Η Incyte και η Syndax ανακοινώνουν την έγκριση του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τα μεγέθη φιαλιδίου Niktimvo (axatilimab-csfr) 9 mg και 22 mg

Ακολουθήστε το Drugslib

WILMINGTON, Del. and WALTHAM, Mass., 15 Ιανουαρίου 2025 /PRNewswire/ -- Η Incyte (Nasdaq:INCY) και η Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq:SNDX) ανακοίνωσαν σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε εγκεκριμένο Niktimvo™ (axatilimab-csfr) σε 9 mg και 22 mg μεγέθη φιαλιδίων. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το προϊόν θα είναι διαθέσιμο για παραγγελία στις ΗΠΑ στις αρχές Φεβρουαρίου. Το Niktimvo έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD) μετά από αποτυχία τουλάχιστον δύο προηγούμενων γραμμών συστηματικής θεραπείας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς βάρους τουλάχιστον 40 kg (88,2 lbs). Το Niktimvo είναι η πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη από τον FDA συνταγογραφούμενη θεραπεία για χρόνια GVHD που στοχεύει το CSF-1R για τη μείωση των οδηγών φλεγμονής και ίνωσης.

«Είμαστε ενθουσιασμένοι που στηρίζουμε την ισχυρή μας δέσμευση στην κοινότητα GVHD με η κυκλοφορία του Niktimvo στις ΗΠΑ, ενός θεραπευτικού παράγοντα πρώτης κατηγορίας που έχει επιδείξει αξιοσημείωτες αποκρίσεις σε ασθενείς με χρόνια GVHD των οποίων η ανταπόκριση ήταν υποβέλτιστη μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας», δήλωσε ο Hervé Hoppenot, Διευθύνων Σύμβουλος της Incyte. "Η βαθιά κατανόησή μας για τη χρόνια GVHD και τις διασυνδέσεις μας στην κλινική κοινότητα θα υποστηρίξει μια επιτυχημένη κυκλοφορία, σε συνεργασία με τη Syndax, αυτού του σημαντικού φαρμάκου για τους ασθενείς."

Το Niktimvo εγκρίθηκε από τον FDA στις 14 Αυγούστου 2024. Η έγκριση βασίστηκε σε θετικά δεδομένα από την παγκόσμια δοκιμή AGAVE-201, τα οποία δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine τον Σεπτέμβριο του 2024.1 Η δοκιμή πέτυχε το πρωταρχικό τελικό σημείο όλες οι κοόρτες που έλαβαν Niktimvo με το 75% των ασθενών που έλαβαν 0,3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες να επιτυγχάνουν ανταπόκριση στους έξι μήνες θεραπείας (N=79).

"Ως το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο από την FDA αντίσωμα anti-CSF-1R που στοχεύει τους οδηγούς φλεγμονής και ίνωσης στη χρόνια GVHD, η Niktimvo αντιπροσωπεύει μια σημαντική ανακάλυψη για τη φροντίδα των ασθενών", δήλωσε Michael Metzger, Διευθύνων Σύμβουλος, Syndax. "Μαζί με την Incyte, ανυπομονούμε να πραγματοποιήσουμε μια ισχυρή εμπορική κυκλοφορία και να προωθήσουμε το παράδειγμα θεραπείας για ασθενείς με χρόνια GVHD που έχουν προχωρήσει μετά από τουλάχιστον δύο γραμμές συστημικής θεραπείας."

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 44% των ασθενών που έλαβαν Niktimvo (N=79). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε > 2 ασθενείς περιελάμβαναν λοίμωξη (μη καθορισμένο παθογόνο) (14%), ιογενή λοίμωξη (14%) και αναπνευστική ανεπάρκεια (5,1%). Μόνιμη διακοπή του Niktimvo λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκε στο 10% των ασθενών και μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκε στο 8% των ασθενών. Διακοπές της δόσης λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκαν στο 44% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της δόσης σε >2 ασθενείς ήταν ιογενής λοίμωξη, λοίμωξη (μη καθορισμένο παθογόνο), βακτηριακή λοίμωξη, μυοσκελετικός πόνος και πυρεξία.

Οι πιο συχνές (≥15%) ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών ανωμαλιών. , ήταν αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), μόλυνση (μη καθορισμένο παθογόνο), αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT), μειωμένη φωσφορικά, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, ιογενής λοίμωξη, αυξημένη γλουταμυλοτρανσφεράση (GGT), μυοσκελετικός πόνος, αυξημένη λιπάση, κόπωση, αυξημένη αμυλάση, αυξημένο ασβέστιο, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση (ALP), ναυτία, πονοκέφαλος, βήχας, βακτηριακή λοίμωξη, πυρεξία και δύσπνοια.

