Incyte gibt FDA-Zulassung von Jakafi XR (Ruxolitinib) Retardtabletten zur Behandlung von Myelofibrose, Polyzythämie Vera und Graft-versus-Host-Krankheit bekannt
WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--1. Mai 2026-- Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Jakafi XR™ (Ruxolitinib) Retardtabletten für die Behandlung von Erwachsenen mit Myelofibrose (MF) mit mittlerem oder hohem Risiko zugelassen hat; Erwachsene mit Polyzythämie vera (PV), die unzureichend auf Hydroxyharnstoff angesprochen haben oder diesen nicht vertragen; sowie Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit steroidrefraktärer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) oder chronischer GVHD nach Versagen einer oder zwei systemischen Therapielinien.
„Die Zulassung von Jakafi XR unterstreicht Incytes führende Position in der Hämatologie und unseren Fokus auf die Erfüllung der sich wandelnden Bedürfnisse von Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPNs) und GVHD“, sagte Bill Meury, Chief Executive Officer von Incyte. „Jakafi XR bietet geeigneten Patienten und Ärzten eine einmal täglich durchzuführende Option und erweitert so die Auswahl, ohne die etablierte Rolle von Jakafi in der klinischen Praxis zu verändern.“
Die FDA-Zulassung basierte auf einer klinischen Studie, die zeigte, dass eine einzelne 55-mg-Jakafi-XR-Tablette einmal täglich (QD) bioäquivalent zu einer einzelnen 25-mg-Jakafi-Tablette, der Dosierungsform mit sofortiger Freisetzung (IR), zweimal täglich (BID) eingenommen wird. Dies bedeutet, dass es, basierend auf wichtigen Messungen der Arzneimittelexposition im Steady-State, den gleichen Wirkstoff in vergleichbaren Mengen über den Tag verteilt abgibt, was auf das Potenzial für einen ähnlichen klinischen Nutzen hinweist.1
Die Sicherheit von Jakafi XR wurde durch adäquate und gut kontrollierte Studien mit Jakafi bei erwachsenen Patienten mit Myelofibrose, Polyzythämie vera sowie erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit akuter und chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung nachgewiesen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Jakafi in diesen Studien gehören:
„Patienten mit chronischen Erkrankungen wie MPNs und GVHD haben oft Schwierigkeiten mit der Bewältigung komplexer Behandlungspläne oder leiden an mehreren Erkrankungen“, sagte Naveen Pemmaraju, M.D., Professor für Leukämie, Abteilung für Krebsmedizin am MD Anderson Cancer Center der University of Texas. „Seit seiner ersten Zulassung im Jahr 2011 hat Ruxolitinib dazu beigetragen, die Behandlungslandschaft für Patienten mit MPNs und GVHD zu verändern. Mit der Zulassung von Jakafi XR haben geeignete Patienten nun die Wahl zwischen einer einzigen täglichen Tablette.“ Forscher am UT MD Anderson haben mehrere klinische Studien zur Entwicklung von Ruxolitinib geleitet.
Incyte engagiert sich für die Unterstützung von Patienten und die Beseitigung von Barrieren beim Zugang zu Medikamenten. Berechtigte Patienten in den USA, denen Jakafi XR verschrieben wird, haben Zugang zu IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), einem umfassenden Programm, das personalisierte Patientenunterstützung bietet, einschließlich finanzieller Unterstützung, fortlaufender Schulung und zusätzlicher Ressourcen. Weitere Informationen zu IncyteCARES erhalten Sie unter www.incytecares.com oder telefonisch unter 1-855-452-5234, Montag bis Freitag, von 8.00 bis 20.00 Uhr. UND.
Über Myelofibrose Myelofibrose (MF) gehört zu einer Gruppe seltener, chronischer Blutkrebsarten, die als myeloproliferative Neoplasien oder MPNs bezeichnet werden. MF tritt auf, wenn ein Knochenmarkdefekt zu einer abnormalen Produktion von Blutzellen führt, was zur Bildung von Narbengewebe führt, was zu schwerer Anämie, Schwäche, Müdigkeit und einer Vergrößerung von Milz und Leber führen kann. MF kann durch das Fortschreiten anderer Knochenmarkserkrankungen, einschließlich Polyzythämie vera und essentieller Thrombozythämie, entstehen oder von selbst auftreten.3
Über Polyzythämie VeraPolyzythämie Vera (PV) gehört zu einer Gruppe seltener, chronischer Blutkrebsarten, die als myeloproliferative Neoplasien oder MPNs bezeichnet werden.3 PV tritt auf, wenn das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen produziert und häufig Blutplättchen. Eine erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen und Blutplättchen kann zu einer Verdickung des Blutes führen, was zu einem erhöhten Risiko für Blutgerinnungskomplikationen, einschließlich tiefer Venenthrombose, Schlaganfall oder Herzinfarkt, führt.4
Über die Graft-versus-Host-Krankheit Die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) ist eine Erkrankung, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation (der Übertragung von Stammzellen von einem Spender) auftreten kann, bei der die gespendeten Zellen eine Immunantwort auslösen und die Organe des Transplantatempfängers angreifen, was zu erheblicher Morbidität und Mortalität führt. Es gibt zwei Hauptformen der GVHD: die akute, die im Allgemeinen innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation auftritt, und die chronische, die im Allgemeinen 100 Tage nach der Transplantation auftritt. Beide Formen können mehrere Organsysteme beeinträchtigen, darunter die Haut, den Magen-Darm-Trakt (Verdauungstrakt) und die Leber.5
Über Jakafi XR (Ruxolitinib) Retardtabletten
Jakafi XR (Ruxolitinib) Retardtabletten sind eine einmal täglich (QD) einzunehmende Formulierung von Ruxolitinib, einem erstklassigen JAK1/JAK2-Inhibitor, der von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Myelofibrose mit mittlerem oder hohem Risiko, einschließlich primärer Myelofibrose, Myelofibrose nach Polyzythämie vera und Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie, zugelassen ist Erwachsene; Polyzythämie vera bei Erwachsenen, die unzureichend auf Hydroxyharnstoff angesprochen haben oder diesen nicht vertragen; steroidrefraktäre akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren; und chronische Graft-versus-Host-Krankheit nach Versagen einer oder zwei systemischer Therapielinien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren.
Es ist nicht bekannt, ob Jakafi XR bei Kindern zur Behandlung von Myelofibrose oder Polyzythämie vera sicher oder wirksam ist.
Jakafi XR und das Jakafi XR-Logo sind Marken von Incyte.
Über Jakafi (Ruxolitinib)
Jakafi® (Ruxolitinib) ist ein JAK1/JAK2-Inhibitor, der von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Polyzythämie vera (PV) bei Erwachsenen zugelassen ist, die unzureichend auf Hydroxyharnstoff angesprochen haben oder diesen nicht vertragen; Myelofibrose (MF) mit mittlerem oder hohem Risiko, einschließlich primärer MF, Post-Polyzythämie vera MF und postessentieller Thrombozythämie MF bei Erwachsenen; steroidrefraktäre akute GVHD bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren; und chronische GVHD nach Versagen einer oder zwei systemischer Therapielinien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren.
Es ist nicht bekannt, ob Jakafi bei Kindern zur Behandlung von Myelofibrose oder Polyzythämie vera sicher oder wirksam ist.
Jakafi wird von Incyte in den USA und von Novartis als Jakavi® (Ruxolitinib) außerhalb der USA vermarktet. Jakafi und das Jakafi-Logo sind eingetragene Marken von Incyte. Jakavi ist eine eingetragene Marke der Novartis AG in Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
JAKAFI oder JAKAFI XR können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Niedrige Blutwerte: JAKAFI oder JAKAFI XR kann zu einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen, roten und weißen Blutkörperchen führen. Wenn bei Ihnen Blutungen auftreten, beenden Sie die Einnahme von JAKAFI oder JAKAFI XR und rufen Sie Ihren Arzt an. Ihr Arzt wird vor Beginn und regelmäßig während der Behandlung eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihr Blutbild zu überprüfen. Abhängig von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern oder Ihre Behandlung abbrechen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten oder sich verschlimmern:
Infektion: Während der Behandlung mit JAKAFI oder JAKAFI XR besteht möglicherweise das Risiko einer schweren Infektion. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Infektionssymptome auftritt:
Verschlimmerung der Symptome nach Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung. Anzeichen und Symptome einer Myelofibrose können sich nach Beendigung der Behandlung verschlimmern.
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach Beendigung der Behandlung Folgendes auftritt:
Krebs:Einige Menschen hatten während der Behandlung mit JAKAFI oder JAKAFI XR bestimmte Arten von nicht-melanozytärem Hautkrebs. Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung regelmäßig Ihre Haut untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung neue oder sich verändernde Hautläsionen auftreten.
Anstieg des Cholesterinspiegels: Während der Behandlung mit JAKAFI oder JAKAFI XR kann es zu Veränderungen Ihres Cholesterinspiegels im Blut kommen. Ihr Arzt wird etwa alle 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Einnahme von JAKAFI oder JAKAFI XR und nach Bedarf Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Cholesterinspiegel zu überprüfen.
Erhöhtes Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod bei Menschen mit kardiovaskulären Risikofaktoren und aktuellen oder früheren Rauchern, während sie einen anderen JAK-Hemmer zur Behandlung rheumatoider Arthritis anwenden: Suchen Sie sofort Nothilfe, wenn Sie während der Behandlung mit JAKAFI oder JAKAFI XR Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls bemerken, einschließlich:
Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln: Blutgerinnsel in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose, TVT) oder Lungen (Lungenembolie, PE) sind bei Menschen aufgetreten, die einen anderen JAK-Hemmer gegen rheumatoide Arthritis eingenommen haben, und können lebensbedrohlich sein.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit JAKAFI oder JAKAFI XR Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln bemerken, einschließlich:
Möglicherweise erhöhtes Risiko für neue (sekundäre) Krebsarten: Menschen, die einen anderen JAK-Hemmer gegen rheumatoide Arthritis einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für neue (sekundäre) Krebsarten, einschließlich Lymphomen und anderen Krebsarten. Menschen, die rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben, haben ein erhöhtes Risiko für neue Krebserkrankungen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von JAKAFI oder JAKAFI XR gehören:
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister nach weiteren Informationen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen.
Bevor Sie JAKAFI oder JAKAFI XR einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über:
Frauen sollten JAKAFI oder JAKAFI XR nicht einnehmen, während Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Stillen Sie nicht während der Behandlung mit JAKAFI oder JAKAFI XR und 2 Wochen nach der letzten Dosis.
Wie soll ich JAKAFI oder JAKAFI XR einnehmen?
Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich Patienteninformationen, die eine ausführlichere Diskussion der mit JAKAFI oder JAKAFI XR verbundenen Risiken unter Jakafi.com enthält.
Es wird Ihnen empfohlen, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an. Sie können Nebenwirkungen auch an Incyte Medical Information unter 1-855-463-3463 melden.
Über Incyte®Incyte definiert neu, was in der biopharmazeutischen Innovation möglich ist. Durch umfassende wissenschaftliche Expertise und einen unermüdlichen Fokus auf Patienten haben wir ein etabliertes Portfolio erstklassiger Medikamente und ein umfangreiches Portfolio an Medikamenten der nächsten Generation in unseren wichtigsten Geschäftsbereichen aufgebaut: Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunität.
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Incyte ist eine eingetragene Marke von Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der hier dargelegten historischen Informationen sind die in dieser Pressemitteilung dargelegten Angelegenheiten, einschließlich Aussagen darüber, wann Jakafi XR in Apotheken erhältlich sein wird; Incytes Führungsrolle in der Hämatologie und sein Engagement für die Unterstützung der MPN- und GVHD-Gemeinschaften, Incytes Fokus auf die Förderung innovativer Behandlungen, die dabei helfen, auf die Bedürfnisse von Patienten einzugehen, das Potenzial von Jakafi XR, eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten bereitzustellen und Patienten und ihren Anbietern Auswahl und Flexibilität zu bieten, und Incytes Absicht, eng mit Kostenträgern und Anbietern zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu Jakafi XR sicherzustellen, enthalten Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf Forschung und Entwicklung von Produkten und Produktkandidaten, Entscheidungen der FDA, EMA und anderen Aufsichtsbehörden, Incytes Abhängigkeit von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern und Änderungen in deren Plänen; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte, die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt; Marktwettbewerb, unerwartete Schwankungen in der Nachfrage nach den Produkten von Incyte; die Auswirkungen angekündigter oder unerwarteter Preisregulierungen oder Beschränkungen der Erstattung oder Deckung für Incytes Produkte, Verkaufs-, Marketing-, Herstellungs- und Vertriebsanforderungen, einschließlich der Fähigkeit von Incyte, erfolgreich zu kommerzialisieren und eine kommerzielle Infrastruktur für neu zugelassene Produkte und alle zusätzlichen Produkte, die zugelassen werden, aufzubauen; höhere als erwartete Ausgaben, einschließlich Kosten im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten, Schwankungen der Wechselkurse; und andere Risiken, die in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten von Incyte aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 31. März 2026 endende Quartal. Incyte lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren
| _________________________ |
| 1 Gong X, et al. ASH 2025. Poster 5045. |
2 Daten in der Datei. Incyte Corporation. |
| 3 Blood Cancer United. Myelofibrose (MF). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf. Zugriff im Mai 2026. |
4 Blood Cancer United. Polyzythämie vera (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Zugriff im Mai 2026. |
| 5 National Library of Medicine. Das europäische Lehrbuch zur Blut- und Marktransplantation für Krankenschwestern: Unter der Schirmherrschaft von EBMT. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/. Zugriff im Mai 2026. |
Quelle: Incyte
Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-05-04 15:25
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