Η Incyte Ανακοινώνει την Έγκριση από την FDA των δισκίων Jakafi XR (ρουξολιτινίμπη) εκτεταμένης αποδέσμευσης για τη θεραπεία της μυελοΐνωσης, της πολυκυτταραιμίας Vera και της νόσου Graft-Versus-Host

Ακολουθήστε το Drugslib

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--1 Μαΐου 2026-- Η Incyte (Nasdaq:INCY) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τα δισκία Jakafi XR™ (ρουξολιτινίμπη) παρατεταμένης αποδέσμευσης για τη θεραπεία ενδιάμεσων παθήσεων ενηλίκων ή ενηλίκων με υψηλή ρύπανση. ενήλικες με αληθή πολυκυτταραιμία (PV) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στην υδροξυουρία. καθώς και ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με ανθεκτική σε στεροειδή οξεία νόσο μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD) ή χρόνια GVHD μετά από αποτυχία μίας ή δύο γραμμών συστηματικής θεραπείας.

  • Το Jakafi XR είναι μια άπαξ ημερησίως, επικαλυμμένη με λεπτό υμένιο, σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης (rulix)
  • Μια φορά την ημέρα Jakafi XR αποδείχθηκε ότι παρέχει συνεπή, ημερήσια έκθεση συγκρίσιμη με το Jakafi δύο φορές την ημέρα
  • Το Jakafi XR θα είναι διαθέσιμο για παραγγελίες σε φαρμακείο έως τις 8 Μαΐου

    • "Η έγκριση του Jakafi XR ενισχύει τις ανάγκες της Incyte με την ηγετική κάλυψη των ασθενών στην αιματολογία μυελοϋπερπλαστικά νεοπλάσματα (MPNs) και GVHD», δήλωσε ο Bill Meury, Διευθύνων Σύμβουλος της Incyte. "Το Jakafi XR προσφέρει στους κατάλληλους ασθενείς και γιατρούς μια άπαξ καθημερινή επιλογή, διευρύνοντας τις επιλογές χωρίς να αλλάζει τον καθιερωμένο ρόλο του Jakafi στην κλινική πράξη."

    Η έγκριση του FDA βασίστηκε σε μια κλινική μελέτη που έδειξε ότι ένα μόνο δισκίο Jakafi XR των 55 mg που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα (QD) είναι βιοϊσοδύναμο με ένα μόνο δισκίο Jakafi των 25 mg, τη μορφή δόσης άμεσης αποδέσμευσης (IR), που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (BID). Αυτό σημαίνει ότι, με βάση τα βασικά μέτρα της έκθεσης στο φάρμακο σε σταθερή κατάσταση, παρέχει το ίδιο δραστικό συστατικό σε συγκρίσιμα επίπεδα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας, υποδεικνύοντας τη δυνατότητα για παρόμοιο κλινικό όφελος. ασθένεια μοσχεύματος εναντίον ξενιστή. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Jakafi σε αυτές τις μελέτες περιλαμβάνουν:

  • Για ορισμένους ασθενείς με MF και PV: χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων ή ερυθρών αιμοσφαιρίων, μώλωπες, ζάλη, πονοκέφαλος και διάρροια. για ασθενείς με χρόνια GVHD: χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων και λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ιογενών λοιμώξεων.2

    • "Ασθενείς που ζουν με χρόνιες παθήσεις όπως MPN και GVHD συχνά παλεύουν με τη διαχείριση σύνθετων θεραπευτικών σχημάτων ή έχουν πολλαπλές παθήσεις", δήλωσε ο Naveen Pemmaraju, M.D., Καθηγητής Λευχαιμίας, Τομέας Ιατρικής του Καρκίνου στο Κέντρο Καρκίνου MD Anderson του Πανεπιστημίου του Τέξας. "Από την αρχική έγκρισή της το 2011, η ρουξολιτινίμπη βοήθησε να αλλάξει το τοπίο θεραπείας για ασθενείς με MPN και GVHD. Με την έγκριση του Jakafi XR, οι κατάλληλοι ασθενείς έχουν πλέον την επιλογή ενός μόνο δισκίου ημερησίως." Ερευνητές στο UT MD Anderson διεξήγαγαν αρκετές κλινικές δοκιμές για την ανάπτυξη της ρουξολιτινίμπης.

    Το Incyte έχει δεσμευτεί να υποστηρίζει τους ασθενείς και να αφαιρεί τα εμπόδια πρόσβασης στα φάρμακα. Οι επιλέξιμοι ασθενείς στις ΗΠΑ στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί Jakafi XR έχουν πρόσβαση στο IncyteCARES (Σύνδεση στην Πρόσβαση, Αποζημίωση, Εκπαίδευση και Υποστήριξη), ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα που προσφέρει εξατομικευμένη υποστήριξη ασθενών, συμπεριλαμβανομένης οικονομικής βοήθειας και συνεχούς εκπαίδευσης και πρόσθετους πόρους. Περισσότερες πληροφορίες για το IncyteCARES είναι διαθέσιμες επισκεπτόμενοι το www.incytecares.com ή καλώντας στο 1-855-452-5234, Δευτέρα έως Παρασκευή, από τις 8 π.μ. έως τις 8 μ.μ. ET.

    Σχετικά με τη μυελοΐνωσηΗ μυελοΐνωση (MF) είναι μέρος μιας ομάδας σπάνιων, χρόνιων καρκίνων του αίματος που ονομάζονται μυελοπολλαπλασιαστικά νεοπλάσματα ή MPNs. Το MF εμφανίζεται όταν ένα ελάττωμα του μυελού των οστών οδηγεί σε ανώμαλη παραγωγή αιμοσφαιρίων, προκαλώντας σχηματισμό ουλώδους ιστού, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναιμία, αδυναμία, κόπωση και μεγέθυνση σπλήνας και συκωτιού. Η MF μπορεί να προκύψει από την εξέλιξη άλλων ασθενειών του μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένης της πολυκυτταραιμίας και της βασικής θρομβοκυτταραιμίας, ή μπορεί να εμφανιστεί μόνη της. πάρα πολλά ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και συχνά αιμοπετάλια. Τα αυξημένα ερυθρά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια μπορεί να προκαλέσουν πάχυνση του αίματος, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών της πήξης του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιακής προσβολής.4

    Σχετικά με τη νόσο μοσχεύματος έναντι ξενιστήΗ νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD) είναι μια κατάσταση που μπορεί να εμφανιστεί μετά από αλλογενή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (μεταφορά βλαστοκυττάρων από δότη) κατά την οποία τα κύτταρα που δωρήθηκαν ξεκινούν μια ανοσολογική απόκριση και επιτίθενται στα όργανα του λήπτη, οδηγώντας σε σημαντική θνησιμότητα. Υπάρχουν δύο κύριες μορφές GVHD: η οξεία, η οποία εμφανίζεται γενικά εντός 100 ημερών από τη μεταμόσχευση και η χρόνια, η οποία εμφανίζεται γενικά μετά από 100 ημέρες από τη μεταμόσχευση. Και οι δύο μορφές μπορούν να επηρεάσουν πολλά συστήματα οργάνων, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος, του γαστρεντερικού (πεπτικού) και του ήπατος.5

    Σχετικά με τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Jakafi XR (ρουξολιτινίμπη)

    Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Jakafi XR (ρουξολιτινίμπη) είναι ένα σκεύασμα ρουξολιτινίμπης μια φορά την ημέρα (QD), ενός αναστολέα JAK1/JAK2 πρώτης κατηγορίας, εγκεκριμένο από τον FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία της μυελοϊνώσεως ενδιάμεσου ή υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της πρωτοπαθούς μυελοϊνώσεως. μυελοΐνωση και μετα-ουσιώδης θρομβοκυτταραιμία μυελοΐνωση σε ενήλικες. Αληθινή πολυκυτταραιμία σε ενήλικες που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στην υδροξυουρία. Ανθεκτική στα στεροειδή οξεία νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 12 ετών και άνω. και χρόνια νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή μετά από αποτυχία μίας ή δύο γραμμών συστηματικής θεραπείας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 12 ετών και άνω.

    Δεν είναι γνωστό εάν το Jakafi XR είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό σε παιδιά για τη θεραπεία της μυελοΐνωσης ή της βακτηριακής πολυκυτταραιμίας.

    Το Jakafi XR και το λογότυπο Jakafi XR είναι εμπορικά σήματα της Incyte.

    Σχετικά με το Jakafi (ρουξολιτινίμπη)

    Το Jakafi® (ρουξολιτινίμπη) είναι ένας αναστολέας JAK1/JAK2 εγκεκριμένος από τον FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας (PV) σε ενήλικες που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στην υδροξυουρία. μυελοΐνωση ενδιάμεσου ή υψηλού κινδύνου (MF), συμπεριλαμβανομένης της πρωτοπαθούς MF, της μετά-πολυκυτταραιμίας vera MF και της μετα-στοιχειώδους θρομβοκυτταραιμίας MF σε ενήλικες. οξεία GVHD ανθεκτική στα στεροειδή σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 12 ετών και άνω. και χρόνιας GVHD μετά από αποτυχία μίας ή δύο γραμμών συστηματικής θεραπείας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 12 ετών και άνω.

    Δεν είναι γνωστό εάν το Jakafi είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό σε παιδιά για τη θεραπεία της μυελοΐνωσης ή της βακτηριακής πολυκυτταραιμίας.

    Το Jakafi διατίθεται στην αγορά από την Incyte στις ΗΠΑ και από τη Novartis ως Jakavi® (ρουξολιτινίμπη) εκτός των Η.Π.Α. Jakafi και το λογότυπο Jakafi είναι σήματα κατατεθέντα της Incyte. Το Jakavi είναι σήμα κατατεθέν της Novartis AG σε χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών.

    ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

    Το

    JAKAFI ή το JAKAFI XR μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, όπως:

    Χαμηλό αριθμό αίματος: JAKAFI ή JAKAFI XR μπορεί να προκαλέσει χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και λευκών αιμοσφαιρίων. Εάν αναπτύξετε αιμορραγία, σταματήστε να παίρνετε το JAKAFI ή το JAKAFI XR και καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα κάνει μια εξέταση αίματος για να ελέγχει τις μετρήσεις αίματος πριν ξεκινήσετε και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος σας.

    Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν αναπτύξετε ή επιδεινώσετε συμπτώματα όπως:

  • ασυνήθιστη αιμορραγία
  • μώλωπες
  • κούραση
  • δύσπνοια
  • πυρετός

    • Μπορεί να έχετε σοβαρή λοίμωξη ή FI κατά τη διάρκεια της θεραπείας: JAKAFI XR. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα λοίμωξης:

  • ρίγη
  • ναυτία
  • έμετος
  • πόνος
  • αδυναμία
  • πυρετός
  • επώδυνο δερματικό εξάνθημα ή φουσκάλες

    • Επιδείνωση των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή ή τη διακοπή της θεραπείας. Τα σημεία και τα συμπτώματα της μυελοΐνωσης μπορεί να επιδεινωθούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.

    Μην διακόψετε ή σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να μιλήσετε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μετά τη διακοπή της θεραπείας:

  • πυρετός
  • δυσκολία στην αναπνοή
  • αδυναμία
  • νυχτερινοί ιδρώτες
  • αίσθημα ζάλης ή ζάλη
  • πόνος στην άνω αριστερή περιοχή του στομάχου

    • Καρκίνος: Μερικοί άνθρωποι είχαν ορισμένους τύπους μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με JAKAFI ή JAKAFI XR. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα ελέγχει τακτικά το δέρμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν αναπτύξετε νέες ή μεταβαλλόμενες δερματικές αλλοιώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    Αυξήσεις στη χοληστερόλη: Μπορεί να έχετε αλλαγές στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με JAKAFI ή JAKAFI XR. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγχει τα επίπεδα χοληστερόλης σας περίπου κάθε 8 έως 12 εβδομάδες μετά την έναρξη λήψης του JAKAFI ή του JAKAFI XR και όπως απαιτείται.

    Αυξημένος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή θάνατος σε άτομα που έχουν παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου και που είναι τωρινοί ή παλαιότεροι καπνιστές ενώ χρησιμοποιούν άλλο αναστολέα JAK για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας:Λάβετε αμέσως επείγουσα βοήθεια εάν εμφανίσετε συμπτώματα καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με JAKAFI, συμπεριλαμβανομένων:JAKAFI,