Η εγκεκριμένη δόση του Niktimvo για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg είναι 0,3 mg/kg, έως τη μέγιστη δόση των 35 mg, ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών κάθε δύο εβδομάδες. Το Niktimvo θα είναι διαθέσιμο για παραγγελίες στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης μέσω ενός δικτύου εξειδικευμένων διανομέων σε μεγέθη φιαλιδίων 9 mg και 22 mg για να διευκολύνουν τη δοσολογία των ασθενών.

Η Incyte και η Syndax έχουν δεσμευτεί να υποστηρίζουν τους ασθενείς και να αφαιρούν τα εμπόδια για να διασφαλίσουν ότι πρόσβαση στο Niktimvo. Οι επιλέξιμοι ασθενείς στις ΗΠΑ που λαμβάνουν Niktimvo έχουν πρόσβαση στο IncyteCARES (Σύνδεση στην Πρόσβαση, Αποζημίωση, Εκπαίδευση και Υποστήριξη), ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα που προσφέρει εξατομικευμένη υποστήριξη ασθενών, συμπεριλαμβανομένης οικονομικής βοήθειας για επιλέξιμους ασθενείς και συνεχούς εκπαίδευσης και πρόσθετους πόρους. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το IncyteCARES διατίθενται στη διεύθυνση http://www.incytecares.com ή καλώντας στο 1-855-452-5234.

Στις 30 Αυγούστου 2024, το axatilimab-csfr (Niktimvo) προστέθηκε στις πιο πρόσφατες κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής του NCCN στην Ογκολογία (NCCN Guidelines®) ως σύσταση κατηγορίας 2Α για τη θεραπεία της χρόνιας GVHD μετά από αποτυχία τουλάχιστον δύο προηγούμενων γραμμές συστηματικής θεραπείας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς βάρους τουλάχιστον 40 kg.2 Οι θεραπείες ταξινομούνται ως κατηγορία 2Α όταν υπάρχει ενιαία συναίνεση του NCCN ότι η παρέμβαση είναι κατάλληλη, με βάση στοιχεία χαμηλότερου επιπέδου. Οι ενημερωμένες οδηγίες NCCN είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.nccn.org.

Στις ΗΠΑ, η Incyte και η Syndax συν-εμπορεύονται τη Niktimvo. Η Incyte έχει αποκλειστικά δικαιώματα εμπορίας για τη Niktimvo εκτός των Η.Π.Α.

Σχετικά με τη χρόνια νόσο του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD)

Η χρόνια GVHD είναι μια σοβαρή κατάσταση που μπορεί να εμφανιστεί μετά από μια αλλογενή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (μεταφορά βλαστοκυττάρων από ένας δότης) στον οποίο τα κύτταρα που δωρίζονται ξεκινούν μια ανοσολογική απόκριση και επιτίθενται στα όργανα του λήπτη του μοσχεύματος. Η χρόνια GVHD είναι η κύρια αιτία σημαντικής νοσηρότητας και θνησιμότητας μετά από αλλογενή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων και εκτιμάται ότι αναπτύσσεται σε περίπου 42% των ληπτών μοσχευμάτων, επηρεάζοντας περίπου 17.000 ασθενείς στις ΗΠΑ.3 Από αυτούς τους ασθενείς που αναπτύσσουν χρόνια GVHD, σχεδόν το 50% χρειάζεται τουλάχιστον τρεις γραμμές θεραπείας, τονίζοντας την ανάγκη για πρόσθετες αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές.4

Σχετικά με το AGAVE-201

Η παγκόσμια δοκιμή δόσεων AGAVE-201 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του axatilimab σε 241 ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσες ή ανθεκτικές ενεργό χρόνια GVHD (GVHD) των οποίων η νόσος είχε προχωρήσει μετά από δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας που διερεύνησαν μια ξεχωριστή δόση axatilimab που χορηγήθηκε στα 0,3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, 1,0 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 3,0 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της δοκιμής ήταν το ποσοστό των ασθενών σε κάθε ομάδα δόσης που πέτυχαν μια αντικειμενική ανταπόκριση όπως ορίζεται από τα 2014 NIH Consensus Criteria για χρόνια GVHD ανά κύκλο 7 ημέρα 1. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, το ποσοστό μείωσης της ημερήσιας δόσης στεροειδών, το ειδικό όργανο ποσοστά ανταπόκρισης και επικυρωμένες αξιολογήσεις ποιότητας ζωής χρησιμοποιώντας την Τροποποιημένη Κλίμακα Συμπτωμάτων Lee.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το AGAVE-201, επισκεφτείτε το https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04710576.

Σχετικά με το Niktimvo™ (axatilimab-csfr). ισχυρή>

Το Niktimvo (axatilimab-csfr) είναι ένα αντίσωμα αποκλεισμού του υποδοχέα-1 υποδοχέα διέγερσης αποικιών (CSF-1R) πρώτης κατηγορίας, εγκεκριμένο για χρήση στις ΗΠΑ για τη θεραπεία της χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD) μετά από αποτυχία τουλάχιστον δύο προηγούμενων γραμμών συστηματικής θεραπείας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς βάρους τουλάχιστον 40 kg (88,2 lbs).

Το 2016, η Syndax παραχώρησε άδεια αποκλειστικών δικαιωμάτων παγκοσμίως για την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση του axatilimab από την UCB. Τον Σεπτέμβριο του 2021, η Syndax και η Incyte συνήψαν μια αποκλειστική παγκόσμια συμφωνία άδειας από κοινού ανάπτυξης και εμπορίας για το axatilimab σε χρόνια GVHD και τυχόν μελλοντικές ενδείξεις.

Το axatilimab μελετάται σε δοκιμές συνδυασμού πρώτης γραμμής στη χρόνια GVHD – μια δοκιμή συνδυασμού Φάσης 2 με ρουξολιτινίμπη (NCT06388564) και μια δοκιμή Φάσης 3 συνδυασμού με στεροειδή (NCT06585774) βρίσκονται σε εξέλιξη. Το axatilimab μελετάται επίσης σε μια συνεχιζόμενη δοκιμή Φάσης 2 σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (NCT06132256).

Το Niktimvo είναι εμπορικό σήμα του Incyte.

Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΑντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυσηNiktimvo™ (axatilimab-csfr) μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, εμφανίστηκαν στο 18% των ασθενών που έλαβαν Niktimvo στην κλινική δοκιμή (AGAVE-201), με αντιδράσεις Βαθμού 3 ή 4 στο 1,3%.

Προθεραπεία με αντιισταμινικό και ένα αντιπυρετικό για ασθενείς που είχαν προηγουμένως παρουσιάσει αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση στο Niktimvo. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, όπως πυρετό, ρίγη, εξάνθημα, έξαψη, δύσπνοια και υπέρταση. Διακοπή ή επιβράδυνση του ρυθμού έγχυσης ή οριστική διακοπή του Niktimvo με βάση τη σοβαρότητα της αντίδρασης.

Εμβρυϊκή τοξικότηταΒάσει του μηχανισμού δράσης του, το Niktimvo μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Ενημερώστε τις έγκυες γυναίκες για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Niktimvo και για 30 ημέρες μετά την τελευταία δόση.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΣοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 44% των ασθενών που έλαβαν Niktimvo. (Ν=79). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε >2 ασθενείς περιελάμβαναν λοίμωξη (μη καθορισμένο παθογόνο) (14%), ιογενή λοίμωξη (14%) και αναπνευστική ανεπάρκεια (5,1%). Μόνιμη διακοπή του Niktimvo λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκε στο 10% των ασθενών και μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκε στο 8% των ασθενών. Διακοπές της δόσης λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκαν στο 44% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της δόσης σε >2 ασθενείς ήταν ιογενής λοίμωξη, λοίμωξη (μη καθορισμένο παθογόνο), βακτηριακή λοίμωξη, μυοσκελετικός πόνος και πυρεξία.

Οι πιο συχνές (≥15%) ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών ανωμαλιών, ήταν αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), λοίμωξη (μη καθορισμένο παθογόνο), αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT), μειωμένα φωσφορικά, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, ιογενής λοίμωξη, αυξημένη γάμμα γλουταμυλ τρανσφεράση (GGT), μυοσκελετικός πόνος, αυξημένη λιπάση, κόπωση, αυξημένη αμυλάση, αυξημένο ασβέστιο, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση (ALP), ναυτία, πονοκέφαλος, διάρροια, βήχας, βακτηριακή λοίμωξη, πυρεξία και δύσπνοια.

Κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε <10% των ασθενών που έλαβαν Niktimvo περιελάμβαναν:

  • Οφθαλμικές διαταραχές: περικογχικό οίδημα
  • Δερματικές και υποδόριες δερματικές διαταραχές: κνησμός
  • Αγγειακές διαταραχές: υπέρταση

    • Ανοσογονικότητα: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με αντισώματα κατά των φαρμάκων σε όλους τους θεραπευτικούς τομείς σε ασθενείς με cGVHD που έλαβαν Niktimvo σε κλινικές δοκιμές, μεταξύ των ασθενών που ανέπτυξαν αντισώματα κατά των φαρμάκων (ADAs), αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίστηκαν στο 26% (13/50) των ασθενών με εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb) και στο 4% (2/45) αυτών χωρίς NAb.

    ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣΓαλουχίαΛόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ένα παιδί που θηλάζει, συμβουλεύστε τις γυναίκες να μην θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 30 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Niktimvo.

    Γυναίκες και άντρες με αναπαραγωγικό δυναμικόΤεστ εγκυμοσύνηςΕπαληθεύστε την κατάσταση εγκυμοσύνης σε γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα πριν από την έναρξη του Niktimvo.

    ΑντισύλληψηΓυναίκεςΣυμβουλεύστε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Niktimvo και για 30 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Niktimvo.

    ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΤροποποιήσεις δοσολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειεςΠαρακολουθήστε την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), την αλκαλική φωσφατάση (ALP), τη φωσφοκινάση της κρεατίνης (CPK), αμυλάση και λιπάση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Niktimvo, κάθε 2 εβδομάδες για τον πρώτο μήνα και κάθε 1 έως 2 μήνες μετά μέχρι να επιλυθούν οι ανωμαλίες. Δείτε τον Πίνακα 1 στις Πληροφορίες Συνταγογράφησης για περισσότερες συστάσεις.

    Σχετικά με Incyte

    Μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία με αποστολή να Solve On., η Incyte ακολουθεί την επιστήμη για να βρει λύσεις για ασθενείς με ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Μέσω της ανακάλυψης, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης ιδιόκτητων θεραπευτικών σκευασμάτων, η Incyte έχει δημιουργήσει ένα χαρτοφυλάκιο φαρμάκων πρώτης κατηγορίας για ασθενείς και μια ισχυρή σειρά προϊόντων στην Ογκολογία και τη Φλεγμονή και την Αυτοάνοση. Με έδρα το Wilmington, Delaware, η Incyte δραστηριοποιείται στη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη και την Ασία.

    Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το Incyte, επισκεφτείτε το Incyte.com ή ακολουθήστε μας στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

    Σχετικά με τη Syndax

    Η Syndax Pharmaceuticals είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία εμπορικού σταδίου που αναπτύσσει μια καινοτόμο σειρά θεραπειών για τον καρκίνο. Τα κυριότερα σημεία του αγωγού της Εταιρείας περιλαμβάνουν το Revuforj® (revumenib), έναν εγκεκριμένο από τον FDA αναστολέα μενίνης και το Niktimvo™ (axatilimab-csfr), ένα εγκεκριμένο από τον FDA μονοκλωνικό αντίσωμα που μπλοκάρει τον υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης της αποικίας (CSF-1). Τροφοδοτούμενη από τη δέσμευσή μας να επαναπροσδιορίσουμε τη φροντίδα του καρκίνου, η Syndax εργάζεται για να ξεκλειδώσει πλήρως τις δυνατότητες του αγωγού της και διεξάγει αρκετές κλινικές δοκιμές σε όλη τη συνέχεια της θεραπείας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.syndax.com/ ή ακολουθήστε την Εταιρεία στο X (πρώην Twitter) και στο LinkedIn.

    Incyte Forward-Looking Statements

    Εκτός από τις ιστορικές πληροφορίες που αναφέρονται στο παρόν, τα θέματα που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με το εάν η Niktimvo μπορεί να παρέχει επιτυχή θεραπεία επιλογή για ασθενείς με χρόνια GVHD: προσδοκίες σχετικά με την κυκλοφορία του Niktimvo. και η δυνατότητα για το axatilimab να αντιμετωπίζει πρόσθετες καταστάσεις, περιέχει προβλέψεις, εκτιμήσεις και άλλες μελλοντικές δηλώσεις.

    Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Incyte και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που ενδέχεται να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων των απρόβλεπτων εξελίξεων και των κινδύνων που σχετίζονται με: απρόβλεπτες καθυστερήσεις. η περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών είναι πιθανώς ανεπιτυχή ή ανεπαρκή για να πληρούν τα ισχύοντα κανονιστικά πρότυπα ή δικαιολογούν τη συνέχιση της ανάπτυξης· την ικανότητα εγγραφής επαρκούς αριθμού ατόμων σε κλινικές δοκιμές· αποφάσεις που έγιναν από τον FDA των ΗΠΑ και άλλες ρυθμιστικές αρχές εκτός των Η.Π.Α. την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της Incyte και των προϊόντων των συνεργατών της· την αποδοχή των προϊόντων της Incyte και των συνεργατών της στην αγορά· ανταγωνισμός στην αγορά· απαιτήσεις πωλήσεων, μάρκετινγκ, κατασκευής και διανομής· και άλλους κινδύνους που περιγράφονται κατά καιρούς στις εκθέσεις της Incyte που κατατίθενται στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, συμπεριλαμβανομένης της ετήσιας έκθεσής της για το έντυπο 10-Kand της έκθεσής της στο έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Σεπτεμβρίου 2024. Η Incyte αποποιείται κάθε πρόθεσης ή υποχρέωσης για να ενημερώσετε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις.

    Συντάξεις για το μέλλον

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Λέξεις όπως "μπορεί", "θα", "αναμένω", "σχεδιάζω", "προβλέπω", "εκτίμηση, Οι εκφράσεις " "σκοπεύω", "πιστεύω" και παρόμοιες εκφράσεις (καθώς και άλλες λέξεις ή εκφράσεις που αναφέρονται σε μελλοντικά γεγονότα, συνθήκες ή περιστάσεις) προορίζονται για τον προσδιορισμό μελλοντικών δηλώσεων. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις προσδοκίες και τις υποθέσεις της Syndax από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Κάθε μία από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις εμπεριέχει κινδύνους και αβεβαιότητες. Τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις σχετικά με την πρόοδο, το χρονοδιάγραμμα, την κλινική ανάπτυξη και το εύρος των κλινικών δοκιμών, την αναφορά κλινικών δεδομένων για τα υποψήφια προϊόντα της Syndax, την αποδοχή της Syndax και των συνεργατών της προϊόντα στην αγορά, απαιτήσεις πωλήσεων, μάρκετινγκ, κατασκευής και διανομής και η πιθανή χρήση των υποψηφίων προϊόντων μας για τη θεραπεία διαφόρων ενδείξεων καρκίνου και ινωτικών ασθενειών. Πολλοί παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν διαφορές μεταξύ των τρεχουσών προσδοκιών και των πραγματικών αποτελεσμάτων, όπως: απροσδόκητα δεδομένα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια προκλινικών ή κλινικών δοκιμών. ποσοστά ενεργοποίησης του ιστότοπου κλινικής δοκιμής ή εγγραφής που είναι χαμηλότερα από τα αναμενόμενα. αλλαγές στην εμπορική διαθεσιμότητα της Niktimvo· αλλαγές στον αναμενόμενο ή υφιστάμενο ανταγωνισμό· αλλαγές στο ρυθμιστικό περιβάλλον· αποτυχία των συνεργατών της Syndax να υποστηρίξουν ή να προωθήσουν συνεργασίες ή υποψήφια προϊόντα. και απροσδόκητες αντιδικίες ή άλλες διαφορές. Άλλοι παράγοντες που μπορεί να κάνουν τα πραγματικά αποτελέσματα της Syndax να διαφέρουν από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται στις μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου συζητούνται στα αρχεία της Syndax στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων "Παράγοντες Κινδύνου" που περιέχονται σε αυτήν. Εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου, η Syndax δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν ώστε να αντικατοπτρίζουν οποιαδήποτε αλλαγή στις προσδοκίες, ακόμη και όταν γίνονται διαθέσιμες νέες πληροφορίες.

    1 Wolff D, et al. Axatilimab σε υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική χρόνια νόσο μοσχεύματος έναντι ξενιστή. N Engl J Med 2024;391:1002-14. DOI: 10.1056/NEJMoa2401537.2 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Hematopoietic Cell Transplantation (HCT). Έκδοση 2.2024 – 30 Αυγούστου 2024. Το NCCN δεν παρέχει κανενός είδους εγγυήσεις σχετικά με το περιεχόμενο, τη χρήση ή την εφαρμογή τους και αποποιείται κάθε ευθύνη για την εφαρμογή ή τη χρήση τους με οποιονδήποτε τρόπο.3 Δεδομένα στο αρχείο.4 Bachier, CR. et al. Ετήσια συνάντηση ASH 2019. abstract #2109 Επιδημιολογία και πραγματική θεραπεία της χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων: Ανάλυση αξιώσεων στις ΗΠΑ.

    ΠΗΓΗ Syndax Pharmaceuticals; Incyte

    Δημοσιεύτηκε : 2025-01-17 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά