Incyte and Syndax Announces US Food and Drug Administration (FDA) Approval of Niktimvo (axatilimab-csfr) 9 mg lan 22 mg Ukuran Vial

Tindakake Drugslib ing

WILMINGTON, Del. and WALTHAM, Mass., 15 Januari 2025 /PRNewswire/ -- Incyte (Nasdaq:INCY) lan Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq:SNDX) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis disetujoni Niktimvo™ (axatilimab-csfr) ing ukuran vial 9 mg lan 22 mg. Perusahaan ngarepake produk kasedhiya kanggo pesenan ing AS ing awal Februari. Niktimvo disetujoni kanggo perawatan penyakit graft-versus-host kronis (GVHD) sawise gagal paling ora rong baris terapi sistemik sadurunge ing pasien diwasa lan bocah sing bobote paling ora 40 kg (88.2 lbs). Niktimvo minangka perawatan resep pisanan lan siji-sijine sing disetujoni FDA kanggo GVHD kronis sing target CSF-1R kanggo nyuda panyebab inflamasi lan fibrosis.

"Kita seneng banget kanggo mbangun komitmen sing kuat kanggo komunitas GVHD kanthi peluncuran Niktimvo AS, agen terapeutik kelas kapisan sing wis nduduhake respon sing luar biasa ing pasien GVHD kronis sing respon suboptimal sawise paling ora rong garis sistemik sadurunge. terapi," ujare Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer, Incyte. "Pemahaman jero babagan GVHD kronis lan sambungan kita ing komunitas klinis bakal ndhukung peluncuran sukses, kanthi kemitraan karo Syndax, obat penting iki kanggo pasien."

Niktimvo disetujoni dening FDA tanggal 14 Agustus 2024. Persetujuan kasebut adhedhasar data positif saka uji coba AGAVE-201 global, sing diterbitake ing New England Journal of Medicine ing September 2024. kabeh kohort sing nampa Niktimvo kanthi 75% pasien sing nampa 0,3 mg / kg saben rong minggu entuk respon sajrone nem wulan perawatan. (N=79).

"Minangka antibodi anti-CSF-1R sing pisanan lan siji-sijine sing disetujoni FDA sing ngarahake inflamasi lan fibrosis ing GVHD kronis, Niktimvo minangka terobosan utama kanggo perawatan pasien," ujare. Michael Metzger, Chief Executive Officer, Syndax. "Bebarengan karo Incyte, kita ngarepake nglakokake peluncuran komersial sing kuat lan ningkatake paradigma perawatan kanggo pasien GVHD kronis sing wis maju sawise paling ora rong baris terapi sistemik."

Reaksi salabetipun serius dumadi ing 44% pasien sing nampa Niktimvo (N=79). Reaksi salabetipun serius ing> 2 pasien kalebu infeksi (patogen ora ditemtokake) (14%), infeksi virus (14%), lan gagal ambegan (5,1%). Penghentian permanen Niktimvo amarga reaksi salabetipun dumadi ing 10% pasien lan pengurangan dosis amarga reaksi salabetipun dumadi ing 8% pasien. Gangguan dosis amarga reaksi salabetipun dumadi ing 44% pasien. Reaksi salabetipun nyebabake gangguan dosis ing >2 pasien yaiku infeksi virus, infeksi (patogen ora ditemtokake), infeksi bakteri, nyeri muskuloskeletal lan pyrexia.

Reaksi sing paling umum (≥15%), kalebu kelainan laboratorium. peningkatan aspartat aminotransferase (AST), infeksi (patogen unspecified), peningkatan alanine aminotransferase (ALT), penurunan fosfat, penurunan hemoglobin, virus. infeksi, peningkatan gamma glutamyl transferase (GGT), nyeri muskuloskeletal, peningkatan lipase, kelelahan, peningkatan amilase, peningkatan kalsium, peningkatan kreatin fosfokinase (CPK), peningkatan alkali fosfatase (ALP), mual, sakit kepala, diare, batuk, infeksi bakteri, pyrexia lan sesak napas.

Dosis Niktimvo sing disetujoni kanggo wong diwasa lan pasien bocah sing bobote paling sethithik 40 kg yaiku 0,3 mg / kg, nganti dosis maksimal 35 mg, minangka infus intravena sajrone 30 menit saben rong minggu. Niktimvo bakal kasedhiya kanggo panyedhiya kesehatan supaya bisa dipesen liwat jaringan distributor khusus kanthi ukuran vial 9 mg lan 22 mg kanggo nggampangake dosis pasien.

Incyte lan Syndax setya ndhukung pasien lan ngilangi alangan kanggo njamin akses menyang Niktimvo. Pasien sing layak ing AS sing diwènèhaké Niktimvo duwe akses menyang IncyteCARES (Nyambung menyang Akses, Pembayaran maneh, Pendhidhikan lan Dhukungan), program lengkap sing nyedhiyakake dhukungan pasien sing dipersonalisasi, kalebu pitulungan finansial kanggo pasien sing layak lan pendhidhikan sing terus-terusan lan sumber daya tambahan. Informasi liyane babagan IncyteCARES kasedhiya kanthi ngunjungi http://www.incytecares.com utawa nelpon 1-855-452-5234.

Ing 30 Agustus 2024, axatilimab-csfr (Niktimvo) ditambahake menyang Pedoman Praktek Klinis NCCN paling anyar ing Onkologi (NCCN Guidelines®) minangka rekomendasi kategori 2A kanggo perawatan GVHD kronis sawise gagal paling ora rong sadurunge. baris terapi sistemik ing pasien diwasa lan bocah sing bobote paling sethithik 40 kg.2 Pangobatan diklasifikasikake minangka kategori 2A nalika ana konsensus NCCN seragam sing melu-melu cocok, adhedhasar bukti-tingkat ngisor. Pedoman NCCN sing dianyari kasedhiya ing www.nccn.org.

Ing AS, Incyte lan Syndax melu komersialisasi Niktimvo. Incyte nduweni hak komersialisasi eksklusif kanggo Niktimvo ing njaba A.S.

Babagan Penyakit Graft-Versus-Host Kronis (GVHD)

GVHD kronis minangka kondisi serius sing bisa kedadeyan sawise transplantasi sel punca alogenik (transfer sel punca saka donor) ing ngendi sel sing disumbangake miwiti respon imun lan nyerang organ panampa transplantasi. GVHD kronis minangka panyebab utama morbiditas lan mortalitas sing signifikan sawise transplantasi sel induk alogenik lan diprakirakake bakal berkembang ing kira-kira 42% panampa transplantasi, nyebabake kira-kira 17,000 pasien ing AS3 Saka pasien sing ngalami GVHD kronis, meh 50% mbutuhake paling ora telung baris perawatan, nandheske perlu kanggo opsi perawatan efektif tambahan.4

Babagan AGAVE-201

Uji coba dosis AGAVE-201 global ngevaluasi khasiat, safety, lan tolerability saka axatilimab ing 241 pasien diwasa lan bocah kanthi kambuh utawa refrakter. GVHD kronis aktif (GVHD) sing penyakite wis maju sawise loro utawa luwih terapi sadurunge. Pasien diacak menyang salah siji saka telung klompok perawatan sing nyelidiki dosis axatilimab sing béda sing diterbitake ing 0.3 mg / kg saben rong minggu, 1.0 mg / kg saben rong minggu utawa 3.0 mg / kg saben patang minggu. Titik pungkasan utama uji coba yaiku proporsi pasien ing saben klompok dosis sing entuk respon objektif kaya sing ditegesake dening Kriteria Konsensus NIH 2014 kanggo GVHD kronis kanthi siklus 7 dina 1. Titik akhir sekunder kalebu durasi respon, pengurangan persen dosis steroid saben dina, spesifik organ. tingkat respon lan penilaian kualitas urip sing divalidasi nggunakake Skala Gejala Lee Modified.

Kanggo informasi luwih lengkap babagan AGAVE-201, bukak https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04710576.

Babagan Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

kuwat>

Niktimvo (axatilimab-csfr) yaiku reseptor faktor-1 stimulasi koloni kelas siji (CSF-1R) -blocking antibodi sing disetujoni digunakake ing AS kanggo perawatan penyakit graft-versus-host kronis (GVHD) sawise gagal paling ora rong baris terapi sistemik sadurunge ing pasien diwasa lan bocah sing bobote paling sethithik 40 kg (88,2 lbs).

Ing 2016, Syndax dilisensi hak eksklusif donya kanggo ngembangake lan komersialisasi axatilimab saka UCB. Ing September 2021, Syndax lan Incyte mlebu perjanjian lisensi pangembangan bareng lan komersialisasi eksklusif ing saindenging jagad kanggo axatilimab ing GVHD kronis lan indikasi ing mangsa ngarep.

Axatilimab lagi diteliti ing uji coba kombinasi garis ngarep ing GVHD kronis - uji coba kombinasi Phase 2 karo ruxolitinib (NCT06388564) lan uji coba kombinasi Phase 3 karo steroid (NCT06585774) lagi ditindakake. Axatilimab uga ditliti ing uji coba Tahap 2 sing isih ditindakake ing pasien fibrosis paru idiopatik (NCT06132256).

Niktimvo minangka merek dagang Incyte.

Kabeh merek dagang liyane minangka properti sing nduweni.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

PÈNGET LAN PÈNGETReaksi sing Gegandhèngan karo InfusNiktimvo™ (axatilimab-csfr) bisa nimbulaké reaksi sing gegandhèngan karo infus. Reaksi sing gegandhengan karo infus, kalebu reaksi hipersensitivitas, dumadi ing 18% pasien sing nampa Niktimvo ing uji klinis (AGAVE-201), kanthi reaksi Grade 3 utawa 4 ing 1,3%.

Premedikasi kanthi antihistamin lan antipiretik kanggo pasien sing sadurunge ngalami reaksi sing gegandhengan karo infus kanggo Niktimvo. Ngawasi pasien kanggo tandha lan gejala reaksi sing gegandhengan karo infus, kalebu mriyang, ndredheg, ruam, flushing, dyspnea, lan hipertensi. Ngganggu utawa alon tingkat infus utawa nyetop Niktimvo kanthi permanen adhedhasar keruwetan reaksi.

Toksisitas Embrio-FetalAdhedhasar mekanisme tumindake, Niktimvo bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Marang wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin. Nasihati wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo Niktimvo lan 30 dina sawise dosis pungkasan.

REAKSI SALAHReaksi salabetipun serius dumadi ing 44% pasien sing nampa Niktimvo. (N=79). Reaksi salabetipun serius ing> 2 pasien kalebu infeksi (patogen ora ditemtokake) (14%), infeksi virus (14%) lan gagal ambegan (5,1%). Penghentian permanen Niktimvo amarga reaksi salabetipun dumadi ing 10% pasien lan pengurangan dosis amarga reaksi salabetipun dumadi ing 8% pasien. Gangguan dosis amarga reaksi salabetipun dumadi ing 44% pasien. Reaksi salabetipun nyebabake gangguan dosis ing >2 pasien yaiku infeksi virus, infeksi (patogen ora ditemtokake), infeksi bakteri, nyeri muskuloskeletal, lan pyrexia.

Reaksi salabetipun sing paling umum (≥15%), kalebu kelainan laboratorium, tambah aspartate aminotransferase (AST), infeksi (patogen ora ditemtokake), tambah alanine aminotransferase (ALT), ngurangi fosfat, ngurangi hemoglobin, infeksi virus, tambah gamma. glutamil transferase (GGT), nyeri muskuloskeletal, peningkatan lipase, kelelahan, peningkatan amilase, peningkatan kalsium, peningkatan kreatin fosfokinase (CPK), tambah alkaline phosphatase (ALP), mual, sirah, diare, batuk, infeksi bakteri, pyrexia, lan dyspnea.

Reaksi salabetipun sing relevan sacara klinis ing <10% pasien sing nampa Niktimvo kalebu:

  • Gangguan mripat: edema periorbital
  • Kelainan kulit lan kulit subkutan: pruritus
  • Gangguan pembuluh darah: hipertensi

    • Imunogenisitas: Reaksi Saleh Antibodi Anti-NarkobaAcross arms perawatan ing pasien karo cGVHD sing nampa Niktimvo ing uji klinis, ing antarane pasien sing ngembangake antibodi anti-narkoba (ADA), reaksi hipersensitivitas dumadi ing 26% (13/50) saka pasien kanthi antibodi netralake (NAb) lan ing 4% (2/45) sing tanpa NAb.

    GUNAAN ING POPULASI KHUSUSLaktasiAmarga potensial kanggo reaksi salabetipun serius ing bocah sing nyusoni, menehi saran supaya wanita ora nyusoni sajrone perawatan lan 30 dina sawise dosis pungkasan. saka Niktimvo.

    Wanita lan Lanang Potensi ReproduksiTes KandhutanVerifikasi status meteng ing wanita potensial reproduksi sadurunge miwiti Niktimvo.

    KontrasepsiWanitaAnjurake wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi efektif sajrone perawatan karo Niktimvo lan kanggo 30 dina sawise dosis pungkasan Niktimvo.

    DOSAGE LAN ADMINISTRASIModifikasi Dosis kanggo Reaksi SalehMonitor aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), creatine phosphokinase (CPK), amilase, lan lipase sadurunge wiwitan terapi Niktimvo, saben 2 minggu kanggo sasi kapisan, lan saben 1 nganti 2 sasi salajengipun nganti ora normal ditanggulangi. Deleng Tabel 1 ing Informasi Resep kanggo rekomendasi liyane.

    Babagan Incyte

    Perusahaan biofarmasi global ing misi kanggo Solve On., Incyte ngetutake ilmu kanggo nemokake solusi kanggo pasien sing duwe kabutuhan medis sing ora bisa dicukupi. Liwat panemuan, pangembangan lan komersialisasi terapi kepemilikan, Incyte wis nggawe portofolio obat kelas pertama kanggo pasien lan pipa produk sing kuat ing Onkologi lan Inflamasi & Autoimunitas. Berkantor pusat ing Wilmington, Delaware, Incyte duwe operasi ing Amerika Utara, Eropa lan Asia.

    Kanggo informasi tambahan babagan Incyte, bukak Incyte.com utawa tindakake kita ing media sosial: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

    Babagan Syndax

    Syndax Pharmaceuticals minangka perusahaan biofarmasi tahap komersial ngembangake saluran pipa terapi kanker sing inovatif. Sorotan saka saluran pipa Perusahaan kalebu Revuforj® (revumenib), inhibitor menin sing disetujoni FDA, lan Niktimvo™ (axatilimab-csfr), antibodi monoklonal sing disetujoni FDA sing ngalangi reseptor faktor stimulasi koloni 1 (CSF-1). Didhukung dening komitmen kita kanggo mbayangake maneh perawatan kanker, Syndax makarya kanggo mbukak kunci potensial lengkap pipa kasebut lan nganakake sawetara uji klinis sajrone perawatan terus. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.syndax.com/ utawa tindakake Perusahaan ing X (sadurunge Twitter) lan LinkedIn.

    Incyte Pranyatan Maju-Maju

    Kajaba informasi historis sing kasebut ing kene, prakara-prekara sing diterangake ing siaran pers iki, kalebu pratelan babagan apa Niktimvo bisa menehi perawatan sing sukses. pilihan kanggo pasien karo GVHD kronis: pangarepan babagan peluncuran Niktimvo; lan potensial axatilimab kanggo nambani kondisi tambahan, ngemot prediksi, prakiraan lan pratelan ngarep liyane.

    Pernyataan sing ngarep-arep iki adhedhasar pangarep-arep Incyte saiki lan tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material, kalebu perkembangan sing ora diantisipasi lan risiko sing ana gandhengane karo: keterlambatan sing ora diantisipasi; riset lan pangembangan luwih lanjut lan asil uji klinis bisa uga ora kasil utawa ora cukup kanggo nyukupi standar peraturan sing ditrapake utawa njamin pembangunan terus; kemampuan kanggo ndhaptar jumlah subyek sing cukup ing uji klinis; tekad sing digawe dening FDA AS lan panguwasa peraturan liyane ing njaba AS; khasiat utawa safety saka Incyte lan produk mitra; panrima Incyte lan produk mitra ing pasar; kompetisi pasar; syarat sales, marketing, manufaktur lan distribusi; lan risiko liyane sing dirinci saka wektu kanggo wektu ing laporan Incyte sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa, kalebu laporan taunan ing formulir 10-Kand laporan ing formulir 10-Q kanggo kuartal pungkasan 30 September 2024. Incyte nolak maksud utawa kewajiban apa wae. kanggo nganyarake pratelan sing ngarep-arep iki.

    Pernyataan-Pernyataan sing Ngarep-Arep Sindax

    Siaran pers iki ngemot pernyataan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta 1995. Tembung-tembung kayata "bisa," "bakal," "nyana," "rencana," "ngantisipasi," "kira-kira, " "Niat," "pracaya" lan ekspresi sing padha (uga tembung utawa ekspresi liyane sing nuduhake acara, kondisi utawa kahanan ing mangsa ngarep) dimaksudake kanggo ngenali pernyataan sing ngarepake. Pernyataan sing maju iki adhedhasar pangarepan lan asumsi Syndax ing tanggal siaran pers iki. Saben pratelan sing ngarep-arep iki kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi. Asil nyata bisa beda-beda sacara material saka pratelan sing ngarep-arep iki. Pernyataan maju sing ana ing siaran pers iki kalebu, nanging ora diwatesi, pratelan babagan kemajuan, wektu, pangembangan klinis lan ruang lingkup uji klinis, nglaporake data klinis kanggo calon produk Syndax, ditampa saka Syndax lan mitrane. produk ing pasar, sales, marketing, manufaktur lan syarat distribusi, lan potensial nggunakake calon produk kita kanggo nambani macem-macem indikasi kanker lan penyakit fibrotic. Akeh faktor sing bisa nyebabake beda antarane pangarepan saiki lan asil nyata, kalebu: data safety utawa khasiat sing ora dikarepke sing diamati sajrone uji coba praklinis utawa klinis; aktivasi situs uji klinis utawa tarif enrollment sing luwih murah tinimbang sing dikarepake; owah-owahan kasedhiyan komersial Niktimvo; owah-owahan ing kompetisi samesthine utawa ana; owah-owahan ing lingkungan regulasi; kegagalan kolaborator Syndax kanggo ndhukung utawa ngembangake kolaborasi utawa calon produk; lan litigasi sing ora dikarepke utawa perselisihan liyane. Faktor liyane sing bisa nyebabake asil nyata Syndax beda-beda saka sing diungkapake utawa diwenehake ing pernyataan ngarep ing siaran pers iki dibahas ing pengajuan Syndax karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS, kalebu bagean "Faktor Risiko" sing ana ing kono. Kajaba sing diwajibake dening hukum, Syndax ora duwe kewajiban kanggo nganyari statement ngarep sing ana ing kene kanggo nggambarake owah-owahan ing pangarepan, sanajan informasi anyar kasedhiya.

    1 Wolff D, et al. Axatilimab ing Penyakit Graft-versus-Host Ambalan utawa Refractory Kronis. N Engl J Med 2024;391:1002-14. DOI: 10.1056/NEJMoa2401537.2 Pedoman Praktek Klinis NCCN ing Onkologi (NCCN Guidelines®) kanggo Transplantasi Sel Hematopoietik (HCT). Versi 2.2024 - 30 Agustus 2024. NCCN ora menehi jaminan apa wae babagan konten, panggunaan utawa aplikasi lan nolak tanggung jawab kanggo aplikasi utawa panggunaan kanthi cara apa wae.3 Data ing file.4 Bachier, CR. et al. rapat taunan ASH 2019; abstrak #2109 Epidemiologi lan Perawatan Nyata Donya kanggo Penyakit Graft-Versus-Host Kronis Pasca Transplantasi Sel Hematopoetik Alogenik: Analisis Klaim AS.

    SUMBER Syndax Pharmaceuticals; Incyte

    Dikirim : 2025-01-17 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer