Incyte объявляет об одобрении FDA таблеток пролонгированного действия Jakafi XR (руксолитиниб) для лечения миелофиброза, истинной полицитемии и реакции «трансплантат против хозяина»
УИЛМИНГТОН, Делавэр – (BUSINESS WIRE) – 1 мая 2026 г. – Сегодня компания Incyte (Nasdaq:INCY) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило таблетки пролонгированного действия Jakafi XR™ (руксолитиниб) для лечения взрослых с миелофиброзом (МФ) среднего или высокого риска; взрослые с истинной полицитемией (ИП), у которых неадекватный ответ на гидроксимочевину или непереносимость гидроксимочевины; а также взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше с стероидорефрактерной острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или хронической РТПХ после неэффективности одной или двух линий системной терапии.
«Одобрение Jakafi XR укрепляет лидерство Incyte в гематологии и наше внимание к удовлетворению растущих потребностей пациентов с миелопролиферативными новообразованиями (МПН) и РТПХ», — сказал Билл Мери, генеральный директор Incyte. «Jakafi XR предлагает соответствующим пациентам и врачам вариант приема один раз в день, расширяя выбор, не меняя при этом устоявшуюся роль Jakafi в клинической практике».
Одобрение FDA было основано на клиническом исследовании, которое продемонстрировало, что одна таблетка Jakafi XR 55 мг, принимаемая один раз в день (QD), биоэквивалентна одной таблетке Jakafi 25 мг, лекарственной форме с немедленным высвобождением (IR), принимаемой два раза в день (BID). Это означает, что, основываясь на ключевых показателях равновесного воздействия препарата, он доставляет один и тот же активный ингредиент на сопоставимых уровнях в течение дня, что указывает на потенциал одинаковой клинической пользы. 1
Безопасность Jakafi XR была установлена в результате адекватных и хорошо контролируемых исследований Jakafi у взрослых пациентов с миелофиброзом, истинной полицитемией, а также у взрослых и детей с острой и хронической болезнью «трансплантат против хозяина». Наиболее распространенные побочные реакции, связанные с Джакафи в этих исследованиях, включают:
«Пациенты, живущие с хроническими заболеваниями, такими как МПН и РТПХ, часто испытывают трудности с соблюдением сложных схем лечения или имеют несколько заболеваний», — сказал Навин Пеммараджу, доктор медицинских наук, профессор лейкемии, отделение онкологической медицины в Онкологическом центре имени доктора медицины Андерсона Техасского университета. "С момента своего первоначального одобрения в 2011 году руксолитиниб помог изменить схему лечения пациентов с МПН и РТПХ. С одобрением Jakafi XR соответствующие пациенты теперь имеют возможность выбора одной таблетки в день". Исследователи из UT MD Anderson провели несколько клинических испытаний по разработке руксолитиниба.
Incyte стремится поддерживать пациентов и устранять препятствия для доступа к лекарствам. Соответствующие критериям пациенты в США, которым назначен Jakafi XR, имеют доступ к IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), комплексной программе, предлагающей персонализированную поддержку пациентов, включая финансовую помощь, постоянное обучение и дополнительные ресурсы. Дополнительную информацию о IncyteCARES можно получить, посетив сайт www.incytecares.com или позвонив по телефону 1-855-452-5234 с понедельника по пятницу с 8:00 до 20:00. И.Т.
О миелофиброзеМиелофиброз (МФ) является частью группы редких хронических раковых заболеваний крови, называемых миелопролиферативными новообразованиями, или МПН. МФ возникает, когда дефект костного мозга приводит к аномальному производству клеток крови, вызывая образование рубцовой ткани, что может привести к тяжелой анемии, слабости, усталости и увеличению селезенки и печени. МФ может возникнуть в результате прогрессирования других заболеваний костного мозга, включая истинную полицитемию и эссенциальную тромбоцитемию, или может возникать самостоятельно.3
Об истинной полицитемииИстинная полицитемия (ИП) является частью группы редких хронических видов рака крови, называемых миелопролиферативными новообразованиями, или МПН.3 ИП возникает, когда костный мозг производит слишком много эритроцитов, лейкоцитов. и часто тромбоциты. Увеличение количества эритроцитов и тромбоцитов может привести к сгущению крови, что приводит к повышенному риску осложнений со свертыванием крови, включая тромбоз глубоких вен, инсульт или сердечный приступ.4
О болезни «трансплантат против хозяина» Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) — это состояние, которое может возникнуть после аллогенной трансплантации стволовых клеток (переноса стволовых клеток от донора), при котором донорские клетки инициируют иммунный ответ и атакуют органы реципиента трансплантата, что приводит к значительной заболеваемости и смертности. Существует две основные формы РТПХ: острая, которая обычно возникает в течение 100 дней после трансплантации, и хроническая, которая обычно возникает после 100 дней после трансплантации. Обе формы могут поражать несколько систем органов, включая кожу, желудочно-кишечный тракт и печень.5
О таблетках пролонгированного действия Jakafi XR (руксолитиниб)
Таблетки пролонгированного действия Jakafi XR (руксолитиниб) представляют собой препарат руксолитиниба для приема один раз в день (QD), первого в своем классе ингибитора JAK1/JAK2, одобренного FDA США для лечения миелофиброза промежуточного или высокого риска, включая первичный миелофиброз, истинный постполицитемический миелофиброз и постэссенциальную тромбоцитемию. миелофиброз у взрослых; истинная полицитемия у взрослых с неадекватным ответом на гидроксимочевину или непереносимостью гидроксимочевины; стероидорефрактерная острая реакция «трансплантат против хозяина» у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше; и хроническая реакция «трансплантат против хозяина» после неудачи одной или двух линий системной терапии у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
Неизвестно, является ли Jakafi XR безопасным или эффективным у детей для лечения миелофиброза или истинной полицитемии.
Jakafi XR и логотип Jakafi XR являются товарными знаками Incyte.
О Jakafi (руксолитиниб)
Jakafi® (руксолитиниб) представляет собой ингибитор JAK1/JAK2, одобренный FDA США для лечения истинной полицитемии (ИП) у взрослых с неадекватным ответом на гидроксимочевину или непереносимостью гидроксимочевины; миелофиброз (МФ) промежуточного или высокого риска, включая первичный МФ, МФ пост-истинной полицитемии и МФ постэссенциальной тромбоцитемии у взрослых; стероидорефрактерная острая РТПХ у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше; и хроническая РТПХ после неудачи одной или двух линий системной терапии у взрослых и детей 12 лет и старше.
Неизвестно, безопасен или эффективен Джакафи у детей для лечения миелофиброза или истинной полицитемии.
Jakafi продается компанией Incyte в США и компанией Novartis под названием Jakavi® (руксолитиниб) за пределами США. Jakafi и логотип Jakafi являются зарегистрированными торговыми марками Incyte. Jakavi — зарегистрированная торговая марка Novartis AG в странах за пределами США.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
JAKAFI или JAKAFI XR могут вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:
Низкие показатели крови: JAKAFI или JAKAFI XR могут вызывать снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов. Если у вас возникло кровотечение, прекратите прием JAKAFI или JAKAFI XR и позвоните своему врачу. Ваш лечащий врач проведет анализ крови, чтобы проверить ваши показатели крови перед началом и регулярно во время лечения. Ваш лечащий врач может изменить вашу дозу или прекратить лечение на основании результатов ваших анализов крови.
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас развиваются или ухудшаются такие симптомы, как:
Инфекция: Во время лечения JAKAFI или JAKAFI XR вы можете подвергаться риску развития серьезной инфекции. Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов инфекции:
Ухудшение симптомов после прерывания или прекращения лечения. Признаки и симптомы миелофиброза могут ухудшиться после прекращения лечения.
Не прерывайте и не прекращайте лечение, не посоветовавшись со своим лечащим врачом. Немедленно сообщите своему врачу, если после прекращения лечения у вас возникнет что-либо из следующего:
Рак. У некоторых людей во время лечения JAKAFI или JAKAFI XR возникали определенные типы немеланомного рака кожи. Во время лечения ваш лечащий врач будет регулярно проверять вашу кожу. Сообщите своему врачу, если во время лечения у вас возникнут какие-либо новые или изменяющиеся поражения кожи.
Повышение уровня холестерина: У вас могут наблюдаться изменения уровня холестерина в крови во время лечения JAKAFI или JAKAFI XR. Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови для проверки уровня холестерина примерно каждые 8–12 недель после того, как вы начнете принимать JAKAFI или JAKAFI XR, а также по мере необходимости.
Повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как сердечный приступ, инсульт или смерть, у людей, которые имеют факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и которые являются курильщиками в настоящее время или в прошлом, при использовании другого ингибитора JAK для лечения ревматоидного артрита:Немедленно обратитесь за неотложной помощью, если во время лечения JAKAFI или JAKAFI XR у вас появятся какие-либо симптомы сердечного приступа или инсульта, включая:
Повышенный риск образования тромбов: Тромбы в венах ног (тромбоз глубоких вен, ТГВ) или легких (легочная эмболия, ТЭЛА) наблюдались у людей, принимавших другой ингибитор JAK по поводу ревматоидного артрита, и они могут быть опасными для жизни.
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо признаки и симптомы образования тромбов во время лечения JAKAFI или JAKAFI XR, включая:
Возможный повышенный риск возникновения новых случаев (вторичный) рак: Люди, которые принимают другой ингибитор JAK для лечения ревматоидного артрита, имеют повышенный риск возникновения новых (вторичных) видов рака, включая лимфому и другие виды рака. Люди, которые курят или курили в прошлом, имеют дополнительный риск развития новых видов рака.
К наиболее частым побочным эффектам JAKAFI или JAKAFI XR относятся:
Это не все возможные побочные эффекты. За дополнительной информацией обратитесь к своему фармацевту или поставщику медицинских услуг. Позвоните своему врачу, чтобы получить медицинскую консультацию по поводу побочных эффектов.
Прежде чем принимать JAKAFI или JAKAFI XR, сообщите своему врачу о:
Женщинам не следует принимать JAKAFI или JAKAFI XR во время беременности или планирования беременности. Не кормите грудью во время лечения JAKAFI или JAKAFI XR и в течение 2 недель после приема последней дозы.
Как мне следует принимать JAKAFI или JAKAFI XR?
Пожалуйста, ознакомьтесь с Полной информацией о назначении, включая информацию для пациентов, которая включает более полное обсуждение рисков, связанных с JAKAFI или JAKAFI XR, на Jakafi.com.
Вам рекомендуется сообщать в FDA о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088. Вы также можете сообщить о побочных эффектах в службу медицинской информации Incyte по телефону 1-855-463-3463.
О Incyte®Incyte переосмысливает возможности биофармацевтических инноваций. Благодаря глубокому научному опыту и неустанному вниманию к пациентам мы создали солидный портфель первоклассных лекарств, а также обширный портфель лекарств нового поколения по нашим ключевым направлениям: гематология, онкология, воспаления и аутоиммунитет.
Чтобы узнать больше, посетите Incyte.com и Investor.Incyte.com. Следите за нами в социальных сетях: LinkedIn, X и Instagram.
Incyte — зарегистрированная торговая марка Incyte.
Заявления прогнозного характера
За исключением исторической информации, изложенной в настоящем документе, вопросы, изложенные в этом пресс-релизе, включая заявления относительно того, когда Jakafi XR будет доступен в аптеках; Лидерство Incyte в гематологии и ее приверженность поддержке сообществ MPN и GVHD, ориентация Incyte на продвижение инновационных методов лечения, которые помогают удовлетворить потребности пациентов, потенциал Jakafi XR предоставить пациентам успешный вариант лечения и предложить пациентам и их поставщикам выбор и гибкость, а также намерение Incyte тесно сотрудничать с плательщиками и поставщиками, чтобы помочь обеспечить доступ к Jakafi XR, содержат прогнозы, оценки и другие прогнозные заявления.
Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Incyte и подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов, включая риски и неопределенности в отношении исследований и разработок продуктов и потенциальных продуктов, решений, принятых FDA, EMA и другими регулирующими органами, зависимости Incyte от ее отношений и изменений в планах ее партнеров по сотрудничеству; эффективность или безопасность продуктов Incyte, признание продуктов Incyte на рынке; рыночная конкуренция, неожиданные изменения спроса на продукцию Incyte; последствия объявленного или неожиданного ценового регулирования или ограничений на возмещение или покрытие продуктов Incyte, требования к продажам, маркетингу, производству и распространению, включая способность Incyte успешно коммерциализировать и построить коммерческую инфраструктуру для новых одобренных продуктов и любых дополнительных продуктов, которые будут одобрены; расходы, превышающие ожидаемые, включая расходы, связанные с судебными разбирательствами или стратегической деятельностью, колебаниями курсов обмена иностранных валют; и другие риски, подробно описанные в отчетах Incyte, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая годовой отчет по форме 10-K и ежеквартальный отчет по форме 10-Q за квартал, завершившийся 31 марта 2026 года. Incyte отказывается от каких-либо намерений или обязательств обновлять эти прогнозные заявления.
| _________________________ |
| 1 Gong X, et al. ASH 2025. Плакат 5045. |
2 Data on File. Корпорация Incyte. |
| 3 Организация по борьбе с раком крови. Myelofibrosis (MF). <а href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fbloodcancerunited.org%2Fblood-cancer%2Fmyeloproliferative-neoplasms-mpns%2Fmyelofibrosis-mf&esheet=54527308&newsite Mid=20260501334677&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fbloodcancerunited.org%2Fblood-cancer%2Fmyelo пролиферативные новообразования-mpns%2Fмиелофиброз-mf&index=10&md5=baca4d0a00f4153010103674b6e70e76" rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" target="_blank">https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf. По состоянию на май 2026 г. |
4 Объединение рака крови. Истинная полицитемия (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. По состоянию на май 2026 г. |
| 5 Национальная медицинская библиотека. Европейский учебник по трансплантации крови и костного мозга для медсестер: под эгидой EBMT. <а href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.ncbi.nlm.nih.gov%2Fbooks%2FNBK543657%2F&esheet=54527308&newsite Mid=20260501334677&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.ncbi.nlm.nih.gov%2Fbooks%2FNBK543657%2F&index=12&md5=ed4742e0d8f680b848388e81dc0c4f77" rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" target="_blank">https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/. По состоянию на май 2026 г. |
Источник: Incyte
Источник: HealthDay
Статьи по теме
История одобрения FDA Джакафи (руксолитиниба)
Дополнительные новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку
Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в своей входящие.
Опубликовано : 2026-05-04 15:25
Читать далее
- Разработаны рекомендации по профилактике детского атопического дерматита
- Подвиньтесь, сигареты: вейпы стали главной никотиновой опасностью для детей
- Около трети детей и подростков в США используют пищевые добавки.
- DDW: ночной прием пищи + стресс негативно влияют на кишечник
- США планируют повысить тарифы до 100% на некоторые фирменные лекарства
- Трамп назвал кандидата на должность директора CDC
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions