Incyte와 Syndax, Niktimvo(axatilimab-csfr) 9mg 및 22mg 바이알 크기에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 발표

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델라웨어주 윌밍턴 및 매사추세츠주 월섬, 2025년 1월 15일 /PRNewswire/ -- Incyte(Nasdaq:INCY)와 Syndax Pharmaceuticals(Nasdaq:SNDX)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 승인된 Niktimvo™(axatilimab-csfr)는 9mg 및 22mg 바이알 크기로 제공됩니다. 회사들은 2월 초에 미국에서 제품을 주문할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. Niktimvo는 체중이 최소 40kg(88.2lbs)인 성인 및 소아 환자를 대상으로 이전에 두 가지 이상의 전신 치료 요법에 실패한 후 만성 이식편대숙주병(GVHD) 치료용으로 승인되었습니다. Niktimvo는 염증 및 섬유증의 원인을 줄이기 위해 CSF-1R을 표적으로 삼는 최초이자 유일한 만성 GVHD에 대한 FDA 승인 처방 치료제입니다.

"우리는 GVHD 커뮤니티에 대한 강력한 헌신을 바탕으로 Hervé는 "최소 2회 이상의 전신 치료 이후 반응이 차선이었던 만성 GVHD 환자에게 놀라운 반응을 보여준 최초의 치료제인 Niktimvo의 미국 출시"라고 말했습니다. Incyte의 CEO인 Hoppenot입니다. "만성 GVHD에 대한 우리의 깊은 이해와 임상 커뮤니티와의 관계는 Syndax와의 협력을 통해 환자를 위한 이 중요한 의약품의 성공적인 출시를 뒷받침할 것입니다."

Niktimvo는 2024년 8월 14일에 FDA의 승인을 받았습니다. 이 승인은 2024년 9월 New England Journal of Medicine에 게재된 글로벌 AGAVE-201 시험의 긍정적인 데이터를 기반으로 했습니다.1 이 시험은 전체에서 1차 평가변수를 충족했습니다. Niktimvo를 투여받은 모든 코호트에서 2주마다 0.3mg/kg을 투여받은 환자 중 75%가 치료 6개월에 반응을 보였습니다(N=79).

Syndax의 CEO인 Michael Metzger는 "만성 GVHD의 염증 및 섬유증 유발 요인을 표적으로 하는 최초이자 유일한 FDA 승인 항-CSF-1R 항체인 Niktimvo는 환자 치료에 있어 획기적인 발전을 의미합니다"라고 말했습니다. "우리는 Incyte와 함께 강력한 상업 출시를 실행하고 최소 두 가지 전신 치료 이후 진행된 만성 GVHD 환자를 위한 치료 패러다임을 발전시킬 수 있기를 기대합니다."

니팀보를 투여받은 환자의 44%(N=79)에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 2명 이상의 환자에서 발생한 심각한 이상반응에는 감염(불특정 병원체)(14%), 바이러스 감염(14%) 및 호흡 부전(5.1%)이 포함되었습니다. 이상반응으로 인한 이 약의 영구 중단은 환자의 10%에서 발생했고, 이상반응으로 인한 용량 감량은 환자의 8%에서 발생했습니다. 이상반응으로 인한 투여 중단은 환자의 44%에서 발생했다. 2명 이상의 환자에서 투여 중단을 초래한 이상반응은 바이러스 감염, 감염(불특정 병원체), 세균 감염, 근골격계 통증 및 발열이었습니다.

검사실 이상을 포함한 가장 흔한(≥15%) 이상반응은 , 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 증가, 감염(불특정 병원체), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 증가, 인산염 감소, 헤모글로빈 감소, 바이러스 감염, 감마 증가 글루타밀 전이효소(GGT), 근골격계 통증, 리파아제 증가, 피로, 아밀라아제 증가, 칼슘 증가, 크레아틴 포스포키나아제(CPK) 증가, 알칼리성 인산분해효소(ALP) 증가, 메스꺼움, 두통, 설사, 기침, 세균 감염, 발열 및 호흡곤란.

체중이 40kg 이상인 성인 및 소아 환자에 대해 승인된 닉팀보 용량은 2주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 0.3mg/kg이며 최대 용량은 35mg입니다. Niktimvo는 의료 서비스 제공자가 환자 투여를 용이하게 하기 위해 9mg 바이알과 22mg 바이알 크기 모두 전문 유통업체 네트워크를 통해 주문할 수 있도록 제공됩니다.

Incyte와 Syndax는 환자를 지원하고 장벽을 제거하기 위해 최선을 다하고 있습니다. Niktimvo에 대한 액세스. Niktimvo를 처방받은 미국 내 적격 환자는 적격 환자에 대한 재정 지원, 지속적인 교육 및 추가 자원을 포함하여 맞춤형 환자 지원을 제공하는 종합 프로그램인 IncyteCARES(접속, 상환, 교육 및 지원 연결)를 이용할 수 있습니다. IncyteCARES에 대한 자세한 내용은 http://www.incytecares.com을 방문하거나 1-855-452-5234로 전화하여 확인할 수 있습니다.

2024년 8월 30일, axatilimab-csfr(Niktimvo)은 이전에 최소 2번의 실패 이후 만성 GVHD 치료를 위한 카테고리 2A 권장 사항으로 최신 NCCN 종양학 임상 실무 지침(NCCN Guideline®)에 추가되었습니다. 체중이 40kg 이상인 성인 및 소아 환자의 전신 요법 계열.2 중재가 다음과 같다는 통일된 NCCN 합의가 있는 경우 치료는 카테고리 2A로 분류됩니다. 낮은 수준의 증거에 기초하여 적절합니다. 업데이트된 NCCN 지침은 www.nccn.org에서 확인할 수 있습니다.

미국에서는 Incyte와 Syndax가 Niktimvo를 공동으로 상업화하고 있습니다. Incyte는 미국 외 지역에서 Niktimvo에 대한 독점 상업화 권리를 보유하고 있습니다.

만성 이식편대숙주병(GVHD) 정보

만성 GVHD는 동종 줄기세포 이식(줄기세포 이식) 후에 발생할 수 있는 심각한 상태입니다. 기증자) 기증된 세포가 면역 반응을 시작하고 이식 수용자의 장기를 공격합니다. 만성 GVHD는 동종 줄기세포 이식 후 심각한 이병률과 사망률의 주요 원인이며 이식 수혜자의 약 42%에서 발생하는 것으로 추정되며 미국에서는 약 17,000명의 환자에게 영향을 미칩니다.3 만성 GVHD가 발생하는 환자 중 거의 50%는 추가적인 효과적인 치료 옵션의 필요성을 강조하는 최소 3가지 치료 라인이 필요합니다.4

AGAVE-201 정보

글로벌 AGAVE-201 용량 범위 시험에서는 재발성 또는 불응성 성인 및 소아 환자 241명을 대상으로 악사틸리맙의 효능, 안전성, 내약성을 평가했습니다. 2회 이상의 이전 치료 후에 질병이 진행된 활동성 만성 GVHD(GVHD). 환자들은 2주마다 0.3mg/kg, 2주마다 1.0mg/kg, 4주마다 3.0mg/kg을 투여하는 뚜렷한 용량의 악사틸리맙을 조사하는 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 시험의 1차 종료점은 1주기 7일까지 만성 GVHD에 대한 2014 NIH 합의 기준에 의해 정의된 객관적인 반응을 달성한 각 용량 그룹의 환자 비율이었습니다. 2차 종료점에는 반응 기간, 일일 스테로이드 용량 감소율, 장기 특이성이 포함되었습니다. Modified Lee Symptom Scale을 사용한 응답률 및 검증된 삶의 질 평가.

AGAVE-201에 대한 자세한 내용을 보려면 https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04710576.

Niktimvo™(axatilimab-csfr) 정보

강하다>

Niktimvo(axatilimab-csfr)는 미국에서 만성 이식편대숙주병(GVHD) 치료용으로 사용이 승인된 최초의 집락 자극 인자-1 수용체(CSF-1R) 차단 항체입니다. 체중이 최소 40kg(88.2lbs)인 성인 및 소아 환자를 대상으로 이전에 두 가지 이상의 전신 요법이 실패한 후.

In 2016년, Syndax는 UCB로부터 axatilimab을 개발하고 상용화할 수 있는 독점적인 전 세계 권리를 라이선스 받았습니다. 2021년 9월, Syndax와 Incyte는 만성 GVHD 및 향후 적응증에 대한 악사틸리맙에 대한 독점적인 전 세계 공동 개발 및 공동 상업화 라이선스 계약을 체결했습니다.

악사틸리맙은 만성 GVHD에 대한 최전선 병용 시험에서 연구되고 있습니다. 룩소리티닙을 사용한 2상 병용 시험(NCT06388564)과 스테로이드를 사용한 3상 병용 시험(NCT06585774)이 진행 중입니다. 악사틸리맙은 또한 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 진행 중인 2상 시험(NCT06132256)에서도 연구되고 있습니다.

Niktimvo는 Incyte의 상표입니다.

기타 모든 상표는 해당 소유자의 자산입니다.

중요 안전 정보

경고 및 예방조치주입 관련 반응Niktimvo™(axatilimab-csfr)는 주입 관련 반응을 일으킬 수 있습니다. 과민반응을 포함한 주입 관련 반응은 임상시험(AGAVE-201)에서 닉팀보를 투여받은 환자의 18%에서 발생했으며 3등급 또는 4등급 반응은 1.3%에서 발생했습니다.

항히스타민제로 전처치하고 이전에 Niktimvo에 대한 주입 관련 반응을 경험한 환자를 위한 해열제입니다. 발열, 오한, 발진, 홍조, 호흡곤란, 고혈압 등 주입 관련 반응의 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오. 반응의 심각도에 따라 주입 속도를 중단하거나 속도를 늦추거나 Niktimvo를 영구적으로 중단하십시오.

태아 독성작용 메커니즘으로 볼 때 Niktimvo는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 가임기 여성에게는 Niktimvo 치료 중 및 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

이상 반응Niktimvo를 투여한 환자의 44%에서 심각한 이상 반응이 발생했습니다. (N=79). 2명 이상의 환자에서 발생한 심각한 이상반응에는 감염(불특정 병원체)(14%), 바이러스 감염(14%) 및 호흡 부전(5.1%)이 포함되었습니다. 이상반응으로 인한 이 약의 영구 중단은 환자의 10%에서 발생했고, 이상반응으로 인한 용량 감량은 환자의 8%에서 발생했습니다. 이상반응으로 인한 투여 중단은 환자의 44%에서 발생했다. 2명 이상의 환자에서 투여 중단을 초래한 이상반응은 바이러스 감염, 감염(특정 병원체 없음), 세균 감염, 근골격계 통증 및 발열이었습니다.

검사실 이상을 포함하여 가장 흔한(≥15%) 이상반응은 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가, 감염(특정 병원체 없음), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 인산염 감소, 헤모글로빈 감소, 바이러스 감염, 감마선 증가였습니다. 글루타밀전이효소(GGT), 근골격계 통증, 리파아제 증가, 피로, 아밀라아제 증가, 칼슘 증가, 크레아틴포스포키나아제 증가 (CPK), 알칼리인산분해효소(ALP) 증가, 메스꺼움, 두통, 설사, 기침, 세균 감염, 발열 및 호흡곤란.

Niktimvo를 투여받은 환자 중 <10%에서 임상적으로 관련된 이상반응은 다음과 같습니다.

  • 눈 장애: 눈주위 부종
  • 피부 및 피하 피부 장애: 소양증
  • 혈관 장애: 고혈압

    • 면역원성: 항약물 항체 관련 이상 반응임상 시험에서 Niktimvo를 투여받은 cGVHD 환자의 치료군 전체에서 항약물 항체(ADA)가 발생한 환자 중 과민 반응은 26%(13/50)에서 발생했습니다. 중화항체(NAb)가 있는 환자와 NAb가 없는 환자의 4%(2/45).

    사용 특정 집단수유모유수유 중인 어린이에게 심각한 이상 반응이 발생할 가능성이 있으므로 치료 기간 중 및 Niktimvo 마지막 투여 후 30일 동안은 모유 수유를 하지 않도록 여성에게 권고하십시오.

    가임 여성 및 남성임신 테스트 Niktimvo를 시작하기 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인하십시오.

    피임여성Niktimvo 치료 중 효과적인 피임법을 사용하도록 가임 여성에게 조언하십시오. Niktimvo 마지막 투여 후 30일 동안.

    복용량 및 투여이상반응에 대한 용량 조정아스파르트산 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 크레아틴 포스포키나제(CPK), 닉팀보 치료 시작 전 아밀라제, 리파제, 첫 달은 2주 간격, 1~2회 간격 그 후 이상이 해결될 때까지 수개월이 소요됩니다. 더 많은 권장 사항은 처방 정보의 표 1을 참조하세요.

    정보 Incyte

    Solve On.이라는 사명을 지닌 글로벌 바이오제약 회사인 Incyte는 과학을 따라 의료적 요구가 충족되지 않은 환자를 위한 솔루션을 찾습니다. Incyte는 독점 치료법의 발견, 개발 및 상업화를 통해 환자를 위한 일류 의약품 포트폴리오와 종양학, 염증 및 자가면역 분야의 강력한 제품 파이프라인을 구축했습니다. Incyte는 델라웨어주 윌밍턴에 본사를 두고 있으며 북미, 유럽 및 아시아에서 사업을 운영하고 있습니다.

    Incyte에 대한 자세한 내용은 Incyte.com을 방문하거나 소셜 미디어(LinkedIn, X, Instagram, Facebook)에서 팔로우하세요. 유튜브.

    Syndax 소개

    Syndax Pharmaceuticals는 암 치료법의 혁신적인 파이프라인을 개발하는 상업 단계의 바이오제약 회사입니다. 회사 파이프라인의 하이라이트에는 FDA 승인 메닌 억제제인 ​​Revuforj®(revumenib)와 집락 자극 인자 1(CSF-1) 수용체를 차단하는 FDA 승인 단일클론 항체인 Niktimvo™(axatilimab-csfr)가 포함됩니다. 암 치료를 재구성하려는 노력에 힘입어 Syndax는 파이프라인의 잠재력을 최대한 활용하기 위해 노력하고 있으며 치료 연속체에 걸쳐 여러 임상 시험을 수행하고 있습니다. 자세한 내용은 www.syndax.com/ 또는 X(이전의 Twitter) 및 LinkedIn에서 회사를 팔로우하세요.

    Incyte 미래 예측 진술

    여기에 명시된 역사적 정보를 제외하고 Niktimvo가 성공적인 치료를 제공할 수 있는지 여부에 관한 진술을 포함하여 이 보도 자료에 명시된 사항 만성 GVHD 환자를 위한 옵션: Niktimvo 출시에 대한 기대; 그리고 악사틸리맙이 추가 질환을 치료하고 예측, 추정 및 기타 미래 예측 진술을 포함할 가능성이 있습니다.

    이러한 미래 예측 진술은 Incyte의 현재 기대를 기반으로 하며 다음과 같은 예상치 못한 전개 및 관련 위험을 포함하여 실제 결과가 실질적으로 달라질 수 있는 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 추가 연구 개발 및 임상 시험 결과가 적용 가능한 규제 표준을 충족하거나 지속적인 개발을 보장하기에 성공하지 못하거나 불충분할 수 있습니다. 임상시험에 충분한 수의 피험자를 등록할 수 있는 능력; 미국 FDA 및 미국 이외의 기타 규제 당국이 내린 결정 Incyte 및 파트너 제품의 효능 또는 안전성; 시장에서 Incyte 및 파트너 제품의 수용; 시장경쟁; 판매, 마케팅, 제조 및 유통 요구 사항; 10-K 양식의 연간 보고서와 2024년 9월 30일에 종료된 분기에 대한 10-Q 양식의 보고서를 포함하여 증권거래위원회에 제출된 Incyte의 보고서에 수시로 자세히 설명된 기타 위험. Incyte는 어떠한 의도나 의무도 부인합니다. 이러한 미래 예측 진술을 업데이트합니다.

    Syndax 미래 예측 진술

    이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미에 따른 미래예측 진술이 포함되어 있습니다. "의도하다", "믿다" 및 이와 유사한 표현(미래의 사건, 조건 또는 상황을 언급하는 기타 단어나 표현 포함)은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 이러한 미래예측 진술은 본 보도자료 발행일 현재 Syndax의 기대와 가정을 바탕으로 한 것입니다. 이러한 미래 예측 진술 각각에는 위험과 불확실성이 포함되어 있습니다. 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. 본 보도자료에 포함된 미래 예측 진술에는 진행 상황, 시기, 임상 개발 및 임상 시험 범위, Syndax 제품 후보에 대한 임상 데이터 보고, Syndax 및 파트너의 승인에 대한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 시장에 출시된 제품, 판매, 마케팅, 제조 및 유통 요구 사항, 그리고 다양한 암 적응증 및 섬유성 질환을 치료하기 위한 제품 후보의 잠재적 사용에 대해 알아봅니다. 다음을 포함하여 많은 요인으로 인해 현재 기대치와 실제 결과 사이에 차이가 발생할 수 있습니다. 전임상 또는 임상 시험 중에 관찰된 예상치 못한 안전성 또는 효능 데이터; 임상시험 현장 활성화 또는 등록률이 예상보다 낮습니다. Niktimvo의 상업적 가용성 변경; 예상되거나 기존 경쟁의 변화; 규제 환경의 변화; Syndax의 협력자가 협력이나 제품 후보를 지원하거나 발전시키지 못하는 경우; 예상치 못한 소송이나 기타 분쟁. Syndax의 실제 결과가 본 보도자료의 미래예측진술에 명시되거나 암시된 것과 다를 수 있는 기타 요소는 Syndax가 미국 증권거래위원회에 제출한 문서에 포함된 "위험 요소" 섹션을 포함하여 논의되어 있습니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Syndax는 새로운 정보가 제공되더라도 기대치의 변화를 반영하기 위해 여기에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

    1 Wolff D, et al. 재발성 또는 불응성 만성 이식편대숙주병에서의 악사틸리맙. N Engl J Med 2024;391:1002-14. DOI: 10.1056/NEJMoa2401537.2 조혈 세포 이식(HCT)에 대한 종양학 분야 NCCN 임상 실무 지침(NCCN 지침®). 버전 2.2024 - 2024년 8월 30일. NCCN은 해당 콘텐츠, 사용 또는 적용과 관련하여 어떠한 종류의 보증도 하지 않으며 어떤 방식으로든 해당 적용 또는 사용에 대한 책임을 부인합니다.3 파일의 데이터.4 Bachier, CR. 외. 2019년 ASH 연례회의; abstract #2109 동종조혈세포이식 후 만성 이식편대숙주병의 역학 및 실제 치료: 미국 주장 분석.

    출처 Syndax Pharmaceuticals; 인사이트

    게시됨 : 2025-01-17 12:00

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