Incyte и Syndax объявляют об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата Никтимво (аксатилимаб-CSFR) во флаконах по 9 мг и 22 мг.
УИЛМИНГТОН, Делавэр и УОЛТЭМ, Массачусетс, 15 января 2025 г. /PRNewswire/ -- Компании Incyte (Nasdaq:INCY) и Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq:SNDX) сегодня объявили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрен Niktimvo™ (аксатилимаб-CSFR) во флаконах по 9 мг и 22 мг. Компании ожидают, что продукт будет доступен для заказа в США в начале февраля. Никтимво одобрен для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после неэффективности как минимум двух предшествующих линий системной терапии у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг (88,2 фунта). Никтимво — это первый и единственный рецептурный препарат для лечения хронической РТПХ, одобренный FDA, который нацелен на CSF-1R и уменьшает факторы, вызывающие воспаление и фиброз.
«Мы очень рады продолжить нашу твердую приверженность сообществу РТПХ с помощью запуск в США Никтимво, первого в своем классе терапевтического препарата, который продемонстрировал замечательные ответы у пациентов с хронической РТПХ, чей ответ был субоптимальным после как минимум двух предшествующих линий системного лечения. терапии», — сказал Эрве Хоппено, генеральный директор Incyte. «Наше глубокое понимание хронической РТПХ и наши связи в клиническом сообществе будут способствовать успешному запуску в партнерстве с Syndax этого важного лекарства для пациентов».
Никтимво был одобрен FDA 14 августа 2024 г. Одобрение было основано на положительных данных глобального исследования AGAVE-201, которые были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии в сентябре 2024 г. во всех группах, получавших Никтимво, при этом 75% пациентов, получавших 0,3 мг/кг каждые две недели, достигли ответа через шесть месяцев лечения (N=79).
"Никтимво - первое и единственное одобренное FDA антитело против CSF-1R, воздействующее на факторы воспаления и фиброза при хронической РТПХ, представляет собой крупный прорыв в уходе за пациентами", - заявили в компании. Майкл Мецгер, генеральный директор Syndax. «Вместе с Incyte мы рассчитываем на успешный коммерческий запуск и продвижение парадигмы лечения пациентов с хронической РТПХ, у которых наблюдается прогрессирование как минимум после двух линий системной терапии».
Серьезные побочные реакции возникли у 44% пациентов, принимавших Никтимво (N=79). Серьезные побочные реакции у > 2 пациентов включали инфекцию (возбудитель неуточненный) (14%), вирусную инфекцию (14%) и дыхательную недостаточность (5,1%). Постоянное прекращение приема Никтимво из-за нежелательной реакции произошло у 10% пациентов, а снижение дозы из-за нежелательной реакции произошло у 8% пациентов. Прерывание дозы из-за нежелательной реакции произошло у 44% пациентов. Побочными реакциями, которые привели к отмене дозы у >2 пациентов, были вирусная инфекция, инфекция (возбудитель неуточненный), бактериальная инфекция, скелетно-мышечная боль и пирексия.
Наиболее частыми (≥15%) нежелательными реакциями, включая отклонения лабораторных показателей, были , были повышены аспартатаминотрансфераза (АСТ), инфекция (возбудитель не указан), повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение уровня фосфата, снижение гемоглобина, вирусная инфекция, повышение гамма-глутамилтрансферазы. (ГГТ), скелетно-мышечная боль, повышение липазы, утомляемость, повышение амилазы, повышение уровня кальция, повышение креатинфосфокиназы (КФК), повышение щелочной фосфатазы (ЩФ), тошнота, головная боль, диарея, кашель, бактериальная инфекция, пирексия и одышка.
Утвержденная доза Никтимво для взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг составляет 0,3 мг/кг, вплоть до максимальной дозы 35 мг, в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые две недели. Niktimvo будет доступен поставщикам медицинских услуг для заказа через сеть специализированных дистрибьюторов во флаконах по 9 мг и 22 мг, чтобы облегчить дозирование пациентов.
Incyte и Syndax стремятся поддерживать пациентов и устранять препятствия для обеспечения доступ к Никтимво. Соответствующие критериям пациенты в США, которым назначен Никтимво, имеют доступ к IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), комплексной программе, предлагающей персонализированную поддержку пациентов, включая финансовую помощь для соответствующих критериям пациентов, а также постоянное обучение и дополнительные ресурсы. Дополнительную информацию о IncyteCARES можно получить, посетив http://www.incytecares.com или позвонив по телефону 1-855-452-5234.
30 августа 2024 г. аксатилимаб-CSFR (Никтимво) был добавлен в последние клинические рекомендации NCCN по онкологии (NCCN Guidelines®) в качестве рекомендации категории 2А для лечения хронической РТПХ после неэффективности как минимум двух предыдущих линии системной терапии у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг.2 Лечение классифицируется как категория 2А, если существует единый консенсус NCCN о том, что вмешательство является целесообразным, основываясь на доказательствах более низкого уровня. Обновленные рекомендации NCCN доступны на сайте www.nccn.org.
В США Incyte и Syndax совместно коммерциализируют Niktimvo. Incyte обладает эксклюзивными правами на коммерциализацию Niktimvo за пределами США.
О хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Хроническая РТПХ – это серьезное заболевание, которое может возникнуть после аллогенной трансплантации стволовых клеток (переноса стволовых клеток из донор), при котором донорские клетки инициируют иммунный ответ и атакуют органы реципиента трансплантата. Хроническая РТПХ является основной причиной значительной заболеваемости и смертности после аллогенной трансплантации стволовых клеток. По оценкам, она развивается примерно у 42% реципиентов трансплантата, затрагивая примерно 17 000 пациентов в США.3 Из тех пациентов, у которых развивается хроническая РТПХ, почти 50% нуждаются в как минимум три линии лечения, что подчеркивает необходимость дополнительных эффективных вариантов лечения.4
Об AGAVE-201
В глобальном исследовании по подбору доз AGAVE-201 оценивалась эффективность, безопасность и переносимость аксатилимаба у 241 взрослого и детского пациента с рецидивирующими или рефрактерными заболеваниями. активная хроническая РТПХ (РТПХ), заболевание которой прогрессировало после двух или более предшествующих курсов лечения. Пациенты были рандомизированы в одну из трех групп лечения, в которых исследовались различные дозы аксатилимаба, назначаемые в дозе 0,3 мг/кг каждые две недели, 1,0 мг/кг каждые две недели или 3,0 мг/кг каждые четыре недели. Первичной конечной точкой исследования была доля пациентов в каждой дозовой группе, которые достигли объективного ответа, как это определено в консенсусных критериях NIH 2014 года для хронической РТПХ к 7-му дню цикла. Вторичные конечные точки включали продолжительность ответа, процентное снижение суточной дозы стероидов, органоспецифичность. показатели ответа и подтвержденные оценки качества жизни с использованием модифицированной шкалы симптомов Ли.
Для получения дополнительной информации об АГАВЕ-201 посетите https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04710576.
О Никтимво™ (аксатилимаб-csfr)сильный>
Никтимво (аксатилимаб-csfr) — первое в своем классе антитело, блокирующее рецептор колониестимулирующего фактора-1 (CSF-1R), одобренное для использования в США для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). после неэффективности как минимум двух предшествующих линий системной терапии у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг (88,2 фунта).
В В 2016 году Syndax получила от UCB эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию аксатилимаба по всему миру. В сентябре 2021 года Syndax и Incyte заключили эксклюзивное всемирное лицензионное соглашение о совместной разработке и совместной коммерциализации аксатилимаба при хронической РТПХ и любых будущих показаниях.
Аксатилимаб изучается в передовых комбинированных исследованиях при хронической РТПХ: в настоящее время проводятся комбинированное исследование фазы 2 с руксолитинибом (NCT06388564) и комбинированное исследование фазы 3 со стероидами (NCT06585774). Аксатилимаб также изучается в рамках продолжающегося исследования фазы 2 у пациентов с идиопатическим фиброзом легких (NCT06132256).
Никтимво является торговой маркой компании Incyte.
Все остальные товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИРеакции, связанные с инфузиейНиктимво™ (аксатилимаб-csfr) может вызывать реакции, связанные с инфузией. Инфузионные реакции, включая реакции гиперчувствительности, наблюдались у 18% пациентов, получавших Никтимво в клиническом исследовании (AGAVE-201), с реакциями 3 или 4 степени у 1,3%.
Премедикация антигистаминными препаратами и жаропонижающее средство для пациентов, у которых ранее наблюдались инфузионные реакции на Никтимво. Мониторируйте пациентов на наличие признаков и симптомов реакций, связанных с инфузией, включая лихорадку, озноб, сыпь, приливы, одышку и гипертонию. Прервите или замедлите скорость инфузии или полностью отмените Никтимво в зависимости от тяжести реакции.
Токсичность для эмбриона и плода. В зависимости от механизма действия Никтимво может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Сообщите беременным женщинам о потенциальном риске для плода. Посоветуйте женщинам репродуктивного возраста использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Никтимво и в течение 30 дней после приема последней дозы.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИСерьезные побочные реакции возникли у 44% пациенток, получавших Никтимво. (N=79). Серьезные побочные реакции у >2 пациентов включали инфекцию (возбудитель неуточненный) (14%), вирусную инфекцию (14%) и дыхательную недостаточность (5,1%). Постоянное прекращение приема Никтимво из-за нежелательной реакции произошло у 10% пациентов, а снижение дозы из-за нежелательной реакции произошло у 8% пациентов. Прерывание дозы из-за нежелательной реакции произошло у 44% пациентов. Побочными реакциями, которые привели к прекращению приема дозы у >2 пациентов, были вирусная инфекция, инфекция (возбудитель неуточненный), бактериальная инфекция, скелетно-мышечная боль и лихорадка.
Наиболее частыми (≥15%) нежелательными реакциями, включая отклонения лабораторных показателей, были повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), инфекция (возбудитель не установлен), повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение уровня фосфатов, снижение уровня гемоглобина, вирусная инфекция, повышение уровня гамма-излучения. глутамилтрансфераза (ГГТ), скелетно-мышечная боль, повышение липазы, утомляемость, повышение амилазы, повышение кальция, повышение креатинфосфокиназы (КФК), повышение щелочности. фосфатазы (ЩФ), тошнота, головная боль, диарея, кашель, бактериальная инфекция, лихорадка и одышка.
Клинически значимые побочные реакции у <10% пациентов, получавших Никтимво, включали:
Иммуногенность: побочные реакции, связанные с антилекарственными антителами. В разных группах лечения у пациентов с хРТПХ, получавших Никтимво в клинических исследованиях, среди пациентов, у которых выработались антилекарственные антитела (АДА), реакции гиперчувствительности возникали у 26% (13/50). пациентов с нейтрализующими антителами (NAb) и у 4% (2/45) пациентов без NAb.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ОПРЕДЕЛЕННЫХ ПОПУЛЯЦИЯХЛактацияИз-за возможности серьезных побочных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, посоветуйте женщинам не кормить грудью во время лечения и в течение 30 дней после приема последней дозы. Никтимво.
Женщины и мужчины с репродуктивным потенциаломТестирование на беременность Проверьте статус беременности у женщин репродуктивного потенциала до начала лечения Никтимво.
КонтрацепцияЖенщиныПосоветуйте женщинам репродуктивного потенциала использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Никтимво и в течение 30 дней после приема последней дозы Никтимво.
ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕИзменение дозировки в случае побочных реакцийМониторинг аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), креатинфосфокиназы (КФК), амилаза и липаза до начала терапии Никтимво, каждые 2 недели в течение первого месяца и каждые 1-2 месяца. и далее до тех пор, пока отклонения не будут устранены. Дополнительные рекомендации см. в таблице 1 в разделе «Информация о назначении».
О Incyte
Incyte, глобальная биофармацевтическая компания, ставящая своей целью решение проблем, следует науке, чтобы найти решения для пациентов с неудовлетворенными медицинскими потребностями. Благодаря открытию, разработке и коммерциализации запатентованных терапевтических средств, Incyte создала портфель первоклассных лекарств для пациентов, а также мощный портфель продуктов в области онкологии, воспалений и аутоиммунитета. Компания Incyte со штаб-квартирой в Уилмингтоне, штат Делавэр, осуществляет свою деятельность в Северной Америке, Европе и Азии.
Для получения дополнительной информации о Incyte посетите Incyte.com или подпишитесь на нас в социальных сетях: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.
О компании Syndax
Syndax Pharmaceuticals — это коммерческая биофармацевтическая компания, разрабатывающая инновационные методы лечения рака. Основные разработки компании включают Revuforj® (ревумениб), одобренный FDA ингибитор менина, и Niktimvo™ (аксатилимаб-csfr), одобренное FDA моноклональное антитело, которое блокирует рецептор колониестимулирующего фактора 1 (CSF-1). Вдохновленная нашей приверженностью переосмыслению лечения рака, Syndax работает над раскрытием всего потенциала своей разработки и проводит несколько клинических испытаний по всему спектру лечения. Для получения дополнительной информации посетите www.syndax.com/ или следите за информацией о компании в X (ранее Twitter) и LinkedIn.
Прогнозные заявления Incyte
За исключением исторической информации, изложенной в настоящем документе, вопросы, изложенные в этом пресс-релизе, включая заявления о том, может ли Niktimvo обеспечить успешное лечение вариант для пациентов с хронической РТПХ: ожидания относительно запуска Никтимво; и потенциал аксатилимаба для лечения дополнительных состояний, содержат прогнозы, оценки и другие прогнозные заявления.
Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Incyte и подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов, включая непредвиденные события и риски, связанные с: непредвиденными задержками; дальнейшие исследования и разработки, а также результаты клинических испытаний, которые могут оказаться безуспешными или недостаточными для соответствия применимым нормативным стандартам или служить основанием для продолжения разработки; возможность привлечь достаточное количество субъектов к клиническим испытаниям; решения FDA США и других регулирующих органов за пределами США; эффективность или безопасность продукции Incyte и ее партнеров; признание продуктов Incyte и ее партнеров на рынке; рыночная конкуренция; требования к продажам, маркетингу, производству и распространению; и другие риски, которые время от времени подробно описываются в отчетах Incyte, представляемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая годовой отчет по форме 10-K и отчет по форме 10-Q за квартал, закончившийся 30 сентября 2024 года. Incyte отказывается от каких-либо намерений или обязательств. обновить эти прогнозные заявления.
Прогнозные заявления Syndax
Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Такие слова, как «может», «будет», «ожидать», «планировать», «ожидать», «оценивать», «Намереваться», «полагать» и подобные выражения (а также другие слова или выражения, относящиеся к будущим событиям, условиям или обстоятельствам) предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Эти прогнозные заявления основаны на ожиданиях и предположениях Syndax на дату настоящего пресс-релиза. Каждое из этих прогнозных заявлений сопряжено с рисками и неопределенностями. Фактические результаты могут существенно отличаться от этих прогнозных заявлений. Заявления прогнозного характера, содержащиеся в этом пресс-релизе, включают, помимо прочего, заявления о ходе, сроках, клинических разработках и объеме клинических испытаний, отчетность о клинических данных для продуктов-кандидатов Syndax, принятие Syndax и ее партнеров продукты на рынке, требования к продажам, маркетингу, производству и распространению, а также потенциальное использование наших продуктов-кандидатов для лечения различных онкологических заболеваний и фиброзных заболеваний. Многие факторы могут вызывать различия между текущими ожиданиями и фактическими результатами, в том числе: неожиданные данные о безопасности или эффективности, полученные во время доклинических или клинических исследований; активация центров клинических исследований или уровень участия в них ниже ожидаемого; изменения в коммерческой доступности Никтимво; изменения в ожидаемой или существующей конкуренции; изменения в нормативно-правовой базе; неспособность сотрудников Syndax поддерживать или продвигать сотрудничество или кандидатов на продукты; и неожиданные судебные разбирательства или другие споры. Другие факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты Syndax будут отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях в этом пресс-релизе, обсуждаются в документах Syndax, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая содержащиеся в них разделы «Факторы риска». За исключением случаев, предусмотренных законом, Syndax не принимает на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе, для отражения любых изменений в ожиданиях, даже при появлении новой информации.
1 Wolff D, et al. Аксатилимаб при рецидивирующей или рефрактерной хронической реакции «трансплантат против хозяина». N Engl J Med 2024;391:1002-14. DOI: 10.1056/NEJMoa2401537.2 Клинические практические рекомендации NCCN в онкологии (NCCN Guidelines®) по трансплантации гемопоэтических клеток (HCT). Версия 2.2024 — 30 августа 2024 г. NCCN не дает никаких гарантий в отношении их содержания, использования или применения и отказывается от какой-либо ответственности за их применение или использование каким-либо образом.3 Данные в файле.4 Bachier, CR. и др. Ежегодное собрание ASH 2019; аннотация № 2109 Эпидемиология и реальное лечение хронической реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток: анализ претензий в США.
ИСТОЧНИК Syndax Pharmaceuticals; Инцит
Опубликовано : 2025-01-17 12:00
Читать далее
- Множественные нарушения обнаружены у поставщика лука McDonald's после смертельной вспышки кишечной палочки
- FDA разрабатывает новые рекомендации по более инклюзивному тестированию пульсоксиметром
- Министерство юстиции утверждает, что CVS способствовала незаконным продажам, нарушая федеральные правила по опиоидам
- Как обнаружить потерю слуха у близкого человека и поговорить о ней
- Контакты после выписки не сокращают 30-дневные посещения отделения неотложной помощи и повторную госпитализацию
- Атогепант Супериор по эффективности и функциональным мерам при мигрени
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions