Patienten mit chronischer GVHD voranzutreiben, bei denen nach mindestens zwei systemischen Therapielinien Fortschritte erzielt wurden.“

Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 44 % der Patienten auf, die Niktimvo erhielten (N=79). Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei > 2 Patienten gehörten Infektionen (Krankheitserreger nicht näher bezeichnet) (14 %), Virusinfektionen (14 %) und Atemversagen (5,1 %). Bei 10 % der Patienten kam es zu einem dauerhaften Absetzen von Niktimvo aufgrund einer Nebenwirkung, und bei 8 % der Patienten kam es zu einer Dosisreduktion aufgrund einer Nebenwirkung. Bei 44 % der Patienten kam es zu Einnahmeunterbrechungen aufgrund einer Nebenwirkung. Die Nebenwirkungen, die bei mehr als 2 Patienten zu einer Dosisunterbrechung führten, waren Virusinfektionen, Infektionen (Krankheitserreger nicht näher bezeichnet), bakterielle Infektionen, Muskel-Skelett-Schmerzen und Fieber.

Die häufigsten (≥15 %) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien , waren erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST), Infektion (Krankheitserreger nicht näher bezeichnet), erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), verminderte Phosphatwerte, vermindertes Hämoglobin, Virusinfektion, erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Muskel-Skelett-Schmerzen, erhöhte Lipase, Müdigkeit, erhöhte Amylase, erhöhtes Kalzium, erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK), erhöhte alkalische Phosphatase (ALP), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Husten, bakterielle Infektion, Fieber und Atemnot.

Die zugelassene Dosis von Niktimvo für Erwachsene und pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt 0,3 mg/kg, bis zu einer Höchstdosis von 35 mg, als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle zwei Wochen. Niktimvo wird Gesundheitsdienstleistern über ein Netzwerk von Spezialhändlern in den Größen 9-mg-Fläschchen und 22-mg-Fläschchen bestellen können, um die Patientendosierung zu erleichtern.

Incyte und Syndax setzen sich dafür ein, Patienten zu unterstützen und Hindernisse zu beseitigen, um dies sicherzustellen Zugang zu Niktimvo. Berechtigte Patienten in den USA, denen Niktimvo verschrieben wird, haben Zugang zu IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), einem umfassenden Programm, das personalisierte Patientenunterstützung bietet, einschließlich finanzieller Unterstützung für berechtigte Patienten sowie fortlaufender Schulung und zusätzlicher Ressourcen. Weitere Informationen zu IncyteCARES erhalten Sie unter http://www.incytecares.com oder telefonisch unter 1-855-452-5234.

Am 30. August 2024 wurde Axatilimab-csfr (Niktimvo) als Empfehlung der Kategorie 2A für die Behandlung chronischer GVHD in die neuesten NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) aufgenommen, nachdem mindestens zwei vorherige Empfehlungen fehlgeschlagen waren Linien der systemischen Therapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg.2 Behandlungen werden in die Kategorie 2A eingestuft, wenn ein einheitlicher NCCN-Konsens über die Intervention besteht ist angemessen, basierend auf Evidenz auf niedrigerer Ebene. Die aktualisierten NCCN-Richtlinien sind unter www.nccn.org verfügbar.

In den USA vermarkten Incyte und Syndax Niktimvo gemeinsam. Incyte besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für Niktimvo außerhalb der USA.

Über die chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)

Chronische GVHD ist eine schwerwiegende Erkrankung, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation (der Übertragung von Stammzellen aus dem Körper) auftreten kann ein Spender), bei dem die gespendeten Zellen eine Immunantwort auslösen und die Organe des Transplantatempfängers angreifen. Chronische GVHD ist eine der Hauptursachen für erhebliche Morbidität und Mortalität nach einer allogenen Stammzelltransplantation und tritt schätzungsweise bei etwa 42 % der Transplantatempfänger auf, wovon etwa 17.000 Patienten in den USA betroffen sind.3 Von den Patienten, die eine chronische GVHD entwickeln, benötigen fast 50 % eine chronische GVHD mindestens drei Behandlungslinien, was den Bedarf an zusätzlichen wirksamen Behandlungsoptionen unterstreicht.4

Über AGAVE-201

Die globale AGAVE-201-Dosisfindungsstudie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Axatilimab bei 241 erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Erkrankungen aktive chronische GVHD (GVHD), deren Krankheit nach zwei oder mehr vorherigen Therapien fortgeschritten war. Die Patienten wurden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt, die eine unterschiedliche Dosis Axatilimab untersuchten, verabreicht in Höhe von 0,3 mg/kg alle zwei Wochen, 1,0 mg/kg alle zwei Wochen oder 3,0 mg/kg alle vier Wochen. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten in jeder Dosisgruppe, die ein objektives Ansprechen gemäß den NIH-Konsenskriterien von 2014 für chronische GVHD am 7. Zyklustag 1 erreichten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Dauer des Ansprechens, die prozentuale Reduzierung der täglichen Steroiddosis und organspezifisch Rücklaufquoten und validierte Lebensqualitätsbewertungen mithilfe der modifizierten Lee-Symptomskala.

Weitere Informationen zu AGAVE-201 finden Sie unter https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04710576.

Über Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

Niktimvo (Axatilimab-csfr) ist ein erstklassiger Antikörper, der den Kolonie-stimulierenden Faktor-1-Rezeptor (CSF-1R) blockiert und in den USA zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) zugelassen ist. nach Versagen von mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg (88,2 lbs).

In 2016 lizenzierte Syndax die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Axatilimab von UCB. Im September 2021 haben Syndax und Incyte eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Axatilimab bei chronischer GVHD und allen zukünftigen Indikationen abgeschlossen.

Axatilimab wird in Frontline-Kombinationsstudien bei chronischer GVHD untersucht – eine Phase-2-Kombinationsstudie mit Ruxolitinib (NCT06388564) und eine Phase-3-Kombinationsstudie mit Steroiden (NCT06585774) sind im Gange. Axatilimab wird auch in einer laufenden Phase-2-Studie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose untersucht (NCT06132256).

Niktimvo ist eine Marke von Incyte.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMENInfusionsbedingte ReaktionenNiktimvo™ (Axatilimab-csfr) kann infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen. Infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, traten bei 18 % der Patienten auf, die Niktimvo in der klinischen Studie (AGAVE-201) erhielten, mit Reaktionen vom Grad 3 oder 4 bei 1,3 %.

Prämedikation mit einem Antihistaminikum und ein Antipyretikum für Patienten, bei denen zuvor eine infusionsbedingte Reaktion auf Niktimvo aufgetreten ist. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome infusionsbedingter Reaktionen, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Hitzegefühl, Atemnot und Bluthochdruck. Unterbrechen oder verlangsamen Sie die Infusionsgeschwindigkeit oder setzen Sie Niktimvo je nach Schwere der Reaktion dauerhaft ab.

Embryo-fetale ToxizitätAufgrund seines Wirkmechanismus kann Niktimvo bei der Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für den Fötus. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit Niktimvo und 30 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

NEBENWIRKUNGENSchwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 44 % der Patienten auf, die Niktimvo erhielten (N=79). Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei mehr als 2 Patienten gehörten Infektionen (Krankheitserreger nicht näher bezeichnet) (14 %), Virusinfektionen (14 %) und Atemversagen (5,1 %). Bei 10 % der Patienten kam es zu einem dauerhaften Absetzen von Niktimvo aufgrund einer Nebenwirkung, und bei 8 % der Patienten kam es zu einer Dosisreduktion aufgrund einer Nebenwirkung. Bei 44 % der Patienten kam es zu Einnahmeunterbrechungen aufgrund einer Nebenwirkung. Die Nebenwirkungen, die bei mehr als 2 Patienten zu einer Dosisunterbrechung führten, waren Virusinfektion, Infektion (Krankheitserreger nicht näher bezeichnet), bakterielle Infektion, Schmerzen des Bewegungsapparates und Fieber.

Die häufigsten (≥15 %) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien, waren erhöhte Aspartataminotransferase (AST), Infektion (Krankheitserreger nicht spezifiziert), erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), verringertes Phosphat, verringertes Hämoglobin, Virusinfektion, erhöhtes Gamma Glutamyltransferase (GGT), Muskel-Skelett-Schmerzen, erhöhte Lipase, Müdigkeit, erhöhte Amylase, erhöhtes Kalzium, erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK), erhöhte alkalische Phosphatase (ALP), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Husten, bakterielle Infektion, Fieber und Atemnot.

Klinisch relevante Nebenwirkungen bei <10 % der Patienten, die Niktimvo erhielten, waren:

  • Augenerkrankungen: periorbitales Ödem
  • Erkrankungen der Haut und Unterhaut: Pruritus
  • Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck

    • Immunogenität: Anti-Arzneimittel-Antikörper-assoziierte NebenwirkungenIn allen Behandlungsarmen traten bei Patienten mit cGVHD, die Niktimvo in klinischen Studien erhielten, bei 26 % (13/50) der Patienten, die Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) entwickelten, Überempfindlichkeitsreaktionen auf. der Patienten mit neutralisierenden Antikörpern (NAb) und bei 4 % (2/45) der Patienten ohne NAb.

    VERWENDUNG IN BESONDERE BEVÖLKERUNGSBEZUGSGRUPPENStillzeitDa bei einem gestillten Kind schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, raten wir Frauen, während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis von Niktimvo nicht zu stillen.

    Frauen und Männer mit fortpflanzungsfähigem PotenzialSchwangerschaftstestsÜberprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus bei Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial, bevor Sie mit Niktimvo beginnen.

    EmpfängnisverhütungFrauen Weisen Sie Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial darauf hin, während der Behandlung mit Niktimvo eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und für 30 Tage nach der letzten Dosis von Niktimvo.

    DOSIERUNG UND ANWENDUNGDosierungsänderungen bei NebenwirkungenÜberwachen Sie Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Kreatinphosphokinase (CPK), Amylase und Lipase vor Beginn der Niktimvo-Therapie, alle 2 Wochen im ersten Monat und danach alle 1 bis 2 Monate, bis die Anomalien abgeklungen sind. Weitere Empfehlungen finden Sie in Tabelle 1 in den Verschreibungsinformationen.

    Über Incyte

    Incyte ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission „Solve On“ und folgt der Wissenschaft, um Lösungen für Patienten mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung proprietärer Therapeutika hat Incyte ein Portfolio erstklassiger Medikamente für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, Delaware, und verfügt über Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.

    Weitere Informationen zu Incyte finden Sie unter Incyte.com oder folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

    Über Syndax

    Syndax Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das eine innovative Pipeline von Krebstherapien entwickelt. Zu den Highlights der Pipeline des Unternehmens gehören Revuforj® (Revumenib), ein von der FDA zugelassener Menininhibitor, und Niktimvo™ (Axatilimab-csfr), ein von der FDA zugelassener monoklonaler Antikörper, der den Rezeptor des Kolonie-stimulierenden Faktors 1 (CSF-1) blockiert. Angetrieben von unserem Engagement, die Krebsbehandlung neu zu denken, arbeitet Syndax daran, das volle Potenzial seiner Pipeline auszuschöpfen und führt mehrere klinische Studien über das gesamte Behandlungskontinuum hinweg durch. Weitere Informationen finden Sie unter www.syndax.com/ oder folgen Sie dem Unternehmen auf X (ehemals Twitter) und LinkedIn.

    Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

    Mit Ausnahme der hier dargelegten historischen Informationen gelten auch die in dieser Pressemitteilung dargelegten Angelegenheiten, einschließlich Aussagen darüber, ob Niktimvo eine erfolgreiche Behandlung anbieten könnte Option für Patienten mit chronischer GVHD: Erwartungen hinsichtlich der Einführung von Niktimvo; und das Potenzial von Axatilimab zur Behandlung zusätzlicher Erkrankungen enthalten Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

    Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unerwarteten Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien sind möglicherweise erfolglos oder unzureichend, um geltende regulatorische Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Feststellungen der US-amerikanischen FDA und anderer Aufsichtsbehörden außerhalb der USA; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt; Marktwettbewerb; Verkaufs-, Marketing-, Herstellungs- und Vertriebsanforderungen; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten von Incyte aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K und des Berichts auf Formular 10-Q für das am 30. September 2024 endende Quartal. Incyte lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung ab um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

    Zukunftsgerichtete Aussagen von Syndax

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie „können“, „werden“, „erwarten“, „planen“, „antizipieren“, „schätzen, „„beabsichtigen“, „glauben“ und ähnliche Ausdrücke (sowie andere Wörter oder Ausdrücke, die sich auf zukünftige Ereignisse, Bedingungen oder Umstände beziehen) sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den Erwartungen und Annahmen von Syndax zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Jede dieser zukunftsgerichteten Aussagen birgt Risiken und Unsicherheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem Aussagen über den Fortschritt, den Zeitplan, die klinische Entwicklung und den Umfang klinischer Studien, die Berichterstattung über klinische Daten für die Produktkandidaten von Syndax, die Akzeptanz von Syndax und seinen Partnern. Produkte auf dem Markt, Vertriebs-, Marketing-, Herstellungs- und Vertriebsanforderungen sowie die potenzielle Verwendung unserer Produktkandidaten zur Behandlung verschiedener Krebsindikationen und fibrotischer Erkrankungen. Viele Faktoren können zu Abweichungen zwischen den aktuellen Erwartungen und den tatsächlichen Ergebnissen führen, darunter: unerwartete Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten, die während präklinischer oder klinischer Studien beobachtet wurden; Aktivierungs- oder Einschreibungsraten für klinische Studienzentren sind niedriger als erwartet; Änderungen an der kommerziellen Verfügbarkeit von Niktimvo; Änderungen im erwarteten oder bestehenden Wettbewerb; Änderungen im regulatorischen Umfeld; Versäumnis der Mitarbeiter von Syndax, Kooperationen oder Produktkandidaten zu unterstützen oder voranzutreiben; und unerwartete Rechtsstreitigkeiten oder andere Streitigkeiten. Andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Syndax von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden, werden in den von Syndax bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen, einschließlich der darin enthaltenen Abschnitte „Risikofaktoren“, erörtert. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Syndax keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um veränderten Erwartungen Rechnung zu tragen, selbst wenn neue Informationen verfügbar werden.

    1 Wolff D, et al. Axatilimab bei rezidivierender oder refraktärer chronischer Graft-versus-Host-Krankheit. N Engl J Med 2024;391:1002-14. DOI: 10.1056/NEJMoa2401537.2 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) für die hämatopoetische Zelltransplantation (HCT). Version 2.2024 – 30. August 2024. NCCN übernimmt keinerlei Gewährleistung hinsichtlich ihres Inhalts, ihrer Nutzung oder ihrer Anwendung und lehnt jegliche Verantwortung für ihre Anwendung oder Nutzung in irgendeiner Weise ab.3 Daten liegen vor.4 Bachier, CR. et al. ASH-Jahrestagung 2019; Zusammenfassung #2109 Epidemiologie und reale Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation: Eine Schadensanalyse aus den USA.

    QUELLE Syndax Pharmaceuticals; Incyte

    Gesendet : 2025-01-17 12:00

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