Incyte Mengumumkan Kelulusan FDA Jakafi XR (ruxolitinib) Tablet Pelepasan Lanjutan untuk Rawatan Myelofibrosis, Polycythemia Vera dan Penyakit Graft-Versus-Host
WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--1 Mei 2026-- Incyte (Nasdaq:INCY) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan tablet pelepasan lanjutan Jakafi XR™ (ruxolitinib) untuk rawatan orang dewasa dengan myelosis menengah atau tinggi; orang dewasa dengan polycythemia vera (PV) yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap hydroxyurea; serta orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan penyakit graft-versus-host akut (GVHD) refraktori steroid atau GVHD kronik selepas kegagalan satu atau dua baris terapi sistemik.
“Kelulusan Jakafi XR mengukuhkan kepimpinan Incyte dalam hematologi dan tumpuan kami untuk memenuhi keperluan yang berkembang bagi pesakit dengan myeloproliferative neoplasma dan (neoplasma GVMPN) kata. Pegawai, Incyte. “Jakafi XR menawarkan pilihan sekali sehari kepada pesakit dan pakar perubatan yang sesuai, memperluaskan pilihan tanpa mengubah peranan Jakafi yang mantap dalam amalan klinikal.”
Kelulusan FDA adalah berdasarkan kajian klinikal yang menunjukkan bahawa satu tablet 55 mg Jakafi XR yang diambil sekali sehari (QD) adalah biosetara dengan satu tablet 25 mg Jakafi, bentuk dos pelepasan segera (IR), yang diambil dua kali sehari (BID). Ini bermakna, berdasarkan ukuran utama pendedahan dadah keadaan mantap, ia menyampaikan bahan aktif yang sama pada paras yang setanding sepanjang hari, menunjukkan potensi untuk manfaat klinikal yang serupa.1
Keselamatan Jakafi XR telah ditubuhkan daripada kajian Jakafi yang mencukupi dan dikawal dengan baik pada pesakit dewasa dengan myelofibrosis, polycythemia vera, dan pesakit dewasa-penyakit kronik dan pediatrik vera. Reaksi buruk yang paling biasa yang dikaitkan dengan Jakafi dalam kajian ini termasuk:
“Pesakit yang hidup dengan keadaan kronik seperti MPN dan GVHD sering bergelut dengan menguruskan rejimen rawatan yang kompleks atau mempunyai pelbagai keadaan,” kata Naveen Pemmaraju, M.D., Profesor Leukemia, Bahagian Perubatan Kanser di Pusat Kanser MD Anderson Universiti Texas. "Sejak kelulusan awalnya pada 2011, ruxolitinib telah membantu mengubah landskap rawatan untuk pesakit dengan MPN dan GVHD. Dengan kelulusan Jakafi XR, pesakit yang sesuai kini mempunyai pilihan satu tablet harian." Penyelidik di UT MD Anderson telah mengetuai beberapa ujian klinikal dalam pembangunan ruxolitinib.
Incyte komited untuk menyokong pesakit dan menghapuskan halangan untuk mengakses ubat. Pesakit yang layak di A.S. yang ditetapkan Jakafi XR mempunyai akses kepada IncyteCARES (Menyambung kepada Akses, Pembayaran Balik, Pendidikan dan Sokongan), program komprehensif yang menawarkan sokongan pesakit yang diperibadikan, termasuk bantuan kewangan dan pendidikan berterusan serta sumber tambahan. Maklumat lanjut tentang IncyteCARES tersedia dengan melayari www.incytecares.com atau menghubungi 1-855-452-5234, Isnin hingga Jumaat, dari 8 pagi hingga 8 malam. ET.
Mengenai MyelofibrosisMyelofibrosis (MF) ialah sebahagian daripada kumpulan kanser darah kronik yang jarang ditemui yang dipanggil myeloproliferative neoplasms, atau MPN. MF berlaku apabila kecacatan sumsum tulang mengakibatkan pengeluaran sel darah yang tidak normal, menyebabkan tisu parut terbentuk, yang boleh menyebabkan anemia yang teruk, kelemahan, keletihan dan pembesaran limpa dan hati. MF boleh berpunca daripada perkembangan penyakit sumsum tulang yang lain, termasuk polisitemia vera dan trombositemia penting, atau ia boleh berlaku dengan sendirinya.3
Mengenai Polycythemia VeraPolycythemia Vera (PV) ialah sebahagian daripada kumpulan kanser darah kronik yang jarang berlaku yang dipanggil myeloproliferative neoplasms3 marrows tulang putih, atau MPNs marrow darah putih. sel darah dan selalunya platelet. Peningkatan sel darah merah dan platelet boleh menyebabkan darah menjadi pekat, yang membawa kepada peningkatan risiko komplikasi pembekuan darah, termasuk trombosis urat dalam, strok atau serangan jantung.4
Mengenai Penyakit Graft-Versus-HosPenyakit Graft-lawan-Hos (GVHD) ialah keadaan yang boleh berlaku selepas pemindahan sel stem alogenik (pemindahan sel stem daripada penderma) di mana sel yang didermakan memulakan tindak balas imun dan menyerang organ penerima pemindahan, yang membawa kepada morbiditi dan kematian yang ketara. Terdapat dua bentuk utama GVHD: akut, yang biasanya berlaku dalam tempoh 100 hari selepas pemindahan, dan kronik, yang biasanya berlaku selepas 100 hari pemindahan. Kedua-dua bentuk boleh menjejaskan berbilang sistem organ, termasuk kulit, saluran gastrousus (pencernaan) dan hati.5
Mengenai Tablet Pelepasan Lanjutan Jakafi XR (ruxolitinib)
Tablet keluaran lanjutan Jakafi XR (ruxolitinib) ialah formulasi ruxolitinib sekali sehari (QD), perencat JAK1/JAK2 kelas pertama, yang diluluskan oleh FDA A.S. untuk rawatan myelofibrosis berisiko pertengahan atau tinggi, termasuk myelofibrosis primer, post-polycythemia myelocythemia, post-polycythemia myelocythemia. myelofibrosis pada orang dewasa; polycythemia vera pada orang dewasa yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap hydroxyurea; penyakit graft-versus-host akut steroid-refraktori dalam pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas; dan penyakit graft-versus-host kronik selepas kegagalan satu atau dua baris terapi sistemik pada pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas.
Tidak diketahui sama ada Jakafi XR selamat atau berkesan pada kanak-kanak untuk rawatan myelofibrosis atau polycythemia vera.
Jakafi XR dan logo Jakafi XR ialah tanda dagangan Incyte.
Mengenai Jakafi (ruxolitinib)
Jakafi® (ruxolitinib) ialah perencat JAK1/JAK2 yang diluluskan oleh FDA A.S. untuk rawatan polycythemia vera (PV) pada orang dewasa yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap hydroxyurea; myelofibrosis (MF) pertengahan atau berisiko tinggi, termasuk MF primer, MF post-polycythemia vera dan MF trombositemia pasca-penting pada orang dewasa; GVHD akut refraktori steroid pada pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas; dan GVHD kronik selepas kegagalan satu atau dua baris terapi sistemik pada pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas.
Tidak diketahui sama ada Jakafi selamat atau berkesan pada kanak-kanak untuk rawatan myelofibrosis atau polycythemia vera.
Jakafi dipasarkan oleh Incyte di A.S. dan oleh Novartis sebagai Jakavi® (ruxolitinib) di luar Jakafi A.S. dan logo Jakafi adalah tanda dagangan berdaftar Incyte. Jakavi ialah tanda dagangan berdaftar Novartis AG di negara di luar Amerika Syarikat.
MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
JAKAFI atau JAKAFI XR boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:
Kiraan darah rendah: JAKAFI atau JAKAFI XR boleh menyebabkan kiraan platelet, sel darah merah dan sel darah putih rendah. Jika anda mengalami pendarahan, hentikan pengambilan JAKAFI atau JAKAFI XR dan hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan melakukan ujian darah untuk memeriksa kiraan darah anda sebelum anda memulakan dan kerap semasa rawatan anda. Pembekal penjagaan kesihatan anda mungkin menukar dos anda atau menghentikan rawatan anda berdasarkan keputusan ujian darah anda.
Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami atau mengalami simptom yang semakin teruk seperti:
Jangkitan yang berisiko untuk JAKA atau JAKA semasa rawatan: Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengalami mana-mana simptom jangkitan berikut:
Gejala bertambah teruk selepas mengganggu atau menghentikan rawatan. Tanda dan gejala myelofibrosis mungkin bertambah teruk selepas anda menghentikan rawatan.
Jangan ganggu atau hentikan rawatan tanpa berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan anda. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami mana-mana yang berikut selepas menghentikan rawatan:
Kanser: Sesetengah orang telah mengalami jenis kanser kulit bukan melanoma tertentu semasa rawatan dengan JAKAFI atau JAKAFI XR. Pembekal penjagaan kesihatan anda akan kerap memeriksa kulit anda semasa rawatan anda. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengalami sebarang lesi kulit baru atau berubah semasa rawatan.
Peningkatan kolesterol: Anda mungkin mengalami perubahan dalam tahap kolesterol darah anda semasa rawatan dengan JAKAFI atau JAKAFI XR. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan melakukan ujian darah untuk memeriksa paras kolesterol anda kira-kira setiap 8 hingga 12 minggu selepas anda mula mengambil JAKAFI atau JAKAFI XR dan mengikut keperluan.
Peningkatan risiko kejadian kardiovaskular utama seperti serangan jantung, strok atau kematian pada orang yang mempunyai faktor risiko kardiovaskular dan perokok semasa atau perokok lepas semasa menggunakan perencat JAK lain untuk merawat artritis reumatoid:Dapatkan bantuan kecemasan segera jika anda mendapat sebarang gejala serangan jantung atau strok semasa rawatan dengan JAKAFI atau JAKAFI XR, termasuk:
Peningkatan risiko pembekuan darah: Darah beku dalam urat kaki anda (deep vein thrombosis, DVT) atau paru-paru (pulmonary embolism for rheumatoid JAK) mungkin berlaku pada orang yang mengambil JAK rheumatoid lain. mengancam nyawa.
Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mempunyai sebarang tanda dan simptom pembekuan darah semasa rawatan dengan JAKAFI atau JAKAFI XR, termasuk:
Kesan sampingan JAKAFI atau JAKAFI XR yang paling biasa termasuk:
Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin. Tanya ahli farmasi atau pembekal penjagaan kesihatan anda untuk mendapatkan maklumat lanjut. Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan.
Sebelum mengambil JAKAFI atau JAKAFI XR, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang:
Wanita tidak boleh mengambil JAKAFI atau JAKAFI XR semasa hamil atau merancang untuk hamil. Jangan menyusu semasa rawatan dengan JAKAFI atau JAKAFI XR dan selama 2 minggu selepas dos akhir.
Bagaimanakah saya perlu mengambil JAKAFI atau JAKAFI XR?
Sila lihat Maklumat Preskripsi Penuh, termasuk Maklumat Pesakit, yang merangkumi perbincangan yang lebih lengkap tentang risiko yang berkaitan dengan JAKAFI atau JAKAFI XR di Jakafi.com. Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi kepada FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan kepada Maklumat Perubatan Incyte di 1-855-463-3463. Mengenai Incyte®Incyte sedang mentakrifkan semula perkara yang mungkin dalam inovasi biofarmaseutikal. Melalui kepakaran saintifik yang mendalam dan tumpuan tanpa henti kepada pesakit, kami telah membina portfolio ubat kelas pertama yang mantap dan portfolio luas ubat generasi akan datang merentas francais utama kami: Hematologi, Onkologi dan Keradangan dan Autoimun. Untuk mengetahui lebih lanjut, lawati Incyte.com dan Investor.Incyte.com. Ikuti kami di media sosial: LinkedIn, X dan Instagram. Incyte ialah tanda dagangan berdaftar Incyte. Pernyataan Pandangan Ke Hadapan Kecuali maklumat sejarah yang dinyatakan di sini, perkara yang dinyatakan dalam keluaran ini, termasuk kenyataan mengenai bila Jakafi XR akan tersedia di farmasi; Kepimpinan Incyte dalam hematologi dan komitmennya untuk menyokong komuniti MPN dan GVHD, tumpuan Incyte untuk memajukan rawatan inovatif yang membantu menangani keperluan pesakit, potensi Jakafi XR untuk menyediakan pilihan rawatan yang berjaya untuk pesakit dan menawarkan pilihan dan fleksibiliti kepada pesakit dan pembekal mereka dan niat Incyte untuk bekerjasama rapat dengan pembayar dan pembekal untuk membantu memastikan akses ke hadapan, XR dan pembekal untuk membantu memastikan capaian ke hadapan, XR dan pembekal. kenyataan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa Incyte dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material, termasuk risiko dan ketidakpastian mengenai penyelidikan dan pembangunan produk dan calon produk, penentuan yang dibuat oleh FDA, EMA dan agensi kawal selia lain, pergantungan Incyte pada perhubungannya dengan rakan kongsinya; dan perubahan dalam kerjasamanya; keberkesanan atau keselamatan produk Incyte, penerimaan produk Incyte di pasaran; persaingan pasaran, variasi yang tidak dijangka dalam permintaan untuk produk Incyte; kesan peraturan atau pengehadan harga yang diumumkan atau tidak dijangka ke atas pembayaran balik atau perlindungan untuk keperluan produk, jualan, pemasaran, pembuatan dan pengedaran Incyte, termasuk keupayaan Incyte untuk berjaya mengkomersialkan dan membina infrastruktur komersial untuk produk yang baru diluluskan dan sebarang produk tambahan yang diluluskan; perbelanjaan yang lebih besar daripada jangkaan, termasuk perbelanjaan yang berkaitan dengan litigasi atau aktiviti strategik, variasi dalam kadar pertukaran mata wang asing; dan risiko lain yang diperincikan dalam laporan Incyte yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, termasuk laporan tahunannya tentang Borang 10-K dan laporan suku tahunannya pada Borang 10-Q untuk suku berakhir 31 Mac 2026. Incyte menafikan sebarang niat atau kewajipan untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini 1 Gong X, et al. ASH 2025. Poster 5045. 2 Data pada Fail. Incyte Corporation. 3 Blood Cancer United. Myelofibrosis (MF). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf. Diakses pada Mei 2026. 4 Kanser Darah Bersatu. Polisitemia vera (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Diakses pada Mei 2026. 5 Perpustakaan Perubatan Negara. Buku Teks Transplantasi Darah dan Sumsum Eropah untuk Jururawat: Di Bawah Naungan EBMT. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/. Diakses pada Mei 2026. Jakafi (ruxolitinib) Sejarah Kelulusan FDA Walau apa pun topik menarik minat anda.com.com.cellspacing="d"0> | Pesakit dengan Penyakit Acute Graft-Versus-Host - 24 Mei 2019 Lebih banyak sumber berita
Langgan surat berita kami
Disiarkan : 2026-05-04 15:25
Baca lagi
- Pil Antihipertensi Tigaan Boleh Mengurangkan Insiden Strok Berulang
- Wawa Mengimbas Kembali Minuman Atas Alergen Susu Tidak Diisytiharkan
- 2015 hingga 2023 Saw Drop in A.S. Pesakit Dipreskripsi Opioid Jangka Panjang
- Rahsia Bertahan Tulisan 'Ibu Sempurna' di Media Sosial Terbongkar
- Trump Menamakan Pilihan Pengarah CDC
- DDW: Makan Lewat Malam + Tekanan Memberi Impak Negatif Usus
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata kunci yang popular
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions