Incyte anuncia aprovação da FDA para comprimidos de liberação estendida Jakafi XR (ruxolitinibe) para o tratamento de mielofibrose, policitemia vera e doença enxerto-versus-hospedeiro
WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--1º de maio de 2026-- A Incyte (Nasdaq:INCY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou comprimidos de liberação prolongada Jakafi XR™ (ruxolitinibe) para o tratamento de adultos com mielofibrose (MF) de risco intermediário ou alto; adultos com policitemia vera (PV) que tiveram resposta inadequada ou são intolerantes à hidroxiureia; bem como adultos e crianças com 12 anos ou mais com doença aguda do enxerto contra hospedeiro (GVHD) refratária a esteróides ou GVHD crônica após falha de uma ou duas linhas de terapia sistêmica.
“A aprovação do Jakafi XR reforça a liderança da Incyte em hematologia e nosso foco em atender às necessidades crescentes de pacientes com neoplasias mieloproliferativas (MPNs) e GVHD”, disse Bill Meury, CEO da Incyte. “Jakafi XR oferece aos pacientes e médicos apropriados uma opção de toma única diária, expandindo a escolha sem alterar o papel bem estabelecido de Jakafi na prática clínica.”
A aprovação do FDA foi baseada em um estudo clínico que demonstrou que um único comprimido de Jakafi XR de 55 mg tomado uma vez ao dia (QD) é bioequivalente a um único comprimido de Jakafi de 25 mg, a forma farmacêutica de liberação imediata (IR), tomado duas vezes ao dia (BID). Isso significa que, com base nas principais medidas de exposição ao medicamento no estado estacionário, ele fornece o mesmo ingrediente ativo em níveis comparáveis ao longo do dia, indicando o potencial para benefício clínico semelhante.1A segurança de Jakafi XR foi estabelecida a partir de estudos adequados e bem controlados de Jakafi em pacientes adultos com mielofibrose, policitemia vera e pacientes adultos e pediátricos com doença do enxerto contra hospedeiro aguda e crônica. As reações adversas mais comuns associadas a Jakafi nesses estudos incluem:
“Pacientes que vivem com condições crônicas como MPNs e GVHD muitas vezes têm dificuldades para administrar regimes de tratamento complexos ou têm múltiplas condições”, disse Naveen Pemmaraju, M.D., Professor de Leucemia, Divisão de Medicina do Câncer do MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas. "Desde a sua aprovação inicial em 2011, o ruxolitinib ajudou a transformar o panorama do tratamento para pacientes com NMPs e DECH. Com a aprovação do Jakafi XR, os pacientes apropriados têm agora a opção de um único comprimido diário." Os investigadores da UT MD Anderson conduziram vários ensaios clínicos no desenvolvimento do ruxolitinib.
A Incyte está empenhada em apoiar os pacientes e em remover barreiras ao acesso aos medicamentos. Os pacientes elegíveis nos EUA que recebem Jakafi XR têm acesso ao IncyteCARES (Connecting to Access, Reembursement, Education and Support), um programa abrangente que oferece suporte personalizado ao paciente, incluindo assistência financeira e educação contínua e recursos adicionais. Mais informações sobre o IncyteCARES estão disponíveis visitando www.incytecares.com ou ligando para 1-855-452-5234, de segunda a sexta, das 8h às 20h. ET.
Sobre a mielofibroseA mielofibrose (MF) faz parte de um grupo de cânceres raros e crônicos do sangue chamados neoplasias mieloproliferativas, ou MPNs. A MF ocorre quando um defeito na medula óssea resulta em uma produção anormal de células sanguíneas, causando a formação de tecido cicatricial, o que pode levar a anemia grave, fraqueza, fadiga e aumento do baço e do fígado. A MF pode resultar de uma progressão de outras doenças da medula óssea, incluindo policitemia vera e trombocitemia essencial, ou pode ocorrer por si só. plaquetas. O aumento de glóbulos vermelhos e plaquetas pode causar espessamento do sangue, levando a um risco aumentado de complicações de coagulação sanguínea, incluindo trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.4
Sobre a doença do enxerto contra o hospedeiroA doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma condição que pode ocorrer após um transplante alogênico de células-tronco (a transferência de células-tronco de um doador), na qual as células doadas iniciam uma resposta imunológica e atacam os órgãos do receptor do transplante, levando a morbidade e mortalidade significativas. Existem duas formas principais de DECH: aguda, que geralmente ocorre dentro de 100 dias após o transplante, e crônica, que geralmente ocorre após 100 dias após o transplante. Ambas as formas podem afetar vários sistemas de órgãos, incluindo a pele, o trato gastrointestinal (digestivo) e o fígado.5
Sobre os comprimidos de liberação prolongada de Jakafi XR (ruxolitinibe)
Os comprimidos de liberação prolongada Jakafi XR (ruxolitinibe) são uma formulação de ruxolitinibe uma vez ao dia (QD), um inibidor JAK1/JAK2 de primeira classe, aprovado pelo FDA dos EUA para o tratamento de mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera e mielofibrose trombocitemia pós-essencial em adultos; policitemia vera em adultos que tiveram resposta inadequada ou são intolerantes à hidroxiureia; doença aguda do enxerto contra hospedeiro refratária a esteróides em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais; e doença crônica do enxerto contra hospedeiro após falha de uma ou duas linhas de terapia sistêmica em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais.
Não se sabe se Jakafi XR é seguro ou eficaz em crianças para tratamento de mielofibrose ou policitemia vera.
Jakafi XR e o logotipo Jakafi XR são marcas registradas da Incyte.
Sobre Jakafi (ruxolitinibe)
Jakafi® (ruxolitinib) é um inibidor de JAK1/JAK2 aprovado pela FDA dos EUA para o tratamento da policitemia vera (PV) em adultos que tiveram uma resposta inadequada ou são intolerantes à hidroxiureia; mielofibrose (MF) de risco intermediário ou alto, incluindo MF primária, MF pós-policitemia vera e MF pós-trombocitemia essencial em adultos; DECH aguda refratária a esteróides em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais; e DECH crônica após falha de uma ou duas linhas de terapia sistêmica em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais.
Não se sabe se Jakafi é seguro ou eficaz em crianças para o tratamento de mielofibrose ou policitemia vera.
Jakafi é comercializado pela Incyte nos EUA e pela Novartis como Jakavi® (ruxolitinibe) fora dos EUA. Jakafi e o logotipo Jakafi são marcas registradas da Incyte. Jakavi é uma marca registrada da Novartis AG em países fora dos Estados Unidos.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
JAKAFI ou JAKAFI XR podem causar efeitos colaterais graves, incluindo:
Baixas contagens sanguíneas: JAKAFI ou JAKAFI XR podem causar baixas contagens de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos. Se você desenvolver sangramento, pare de tomar JAKAFI ou JAKAFI XR e ligue para seu médico. O seu médico fará um exame de sangue para verificar seu hemograma antes de iniciar e regularmente durante o tratamento. Seu médico pode alterar sua dose ou interromper o tratamento com base nos resultados de seus exames de sangue.
Informe imediatamente o seu médico se você desenvolver ou piorar sintomas, como:
Infecção: Você pode estar em risco de desenvolver uma infecção grave durante o tratamento com JAKAFI ou JAKAFI XR. Informe o seu médico se você desenvolver algum dos seguintes sintomas de infecção:
Agravamento dos sintomas após interromper ou interromper o tratamento. Os sinais e sintomas de mielofibrose podem piorar após a interrupção do tratamento.
Não interrompa ou interrompa o tratamento sem falar com seu médico. Informe imediatamente o seu médico se você tiver algum dos seguintes sintomas após interromper o tratamento:
Câncer: Algumas pessoas tiveram certos tipos de câncer de pele não melanoma durante o tratamento com JAKAFI ou JAKAFI XR. O seu médico verificará regularmente a sua pele durante o tratamento. Informe o seu médico se você desenvolver quaisquer lesões cutâneas novas ou alteradas durante o tratamento.
Aumentos no colesterol: Você pode ter alterações nos seus níveis de colesterol no sangue durante o tratamento com JAKAFI ou JAKAFI XR. Seu médico fará exames de sangue para verificar seus níveis de colesterol a cada 8 a 12 semanas após você começar a tomar JAKAFI ou JAKAFI XR e conforme necessário.
Aumento do risco de eventos cardiovasculares graves, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte em pessoas que têm fatores de risco cardiovascular e que são fumantes atuais ou anteriores enquanto usam outro inibidor de JAK para tratar a artrite reumatóide: Obtenha ajuda de emergência imediatamente se tiver quaisquer sintomas de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral durante o tratamento com JAKAFI ou JAKAFI XR, incluindo:
Aumento do risco de coágulos sanguíneos: Coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda, TVP) ou pulmões (embolia pulmonar, EP) ocorreram em pessoas que tomaram outro inibidor de JAK para artrite reumatóide e podem ser fatais.
Informe imediatamente ao seu médico se você tiver quaisquer sinais e sintomas de coágulos sanguíneos durante o tratamento com JAKAFI ou JAKAFI XR, incluindo:
Possível aumento do risco de novos sintomas (secundários) cânceres: Pessoas que tomam outro inibidor de JAK para artrite reumatóide têm um risco aumentado de novos tipos de câncer (secundários), incluindo linfoma e outros tipos de câncer. Pessoas que fumam ou que fumaram no passado têm um risco adicional de novos tipos de câncer.
Os efeitos colaterais mais comuns de JAKAFI ou JAKAFI XR incluem:
Estes não são todos os efeitos secundários possíveis. Peça mais informações ao seu farmacêutico ou profissional de saúde. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais.
Antes de tomar JAKAFI ou JAKAFI XR, informe o seu médico sobre:
As mulheres não devem tomar JAKAFI ou JAKAFI XR enquanto estão grávidas ou planejando engravidar. Não amamente durante o tratamento com JAKAFI ou JAKAFI XR e por 2 semanas após a dose final.
Como devo tomar JAKAFI ou JAKAFI XR?
Consulte as informações completas de prescrição, incluindo informações do paciente, que incluem uma discussão mais completa sobre os riscos associados ao JAKAFI ou JAKAFI XR em Jakafi.com.
Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088. Você também pode relatar efeitos colaterais à Incyte Medical Information pelo telefone 1-855-463-3463.
Sobre a Incyte®A Incyte está redefinindo o que é possível na inovação biofarmacêutica. Através de profundo conhecimento científico e foco incansável nos pacientes, construímos um portfólio estabelecido de medicamentos de primeira classe e um extenso portfólio de medicamentos de próxima geração em nossas principais franquias: Hematologia, Oncologia e Inflamação e Autoimunidade.
Para saber mais, visite Incyte.com e Investor.Incyte.com. Siga-nos nas redes sociais: LinkedIn, X e Instagram.
Incyte é uma marca registrada da Incyte.
Declarações Prospectivas
Exceto pelas informações históricas aqui estabelecidas, os assuntos estabelecidos neste comunicado, incluindo declarações sobre quando Jakafi XR estará disponível nas farmácias; A liderança da Incyte em hematologia e seu compromisso em apoiar as comunidades MPN e GVHD, o foco da Incyte no avanço de tratamentos inovadores que ajudam a atender às necessidades dos pacientes, o potencial do Jakafi XR para fornecer uma opção de tratamento bem-sucedida para os pacientes e oferecer aos pacientes e seus provedores escolha e flexibilidade e a intenção da Incyte de trabalhar em estreita colaboração com pagadores e fornecedores para ajudar a garantir o acesso ao Jakafi XR, contém previsões, estimativas e outras declarações prospectivas.
Estas declarações prospetivas baseiam-se nas expectativas atuais da Incyte e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes, incluindo riscos e incertezas relativamente à investigação e desenvolvimento de produtos e candidatos a produtos, determinações feitas pela FDA, EMA e outras agências reguladoras, a dependência da Incyte nas suas relações e alterações nos planos dos seus parceiros de colaboração; a eficácia ou segurança dos produtos da Incyte, a aceitação dos produtos da Incyte no mercado; concorrência no mercado, variações inesperadas na procura dos produtos da Incyte; os efeitos da regulamentação de preços anunciada ou inesperada ou limitações no reembolso ou cobertura dos requisitos de produtos, vendas, marketing, fabrico e distribuição da Incyte, incluindo a capacidade da Incyte de comercializar e construir infraestruturas comerciais com sucesso para produtos recentemente aprovados e quaisquer produtos adicionais que sejam aprovados; despesas maiores do que o esperado, incluindo despesas relacionadas com litígios ou atividades estratégicas, variações nas taxas de câmbio de moeda estrangeira; e outros riscos detalhados nos relatórios da Incyte arquivados na Securities and Exchange Commission, incluindo seu relatório anual no Formulário 10-K e seu relatório trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 31 de março de 2026. A Incyte se isenta de qualquer intenção ou obrigação de atualizar essas declarações prospectivas
| _________________________ |
| 1 Gong X, et al. ASH 2025. Pôster 5045. |
2 Dados em arquivo. Incyte Corporation. |
| 3 Blood Cancer United. Mielofibrose (MF). |
4 Câncer de Sangue Unido. Policitemia vera (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Acessado em maio de 2026. |
| 5 National Library of Medicine. O livro didático europeu sobre transplante de sangue e medula para enfermeiros: sob os auspícios da EBMT. |
Fonte: Incyte
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-05-04 15:25
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