Incyte ogłasza zatwierdzenie przez FDA tabletek Jakafi XR (ruksolitynib) o przedłużonym uwalnianiu do leczenia zwłóknienia szpiku, czerwienicy prawdziwej i choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--1 maja 2026 r.-- Firma Incyte (Nasdaq:INCY) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jakafi XR™ (ruksolitynib) do leczenia osób dorosłych z zwłóknieniem szpiku średniego lub wysokiego ryzyka (MF); dorośli chorzy na czerwienicę prawdziwą (PV), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na hydroksymocznik lub którzy go nie tolerują; a także dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze z oporną na steroidy ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) lub przewlekłą GVHD po niepowodzeniu jednej lub dwóch linii terapii ogólnoustrojowej.
„Zatwierdzenie leku Jakafi XR wzmacnia wiodącą pozycję firmy Incyte w hematologii i naszą koncentrację na zaspokajaniu zmieniających się potrzeb pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN) i GVHD” – powiedział Bill Meury, dyrektor generalny Incyte. „Jakafi XR oferuje odpowiednim pacjentom i lekarzom opcję podawania raz dziennie, zwiększając wybór bez zmiany ugruntowanej roli Jakafi w praktyce klinicznej.”
Zatwierdzenie przez FDA opierało się na badaniu klinicznym, które wykazało, że pojedyncza tabletka Jakafi XR o mocy 55 mg przyjmowana raz na dobę (QD) jest biorównoważna z pojedynczą tabletką Jakafi 25 mg w postaci dawkowania o natychmiastowym uwalnianiu (IR), przyjmowaną dwa razy na dobę (BID). Oznacza to, że w oparciu o kluczowe pomiary ekspozycji na lek w stanie stacjonarnym dostarcza on tę samą substancję czynną na porównywalnych poziomach przez cały dzień, co wskazuje na potencjał uzyskania podobnych korzyści klinicznych.1
Bezpieczeństwo stosowania leku Jakafi XR zostało ustalone na podstawie odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań leku Jakafi u dorosłych pacjentów z zwłóknieniem szpiku, czerwienicą prawdziwą oraz u dorosłych i dzieci z ostrą i przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Jakafi w tych badaniach obejmują:
„Pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe, takie jak MPN i GVHD, często mają trudności ze stosowaniem złożonych schematów leczenia lub cierpią na wiele schorzeń” – powiedział Naveen Pemmaraju, lekarz medycyny, profesor białaczki na Wydziale Medycyny Nowotworowej MD Anderson Cancer Center na Uniwersytecie Teksasu. "Od czasu pierwszego zatwierdzenia w 2011 r. ruksolitynib pomógł zmienić krajobraz leczenia pacjentów z MPN i GVHD. Dzięki zatwierdzeniu leku Jakafi XR odpowiedni pacjenci mają teraz wybór jednej tabletki dziennie." Naukowcy z UT MD Anderson przeprowadzili kilka badań klinicznych nad opracowaniem ruksolitynibu.
Incyte angażuje się we wspieranie pacjentów i usuwanie barier w dostępie do leków. Kwalifikujący się pacjenci w USA, którym przepisano Jakafi XR, mają dostęp do IncyteCARES (łączenie się z dostępem, zwrotem kosztów, edukacją i wsparciem), kompleksowym programem oferującym spersonalizowane wsparcie dla pacjentów, w tym pomoc finansową oraz ciągłą edukację i dodatkowe zasoby. Więcej informacji na temat IncyteCARES można uzyskać odwiedzając stronę www.incytecares.com lub dzwoniąc pod numer 1-855-452-5234, od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00–20:00. ET.
Informacje o zwłóknieniu szpikuZwłóknienie szpiku (MF) należy do grupy rzadkich, przewlekłych nowotworów krwi zwanych nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN). MF występuje, gdy defekt szpiku kostnego powoduje nieprawidłową produkcję krwinek, powodując tworzenie się tkanki bliznowatej, co może prowadzić do ciężkiej anemii, osłabienia, zmęczenia oraz powiększenia śledziony i wątroby. MF może wynikać z postępu innych chorób szpiku kostnego, w tym czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej, lub może wystąpić samodzielnie.3
Informacje o czerwienicy prawdziwejCzerwonica prawdziwa (PV) należy do grupy rzadkich, przewlekłych nowotworów krwi zwanych nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN).3 PV występuje, gdy szpik kostny wytwarza zbyt dużo czerwonych krwinek, białych krwinek i często płytki krwi. Zwiększona liczba czerwonych krwinek i płytek krwi może powodować gęstnienie krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powikłań związanych z krzepnięciem krwi, w tym zakrzepicy żył głębokich, udaru lub zawału serca.4
Informacje o chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowiChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) to stan, który może wystąpić po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (przeniesieniu komórek macierzystych od dawcy), w którym oddane komórki inicjują odpowiedź immunologiczną i atakują narządy biorcy przeszczepu, co prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Istnieją dwie główne postacie GVHD: ostra, która zwykle występuje w ciągu 100 dni od przeszczepu, i przewlekła, która zwykle pojawia się po 100 dniach od przeszczepu. Obie formy mogą wpływać na wiele narządów, w tym na skórę, przewód pokarmowy (trawienny) i wątrobę.5
Informacje o tabletkach o przedłużonym uwalnianiu Jakafi XR (ruksolitynib)
Jakafi XR (ruksolitynib) tabletki o przedłużonym uwalnianiu to preparat ruksolitynibu do stosowania raz na dobę, pierwszego w swojej klasie inhibitora JAK1/JAK2, zatwierdzonego przez amerykańską FDA do leczenia zwłóknienia szpiku średniego lub wysokiego ryzyka, w tym pierwotnego zwłóknienia szpiku, zwłóknienia szpiku poprzedzonego czerwienicą prawdziwą i zwłóknienia szpiku spowodowanego nadpłytkowością samoistną u pacjentów z nadpłytkowością samoistną. dorośli; czerwienica prawdziwa u dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na hydroksymocznik lub które nie tolerują go; oporna na steroidy ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych; oraz przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi po niepowodzeniu jednej lub dwóch linii leczenia ogólnoustrojowego u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Nie wiadomo, czy Jakafi XR jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w leczeniu zwłóknienia szpiku lub czerwienicy prawdziwej.
Jakafi XR i logo Jakafi XR są znakami towarowymi firmy Incyte.
O Jakafi (ruksolitynib)
Jakafi® (ruksolitynib) to inhibitor JAK1/JAK2 zatwierdzony przez amerykańską FDA do leczenia czerwienicy prawdziwej (PV) u dorosłych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na hydroksymocznik lub nie tolerują go; zwłóknienie szpiku średniego lub wysokiego ryzyka (MF), w tym pierwotne MF, MF po czerwienicy prawdziwej i MF po nadpłytkowości samoistnej u dorosłych; oporna na steroidy ostra GVHD u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych; i przewlekłą GVHD po niepowodzeniu jednej lub dwóch linii leczenia ogólnoustrojowego u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Nie wiadomo, czy Jakafi jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w leczeniu zwłóknienia szpiku lub czerwienicy prawdziwej.
Jakafi jest sprzedawany przez firmę Incyte w USA i firmę Novartis jako Jakavi® (ruksolitynib) poza Stanami Zjednoczonymi. Jakafi i logo Jakafi są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Incyte. Jakavi jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Novartis AG w krajach poza Stanami Zjednoczonymi.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
JAKAFI lub JAKAFI XR mogą powodować poważne skutki uboczne, w tym:
Niska liczba krwinek: JAKAFI lub JAKAFI XR może powodować niską liczbę płytek krwi, czerwonych i białych krwinek. Jeśli wystąpi krwawienie, należy przerwać stosowanie JAKAFI lub JAKAFI XR i skontaktować się ze swoim lekarzem. Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi, aby sprawdzić morfologię krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilają się objawy, takie jak:
Infekcja: Podczas leczenia JAKAFI lub JAKAFI XR możesz być narażony na ryzyko rozwoju poważnej infekcji. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów infekcji:
Pogorszenie objawów po przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia. Oznaki i objawy zwłóknienia szpiku mogą się nasilić po przerwaniu leczenia.
Nie przerywaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli po zaprzestaniu leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Rak: u niektórych osób podczas leczenia JAKAFI lub JAKAFI XR wystąpiły pewne rodzaje nowotworów skóry niebędących czerniakiem. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją skórę podczas leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia pojawią się nowe lub zmieniające się zmiany skórne.
Podwyższenie poziomu cholesterolu: Podczas leczenia JAKAFI lub JAKAFI XR mogą wystąpić zmiany w poziomie cholesterolu we krwi. Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić poziom cholesterolu co około 8 do 12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania JAKAFI lub JAKAFI XR oraz w razie potrzeby.
Zwiększone ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar lub śmierć u osób z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego oraz palących obecnie lub w przeszłości podczas stosowania innego inhibitora JAK w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów:Natychmiast uzyskaj pomoc, jeśli podczas leczenia JAKAFI lub JAKAFI XR wystąpią jakiekolwiek objawy zawału serca lub udaru, w tym:
Zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi: Zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich, DVT) lub płucach (zatorowość płucna, PE) występowały u osób przyjmujących inny inhibitor JAK na reumatoidalne zapalenie stawów i mogą zagrażać życiu.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia preparatem JAKAFI lub JAKAFI XR wystąpią jakiekolwiek oznaki i objawy zakrzepów, w tym:
Możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia nowych (wtórnych) nowotwory: u osób przyjmujących inny inhibitor JAK na reumatoidalne zapalenie stawów występuje zwiększone ryzyko wystąpienia nowych (wtórnych) nowotworów, w tym chłoniaka i innych nowotworów. U osób, które palą lub paliły w przeszłości, występuje dodatkowe ryzyko wystąpienia nowych nowotworów.
Najczęstsze działania niepożądane JAKAFI lub JAKAFI XR obejmują:
To nie wszystkie możliwe skutki uboczne. Aby uzyskać więcej informacji, zapytaj farmaceutę lub pracownika służby zdrowia. Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną dotyczącą skutków ubocznych.
Przed zażyciem JAKAFI lub JAKAFI XR powiedz swojemu lekarzowi o:
Kobiety nie powinny przyjmować JAKAFI lub JAKAFI XR w czasie ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę. Nie karmić piersią podczas leczenia JAKAFI lub JAKAFI XR oraz przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Jak powinienem przyjmować JAKAFI lub JAKAFI XR?
Proszę zapoznać się z Pełną informacją dotyczącą przepisywania leku, w tym informacją dla pacjenta, która zawiera pełniejsze omówienie zagrożeń związanych ze stosowaniem JAKAFI lub JAKAFI XR na Jakafi.com.
Zachęcamy do zgłaszania FDA negatywnych skutków ubocznych leków na receptę. Odwiedź www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088. Możesz także zgłosić skutki uboczne do Incyte Medical Information pod numerem 1-855-463-3463.
O Incyte®Incyte na nowo definiuje możliwości w innowacjach biofarmaceutycznych. Dzięki głębokiej wiedzy naukowej i nieustannemu skupianiu się na pacjentach zbudowaliśmy ugruntowaną ofertę leków pierwszej klasy oraz szeroką gamę leków nowej generacji w ramach naszych kluczowych marek: hematologii, onkologii oraz chorób zapalnych i autoimmunologicznych.
Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź Incyte.com i Investor.Incyte.com. Śledź nas w mediach społecznościowych: LinkedIn, X i Instagram.
Incyte jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Incyte.
Stwierdzenia dotyczące przyszłości
Z wyjątkiem informacji historycznych przedstawionych w niniejszym dokumencie, kwestie określone w niniejszym komunikacie, w tym stwierdzenia dotyczące daty dostępności leku Jakafi XR w aptekach; Wiodąca pozycja Incyte w hematologii i jej zaangażowanie we wspieranie społeczności MPN i GVHD, skupienie się Incyte na udoskonalaniu innowacyjnych metod leczenia, które pomagają zaspokoić potrzeby pacjentów, potencjał Jakafi XR w zapewnianiu skutecznej opcji leczenia dla pacjentów oraz oferowaniu pacjentom i ich świadczeniodawcom wyboru i elastyczności, a także zamiar Incyte ścisłej współpracy z płatnikami i świadczeniodawcami, aby pomóc zapewnić dostęp do Jakafi XR, zawierać prognozy, szacunki i inne stwierdzenia wybiegające w przyszłość.
Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach Incyte i są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić, w tym ryzykiem i niepewnością dotyczącą badań i rozwoju produktów oraz kandydatów na produkty, ustaleń dokonanych przez FDA, EMA i inne agencje regulacyjne, zależności Incyte od relacji z partnerami współpracującymi i zmian w planach; skuteczność lub bezpieczeństwo produktów Incyte, akceptacja produktów Incyte na rynku; konkurencja na rynku, nieoczekiwane wahania popytu na produkty Incyte; skutki zapowiedzianej lub nieoczekiwanej regulacji cen lub ograniczeń zwrotu kosztów lub pokrycia produktów Incyte, wymagań dotyczących sprzedaży, marketingu, produkcji i dystrybucji, w tym zdolności Incyte do skutecznej komercjalizacji i budowy infrastruktury komercyjnej dla nowo zatwierdzonych produktów i wszelkich dodatkowych produktów, które zostaną zatwierdzone; większe niż oczekiwano wydatki, w tym wydatki związane z postępowaniami sądowymi lub działalnością strategiczną, wahania kursów walut obcych; oraz inne ryzyka wyszczególnione w raportach Incyte składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w raporcie rocznym na formularzu 10-K i raporcie kwartalnym na formularzu 10-Q za kwartał kończący się 31 marca 2026 r. Incyte zrzeka się wszelkich zamiarów ani obowiązków aktualizowania tych oświadczeń wybiegających w przyszłość
| ____________ |
| 1 Gong X i in. ASH 2025. Plakat 5045. |
2 Dane w pliku. Incyte Corporation. |
| 3 Blood Cancer United. Zwłóknienie szpiku (MF). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf. Dostęp: maj 2026 r. |
4 Zjednoczona Organizacja Walki z Rakiem Krwi. Czerwienica prawdziwa (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Dostęp: maj 2026 r. |
| 5 Narodowa Biblioteka Medyczna. Europejski podręcznik do przeszczepiania krwi i szpiku dla pielęgniarek: pod auspicjami EBMT. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/. Dostęp: maj 2026 r. |
Źródło: Incyte
Źródło: HealthDay
Powiązane artykuły
Jakafi (ruksolitynib) Historia zatwierdzeń przez FDA
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego biuletynu
Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-05-04 15:25
Czytaj więcej
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej o wczesnym początku coraz częściej objawia się jako guz języka
- Fizjoterapia może być korzystna w przypadku przewlekłego bólu krzyża
- FDA zatwierdza pierwsze tabletki generyczne Farxiga (dapagliflozyna).
- Leki nasenne i przeciwlękowe stosowane w ciąży wydają się powodować niewielkie szkody
- Axsome Therapeutics ogłasza zatwierdzenie przez FDA leku Auvelity (dekstrometorfan HBr i bupropion HCl) do leczenia pobudzenia związanego z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera
- Potrójna pigułka przeciwnadciśnieniowa może zmniejszyć częstość występowania nawrotów udaru mózgu
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions