Incyte Mengumumkan Persetujuan FDA atas Tablet Extended-Release Jakafi XR (ruxolitinib) untuk Pengobatan Myelofibrosis, Polycythemia Vera, dan Penyakit Graft-Versus-Host
WILMINGTON, Del.--(Antara/BUSINESS WIRE)--1 Mei 2026-- Incyte (Nasdaq:INCY) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui tablet extended-release Jakafi XR™ (ruxolitinib) untuk pengobatan orang dewasa dengan myelofibrosis (MF) risiko menengah atau tinggi; orang dewasa dengan polisitemia vera (PV) yang mempunyai respons yang tidak memadai atau tidak toleran terhadap hidroksiurea; serta orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan penyakit graft-versus-host akut (GVHD) yang tahan terhadap steroid atau GVHD kronis setelah kegagalan satu atau dua lini terapi sistemik.
“Persetujuan Jakafi XR memperkuat kepemimpinan Incyte di bidang hematologi dan fokus kami dalam memenuhi kebutuhan pasien dengan neoplasma mieloproliferatif (MPN) dan GVHD yang terus berkembang,” kata Bill Meury, Chief Executive Officer, Incyte. “Jakafi XR menawarkan pilihan sekali sehari kepada pasien dan dokter yang tepat, memperluas pilihan tanpa mengubah peran Jakafi dalam praktik klinis.”
Persetujuan FDA didasarkan pada studi klinis yang menunjukkan bahwa satu tablet Jakafi XR 55 mg yang diminum sekali sehari (QD) bersifat bioekuivalen dengan satu tablet Jakafi 25 mg, bentuk sediaan pelepasan segera (IR), yang diminum dua kali sehari (BID). Artinya, berdasarkan ukuran utama dari paparan obat dalam kondisi stabil, obat ini menghasilkan bahan aktif yang sama pada tingkat yang sebanding sepanjang hari, yang menunjukkan potensi manfaat klinis yang serupa.1
Keamanan Jakafi XR telah ditetapkan dari penelitian Jakafi yang memadai dan terkontrol dengan baik pada pasien dewasa dengan myelofibrosis, polisitemia vera, dan pasien dewasa dan anak-anak dengan penyakit graft-versus-host-inang akut dan kronis. Reaksi merugikan paling umum yang terkait dengan Jakafi dalam penelitian ini meliputi:
“Pasien yang hidup dengan kondisi kronis seperti MPN dan GVHD sering kali kesulitan dalam mengelola rejimen pengobatan yang kompleks atau memiliki berbagai kondisi,” kata Naveen Pemmaraju, M.D., Profesor Leukemia, Divisi Pengobatan Kanker di Pusat Kanker MD Anderson Universitas Texas. "Sejak disetujui pertama kali pada tahun 2011, ruxolitinib telah membantu mengubah lanskap pengobatan untuk pasien dengan MPN dan GVHD. Dengan persetujuan Jakafi XR, pasien yang sesuai kini memiliki pilihan untuk mengonsumsi satu tablet setiap hari." Para peneliti di UT MD Anderson telah memimpin beberapa uji klinis dalam pengembangan ruxolitinib.
Incyte berkomitmen untuk mendukung pasien dan menghilangkan hambatan dalam mengakses obat-obatan. Pasien yang memenuhi syarat di AS yang diberi resep Jakafi XR memiliki akses ke IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), sebuah program komprehensif yang menawarkan dukungan pasien yang dipersonalisasi, termasuk bantuan keuangan dan pendidikan berkelanjutan serta sumber daya tambahan. Informasi lebih lanjut tentang IncyteCARES tersedia dengan mengunjungi www.incytecares.com atau menelepon 1-855-452-5234, Senin sampai Jumat, dari jam 8 pagi sampai 8 malam. DAN.
