Incyte, 골수 섬유증, 적혈구증가증 및 이식편대숙주병 치료를 위한 Jakafi XR(ruxolitinib) 서방형 정제에 대한 FDA 승인 발표

윌밍턴, 델라웨어--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 5월 1일 -- 인사이트(Incyte)(나스닥:INCY)는 미국 식품의약국(FDA)이 중등도 또는 고위험 골수섬유증(MF)이 있는 성인 치료용으로 Jakafi XR™(룩소리티닙) 서방형 정제를 승인했다고 오늘 발표했다. 수산화요소에 대한 반응이 부적절하거나 불내성인 진성적혈구증가증(PV)이 있는 성인; 1~2회 전신 치료에 실패한 후 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 만성 GVHD를 앓고 있는 성인 및 12세 이상의 어린이에게도 적용됩니다.

Jakafi XR은 1일 1회 필름 코팅된 Jakafi(ruxolitinib)의 서방형 제제입니다.

1일 1회 Jakafi XR은 Jakafi XR은 5월 8일까지 약국에서 주문할 수 있습니다.

“Jakafi XR의 승인은 Incyte의 혈액학 리더십과 골수 증식성 신생물(MPN) 및 GVHD 환자의 변화하는 요구 사항을 충족시키는 데 대한 Incyte의 초점을 강화합니다.”라고 Incyte의 CEO인 Bill Meury가 말했습니다. "Jakafi XR은 적절한 환자와 의사에게 1일 1회 옵션을 제공하여 임상 실무에서 Jakafi의 확고한 역할을 바꾸지 않고도 선택의 폭을 넓혀줍니다."

FDA 승인은 1일 1회(QD) 복용하는 단일 55mg Jakafi XR 정제가 1일 2회(BID) 복용하는 즉시 방출(IR) 제형인 단일 25mg Jakafi 정제와 생물학적으로 동등하다는 것을 입증한 임상 연구를 기반으로 했습니다. 이는 항정 상태 약물 노출에 대한 주요 측정을 기반으로 하루 종일 비슷한 수준으로 동일한 활성 성분을 전달하며 유사한 임상적 이점의 가능성을 나타냅니다.1

Jakafi XR의 안전성은 골수 섬유증, 진성적혈구증가증이 있는 성인 환자, 급성 및 만성 이식편대숙주병이 있는 성인 및 소아 환자를 대상으로 한 Jakafi에 대한 적절하고 잘 통제된 연구를 통해 확립되었습니다. 이 연구에서 Jakafi와 관련된 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다:

특정 골수섬유화증 및 PV 환자의 경우: 낮은 혈소판 또는 적혈구 수, 멍, 현기증, 두통 및 설사

급성 GVHD 환자의 경우: 낮은 혈소판 수, 낮은 적혈구 또는 백혈구 수, 감염 및 부기

만성 GVHD 환자의 경우: 낮은 적혈구 또는 혈소판 수 및 바이러스를 포함한 감염 감염.2

"MPN 및 GVHD와 같은 만성 질환을 앓고 있는 환자는 종종 복잡한 치료 요법을 관리하는 데 어려움을 겪거나 여러 질환을 앓고 있습니다."라고 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터 암 의학부 백혈병 교수인 Naveen Pemmaraju 박사는 말했습니다. "2011년 최초 승인 이후 룩소리티닙은 MPN 및 GVHD 환자의 치료 환경을 변화시키는 데 도움을 주었습니다. Jakafi XR의 승인으로 이제 적절한 환자는 매일 단일 정제를 선택할 수 있습니다." UT MD Anderson의 연구원들은 룩소리티닙 개발에 대한 여러 임상 시험을 주도했습니다.

Incyte는 환자를 지원하고 의약품 접근 장벽을 제거하기 위해 최선을 다하고 있습니다. Jakafi XR을 처방받은 미국 내 적격 환자는 재정 지원, 지속적인 교육 및 추가 자원을 포함하여 맞춤형 환자 지원을 제공하는 종합 프로그램인 IncyteCARES(접속, 상환, 교육 및 지원에 연결)를 이용할 수 있습니다. IncyteCARES에 대한 자세한 내용은 www.incytecares.com을 방문하거나 월요일부터 금요일, 오전 8시부터 오후 8시까지 1-855-452-5234로 전화하여 확인할 수 있습니다. 동부 표준시

골수 섬유증 정보골수 섬유증(MF)은 골수 증식성 신생물(MPN)이라고 불리는 희귀 만성 혈액암 그룹의 일부입니다. MF는 골수 결함으로 인해 혈액 세포가 비정상적으로 생성되어 반흔 조직이 형성되어 심각한 빈혈, 쇠약, 피로, 비장 및 간 비대가 발생할 때 발생합니다. MF는 진성적혈구증가증 및 본태혈소판증가증을 포함한 다른 골수 질환의 진행으로 인해 발생하거나 단독으로 발생할 수 있습니다.3

진성적혈구증가증에 대하여진성적혈구증가증(PV)은 골수증식성 신생물 또는 MPN이라고 불리는 희귀 만성 혈액암 그룹의 일부입니다.3 PV는 골수가 너무 많은 적혈구, 백혈구 및 백혈구를 생성할 때 발생합니다. 종종 혈소판. 적혈구와 혈소판이 증가하면 혈액이 걸쭉해져서 심부정맥 혈전증, 뇌졸중, 심장마비 등 혈액 응고 합병증의 위험이 높아질 수 있습니다.4

이식편대숙주병 정보이식편대숙주병(GVHD)은 동종 줄기세포 이식(기증자로부터의 줄기세포 전달) 후에 발생할 수 있는 질환으로, 기증된 세포가 면역 반응을 시작하고 이식 수혜자의 장기를 공격하여 심각한 질병률과 사망률을 초래합니다. GVHD에는 일반적으로 이식 후 100일 이내에 발생하는 급성과 일반적으로 이식 후 100일 후에 발생하는 만성의 두 가지 주요 형태가 있습니다. 두 형태 모두 피부, 위장관(소화관) 및 간을 포함한 여러 기관 시스템에 영향을 미칠 수 있습니다.5

Jakafi XR(룩소리티닙) 서방형 정제 정보

자카피 XR(룩소리티닙) 서방형 정제는 1일 1회(QD) 제제로, 일차성 JAK1/JAK2 억제제인 룩소리티닙으로, 원발성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 성인의 필수혈소판증가증 골수섬유증을 포함한 중등도 또는 고위험 골수섬유증 치료용으로 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 수산화요소에 대한 반응이 부적절하거나 불내성인 성인의 진성적혈구증가증; 성인 및 12세 이상 소아 환자의 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병; 성인 및 12세 이상의 소아 환자에서 1~2차 전신 치료 실패 후 만성 이식편대숙주병.

Jakafi XR이 골수섬유화증 또는 진성적혈구증가증의 소아 치료에 있어 안전하거나 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

Jakafi XR 및 Jakafi XR 로고는 Incyte의 상표입니다.

Jakafi(ruxolitinib) 정보

Jakafi®(ruxolitinib)는 수산화요소에 대한 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 성인의 진성적혈구증가증(PV) 치료용으로 미국 FDA가 승인한 JAK1/JAK2 억제제입니다. 성인의 원발성 MF, 진성적혈구증가증 후 MF 및 필수혈소판증가증 MF를 포함하는 중등도 또는 고위험 골수섬유증(MF); 12세 이상 성인 및 소아 환자의 스테로이드 불응성 급성 GVHD; 및 12세 이상의 성인 및 소아 환자에서 1~2차 전신 치료 실패 후 만성 GVHD.

자카피가 골수 섬유증 또는 진성적혈구증가증의 치료에 대해 어린이에게 안전한지 또는 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

Jakafi는 미국에서는 Incyte에 의해, 미국 외 지역에서는 Novartis에 의해 Jakavi®(ruxolitinib)로 판매됩니다. Jakafi 및 Jakafi 로고는 Incyte의 등록 상표입니다. Jakavi는 미국 이외의 국가에서 Novartis AG의 등록 상표입니다.

중요 안전 정보

JAKAFI 또는 JAKAFI XR은 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

낮은 혈구 수치: JAKAFI 또는 JAKAFI XR 은 혈소판, 적혈구 및 백혈구 수치가 낮아질 수 있습니다. 출혈이 발생하면 JAKAFI 또는 JAKAFI XR 복용을 중단하고 담당 의료 서비스 제공자에게 연락하세요. 귀하의 의료 서비스 제공자는 귀하가 치료를 시작하기 전과 치료 중에 정기적으로 혈액 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 실시할 것입니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 혈액 검사 결과에 따라 복용량을 변경하거나 치료를 중단할 수 있습니다.

다음과 같은 증상이 나타나거나 악화되는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

이상 출혈

멍

피로

호흡 곤란

열

감염: JAKAFI 또는 JAKAFI XR로 치료하는 동안 심각한 감염이 발생할 위험이 있을 수 있습니다. 다음과 같은 감염 증상이 나타나면 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

오한

메스꺼움

구토

통증

쇠약

열

통증이 있는 피부 발진 또는 물집

치료 중단 또는 중단 후 증상 악화. 치료 중단 후 골수 섬유증의 징후와 증상이 악화될 수 있습니다.

의료 서비스 제공자와 상의하지 않고 치료를 중단하거나 중단하지 마십시오. 치료 중단 후 다음 중 하나라도 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오:

발열

호흡 곤란

허약

식은증

어지러움 또는 현기증

왼쪽 윗배 또는 왼쪽 어깨 통증

암: 일부 사람들은 JAKAFI 또는 JAKAFI XR로 치료하는 동안 특정 유형의 비흑색종 피부암에 걸렸습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 치료 중에 정기적으로 귀하의 피부를 검사할 것입니다. 치료 중에 피부 병변이 새로 생기거나 변화하는 경우 담당 의사에게 알리십시오.

콜레스테롤 증가: JAKAFI 또는 JAKAFI XR로 치료하는 동안 혈중 콜레스테롤 수치에 변화가 있을 수 있습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 귀하가 JAKAFI 또는 JAKAFI XR 복용을 시작한 후 약 8~12주마다 그리고 필요에 따라 콜레스테롤 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 실시할 것입니다.

류마티스 관절염 치료를 위해 다른 JAK 억제제를 사용하는 동안 심혈관 위험 요인이 있고 현재 흡연자이거나 과거 흡연자였던 사람의 심장마비, 뇌졸중 또는 사망과 같은 주요 심혈관 사건의 위험 증가:JAKAFI 또는 JAKAFI XR로 치료하는 동안 다음을 포함하여 심장마비 또는 뇌졸중 증상이 나타나면 즉시 응급 지원을 받으십시오.

가슴 중앙의 불편함이 몇 분 이상 지속되거나 지속됩니다. 사라졌다가 돌아옴

가슴, 목, 목 또는 턱의 심한 압박감, 통증, 압박감 또는 무거움

팔, 등, 목, 턱 또는 위의 통증 또는 불편함

가슴 불편함을 동반하거나 동반하지 않는 호흡 곤란

식은땀이 흐르고

메스꺼움 또는 구토

어지러움

허약함

한 쪽이 허약함 신체 일부 또는 한쪽

불분명한 말투

혈전 위험 증가: 류마티스 관절염에 대해 다른 JAK 억제제를 복용하는 사람들에게서 다리 정맥(심부 정맥 혈전증, DVT) 또는 폐(폐색전증, PE)에 혈전이 발생했으며 생명을 위협할 수 있습니다.

JAKAFI 또는 JAKAFI XR로 치료하는 동안 다음을 포함하여 혈전의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

한쪽 또는 양쪽 다리의 부기, 통증 또는 압통

갑작스럽고 설명할 수 없는 가슴 또는 상부 허리 통증

숨가쁨 또는 호흡 곤란

새로운(2차) 위험 증가 가능성 암: 류마티스 관절염에 대해 또 다른 JAK 억제제를 복용하는 사람들은 림프종 및 기타 암을 포함한 새로운(2차) 암에 걸릴 위험이 증가합니다. 흡연을 하거나 과거에 흡연한 적이 있는 사람은 새로운 암에 걸릴 위험이 더 높습니다.

JAKAFI 또는 JAKAFI XR의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

특정 유형의 진성적혈구증가증(PV) – 낮은 혈소판 또는 적혈구 수, 멍, 현기증, 두통, 설사

특정 유형의 골수 섬유증(MF) – 낮은 혈소판 또는 적혈구 수, 멍, 현기증, 두통, 설사

급성 GVHD – 낮은 혈소판 수, 낮은 적혈구 또는 백혈구 수, 감염 및 부종

만성 GVHD – 낮은 적혈구 또는 혈소판 수 및 감염(바이러스 감염 포함)

이러한 부작용이 모두 가능한 것은 아닙니다. 자세한 내용은 약사 또는 의료 서비스 제공자에게 문의하세요. 부작용에 대한 의학적 조언은 담당 의사에게 문의하세요.

JAKAFI 또는 JAKAFI XR을 복용하기 전에 다음 사항에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

복용 중인 모든 약, 비타민 및 약초 보조제

백혈구 또는 적혈구 수가 적거나 감소한 경우

감염된 경우

결핵(TB)이 있거나 걸렸거나 결핵(TB)을 앓고 있거나 결핵에 걸린 사람과 밀접 접촉한 경우를 포함한 건강 상태 결핵

대상포진(대상포진)을 앓았음

B형 간염을 앓았거나 앓았음

혈중 지방 수치가 높음(고혈중 콜레스테롤 또는 중성지방)

혈전, 심장마비, 기타 심장 문제 또는 뇌졸중을 앓았거나 앓았음

현재 또는 과거 흡연자

암을 앓았음

간 또는 신장 문제를 앓았거나 앓았음 또는 현재 투석 중. 투석을 받고 있는 경우, 투석 후에 JAKAFI 또는 JAKAFI XR을 복용해야 합니다.

다른 질병이 있는 경우

임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성은 JAKAFI 또는 JAKAFI XR을 복용해서는 안 됩니다. JAKAFI 또는 JAKAFI XR 치료 기간과 최종 투여 후 2주 동안 모유 수유를 하지 마십시오.

JAKAFI 또는 JAKAFI XR을 어떻게 복용해야 하나요?

의료 서비스 제공자가 지시한 대로 정확하게 복용하세요.

의료 서비스 제공자와 먼저 상의하지 않고 복용량을 바꾸거나 JAKAFI 또는 JAKAFI XR 복용을 중단하지 마세요. 치료를 중단하면 증상이 다시 나타날 수 있습니다.

복용량을 놓친 경우, 정규 시간에 다음 복용량을 복용하세요. 동시에 2회 용량을 복용하지 마십시오.

치료 중에 정기적인 혈액 검사를 받을 수도 있습니다. 결과에 따라 담당 의료 서비스 제공자는 복용량을 변경하거나 JAKAFI 또는 JAKAFI XR을 중단할 수 있습니다.

JAKAFI를 처방한 경우:

하루 2회 또는 음식과 관계없이 의료 제공자가 지시한 대로 정확하게 JAKAFI를 복용하십시오.

JAKAFI는 특정 비위관을 통해 투여할 수도 있습니다.

다음 경우에는 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. JAKAFI를 입으로 복용할 수 없습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자가 귀하가 비위관을 통해 JAKAFI를 복용할 수 있는지 결정할 것입니다. 비위관을 통해 JAKAFI를 올바르게 복용하는 방법에 대한 구체적인 지침을 의료 서비스 제공자에게 요청하세요.

JAKAFI XR을 처방받은 경우:

음식과 관계없이 하루에 1회 JAKAFI XR을 복용하세요.

JAKAFI XR을 통째로 삼키세요. 쪼개거나 부수거나 씹지 마십시오.

환자 정보를 포함한 전체 처방 정보를 참조하십시오. 여기에는 Jakafi.com에서 JAKAFI 또는 JAKAFI XR과 관련된 위험에 대한 보다 완전한 논의가 포함되어 있습니다.

처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하세요. 1-855-463-3463번으로 Incyte Medical Information에 부작용을 신고할 수도 있습니다.

Incyte® 정보Incyte는 바이오의약품 혁신에서 가능한 것이 무엇인지 재정의하고 있습니다. 심층적인 과학적 전문성과 환자에 대한 끊임없는 관심을 통해 우리는 혈액학, 종양학 및 염증, 자가면역 등 주요 프랜차이즈 전반에 걸쳐 업계 최고의 의약품 포트폴리오와 광범위한 차세대 의약품 포트폴리오를 구축했습니다.

자세한 내용을 알아보려면 Incyte.com 및 Investor.Incyte.com을 방문하세요. 소셜 미디어(LinkedIn, X, Instagram)에서 우리를 팔로우하세요.

Incyte는 Incyte의 등록 상표입니다.

미래 예측 진술

여기에 명시된 과거 정보를 제외하고 Jakafi XR을 약국에서 언제 구입할 수 있는지에 관한 진술을 포함하여 이 보도자료에 명시된 사항; 혈액학 분야에서의 Incyte의 리더십과 MPN 및 GVHD 커뮤니티 지원에 대한 헌신, 환자의 요구 사항을 해결하는 데 도움이 되는 혁신적인 치료법 발전에 대한 Incyte의 집중, 환자에게 성공적인 치료 옵션을 제공하고 환자와 의료 서비스 제공자에게 선택권과 유연성을 제공할 수 있는 Jakafi XR의 잠재력, 그리고 Jakafi XR에 대한 액세스를 보장하기 위해 지불인 및 서비스 제공자와 긴밀히 협력하려는 Incyte의 의도에는 예측, 추정 및 기타 미래 지향적 진술이 포함되어 있습니다.

이러한 미래 예측 진술은 Incyte의 현재 기대를 기반으로 하며 제품 및 제품 후보의 연구 및 개발, FDA, EMA 및 기타 규제 기관의 결정, 협력 파트너와의 관계 및 계획 변경에 대한 Incyte의 의존도와 관련된 위험 및 불확실성을 포함하여 실제 결과가 실질적으로 달라질 수 있는 위험 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. Incyte 제품의 효능이나 안전성, 시장에서 Incyte 제품의 수용, 시장 경쟁, Incyte 제품 수요의 예상치 못한 변동; 새로 승인된 제품과 승인된 추가 제품에 대한 상업적 인프라를 성공적으로 상용화하고 구축할 수 있는 Incyte의 능력을 포함하여 Incyte의 제품, 판매, 마케팅, 제조 및 유통 요구 사항에 대한 보상 또는 보장에 대한 발표되거나 예상치 못한 가격 규제 또는 제한의 영향 소송이나 전략적 활동, 환율 변동과 관련된 비용을 포함하여 예상보다 많은 비용; 2026년 3월 31일에 종료된 분기에 대한 Form 10-K의 연간 보고서와 Form 10-Q의 분기별 보고서를 포함하여 증권거래위원회에 제출된 Incyte의 보고서에 자세히 설명된 기타 위험. Incyte는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무가 없습니다.

___________

1 Gong X 외. ASH 2025. 포스터 5045.

2 파일의 데이터. Incyte Corporation.

3 Blood Cancer United. 골수 섬유증(MF). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelo섬유증-mf. 2026년 5월에 액세스함.

4 혈액암 연합. 진성적혈구증가증(PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. 2026년 5월에 액세스함.

5 국립 의학 도서관. 간호사를 위한 유럽 혈액 및 골수 이식 교과서: EBMT의 후원 하에. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/. 2026년 5월에 액세스함.

출처: Incyte

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-05-04 15:25

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