Incyte oznamuje schválení FDA pro tablety s prodlouženým uvolňováním Jakafi XR (ruxolitinib) pro léčbu myelofibrózy, polycytemie vera a reakce štěpu proti hostiteli
WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--1. května 2026-- Společnost Incyte (Nasdaq:INCY) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil tablety s prodlouženým uvolňováním Jakafi XR™ (ruxolitinib) pro léčbu dospělých se středně nebo vysoce rizikovou myelofibrózou (MF); dospělí s polycythemia vera (PV), kteří měli nedostatečnou odpověď na hydroxymočovinu nebo ji netolerují; stejně jako dospělí a děti ve věku 12 let a starší s akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) refrakterní na steroidy nebo chronickou GVHD po selhání jedné nebo dvou linií systémové terapie.
„Schválení Jakafi XR posiluje vedoucí postavení společnosti Incyte v hematologii a naše zaměření na naplňování vyvíjejících se potřeb pacientů s myeloproliferativními novotvary,“ řekl Billyefury Inc. a výkonný ředitel společnosti GVHD. „Jakafi XR nabízí vhodným pacientům a lékařům možnost jednou denně, čímž rozšiřuje výběr, aniž by se měnila dobře zavedená role Jakafi v klinické praxi.“
Schválení FDA bylo založeno na klinické studii, která prokázala, že jedna 55mg tableta Jakafi XR užívaná jednou denně (QD) je bioekvivalentní jedné 25mg tabletě Jakafi, lékové formě s okamžitým uvolňováním (IR), užívané dvakrát denně (BID). To znamená, že na základě klíčových měření expozice léku v ustáleném stavu dodává stejnou účinnou látku ve srovnatelných hladinách po celý den, což ukazuje na potenciál pro podobný klinický přínos.1
Bezpečnost Jakafi XR byla stanovena na základě adekvátních a dobře kontrolovaných studií Jakafi u dospělých pacientů s myelofibrózou, polycytemií vera a dospělých a dětských pacientů s akutní a chronickou diagnózou grafázy. Mezi nejčastější nežádoucí reakce spojené s přípravkem Jakafi v těchto studiích patří:
„Pacienti žijící s chronickými onemocněními, jako jsou MPN a GVHD, se často potýkají se správou komplexních léčebných režimů nebo mají různé stavy,“ řekl Naveen Pemmaraju, M.D., profesor leukémie, divize onkologické medicíny na University of Texas MD Anderson Cancer Center. "Od svého prvního schválení v roce 2011 pomohl ruxolitinib transformovat léčebné prostředí pro pacienty s MPN a GVHD. Se schválením Jakafi XR mají nyní příslušní pacienti možnost volby jedné tablety denně." Výzkumníci z UT MD Anderson vedli několik klinických studií při vývoji ruxolitinibu.
Incyte se zavázal podporovat pacienty a odstraňovat překážky v přístupu k lékům. Způsobilí pacienti v USA, kterým je předepsán Jakafi XR, mají přístup k IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), komplexnímu programu nabízejícímu personalizovanou podporu pacientům, včetně finanční pomoci a průběžného vzdělávání a dalších zdrojů. Více informací o IncyteCARES je k dispozici na www.incytecares.com nebo na telefonním čísle 1-855-452-5234 od pondělí do pátku od 8:00 do 20:00. ET.
O myelofibrózeMyelofibróza (MF) je součástí skupiny vzácných chronických krevních nádorů nazývaných myeloproliferativní novotvary neboli MPN. K MF dochází, když defekt kostní dřeně vede k abnormální produkci krevních buněk, což způsobuje tvorbu jizevnaté tkáně, což může vést k těžké anémii, slabosti, únavě a zvětšení sleziny a jater. MF může být důsledkem progrese jiných onemocnění kostní dřeně, včetně polycythemia vera a esenciální trombocytémie, nebo se může vyskytovat sama o sobě.3
O Polycythemia VeraPolycythemia Vera (PV) je součástí skupiny vzácných, chronických krevních nádorů nazývaných myeloproliferativní nádory MPN, když se vyskytuje příliš mnoho kostních novotvarů nebo červených PV. buňky, bílé krvinky a často krevní destičky. Zvýšené množství červených krvinek a krevních destiček může způsobit zhuštění krve, což vede ke zvýšenému riziku komplikací srážení krve, včetně hluboké žilní trombózy, mrtvice nebo srdečního infarktu.4
O chorobě štěpu proti hostiteliNemoc štěpu proti hostiteli (GVHD) je stav, který se může objevit po alogenní transplantaci kmenových buněk (přenos kmenových buněk od dárce), kdy darované buňky zahájí imunitní odpověď a napadnou orgány příjemce transplantátu, což vede k významné morbiditě a úmrtnosti. Existují dvě hlavní formy GVHD: akutní, která se obvykle vyskytuje do 100 dnů po transplantaci, a chronická, která se obecně vyskytuje po 100 dnech po transplantaci. Obě formy mohou ovlivnit více orgánových systémů, včetně kůže, gastrointestinálního (trávicího) traktu a jater.5
O tabletách s prodlouženým uvolňováním Jakafi XR (ruxolitinib)
Jakafi XR (ruxolitinib) tablety s prodlouženým uvolňováním jsou jednou denně (QD) formulace ruxolitinibu, prvního inhibitoru JAK1/JAK2 ve své třídě, schváleného americkou FDA pro léčbu středně- nebo vysoce rizikové myelofibrózy, včetně primární myelofibrózy, post-polycytemie, post-polycytemie, post-polycytemie, post-polycytemie, post-polycytemie, post-polycytemie, post-fibrosní myelofibróza u dospělých; polycythemia vera u dospělých, kteří měli nedostatečnou odpověď na hydroxymočovinu nebo ji netolerují; akutní reakce štěpu proti hostiteli refrakterní na steroidy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších; a chronická reakce štěpu proti hostiteli po selhání jedné nebo dvou linií systémové terapie u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších.
Není známo, zda je Jakafi XR bezpečný nebo účinný u dětí při léčbě myelofibrózy nebo polycythemia vera.
Jakafi XR a logo Jakafi XR jsou ochranné známky společnosti Incyte.
O Jakafi (ruxolitinib)
Jakafi® (ruxolitinib) je inhibitor JAK1/JAK2 schválený americkou FDA pro léčbu polycythemia vera (PV) u dospělých, kteří měli nedostatečnou odpověď na hydroxymočovinu nebo ji netolerují; středně nebo vysoce riziková myelofibróza (MF), včetně primární MF, post-polycythemia vera MF a post-esenciální trombocytémie MF u dospělých; akutní GVHD refrakterní na steroidy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších; a chronická GVHD po selhání jedné nebo dvou linií systémové terapie u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších.
Není známo, zda je Jakafi bezpečný nebo účinný u dětí při léčbě myelofibrózy nebo polycythemia vera.
Jakafi je prodáván společností Incyte v USA a společností Novartis jako Jakavi® (ruxolitinib) mimo USA Jakafi a logo Jakafi jsou registrované ochranné známky společnosti Incyte. Jakavi je registrovaná ochranná známka společnosti Novartis AG v zemích mimo Spojené státy americké.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
JAKAFI nebo JAKAFI XR může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
Nízký krevní obraz: JAKAFI nebo JAKAFI XR může způsobit nízký počet krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek. Pokud se u vás objeví krvácení, přestaňte přípravek JAKAFI nebo JAKAFI XR užívat a zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče vám před zahájením a pravidelně během léčby provede krevní test, aby zkontroloval váš krevní obraz. Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit vaši dávku nebo ukončit léčbu na základě výsledků vašich krevních testů.
Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás rozvinou nebo se zhorší příznaky, jako jsou:
Infekce: Můžete být ohroženi infekcí JFIKA nebo JFIA XFI. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
Zhoršení příznaků po přerušení nebo ukončení léčby. Příznaky a příznaky myelofibrózy se mohou po ukončení léčby zhoršit.
Nepřerušujte ani neukončujte léčbu, aniž byste si promluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte po ukončení léčby některý z následujících stavů:
Rakovina: Někteří lidé měli během léčby přípravkem JAKAFI nebo JAKAFI XR určité typy nemelanomové rakoviny kůže. Váš poskytovatel zdravotní péče bude během léčby pravidelně kontrolovat vaši pokožku. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás během léčby objeví nějaké nové nebo měnící se kožní léze.
Zvýšení cholesterolu: Během léčby přípravkem JAKAFI nebo JAKAFI XR můžete mít změny v hladině cholesterolu v krvi. Váš poskytovatel zdravotní péče bude provádět krevní testy, aby zkontroloval hladinu cholesterolu přibližně každých 8 až 12 týdnů poté, co začnete užívat JAKAFI nebo JAKAFI XR a podle potřeby.
Zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod, jako je srdeční infarkt, mrtvice nebo úmrtí u lidí, kteří mají kardiovaskulární rizikové faktory a kteří jsou současnými nebo minulými kuřáky při užívání jiného inhibitoru JAK k léčbě revmatoidní artritidy:Okamžitě získejte pohotovostní pomoc, pokud během léčby přípravkem JAKAFI nebo JAKAFI XR zaznamenáte jakékoli příznaky srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody, včetně: < centra pro větší pohodlí než minut nebo která odezní a vrátí se
Zvýšené riziko krevních sraženin: Krevní sraženiny v žilách nohou (hluboká žilní trombóza, DVT) nebo plicích (plicní embolie, PE) se vyskytly u lidí, kteří užívali jiný inhibitor JAK a revmatoidní artritidu.
Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během léčby přípravkem JAKAFI nebo JAKAFI XR zaznamenáte jakékoli známky a příznaky krevních sraženin, včetně:
Nejčastější vedlejší účinky přípravku JAKAFI nebo JAKAFI XR zahrnují:
Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky. Požádejte svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o další informace. Zavolejte svého lékaře a požádejte o radu ohledně vedlejších účinků.
Před užitím přípravku JAKAFI nebo JAKAFI XR informujte svého poskytovatele zdravotní péče o:
Ženy by neměly užívat přípravek JAKAFI nebo JAKAFI XR, pokud jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Během léčby přípravkem JAKAFI nebo JAKAFI XR a 2 týdny po poslední dávce nekojte.
Jak mám užívat JAKAFI nebo JAKAFI XR?
Prostudujte si Úplné informace o předepisování, včetně informací pro pacienty, které zahrnují úplnější diskusi o rizicích spojených s JAKAFI nebo JAKAFI XR na Jakafi>/.
Doporučujeme vám nahlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088. Nežádoucí účinky můžete také hlásit společnosti Incyte Medical Information na čísle 1-855-463-3463.
O Incyte®Incyte nově definuje, co je možné v biofarmaceutických inovacích. Díky hlubokým vědeckým zkušenostem a neúnavnému zaměření na pacienty jsme vybudovali zavedené portfolio prvotřídních léků a rozsáhlé portfolio léků nové generace napříč našimi klíčovými franšízami: hematologie, onkologie a záněty a autoimunita.
Další informace naleznete na stránkách Incyte.com a Investor.Incyte.com. Sledujte nás na sociálních sítích: LinkedIn, X a Instagram.
Incyte je registrovaná ochranná známka společnosti Incyte.
Výhledová prohlášení
S výjimkou zde uvedených historických informací jsou záležitosti uvedené v této zprávě, včetně prohlášení o tom, kdy bude Jakafi XR k dispozici v lékárnách; Vedení společnosti Incyte v hematologii a její odhodlání podporovat komunity MPN a GVHD, zaměření společnosti Incyte na pokrok v inovativních léčebných postupech, které pomáhají řešit potřeby pacientů, potenciál Jakafi XR poskytovat pacientům úspěšnou možnost léčby a nabízet pacientům a jejich poskytovatelům výběr a flexibilitu a záměr společnosti Incyte úzce spolupracovat s plátci a poskytovateli, aby pomohl zajistit přístup k předpovědím, předpovědím a odhadům Jakafi XR. prohlášení.
Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních společnosti Incyte a podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit, včetně rizik a nejistot týkajících se výzkumu a vývoje produktů a kandidátů na produkty, rozhodnutí učiněných FDA, EMA a dalších regulačních agentur, závislosti společnosti Incyte na jejích vztazích s jejími spolupracujícími partnery a změn v jejich plánech; účinnost nebo bezpečnost produktů společnosti Incyte, přijetí produktů společnosti Incyte na trhu; konkurence na trhu, neočekávané změny v poptávce po produktech Incyte; účinky oznámené nebo neočekávané cenové regulace nebo omezení na úhradu nebo pokrytí produktů společnosti Incyte, požadavky na prodej, marketing, výrobu a distribuci, včetně schopnosti společnosti Incyte úspěšně komercializovat a budovat komerční infrastrukturu pro nově schválené produkty a jakékoli další produkty, které budou schváleny; vyšší než očekávané náklady, včetně nákladů souvisejících se soudními spory nebo strategickými aktivitami, kolísání směnných kurzů cizích měn; a další rizika uvedená ve zprávách společnosti Incyte předložených Komisi pro cenné papíry, včetně její výroční zprávy na formuláři 10-K a její čtvrtletní zprávy na formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 31. březnem 2026. Incyte se zříká jakéhokoli záměru nebo povinnosti aktualizovat tato výhledová prohlášení
| 1 Gong X, et al. ASH 2025. Plakát 5045. |
2 Data v souboru. Incyte Corporation. |
| 3 Blood Cancer United. Myelofibróza (MF). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf. Přístup z května 2026. |
4 Blood Cancer United. Polycythemia vera (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Zpřístupněno v květnu 2026. |
| 5 National Library of Medicine. Evropská učebnice transplantace krve a dřeně pro sestry: pod záštitou EBMT. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/. Přístup z května 2026. |
Zdroj: Incyte
Zdroj: HealthDay
Související články
Jakafi (ruxolitinib) Historie schválení FDA
Další zdroje zpráv
Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Ať už máte jakékoli téma, které vás zajímají, přihlaste se k odběru novinek Drugcomp.
Vyslán : 2026-05-04 15:25
Přečtěte si více
- Skóre proteomického rizika APOL1 předpovídá progresi onemocnění ledvin
- Horká linka 988 vede k menšímu počtu sebevražd mezi mladými lidmi, zjistila studie
- Nedostatek estrogenových náplastí pravděpodobně způsobený zplnomocněnými ženami hledajícími úlevu, říká expert
- CDC může získat nového vůdce, protože úředníci zvažují Ericu Schwartzovou
- AAD: Upadacitinib bezpečný, účinný pro nesegmentální vitiligo
- DDW: Resurfacing duodenální sliznice zabraňuje opětovnému nárůstu hmotnosti po vysazení tirzepatidu
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions