Incyte оголошує про схвалення FDA таблеток пролонгованої дії Jakafi XR (руксолітиніб) для лікування мієлофіброзу, справжньої поліцитемії та реакції «трансплантат проти господаря»

ВІЛМІНГТОН, штат Делавер – (BUSINESS WIRE) – 1 травня 2026 р. – Incyte (Nasdaq:INCY) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило таблетки пролонгованої дії Jakafi XR™ (руксолітиніб) для лікування дорослих із мієлофіброзом (МФ) середнього або високого ризику; дорослі зі справжньою поліцитемією (PV), які мали неадекватну відповідь або непереносимість гідроксисечовини; а також дорослі та діти віком від 12 років із резистентною до стероїдів гострою реакцією «трансплантат проти хазяїна» (РТПХ) або хронічною РТПХ після неефективності однієї або двох ліній системної терапії.

Jakafi XR — це препарат Jakafi (руксолітиніб) із плівковою оболонкою, який застосовують один раз на добу.

Один раз на день Jakafi XR забезпечує постійну денну експозицію, порівнянну з Jakafi двічі на день

Jakafi XR буде доступний для замовлень в аптеках до 8 травня

«Схвалення Jakafi XR зміцнює лідерство Incyte у гематології та нашу зосередженість на задоволенні змінних потреб пацієнтів з мієлопроліферативними захворюваннями. новоутворення (МПН) і РТПХ», — сказав Білл Мері, головний виконавчий директор Incyte. «Jakafi XR пропонує відповідним пацієнтам і лікарям варіант прийому один раз на день, розширюючи вибір, не змінюючи добре встановлену роль Jakafi в клінічній практиці».

Схвалення FDA було засновано на клінічному дослідженні, яке продемонструвало, що одна таблетка Jakafi XR 55 мг, яка приймається один раз на день (QD), є біоеквівалентною одній таблетці Jakafi 25 мг, лікарській формі з негайним вивільненням (IR), яка приймається двічі на день (BID). Це означає, що, виходячи з ключових вимірювань рівноважної експозиції препарату, він доставляє той самий активний інгредієнт на порівнянних рівнях протягом дня, що вказує на потенційну аналогічну клінічну користь.1

Безпека Jakafi XR була встановлена в результаті адекватних і добре контрольованих досліджень Jakafi у дорослих пацієнтів з мієлофіброзом, справжньою поліцитемією, а також у дорослих і дітей з гострим і хронічним захворюванням. хвороба трансплантат проти хазяїна. Найпоширеніші побічні реакції, пов’язані з Jakafi у цих дослідженнях, включають:

Для деяких пацієнтів із МФ та ПВ: низька кількість тромбоцитів або еритроцитів, синці, запаморочення, головний біль і діарея;

Для пацієнтів із гострою GVHD: низька кількість тромбоцитів, низька кількість еритроцитів або лейкоцитів, інфекції та набряки;

А також для пацієнтів із хронічна РТПХ: низька кількість еритроцитів або тромбоцитів та інфекції, включаючи вірусні інфекції.2

«Пацієнти, які живуть із такими хронічними захворюваннями, як MPN та GVHD, часто не можуть контролювати складні схеми лікування або мають кілька захворювань», — сказав Навін Пеммараджу, доктор медичних наук, професор лейкемії відділу онкологічної медицини Центру лікування раку Андерсона при Техаському університеті. "З моменту свого першого схвалення в 2011 році руксолітиніб допоміг змінити схему лікування пацієнтів з МПН і РТПХ. Після схвалення Jakafi XR відповідні пацієнти тепер мають вибір однієї таблетки на день". Дослідники з UT MD Anderson провели кілька клінічних випробувань щодо розробки руксолітинібу.

Incyte прагне підтримувати пацієнтів і усувати перешкоди для доступу до ліків. Відповідні пацієнти в США, яким призначено Jakafi XR, мають доступ до IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), комплексної програми, що пропонує персоналізовану підтримку пацієнтів, включаючи фінансову допомогу та постійне навчання та додаткові ресурси. Більше інформації про IncyteCARES можна отримати, відвідавши www.incytecares.com або зателефонувавши за номером 1-855-452-5234 з понеділка по п’ятницю, з 8:00 до 20:00. ET.

Про мієлофіброзМієлофіброз (МФ) належить до групи рідкісних хронічних раків крові, які називаються мієлопроліферативними новоутвореннями, або MPN. МФ виникає, коли дефект кісткового мозку призводить до аномального виробництва клітин крові, що спричиняє утворення рубцевої тканини, що може призвести до важкої анемії, слабкості, втоми та збільшення селезінки та печінки. МФ може бути наслідком прогресування інших захворювань кісткового мозку, зокрема справжньої поліцитемії та есенціальної тромбоцитемії, або може виникнути самостійно.3

Про справжню поліцитеміюСправжня поліцитемія (СВ) належить до групи рідкісних хронічних ракових захворювань крові, які називаються мієлопроліферативними новоутвореннями, або МПН.3 ПВ виникає, коли кістковий мозок виробляє занадто багато еритроцитів, лейкоцитів і часто тромбоцитів. Збільшення еритроцитів і тромбоцитів може спричинити згущення крові, що призводить до підвищеного ризику ускладнень згортання крові, включаючи тромбоз глибоких вен, інсульт або серцевий напад.4

Про хворобу «трансплантат проти хазяїна»Хвороба «трансплантат проти хазяїна» (РТПХ) – це стан, який може виникнути після алогенної трансплантації стовбурових клітин (передача стовбурових клітин від донора), коли донорські клітини ініціюють імунну відповідь і атакують органи реципієнта, що призводить до значної захворюваності та смертності. Існує дві основні форми GVHD: гостра, яка зазвичай виникає протягом 100 днів після трансплантації, і хронічна, яка зазвичай виникає через 100 днів після трансплантації. Обидві форми можуть впливати на численні системи органів, включаючи шкіру, шлунково-кишковий (травний) тракт і печінку.5

Про Jakafi XR (руксолітиніб) таблетки з пролонгованим вивільненням

Таблетки з пролонгованим вивільненням Jakafi XR (руксолітиніб) — це лікарська форма руксолітинібу для прийому один раз на добу (QD), першого в своєму класі інгібітора JAK1/JAK2, схваленого FDA США для лікування мієлофіброзу середнього або високого ризику, включаючи первинний мієлофіброз, мієлофіброз після справжньої поліцитемії та мієлофіброз після есенціальної тромбоцитемії у дорослих; справжня поліцитемія у дорослих, які мали неадекватну відповідь на гідроксисечовину або непереносимість її; стероїдорезистентна гостра реакція «трансплантат проти хазяїна» у дорослих та дітей віком від 12 років; і хронічна реакція «трансплантат проти хазяїна» після неефективності однієї або двох ліній системної терапії у дорослих і дітей віком від 12 років.

Невідомо, чи є Jakafi XR безпечним або ефективним у дітей для лікування мієлофіброзу або справжньої поліцитемії.

Jakafi XR і логотип Jakafi XR є торговими марками Incyte.

Про Jakafi (руксолітиніб)

Jakafi® (руксолітиніб) є інгібітором JAK1/JAK2, схваленим FDA США для лікування справжньої поліцитемії (PV) у дорослих, які мали неадекватну відповідь або непереносимість гідроксисечовини; мієлофіброз середнього або високого ризику (МФ), включаючи первинний МФ, МФ після справжньої поліцитемії та МФ після есенціальної тромбоцитемії у дорослих; гостра рефрактерна до стероїдів РТПХ у дорослих і дітей віком від 12 років; і хронічна РТПХ після неефективності однієї або двох ліній системної терапії у дорослих і дітей віком від 12 років.

Невідомо, чи є Jakafi безпечним і ефективним у дітей для лікування мієлофіброзу або справжньої поліцитемії.

Jakafi продається Incyte у США та Novartis як Jakavi® (руксолітиніб) за межами США. Jakafi та логотип Jakafi є зареєстрованими торговими марками Incyte. Jakavi є зареєстрованою торговою маркою Novartis AG у країнах за межами Сполучених Штатів.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

JAKAFI або JAKAFI XR можуть спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:

Низькі показники крові: JAKAFI або JAKAFI XR можуть спричинити низький рівень тромбоцитів, еритроцитів і лейкоцитів. Якщо у вас почалася кровотеча, припиніть прийом JAKAFI або JAKAFI XR і зверніться до свого лікаря. Ваш медичний працівник зробить аналіз крові, щоб перевірити показники крові перед початком лікування та регулярно під час лікування. Ваш медичний працівник може змінити дозу або припинити лікування на основі результатів аналізів крові.

Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас виникли або погіршуються такі симптоми, як:

незвичайна кровотеча

синці

втома

задишка

лихоманка

Інфекція: Ви можете бути під загрозою розвитку серйозної інфекції під час лікування JAKAFI або JAKAFI XR. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас виникли такі симптоми інфекції:

озноб

нудота

блювота

біль

слабкість

лихоманка

болючий шкірний висип або пухирі

Погіршення симптомів після переривання або припинення лікування. Ознаки та симптоми мієлофіброзу можуть погіршитися після припинення лікування.

Не переривайте та не припиняйте лікування, не порадившись зі своїм лікарем. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо після припинення лікування у вас виникли будь-які з наведених нижче ознак:

лихоманка

утруднене дихання

слабкість

нічна пітливість

запаморочення або запаморочення

біль у лівій верхній частині живота або лівому плечі

Рак: у деяких людей під час лікування JAKAFI або JAKAFI XR у деяких людей були певні типи немеланомних раків шкіри. Ваш медичний працівник буде регулярно перевіряти вашу шкіру під час лікування. Повідомте свого медичного працівника, якщо під час лікування у вас з’являться нові або змінюються ушкодження шкіри.

Підвищення рівня холестерину: під час лікування JAKAFI або JAKAFI XR у вас можуть спостерігатися зміни рівня холестерину в крові. Ваш медичний працівник робитиме аналізи крові для перевірки рівня холестерину приблизно кожні 8–12 тижнів після початку прийому JAKAFI або JAKAFI XR і за потреби.

Підвищений ризик серйозних серцево-судинних подій, таких як серцевий напад, інсульт або смерть, у людей, які мають серцево-судинні фактори ризику та курять або курять у минулому, під час використання іншого інгібітора JAK для лікування ревматоїдного артриту:Негайно зверніться за невідкладною допомогою, якщо під час лікування JAKAFI або JAKAFI XR у вас виникли будь-які симптоми серцевого нападу чи інсульту, зокрема:

дискомфорт у центрі грудей, що триває більше кількох хвилин або зникає, а потім знову повертається

сильний біль, тиск або важкість у грудях, горлі, шиї чи щелепі

біль або дискомфорт у руках, спині, шиї, щелепі чи животі

задишка з дискомфортом у грудях або без нього

прорив у холодний піт

нудота або блювота

запаморочення

слабкість в одній частині або з одного боку тіла

невиразне мовлення

Підвищений ризик утворення тромбів: тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен, ТГВ) або легенях (легенева емболія, ТЕЛА) траплялися у людей, які приймали інший інгібітор JAK для лікування ревматоїдного артриту, і можуть становити загрозу для життя.

Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо під час лікування JAKAFI або JAKAFI XR у вас виникли будь-які ознаки та симптоми утворення тромбів, зокрема:

набряк, біль або чутливість в одній або обох ногах;

раптовий, незрозумілий біль у грудях або верхній частині спини;

задишка або утруднене дихання.

Можливий підвищений ризик нових (вторинних) ракових захворювань: Люди, які приймають інший інгібітор JAK для лікування ревматоїдного артриту, мають підвищений ризик нових (вторинних) ракових захворювань, включаючи лімфому та інші види раку. Люди, які палять або курили в минулому, мають додатковий ризик нових ракових захворювань.

Найпоширенішими побічними ефектами JAKAFI або JAKAFI XR є:

для певних типів справжньої поліцитемії (PV) – низька кількість тромбоцитів або еритроцитів, синці, запаморочення, головний біль і діарея

для певних типів мієлофіброзу (MF) – низька кількість тромбоцитів або еритроцитів, синці, запаморочення, головний біль і діарея

при гострому GVHD – низька кількість тромбоцитів, низька кількість еритроцитів або лейкоцитів, інфекції та набряк

для хронічного GVHD – низька кількість еритроцитів або тромбоцитів та інфекції, включаючи вірусні інфекції

Це не всі можливі побічні ефекти. Зверніться до свого фармацевта або медичного працівника для отримання додаткової інформації. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів.

Перш ніж приймати JAKAFI або JAKAFI XR, повідомте свого медичного працівника про:

усі ліки, вітаміни та трав’яні добавки, які ви приймаєте;

ваші захворювання, включно з тим, якщо у вас

мається або був низький рівень лейкоцитів або червоних кров’яних тілець;

маєте інфекцію;

маєте або були. туберкульоз (ТБ) або перебували в тісному контакті з кимось, хто хворий на туберкульоз

хворий на оперізувальний лишай (оперізуючий герпес)

має або був гепатит В

має високий рівень жиру в крові (високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові)

має або мав тромб, серцевий напад, інші проблеми з серцем або інсульт

є поточним або колишній курець

був на рак

має або мав проблеми з печінкою чи нирками або перебуває на діалізі. Якщо ви перебуваєте на діалізі, JAKAFI або JAKAFI XR слід приймати після діалізу

маєте будь-які інші захворювання

Жінкам не слід приймати JAKAFI або JAKAFI XR під час вагітності або планування завагітніти. Не годуйте грудьми під час лікування JAKAFI або JAKAFI XR і протягом 2 тижнів після останньої дози.

Як мені приймати JAKAFI або JAKAFI XR?

Приймайте точно так, як сказав ваш постачальник медичних послуг.

Не змінюйте дозу та не припиняйте прийом JAKAFI або JAKAFI XR, попередньо не поговоривши зі своїм постачальником медичних послуг. Якщо ви припините лікування, симптоми вашого захворювання можуть повернутися.

Якщо ви пропустите дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час. НЕ приймайте 2 дози одночасно.

Ви можете проходити регулярні аналізи крові під час лікування. На основі результатів ваш медичний працівник може змінити вашу дозу або припинити JAKAFI чи JAKAFI XR.

ЯКЩО ВАМ ПРИЗНАЧАЮТЬ JAKAFI:

Приймайте JAKAFI 2 рази на день або точно так, як вам сказав ваш медичний працівник, з їжею чи без їжі.

JAKAFI також можна вводити через певний назогастральний шлях. пробірки.

Повідомте свого медичного працівника, якщо ви не можете приймати JAKAFI перорально. Ваш медичний працівник вирішить, чи можна приймати JAKAFI через назогастральний зонд. Попросіть свого медичного працівника надати вам конкретні інструкції щодо правильного прийому JAKAFI через назогастральний зонд.

ЯКЩО ВАМ ПРИЗНАЧАЮТЬ JAKAFI XR:

Приймайте JAKAFI XR 1 раз на день незалежно від їжі.

Ковтайте JAKAFI XR цілком. Не дробіть, не подрібнюйте та не жуйте.

Будь ласка, перегляньте Повну інформацію про призначення, включно з інформацією про пацієнта, яка включає більш повне обговорення ризиків, пов’язаних із JAKAFI або JAKAFI XR, на Jakafi.com.

Заохочуємо вас повідомляти FDA про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088. Ви також можете повідомити про побічні ефекти в медичну інформацію Incyte за номером 1-855-463-3463.

Про Incyte®Incyte переосмислює можливості біофармацевтичних інновацій. Завдяки глибокому науковому досвіду та невпинній зосередженості на пацієнтах ми створили усталений портфель першокласних ліків і обширний портфель препаратів наступного покоління в наших ключових франшизах: гематологія, онкологія, запалення та аутоімунітет.

Щоб дізнатися більше, відвідайте Incyte.com і Investor.Incyte.com. Слідкуйте за нами в соціальних мережах: LinkedIn, X та Instagram.

Incyte є зареєстрованою торговою маркою Incyte.

Прогнозні заяви

За винятком історичної інформації, викладеної тут, питання, викладені в цьому випуску, включаючи заяви щодо того, коли Jakafi XR буде доступний в аптеках; Лідерство Incyte у гематології та його відданість підтримці спільнот MPN та GVHD, зосередженість Incyte на просуванні інноваційних методів лікування, які допомагають задовольнити потреби пацієнтів, потенціал Jakafi XR забезпечувати успішний варіант лікування для пацієнтів і пропонувати пацієнтам та їхнім постачальникам вибір і гнучкість, а також намір Incyte тісно співпрацювати з платниками та постачальниками, щоб допомогти забезпечити доступ до Jakafi XR, містить прогнози, оцінки та інші прогнозні заяви.

Ці прогнозні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях Incyte та залежать від ризиків і невизначеностей, які можуть істотно відрізнятися від фактичних результатів, зокрема ризиків і невизначеностей щодо досліджень і розробки продуктів і продуктів-кандидатів, рішень FDA, EMA та інших регуляторних органів, залежності Incyte від її відносин і змін у планах її партнерів по співпраці; ефективність або безпека продуктів Incyte, визнання продуктів Incyte на ринку; ринкова конкуренція, несподівані коливання попиту на продукцію Incyte; наслідки оголошеного чи несподіваного регулювання цін або обмежень щодо відшкодування чи покриття продуктів Incyte, вимог щодо продажу, маркетингу, виробництва та розповсюдження, включаючи здатність Incyte успішно комерціалізувати та створювати комерційну інфраструктуру для нещодавно схвалених продуктів і будь-яких додаткових продуктів, які стають схваленими; витрати, що перевищують очікувані, включаючи витрати, пов’язані з судовими процесами або стратегічною діяльністю, коливання курсів обміну іноземної валюти; та інші ризики, детально описані у звітах Incyte, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж, включаючи річний звіт за формою 10-K і квартальний звіт за формою 10-Q за квартал, що закінчився 31 березня 2026 року. Incyte відмовляється від будь-яких намірів або зобов’язань оновлювати ці прогнозні заяви

_________________________

1 Gong X та ін. ASH 2025. Плакат 5045.

2 Дані у файлі. Incyte Corporation.

3 Blood Cancer United. Мієлофіброз (МФ). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf. Перевірено травень 2026 р.

4 Blood Cancer United. Справжня поліцитемія (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Доступ травень 2026.

5 Національна медична бібліотека. Європейський підручник з трансплантації крові та кісткового мозку для медсестер: під егідою EBMT. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/. Перевірено травень 2026 р.

Джерело: Incyte.

Джерело: HealthDay. (руксолітиніб) для лікування пацієнтів із гострою реакцією «трансплантат проти хазяїна» – 24 травня 2019 р.

FDA схвалило Jakafi (руксолітиніб) для справжньої поліцитемії – 4 грудня 2014 р.

FDA схвалило Jakafi для лікування мієлофіброзу – 16 листопада 2011

FDA приймає заявку NDA для руксолітинібу як лікування мієлофіброзу - 3 серпня 2011

Incyte подає нову заявку на ліки руксолітинібу для мієлофіброзу до Управління з контролю за продуктами й ліками США - 8 червня 2011

Jakafi (ruxolitinib) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на нашу інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-05-04 15:25

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Більше ресурсів новин

Підпишіться на нашу розсилку

Читати далі

Відмова від відповідальності

Популярні ключові слова