Tentang MyelofibrosisMyelofibrosis (MF) adalah bagian dari kelompok kanker darah kronis langka yang disebut neoplasma mieloproliferatif, atau MPN. MF terjadi ketika cacat sumsum tulang mengakibatkan produksi sel darah tidak normal, menyebabkan terbentuknya jaringan parut, yang dapat menyebabkan anemia parah, kelemahan, kelelahan, serta pembesaran limpa dan hati. MF dapat disebabkan oleh perkembangan penyakit sumsum tulang lainnya, termasuk polisitemia vera dan trombositemia esensial, atau dapat terjadi dengan sendirinya.3
Tentang Polisitemia VeraPolisitemia Vera (PV) adalah bagian dari kelompok kanker darah kronis langka yang disebut neoplasma mieloproliferatif, atau MPN.3 PV terjadi ketika sumsum tulang memproduksi terlalu banyak sel darah merah, sel darah putih, dan seringkali trombosit. Peningkatan sel darah merah dan trombosit dapat menyebabkan darah mengental, sehingga meningkatkan risiko komplikasi pembekuan darah, termasuk trombosis vena dalam, stroke, atau serangan jantung.4
Tentang Penyakit Graft-versus-HostPenyakit graft-versus-host (GVHD) adalah suatu kondisi yang dapat terjadi setelah transplantasi sel induk alogenik (transfer sel induk dari donor) di mana sel yang didonorkan memicu respons imun dan menyerang organ penerima transplantasi, sehingga menyebabkan morbiditas dan mortalitas yang signifikan. Ada dua bentuk utama GVHD: akut, yang umumnya terjadi dalam 100 hari setelah transplantasi, dan kronis, yang umumnya terjadi setelah 100 hari setelah transplantasi. Kedua bentuk tersebut dapat memengaruhi banyak sistem organ, termasuk kulit, saluran pencernaan (pencernaan), dan hati.5
Tentang Tablet Extended-Release Jakafi XR (ruxolitinib)
Tablet pelepasan diperpanjang Jakafi XR (ruxolitinib) adalah formulasi ruxolitinib sekali sehari (QD), penghambat JAK1/JAK2 pertama di kelasnya, yang disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan mielofibrosis risiko menengah atau tinggi, termasuk mielofibrosis primer, mielofibrosis pasca-polisitemia vera, dan mielofibrosis trombositemia pasca-esensial di orang dewasa; polisitemia vera pada orang dewasa yang mempunyai respons yang tidak memadai atau tidak toleran terhadap hidroksiurea; penyakit graft-versus-host akut yang refrakter steroid pada pasien dewasa dan anak berusia 12 tahun ke atas; dan penyakit graft-versus-host kronis setelah kegagalan satu atau dua lini terapi sistemik pada pasien dewasa dan anak berusia 12 tahun ke atas.
Tidak diketahui apakah Jakafi XR aman atau efektif pada anak-anak untuk pengobatan mielofibrosis atau polisitemia vera.
Jakafi XR dan logo Jakafi XR adalah merek dagang Incyte.
Tentang Jakafi (ruxolitinib)
Jakafi® (ruxolitinib) adalah penghambat JAK1/JAK2 yang disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan polisitemia vera (PV) pada orang dewasa yang memiliki respons yang tidak memadai atau tidak toleran terhadap hidroksiurea; myelofibrosis (MF) risiko menengah atau tinggi, termasuk MF primer, MF pasca polisitemia vera, dan MF trombositemia pasca esensial pada orang dewasa; GVHD akut refrakter steroid pada pasien dewasa dan anak berusia 12 tahun ke atas; dan GVHD kronis setelah kegagalan satu atau dua lini terapi sistemik pada pasien dewasa dan anak berusia 12 tahun ke atas.
Tidak diketahui apakah Jakafi aman atau efektif pada anak-anak untuk pengobatan mielofibrosis atau polisitemia vera.
Jakafi dipasarkan oleh Incyte di AS dan oleh Novartis sebagai Jakavi® (ruxolitinib) di luar AS. Jakafi dan logo Jakafi adalah merek dagang terdaftar dari Incyte. Jakavi adalah merek dagang terdaftar Novartis AG di negara-negara di luar Amerika Serikat.
INFORMASI KESELAMATAN PENTING
JAKAFI atau JAKAFI XR dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:
Jumlah darah rendah: JAKAFI atau JAKAFI XR dapat menyebabkan rendahnya jumlah trombosit, sel darah merah, dan sel darah putih. Jika Anda mengalami pendarahan, hentikan penggunaan JAKAFI atau JAKAFI XR dan hubungi penyedia layanan kesehatan Anda. Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes darah untuk memeriksa jumlah darah Anda sebelum Anda memulai dan secara teratur selama perawatan Anda. Penyedia layanan kesehatan Anda dapat mengubah dosis atau menghentikan pengobatan Anda berdasarkan hasil tes darah Anda.
Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami atau mengalami gejala yang memburuk seperti:
Infeksi: Anda mungkin berisiko terkena infeksi serius selama pengobatan dengan JAKAFI atau JAKAFI XR. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalami salah satu gejala infeksi berikut:
Gejala yang memburuk setelah menghentikan atau menghentikan pengobatan. Tanda dan gejala myelofibrosis dapat memburuk setelah Anda menghentikan pengobatan.
Jangan menghentikan atau menghentikan pengobatan tanpa berbicara dengan penyedia layanan kesehatan Anda. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami salah satu gejala berikut setelah menghentikan pengobatan:
Kanker: Beberapa orang pernah menderita kanker kulit non-melanoma jenis tertentu selama pengobatan dengan JAKAFI atau JAKAFI XR. Penyedia layanan kesehatan Anda akan secara teratur memeriksa kulit Anda selama perawatan Anda. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalami lesi kulit baru atau yang berubah selama pengobatan.
Peningkatan kolesterol: Anda mungkin mengalami perubahan kadar kolesterol darah selama pengobatan dengan JAKAFI atau JAKAFI XR. Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes darah untuk memeriksa kadar kolesterol Anda setiap 8 hingga 12 minggu setelah Anda mulai menggunakan JAKAFI atau JAKAFI XR dan sesuai kebutuhan.
Peningkatan risiko kejadian kardiovaskular utama seperti serangan jantung, stroke, atau kematian pada orang yang memiliki faktor risiko kardiovaskular dan yang saat ini atau pernah menjadi perokok saat menggunakan inhibitor JAK lain untuk mengobati rheumatoid arthritis:Dapatkan bantuan darurat segera jika Anda mengalami gejala serangan jantung atau stroke selama pengobatan dengan JAKAFI atau JAKAFI XR, termasuk:
Peningkatan risiko penggumpalan darah: Penggumpalan darah di pembuluh darah di kaki Anda (trombosis vena dalam, DVT) atau paru-paru (emboli paru, PE) pernah terjadi pada orang yang memakai inhibitor JAK lain untuk rheumatoid arthritis dan mungkin mengancam jiwa.
Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda memiliki tanda dan gejala penggumpalan darah selama pengobatan dengan JAKAFI atau JAKAFI XR, termasuk:
Kemungkinan peningkatan risiko kanker baru (sekunder): Orang yang menggunakan inhibitor JAK lain untuk rheumatoid arthritis memiliki peningkatan risiko kanker baru (sekunder), termasuk limfoma dan kanker lainnya. Orang yang merokok atau pernah merokok memiliki risiko tambahan terkena kanker baru.
Efek samping JAKAFI atau JAKAFI XR yang paling umum meliputi:
Ini bukanlah semua efek samping yang mungkin terjadi. Tanyakan apoteker atau penyedia layanan kesehatan Anda untuk informasi lebih lanjut. Hubungi dokter Anda untuk mendapatkan nasihat medis tentang efek samping.
Sebelum mengonsumsi JAKAFI atau JAKAFI XR, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang:
Wanita tidak boleh mengonsumsi JAKAFI atau JAKAFI XR saat sedang hamil atau berencana untuk hamil. Jangan menyusui selama pengobatan dengan JAKAFI atau JAKAFI XR dan selama 2 minggu setelah dosis terakhir.
Bagaimana cara saya mengonsumsi JAKAFI atau JAKAFI XR?
Silakan lihat Informasi Peresepan Lengkap, termasuk Informasi Pasien, yang mencakup pembahasan lebih lengkap mengenai risiko terkait JAKAFI atau JAKAFI XR di Jakafi.com.
Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping negatif obat resep kepada FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088. Anda juga dapat melaporkan efek samping ke Incyte Medical Information di 1-855-463-3463.
Tentang Incyte®Incyte mendefinisikan ulang apa yang mungkin dilakukan dalam inovasi biofarmasi. Melalui keahlian ilmiah yang mendalam dan fokus tanpa henti pada pasien, kami telah membangun portofolio obat-obatan kelas satu dan portofolio luas obat-obatan generasi mendatang di seluruh waralaba utama kami: Hematologi, Onkologi, dan Peradangan, serta Autoimunitas.
Untuk mempelajari lebih lanjut, kunjungi Incyte.com dan Investor.Incyte.com. Ikuti kami di media sosial: LinkedIn, X, dan Instagram.
Incyte adalah merek dagang terdaftar dari Incyte.
Pernyataan Berwawasan ke Depan
Kecuali informasi historis yang tercantum di sini, hal-hal yang tercantum dalam rilis ini, termasuk pernyataan mengenai kapan Jakafi XR akan tersedia di apotek; Kepemimpinan Incyte dalam hematologi dan komitmennya untuk mendukung komunitas MPN dan GVHD, fokus Incyte dalam memajukan perawatan inovatif yang membantu memenuhi kebutuhan pasien, potensi Jakafi XR untuk memberikan pilihan pengobatan yang sukses bagi pasien dan menawarkan pilihan dan fleksibilitas kepada pasien dan penyedia layanan mereka, serta niat Incyte untuk bekerja sama dengan pembayar dan penyedia layanan untuk membantu memastikan akses ke Jakafi XR, berisi prediksi, perkiraan, dan pernyataan berwawasan ke depan lainnya.
Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi Incyte saat ini dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara material, termasuk risiko dan ketidakpastian mengenai penelitian dan pengembangan produk dan kandidat produk, penentuan yang dibuat oleh FDA, EMA dan badan pengatur lainnya, ketergantungan Incyte pada hubungannya dengan dan perubahan dalam rencana mitra kolaborasinya; kemanjuran atau keamanan produk Incyte, penerimaan produk Incyte di pasar; persaingan pasar, variasi permintaan yang tidak terduga terhadap produk Incyte; dampak dari peraturan harga yang diumumkan atau tidak terduga atau pembatasan penggantian biaya atau cakupan untuk produk, penjualan, pemasaran, produksi dan persyaratan distribusi Incyte, termasuk kemampuan Incyte untuk berhasil mengkomersialkan dan membangun infrastruktur komersial untuk produk yang baru disetujui dan produk tambahan apa pun yang disetujui; biaya yang lebih besar dari perkiraan, termasuk biaya yang berkaitan dengan litigasi atau kegiatan strategis, variasi nilai tukar mata uang asing; dan risiko lain yang dirinci dalam laporan Incyte yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa, termasuk laporan tahunannya pada Formulir 10-K dan laporan triwulanannya pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 31 Maret 2026. Incyte menafikan segala niat atau kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini
| ____________ |
| 1 Gong X, dkk. ASH 2025. Poster 5045. |
2 Data di File. Incyte Corporation. |
| 3 Blood Cancer United. Mielofibrosis (MF). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf. Diakses Mei 2026. |
4 Kanker Darah Bersatu. Polisitemia vera (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Diakses Mei 2026. |
| 5 Perpustakaan Kedokteran Nasional. Buku Teks Transplantasi Darah dan Sumsum Eropa untuk Perawat: Di Bawah Naungan EBMT. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/. Diakses Mei 2026. |
Sumber: Incyte
Sumber: HealthDay
Artikel terkait
Riwayat Persetujuan FDA Jakafi (ruxolitinib)
Sumber berita lainnya
Berlangganan buletin kami
Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.
Diposting : 2026-05-04 15:25
Baca selengkapnya
- Mantan Eksekutif Tembakau Mengambil Peran CDC
- Kasus Campak Pertama Tahun Ini Dilaporkan di New Jersey
- Laporan CDC tentang Vaksin COVID Diblokir Dari Publikasi
- Hipertensi Biasa Terjadi pada Veteran Pasca 9/11
- Stres, Androgen Membentuk Waktu Perkembangan Puber pada Anak Perempuan
- Produk Pembersih Rumah Tangga Masih Menjadi Penyebab Utama Cedera pada Anak Berusia 5 Tahun ke Bawah
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions