Incyte anunță aprobarea FDA pentru comprimatele cu eliberare prelungită Jakafi XR (ruxolitinib) pentru tratamentul mielofibrozei, policitemiei vera și bolii grefă versus gazdă
WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--1 mai 2026-- Incyte (Nasdaq:INCY) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat comprimatele cu eliberare prelungită Jakafi XR™ (ruxolitinib) pentru tratamentul adulților cu mielofibroză intermediară sau cu risc ridicat (MF-fibroză); adulți cu policitemie vera (PV) care au avut un răspuns inadecvat la hidroxiuree sau care au intoleranță la hidroxiuree; precum și adulții și copiii cu vârsta de 12 ani și peste cu boală acută grefă contra gazdă (GVHD) refractară la steroizi sau GVHD cronică după eșecul uneia sau două linii de terapie sistemică.
„Aprobarea Jakafi XR întărește liderul Incyte în hematologie și concentrarea noastră pe satisfacerea nevoilor de neoplasmă și mieloplasme în evoluție ale pacienților cu mieloproplasme și mieloplasme. GVHD”, a declarat Bill Meury, director executiv, Incyte. „Jakafi XR oferă pacienților și medicilor adecvate o opțiune o dată pe zi, extinzând opțiunea fără a schimba rolul bine stabilit al lui Jakafi în practica clinică.”
Aprobarea FDA s-a bazat pe un studiu clinic care a demonstrat că un singur comprimat de 55 mg Jakafi XR administrat o dată pe zi (QD) este bioechivalent cu un singur comprimat Jakafi de 25 mg, forma de dozare cu eliberare imediată (IR), administrată de două ori pe zi (BID). Aceasta înseamnă că, pe baza măsurilor cheie ale expunerii la medicamente la starea de echilibru, furnizează același ingredient activ la niveluri comparabile pe tot parcursul zilei, indicând potențialul de beneficii clinice similare.1
Siguranța Jakafi XR a fost stabilită din studii adecvate și bine controlate ale Jakafi la pacienții adulți cu mielofibroză, pacienți cu policitemie vera cu grefă cronică adulți și copii și copii. Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Jakafi în aceste studii includ:
„Pacienții care trăiesc cu afecțiuni cronice precum MPN și GVHD se luptă adesea cu gestionarea schemelor de tratament complexe sau au afecțiuni multiple”, a spus Naveen Pemmaraju, MD, profesor de leucemie, Divizia de Medicină a Cancerului la Centrul de Cancer MD Anderson de la Universitatea din Texas. "De la aprobarea sa inițială în 2011, ruxolitinib a contribuit la transformarea peisajului de tratament pentru pacienții cu MPN și GVHD. Odată cu aprobarea Jakafi XR, pacienții potriviți au acum posibilitatea de a alege un singur comprimat zilnic." Cercetătorii de la UT MD Anderson au condus mai multe studii clinice în dezvoltarea ruxolitinibului.
Incyte se angajează să sprijine pacienții și să înlăture barierele din calea accesului la medicamente. Pacienții eligibili din SUA cărora li se prescrie Jakafi XR au acces la IncyteCARES (Conectare la acces, rambursare, educație și asistență), un program cuprinzător care oferă suport personalizat pentru pacienți, inclusiv asistență financiară și educație continuă și resurse suplimentare. Mai multe informații despre IncyteCARES sunt disponibile vizitând www.incytecares.com sau sunând la 1-855-452-5234, de luni până vineri, de la 8 a.m. la 8 p.m. ET.
Despre mielofibrozăMielofibroza (MF) face parte dintr-un grup de cancere cronice ale sângelui rare, numite neoplasme mieloproliferative sau MPN. MF apare atunci când un defect de măduvă osoasă are ca rezultat o producție anormală de celule sanguine, determinând formarea de țesut cicatricial, ceea ce poate duce la anemie severă, slăbiciune, oboseală și spline și ficat mărite. MF poate rezulta dintr-o progresie a altor boli ale măduvei osoase, inclusiv policitemia vera și trombocitemia esențială, sau poate apărea de la sine.3
Despre policitemia veraPolicitemia vera (PV) face parte dintr-un grup de cancere rare, cronice ale sângelui numite mieloproliferative, când apar multe neoplasme de sânge m3, sau roșii MPN. celule, celule albe din sânge și adesea trombocite. Creșterea celulelor roșii din sânge și a trombocitelor poate determina îngroșarea sângelui, ceea ce duce la un risc crescut de complicații de coagulare a sângelui, inclusiv tromboză venoasă profundă, accident vascular cerebral sau atac de cord.4
Despre boala grefă contra gazdăBoala grefă contra gazdă (GVHD) este o afecțiune care poate apărea după un transplant de celule stem alogene (transferul de celule stem de la un donator) în care celulele donate inițiază un răspuns imunitar și atacă organele primitorului transplantului, ducând la morbiditate și mortalitate semnificativă. Există două forme majore de GVHD: acută, care apare în general în decurs de 100 de zile de la transplant și cronică, care apare în general după 100 de zile de la transplant. Ambele forme pot afecta mai multe sisteme de organe, inclusiv pielea, tractul gastrointestinal (digestiv) și ficatul.5
Despre comprimatele cu eliberare prelungită Jakafi XR (ruxolitinib)
Comprimatele cu eliberare prelungită Jakafi XR (ruxolitinib) sunt o formulă de ruxolitinib administrată o dată pe zi, un inhibitor JAK1/JAK2 de prim rang, aprobat de FDA din S.U.A. pentru tratamentul mielofibrozei cu risc intermediar sau ridicat, inclusiv mielofibroză primară, mielopolyfibroză post-vera și post-mielofibroză. trombocitemie mielofibroză la adulți; policitemia vera la adulții care au avut un răspuns inadecvat la hidroxiuree sau care au intoleranță la hidroxiuree; boala grefă contra gazdă acută refractară la steroizi la pacienții adulți și copii de 12 ani și peste; și boala grefă contra gazdă cronică după eșecul uneia sau două linii de terapie sistemică la pacienții adulți și copii de 12 ani și peste.
Nu se știe dacă Jakafi XR este sigur sau eficient la copii pentru tratamentul mielofibrozei sau policitemiei vera.
Jakafi XR și sigla Jakafi XR sunt mărci comerciale ale Incyte.
Despre Jakafi (ruxolitinib)
Jakafi® (ruxolitinib) este un inhibitor JAK1/JAK2 aprobat de FDA din S.U.A. pentru tratamentul policitemiei vera (PV) la adulții care au avut un răspuns inadecvat la hidroxiuree sau care au intoleranță la hidroxiuree; mielofibroză (MF) cu risc intermediar sau ridicat, inclusiv MF primară, MF post-policitemie vera și MF post-trombocitemie esențială la adulți; GVHD acută refractară la steroizi la pacienți adulți și copii de 12 ani și peste; și GVHD cronică după eșecul uneia sau două linii de terapie sistemică la pacienții adulți și copii de 12 ani și peste.
Nu se știe dacă Jakafi este sigur sau eficient la copii pentru tratamentul mielofibrozei sau policitemiei vera.
Jakafi este comercializat de Incyte în S.U.A. și de Novartis ca Jakavi® (ruxolitinib) în afara S.U.A. Jakafi și sigla Jakafi sunt mărci comerciale înregistrate ale Incyte. Jakavi este o marcă înregistrată a Novartis AG în țări din afara Statelor Unite.
INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ
JAKAFI sau JAKAFI XR pot provoca reacții adverse grave, inclusiv:
Scăderea numărului de sânge: JAKAFI sau JAKAFI XR poate determina un număr scăzut de trombocite, globule roșii și globule albe. Dacă apar sângerări, încetați să luați JAKAFI sau JAKAFI XR și sunați-vă medicului dumneavoastră. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va face un test de sânge pentru a vă verifica hemoleucograma înainte de a începe și în mod regulat în timpul tratamentului. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate schimba doza sau vă poate opri tratamentul pe baza rezultatelor analizelor de sânge.
Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă dezvoltați sau aveți simptome care se agravează, cum ar fi:
În timpul tratamentului cu infecție cu infecție cu infecție cu infecție gravă, puteți fi în pericol: JAKAFI XR. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați oricare dintre următoarele simptome de infecție:
Agravarea simptomelor după întreruperea sau întreruperea tratamentului. Semnele și simptomele mielofibrozei se pot agrava după oprirea tratamentului.
Nu întrerupeți sau opriți tratamentul fără a discuta cu furnizorul de asistență medicală. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele după întreruperea tratamentului:
Cancer: Unii oameni au avut anumite tipuri de cancer de piele non-melanom în timpul tratamentului cu JAKAFI sau JAKAFI XR. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă va verifica în mod regulat pielea în timpul tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați leziuni cutanate noi sau în schimbare în timpul tratamentului.
Creșteri ale colesterolului: Este posibil să aveți modificări ale nivelului de colesterol din sânge în timpul tratamentului cu JAKAFI sau JAKAFI XR. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va face teste de sânge pentru a vă verifica nivelul colesterolului la fiecare 8 până la 12 săptămâni după ce începeți să luați JAKAFI sau JAKAFI XR și după cum este necesar.
Risc crescut de evenimente cardiovasculare majore, cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral sau deces la persoanele care au factori de risc cardiovascular și care sunt fumători actuali sau trecuti în timp ce folosesc un alt inhibitor JAK pentru a trata artrita reumatoidă:Solicitați imediat ajutor de urgență dacă aveți orice simptome de infarct miocardic sau accident vascular cerebral în timpul tratamentului cu JAKAFI sau Risc crescut de cheaguri de sânge: cheaguri de sânge în venele, plămânii sau piciorului (embolie pulmonară, PE) s-au întâmplat la persoanele care iau alt inhibitor JAK pentru artrita reumatoidă și pot pune viața în pericol. Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți semne și simptome de cheaguri de sânge în timpul tratamentului cu JAKAFI sau JAKAFI XR, inclusiv: Risc posibil crescut de apariție a unor noi tipuri de cancer (secundar): persoanele care iau un alt inhibitor JAK pentru artrita reumatoidă au un risc crescut de apariție a unor noi tipuri de cancer (secundar), inclusiv limfom și alte tipuri de cancer. Persoanele care fumează sau care au fumat în trecut prezintă un risc suplimentar de apariție a unor noi tipuri de cancer. Cele mai frecvente efecte secundare ale JAKAFI sau JAKAFI XR includ: Aceste efecte secundare nu sunt toate posibilele. Adresați-vă farmacistului sau furnizorului de servicii medicale pentru mai multe informații. Apelați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Înainte de a lua JAKAFI sau JAKAFI XR, spuneți medicului dumneavoastră despre: Femeile nu trebuie să ia JAKAFI sau JAKAFI XR în timpul sarcinii sau care intenționează să rămână gravide. Nu alăptați în timpul tratamentului cu JAKAFI sau JAKAFI XR și timp de 2 săptămâni după doza finală. Cum ar trebui să iau JAKAFI sau JAKAFI XR? Vă rugăm să consultați Informațiile complete de prescriere, inclusiv informațiile despre pacient, care include o discuție mai completă despre riscurile asociate cu JAKAFI sau JAKAFI XR la Jakafi>com..com. Sunteți încurajat să raportați FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Accesați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse la Incyte Medical Information la 1-855-463-3463. Despre Incyte®Incyte redefinește ceea ce este posibil în inovația biofarmaceutică. Printr-o expertiză științifică profundă și o concentrare constantă asupra pacienților, am construit un portofoliu stabilit de medicamente de primă clasă și un portofoliu extins de medicamente de ultimă generație în francizele noastre cheie: Hematologie, Oncologie și Inflamație și Autoimunitate. Pentru a afla mai multe, vizitați Incyte.com și Investor.Incyte.com. Urmărește-ne pe rețelele sociale: LinkedIn, X și Instagram. Incyte este o marcă înregistrată a Incyte. Declarații prospective Cu excepția informațiilor istorice prezentate aici, aspectele menționate în această ediție, inclusiv declarații privind momentul în care Jakafi XR va fi disponibil în farmacii; Conducerea Incyte în hematologie și angajamentul său de a sprijini comunitățile MPN și GVHD, accentul Incyte pe promovarea tratamentelor inovatoare care ajută la abordarea nevoilor pacienților, potențialul Jakafi XR de a oferi o opțiune de tratament de succes pentru pacienți și de a oferi pacienților și furnizorilor lor opțiune și flexibilitate și intenția Incyte de a lucra îndeaproape cu plătitorii și furnizorii pentru a ajuta la asigurarea accesului la alte estimări, estimări și previziuni Jainkafi. declarații prospective. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale Incyte și sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot face ca rezultatele reale să difere semnificativ, inclusiv riscuri și incertitudini privind cercetarea și dezvoltarea de produse și produse candidate, determinări făcute de FDA, EMA și alte agenții de reglementare, dependența Incyte de planurile și schimbările sale de colaborare cu partenerii săi; eficacitatea sau siguranța produselor Incyte, acceptarea produselor Incyte pe piață; concurență pe piață, variații neașteptate ale cererii pentru produsele Incyte; efectele reglementării prețurilor anunțate sau neașteptate sau ale limitărilor privind rambursarea sau acoperirea pentru produsele Incyte, vânzările, marketingul, producția și cerințele de distribuție, inclusiv capacitatea Incyte de a comercializa și construi cu succes infrastructura comercială pentru produsele nou aprobate și orice produse suplimentare care devin aprobate; cheltuieli mai mari decât cele așteptate, inclusiv cheltuieli legate de litigii sau activități strategice, variații ale cursurilor de schimb valutar; și alte riscuri detaliate în rapoartele Incyte depuse la Securities and Exchange Commission, inclusiv raportul său anual pe Formularul 10-K și raportul său trimestrial pe Formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 31 martie 2026. Incyte declină orice intenție sau obligație de a actualiza aceste declarații prospective 1 Gong X și colab. ASH 2025. Poster 5045. 2 Date în fișier. Incyte Corporation. 3 Blood Cancer United. Mielofibroza (MF). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf. Accesat în mai 2026. 4 Blood Cancer United. Policitemia vera (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Accesat în mai 2026. 5 Biblioteca Națională de Medicină. Manualul european de transplant de sânge și măduvă pentru asistente: sub auspiciile EBMT. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/. Accesat în mai 2026. Sursa: Incyte Sursa: HealthDay Istoricul aprobărilor de la FDA pentru Jakafi (ruxolitinib) Postat : 2026-05-04 15:25 S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni. Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul. rowspan="1">_________________________________
Articole similare
Mai multe resurse de știri
Abonați-vă la buletinul nostru informativ
pentru a vă abona la cele mai noi interese, ori de câte ori v-ați abonat la cele mai noi interese Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.Citeşte mai mult
Declinare de responsabilitate
Cuvinte cheie populare