  • ενόχληση στο κέντρο του στήθους σας που διαρκεί περισσότερο από λίγα λεπτά ή που υποχωρεί και επανέρχεται
  • έντονο σφίξιμο, πόνος, πίεση ή βάρος στο στήθος, το λαιμό, το λαιμό ή το σαγόνι σας
  • πόνος ή ενόχληση στα χέρια, την πλάτη, το λαιμό, το σαγόνι σας, χωρίς δύσπνοια,
  • ή δύσπνοια, ενόχληση
  • ξέσπασμα σε κρύο ιδρώτα
  • ναυτία ή έμετος
  • αίσθημα ζάλης
  • αδυναμία σε ένα μέρος ή στη μία πλευρά του σώματός σας
  • θολή ομιλία

    • αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, DVT) ή πνεύμονες (πνευμονική εμβολή, PE) έχουν συμβεί σε άτομα που λαμβάνουν άλλο αναστολέα JAK για ρευματοειδή αρθρίτιδα και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

    Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα θρόμβων αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με JAKAFI ή JAKAFI XR, συμπεριλαμβανομένων:

  • πρήξιμο, πόνο ή ευαισθησία στο ένα ή και στα δύο πόδια
  • ξαφνικό, ανεξήγητο πόνο στο στήθος ή στο άνω μέρος της πλάτης ή δυσκολία στην αναπνοή
  • Πιθανός αυξημένος κίνδυνος νέων (δευτερογενών) καρκίνων: Τα άτομα που λαμβάνουν άλλο αναστολέα JAK για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα έχουν αυξημένο κίνδυνο για νέους (δευτερογενείς) καρκίνους, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος και άλλων καρκίνων. Άτομα που καπνίζουν ή κάπνιζαν στο παρελθόν έχουν επιπλέον κίνδυνο εμφάνισης νέων καρκίνων.

    Οι πιο συχνές παρενέργειες του JAKAFI ή του JAKAFI XR περιλαμβάνουν:

  • για ορισμένους τύπους αληθούς πολυκυτταραιμίας (PV) – χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων ή ερυθρών αιμοσφαιρίων, μώλωπες, ζάλη, κεφαλαλγία και διάρροια
  • για ορισμένους τύπους αιμοπεταλίων χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (Myelofi) μώλωπες, ζάλη, πονοκέφαλος και διάρροια
  • για οξεία GVHD – χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, χαμηλός αριθμός ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, λοιμώξεις και πρήξιμο
  • για χρόνια GVHD – χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων και λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των ιογενών λοιμώξεων δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες
    • . Ρωτήστε τον φαρμακοποιό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για περισσότερες πληροφορίες. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες.

    Πριν πάρετε το JAKAFI ή το JAKAFI XR, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με:

  • όλα τα φάρμακα, τις βιταμίνες και τα φυτικά συμπληρώματα που παίρνετε
  • τις ιατρικές σας παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου του εάν
  • έχετε ή είχατε χαμηλό αριθμό λευκών ή ερυθρών αιμοσφαιρίων ή είχατε χαμηλά λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια ή είχατε
  • (ΤΒ) ή έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που έχει φυματίωση
  • είχε έρπητα ζωστήρα (έρπητα ζωστήρα)
  • έχει ή είχε ηπατίτιδα Β
  • έχει υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα σας (υψηλή χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια στο αίμα)
  • έχετε ή είχατε άλλο καρδιακό θρόμβο, έμφραγμα, παρελθόν καπνιστής
  • είχε καρκίνο
  • έχει ή είχε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά ή βρίσκεται σε αιμοκάθαρση. Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, το JAKAFI ή το JAKAFI XR θα πρέπει να λαμβάνεται μετά την αιμοκάθαρσή σας
  • έχουν οποιαδήποτε άλλη ιατρική πάθηση

    • Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν JAKAFI ή JAKAFI XR ενώ είναι έγκυες ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες. Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με JAKAFI ή JAKAFI XR και για 2 εβδομάδες μετά την τελική δόση.

    Πώς πρέπει να πάρω το JAKAFI ή το JAKAFI XR;

  • Λάβετε ακριβώς όπως σας λέει ο γιατρός σας.
  • Μην αλλάξετε τη δόση σας και μην σταματήσετε να παίρνετε JAKAFI ή JAKAFI XR χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της κατάστασής σας μπορεί να επανέλθουν.
  • Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την κανονική σας ώρα. ΜΗΝ λαμβάνετε 2 δόσεις ταυτόχρονα.
  • Μπορεί να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. Με βάση τα αποτελέσματα, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ή να σταματήσει το JAKAFI ή το JAKAFI XR.
  • ΕΑΝ ΣΑΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΕΙ JAKAFI:
  • Λάβετε το JAKAFI 2 φορές την ημέρα ή ακριβώς όπως σας λέει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης, με ή χωρίς τροφή. σωληνάρια.
  • Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν δεν μπορείτε να πάρετε το JAKAFI από το στόμα. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το JAKAFI μέσω ρινογαστρικού σωλήνα. Ζητήστε από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης να σας δώσει συγκεκριμένες οδηγίες σχετικά με το πώς να παίρνετε σωστά το JAKAFI μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
  • ΕΑΝ ΣΑΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΕΙ JAKAFI XR:
  • Λάβετε το JAKAFI XR 1 φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή.
  • Swall. Μην χωρίζετε, συνθλίβετε ή μασάτε.

    • Δείτε τις Πλήρες πληροφορίες συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τον ασθενή, που περιλαμβάνει μια πιο ολοκληρωμένη συζήτηση των κινδύνων που σχετίζονται με το JAKAFI ή το JAKAFI XR στο Jakafi.comJakafi.

    Σας ενθαρρύνουμε να αναφέρετε τις αρνητικές παρενέργειες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στον FDA. Επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1-800-FDA-1088. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στο Incyte Medical Information στο 1-855-463-3463.

    Σχετικά με το Incyte®Το Incyte επαναπροσδιορίζει τι είναι δυνατό στη βιοφαρμακευτική καινοτομία. Μέσω της βαθιάς επιστημονικής τεχνογνωσίας και της αδυσώπητης εστίασης στους ασθενείς, έχουμε δημιουργήσει ένα καθιερωμένο χαρτοφυλάκιο φαρμάκων πρώτης κατηγορίας και ένα εκτεταμένο χαρτοφυλάκιο φαρμάκων επόμενης γενιάς στα βασικά μας franchise: Αιματολογία, Ογκολογία και Φλεγμονή και Αυτοάνοση.

    Για να μάθετε περισσότερα, επισκεφτείτε το Incyte.com και το Investor.Incyte.com. Ακολουθήστε μας στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης: LinkedIn, X και Instagram.

    Το Incyte είναι σήμα κατατεθέν της Incyte.

    Δηλώσεις για το μέλλον

    Εκτός από τις ιστορικές πληροφορίες που αναφέρονται στο παρόν, τα θέματα που αναφέρονται σε αυτήν την έκδοση, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με το πότε το Jakafi XR θα είναι διαθέσιμο στα φαρμακεία. Η ηγεσία της Incyte στην αιματολογία και η δέσμευσή της να υποστηρίζει τις κοινότητες MPN και GVHD, η εστίαση της Incyte στην προώθηση καινοτόμων θεραπειών που βοηθούν στην αντιμετώπιση των αναγκών των ασθενών, η δυνατότητα για το Jakafi XR να παρέχει μια επιτυχημένη θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς και να προσφέρει στους ασθενείς και τους παρόχους τους επιλογή και ευελιξία και η πρόθεση της Incyte να συνεργαστεί στενά με τους πληρωτές. και άλλες μελλοντικές δηλώσεις.

    Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Incyte και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων κινδύνων και αβεβαιοτήτων σχετικά με την έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και υποψηφίων προϊόντων, προσδιορισμούς από την FDA, τον EMA και άλλους ρυθμιστικούς φορείς, τα σχέδια εξάρτησης της Incyte με τους συνεργάτες της και αλλαγές στην εργασιακή της εξάρτηση. την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια των προϊόντων της Incyte, την αποδοχή των προϊόντων της Incyte στην αγορά· ανταγωνισμός της αγοράς, απροσδόκητες διακυμάνσεις στη ζήτηση για τα προϊόντα της Incyte· τις επιπτώσεις της ανακοινωθείσας ή απροσδόκητης ρύθμισης τιμών ή περιορισμών στην αποζημίωση ή την κάλυψη για τα προϊόντα, τις πωλήσεις, το μάρκετινγκ, την κατασκευή και τις απαιτήσεις διανομής της Incyte, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας της Incyte να εμπορευματοποιεί και να δημιουργεί εμπορική υποδομή για πρόσφατα εγκεκριμένα προϊόντα και τυχόν πρόσθετα προϊόντα που εγκρίνονται. μεγαλύτερες από τις αναμενόμενες δαπάνες, συμπεριλαμβανομένων δαπανών που σχετίζονται με δικαστικές ή στρατηγικές δραστηριότητες, διακυμάνσεις στις συναλλαγματικές ισοτιμίες ξένου νομίσματος· και άλλους κινδύνους που αναφέρονται στις αναφορές της Incyte που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, συμπεριλαμβανομένης της ετήσιας έκθεσής της για το Έντυπο 10-K και της τριμηνιαίας έκθεσής της για το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2026. Η Incyte αποποιείται κάθε πρόθεση ή υποχρέωση ενημέρωσης αυτών των μελλοντικών δηλώσεων

    rowspan="1">________________________

    1 Gong X, et al. ASH 2025. Αφίσα 5045.

    2 Δεδομένα σε αρχείο. Incyte Corporation.

    3 Blood Cancer United. Μυελοΐνωση (MF). <α href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fbloodcancerunited.org%2Fblood-cancer%2Fmyeloproliferative-neoplasms-mpns%2Fmyelofibrosis-mf&esheet=58&esheet=545277 mid=20260501334677&lan=el-ΗΠΑ&anchor=https%3A%2F%2Fbloodcancerunited.org%2Fblood-cancer%2Fmyelo proliferative-neoplasms-mpns%2Fmyelofibrosis-mf&index=10&md5=baca4d0a00f4153010103674b6e70e76" rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" target="_blank">https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf. Πρόσβαση τον Μάιο του 2026.

    4 Καρκίνος αίματος United. Πολυκυτταραιμία vera (PV) <α href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fbloodcancerunited.org%2Fblood-cancer%2Fmyeloproliferative-neoplasms-mpns%2Fpolycythemia-vera-pv&esheet=045&news mid=20260501334677&lan=el-ΗΠΑ&anchor=https%3A%2F%2Fbloodcancerunited.org%2Fblood-cancer%2Fmyelopr oliferative-neoplasms-mpns%2Fpolycythemia-vera-pv&index=11&md5=b51057952a32216b8fa4a271f86828dd" rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" target="_blank">https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Πρόσβαση τον Μάιο του 2026.

    5 Εθνική Βιβλιοθήκη Ιατρικής. Το Ευρωπαϊκό Εγχειρίδιο Μεταμόσχευσης Αίματος και Μυελού για Νοσηλευτές: Υπό την Αιγίδα του EBMT. <α href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.ncbi.nlm.nih.gov%2Fbooks%2FNBK543657%2F&esheet=54527308&newsite mid=20260501334677&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.ncbi.nlm.nih.gov%2Fbooks%2FNBK543657%2F&index=12&md5=ed4742e0d8f8d3808f rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" target="_blank">https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/. Πρόσβαση τον Μάιο του 2026.

    Πηγή: Incyte

    Πηγή: HealthDay

    Σχετικά άρθρα

  • Η Incyte Ανακοινώνει την Έγκριση από την FDA του Jakafi (ruxolitinib) για τη θεραπεία της χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD) - 21 Σεπτεμβρίου, Εφαρμογή JaDAFli2, (ρουξολιτινίμπη) για τη θεραπεία ασθενών με οξεία νόσο του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή - 24 Μαΐου 2019
  • Ο FDA Εγκρίνει το Jakafi (ρουξολιτινίμπη) για την Πολυκυτταραιμία Vera - 4 Δεκεμβρίου 2014
  • Η FDA Εγκρίνει το Jakafi16 Νοεμβρίου στο Mye 2011
  • Η FDA αποδέχεται την υποβολή αίτησης NDA για το Ruxolitinib ως θεραπεία για τη μυελοΐνωση - 3 Αυγούστου 2011
  • Η Incyte υποβάλλει νέα αίτηση φαρμάκου για το Ruxolitinib στη μυελοΐνωση στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ - 8 Ιουνίου 201>

    Jakafi (ruxolitinib) Ιστορικό έγκρισης FDA

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες εγκρίσεις φαρμάκωνN
    • Drugli>Νέες εγκρίσεις φαρμάκωνDrugli> Ελλείψεις
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast
    • Στο θέμα μας τα νέα μας ενδιαφέρον, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα του Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-05-04 15:25

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά