تعلن Incyte عن موافقة FDA على Monjuvi (Tafasitamab-CXIX) بالاقتران مع ريتوكسيماب وليناليدوميد للمرضى الذين يعانون من سرطان الغدد اللمفاوية الانتكسلي أو الحرارية

اتبع Drugslib على

Wilmington ، Del .-- (Business Wire)-Jun. 18 ، 2025-أعلنت Incyte (NASDAQ: INCY) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Monjuvi (Tafasitamab-CXIX) ، وهي عبارة عن مضاد أحادي النسيلة المعدلة من FC مع علاج مرضى CD19 المعدلة للمرضى البالغ من المعالجة المبرمدة المبرمة أو المبرم (FL).

"المرضى الذين يعانون من الانتكاس أو الحراريين FL ينتظرون خيارات جديدة تعمل على تحسين البقاء على قيد الحياة بدون تقدم دون زيادة كبيرة في الآثار الجانبية. استنادًا إلى البيانات من تجربة Monjuvi في Monjuvi ، فإن موافقة اليوم على الموافقة على هذا المريض من CD-19 و CD20 المستهدفة من العلاج. "هذه الموافقة الأمريكية الثانية على مونجوفي تعزز التزامنا بالتقدم في الابتكار لمجتمع الورم اللمفاوي."

استند مراجعة الأولوية وموافقة FDA على تطبيق ترخيص البيولوجيا التكميلية (SBLA) للمونجوفي إلى بيانات من تجربة محور ، عشوائي ، مزدوج التعمية ، وهمي ، تسيطر على المرحلة 3 من البالغين الذين يتم تقييمهم على فعالية وسلامة مونجوفي بالاشتراك مع rituximab و lenalidomide في مرضى البالغين مع التمسك أو الاختياري. ظهرت بيانات من التجربة في الجلسة المتأخرة (LBA-1) في اجتماع الجمعية الأمريكية لعام 2024 لعلم الدم (ASH) .1

استوفت الدراسة نقطة النهاية الأولية التي توضحها من الناحية الإحصائية وذات معنى سريريًا في المونجوف (PFS) من خلال تقييم الباحث ، والذي يوضح 27.5 ٪ (n = 273) في حدث مونجو. (ن = 275) من المرضى الذين يعانون من حدث في ذراع التحكم. حقق المرضى الذين يتلقون Monjuvi بالاشتراك مع Rituximab و Lenalidomide متوسط PFS عن طريق تقييم الباحثين لمدة 22.4 شهرًا (95 ٪ CI ، 19.2-NOT-NOT DOTALIVE [NE]) مقارنةً بـ 13.9 شهرًا (95 ٪ CI ، 11.5-16.4) في ذراع التحكم (نسبة المخاطر]: 0.43 [95 ٪ CI] ؛ P <0.0001). كانت PFS التي تم تقييمها من قبل لجنة مراجعة مستقلة (IRC) متسقة مع النتائج المستندة إلى المحقق. لم يتم الوصول إلى متوسط PFS بواسطة IRC (95 ٪ CI ، 19.3-NE) في مجموعة Monjuvi مقابل 16.0 شهرًا (95 ٪ CI ، 13.9-21.1) في ذراع التحكم (HR: 0.41 [95 ٪ CI ، 0.29-0.56].

تم تقييم سلامة monjuvi في المرضى الذين يعانون من FL في 546 مريضا في تجربة inmind. حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 33 ٪ من المرضى الذين تلقوا monjuvi بالاشتراك مع ريتوكسيماب وليناليدوميد ، بما في ذلك الالتهابات الخطيرة في 24 ٪ من المرضى (بما في ذلك الالتهاب الرئوي و Covid-19). وشملت ردود الفعل السلبية الخطيرة الأخرى في ≥ 2 ٪ من المرضى قصور كلوي (3.3 ٪) ، والأورام الخبيثة الابتدائية الثانية (2.9 ٪) ، وعدلات الحمى (2.6 ٪). حدثت تفاعلات سلبية قاتلة في 1.5 ٪ من المرضى ، بما في ذلك من Covid-19 ، والإنتان ، وسرطان الغدية. كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (≥ 20 ٪) في متلقي المونجوفي ، باستثناء تشوهات المختبر ، هي التهابات الجهاز التنفسي (بما في ذلك عدوى Covid-19 والالتهاب الرئوي) ، والإسهال ، والطفح الجلدي ، والإرهاق ، والإمساك ، وألم العضلات العضلي ، والقلوب. كانت العدلات الأكثر شيوعًا من الدرجة 3 أو 4 تشوهات في المختبر (≥ 20 ٪) قد انخفضت العدلات وانخفاض الخلايا اللمفاوية.

"سرطان الغدد الليمفاوية المسامي هو عمومًا ، وهو مستسلم من السرطان في الطب ، وهو ما يكرر في الطبلة على المدى الطويل. "تمثل موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من مونجوفي بالاقتران مع ريتوكسيماب وليناليدوميد تقدمًا كبيرًا ، مما يوفر خيارًا خاليًا من العلاج الكيميائي أظهر انخفاضًا ذا معنى في خطر تطور المرض عبر السكان الواسع للمرضى ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من مرض مرتفع."

fl هو ثاني أكثر أنواع سرطان الغدد الليمفاوية غير المتطورة (NHL) ويمثل ما يصل إلى 30 ٪ من حالات NHL. 2 بينما يعتبر مرضًا بطيئًا وبطيئًا مع بقاء طويل ، فإن FL يمثل تحديًا للعلاج بسبب ميله إلى الإجابات المتكررة ، ويحتاج إلى خطوط متعددة من العلاج والتحول المحتمل إلى Lymphoma. قال ميتشل سميث ، دكتوراه ، كبير المسؤولين الطبيين ، مؤسسة الورم اللمفاوي الجريبي ، إن التكرار يمكن أن يصبح التكرار صعباً على المرضى أثناء التنقل في المشاعر وخطوات العلاج التالية المتعلقة بالانتكاس. "يسرنا أن إدارة الأغذية والعقاقير قد وافقت على تافاسيتاماب ، وهي جزء من مجموعة علاجية تقدم خيارًا جديدًا للمرضى الذين يعانون من هذا المرض المزمن."

في يوليو 2020 ، تلقى Monjuvi بالاشتراك مع Lenalidomide موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الانتكاس أو الانتشار المنتشر في الخلايا اللمفاوية B الكبيرة (DLBCL) غير محدد خلاف ذلك ، بما في ذلك DLBCL الناشئة عن سرطان الغدد اللمفاوية ذات الدرجة المنخفضة ، والذين لا يكونون مؤهلين للخلايا الجذعية الذاتي (ASCT). تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب موافقة تسارع من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على أساس معدل الاستجابة الإجمالي (ORR). قد تكون الموافقة المستمرة على Monjuvi لهذا الإشارة متوقفة على التحقق ووصف المنفعة السريرية في التجربة المؤكدة (التجارب). يتم تقييم Tafasitamab أيضًا كخيار علاجي في تجربة محورية مستمرة للخط الأول DLBCL.

يلتزم Incyte بدعم المرضى وإزالة الحواجز التي تحول دون الوصول إلى الأدوية. يمكن للمرضى المؤهلين في الولايات المتحدة الموصوفين من Monjuvi الوصول إلى أجهزة الإنقاذ (الاتصال بالوصول والسداد والتعليم والدعم) ، وهو برنامج شامل يقدم دعمًا مخصصًا للمرضى ، بما في ذلك المساعدة المالية والتعليم المستمر وموارد إضافية. يتوفر مزيد من المعلومات حول incytecares من خلال زيارة www.incytecares.com أو الاتصال بالرقم 1-855-452-5234 ، من الاثنين إلى الجمعة ، من الساعة 8 صباحًا إلى 8 مساءً et.

حول inmind

دراسة عالمية ومزدوجة العشوائية وعشوائية ، يتم التحكم فيها ، inmind (NCT04680052) تقييم فعالية وسلامة tafasitamab مع الريتوكسيمب ( من الدرجة 1 إلى 3A أو سرطان الغدد اللمفاوية العقدي أو الانتكاس أو الانتكاسات أو الحلقات الطحال أو خارج المنطقة (MZL). التحقت الدراسة بما مجموعه 654 من البالغين (العمر ≥ 18 سنة).

نقطة النهاية الأولية للدراسة هي البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (PFS) من خلال تقييم الباحث في السكان FL ، ونقاط النهاية الثانوية الرئيسية هي PFS في إجمالي عدد السكان وكذلك التصوير المقطعي للبوسيترون بانبعاثات ، يرجى الزيارة ( https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.

حول monjuvi® (tafasitamab-cxix)

monjuvi® (tafasitamab-cxix) عبارة عن جسم مضاد للخلايا النسيلة cD19 المعدلة من FC. في عام 2010 ، تقوم Morphosys بترخيص حقوق عالمية حصرية لتطوير وتسويق Tafasitamab من Xencor ، Inc. Tafasitamab ، تتضمن مجال FC هندسي XMAB ، والذي يتوسط في تحلل الخلايا B و ADADODASE CELLOSTER و MENFODASE بما في ذلك السمية cytoTODATIONATES CELLOSES (ADCC) (ADCP). دخلت Morphosys و Incyte في: (أ) في يناير 2020 ، اتفاقية التعاون والترخيص لتطوير وتسويق Tafasitamab على مستوى العالم ؛ و (ب) في فبراير 2024 ، اتفاقية من خلالها حصلت Incyte على حقوق حصرية لتطوير وتسويق tafasitamab على مستوى العالم.

في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على مونجوفي من قبل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة مع الليناليدوميد والريتوكسيماب لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الانتكاس أو اللمفوما المجاميرية (FL).

بالإضافة إلى ذلك ، تلقى Monjuvi موافقة متسارعة في الولايات المتحدة بالاشتراك مع Lenalidomide لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الانتكاس أو الانتشار المنتشر في الخلايا اللمفاوية B الكبيرة (DLBCL) غير محدد خلاف ذلك ، بما في ذلك ASCT DLBCL من الورم اللمفاوي منخفض الدرجة ، والذين لا يكونون غير مؤهلين لاستقبال الخلايا الجذعية التلقائية (ASCT). في أوروبا ، تلقى Minjuvi® (Tafasitamab) تفويضًا مشروطًا للتسويق من وكالة الأدوية الأوروبية بالاشتراك مع Lenalidomide ، تليها Minjuvi Monotherapy ، لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الانتكاس أو الحرارية DLBCL الذين لا يكونون مؤهلين لـ ASCT.

Monjuvi ، Minjuvi ، شعارات Minjuvi و Monjuvi وتصميم "المثلث" هي علامات تجارية مسجلة في Incyte.

معلومات أمان مهمة

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ Monjuvi؟

قد تسبب Monjuvi آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:

  • تفاعلات التسريب. سوف يراقبك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك من أجل تفاعلات الاستمتاع أثناء التهدئة الخاصة بك. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا حصلت على حمى أو قشعريرة أو طفح جلدي أو تدفق أو صداع أو ضيق في التنفس أثناء ضخ المونجوفي
  • تعداد خلايا الدم المنخفضة (الصفائح الدموية ، خلايا الدم الحمراء ، وخلايا الدم البيضاء). تعتبر انخفاض عدد خلايا الدم شائعة مع Monjuvi ، ولكن يمكن أن تكون خطيرة أو شديدة. سيراقب مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عدد دمك أثناء العلاج مع Monjuvi. أخبر مزود الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا حصلت على حمى قدرها 100.4 درجة فهرنهايت (38 درجة مئوية) أو أعلى ، أو أي كدمات أو نزيف
  • العدوى. الالتهابات الخطيرة ، بما في ذلك الالتهابات التي يمكن أن تسبب الوفاة ، قد حدثت في الأشخاص أثناء العلاج مع مونجوفي وبعد الجرعة الأخيرة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا حصلت على حمى 100.4 درجة فهرنهايت (38 درجة مئوية) أو أعلى ، أو تطوير أي علامات أو أعراض العدوى

    • تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للمونجوفي عند إعطائها مع lenalidomide في الأشخاص الذين يعانون من DLBCL ما يلي:

  • عدوى الجهاز التنفسي
  • الشعور بالتعب أو الضعيف
  • الإسهال
  • cough
    • pebling
  • شهية

    • تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للمونجوفي عند إعطائها مع ليناليدوميد وريتوكسيماب في الأشخاص الذين يعانون من FL:

  • التهابات الجهاز التنفسي أو الضعف
  • الإسهال
  • الإمساك
  • السعال

    • هذه ليست كل الآثار الجانبية الممكنة للمونجوفي. سوف يمنحك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أدوية قبل كل ضخ لتقليل فرصتك في تفاعلات التسريب. إذا لم يكن لديك أي ردود فعل ، فقد يقرر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أنك لا تحتاج إلى هذه الأدوية مع دفعات لاحقة. قد يحتاج مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إلى تأخير أو إيقاف العلاج تمامًا مع Monjuvi إذا كان لديك آثار جانبية شديدة.

    قبل أن تتلقى Monjuvi ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن كل حالاتك الطبية ، بما في ذلك إذا كنت تحمل

  • لديك عدوى نشطة أو تعرضت مؤخرًا
  • الحوامل أو الخطة. قد يضر Monjuvi طفلك الذي لم يولد بعد. يجب ألا تصبح حامل أثناء العلاج مع Monjuvi. لا تتلقى علاجًا مع Monjuvi بالاشتراك مع Lenalidomide إذا كنت حاملًا لأن Lenalidomide يمكن أن يسبب عيوبًا للطفر وموت طفلك الذي لم يولد بعد
  • يجب عليك استخدام طريقة فعالة لتحديد النسل (وسائل منع الحمل) أثناء الحمل ، ولأنك في حالة حامول ، فأنت قد حامنت <قد تكون حاملاً <قد تكون حاملاً <
  • هي الرضاعة الطبيعية أو تخطط للرضاعة الطبيعية. من غير المعروف ما إذا كان Monjuvi ينتقل إلى حليب الأم. لا تقم بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد آخر جرعة من Monjuvi

    • يجب عليك أيضًا قراءة دليل الأدوية Lenalidomide للحصول على معلومات مهمة حول الحمل ، وسائل منع الحمل ، والتبرع بالدم والحيوانات المنوية.

    أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية الزائدة ، والفيتامينات ،

    اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن آثار جانبية إلى إدارة الأغذية والعقاقير على (800) FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch . يمكنك أيضًا الإبلاغ عن آثار جانبية إلى المعلومات الطبية في 1-855-463-3463.

    حول Incyte

    شركة صيدلانية حيوية عالمية في مهمة لحلها ، تتبع Incyte العلم لإيجاد حلول للمرضى الذين يعانون من الاحتياجات الطبية غير الملباة. من خلال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات الملكية ، أنشأت Incyte مجموعة من الأدوية الأولى في فئتها للمرضى وخط أنابيب قوي من المنتجات في علم الأورام والالتهاب والمناعة الذاتية. يقع مقرها الرئيسي في Wilmington ، Delaware ، لدى Incyte عمليات في أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا.

    للحصول على معلومات إضافية عن Incyte ، يرجى زيارة Incyte.com أو متابعتنا على وسائل التواصل الاجتماعي: LinkedIn ، X ، Instagram ، Facebook ، YouTube.

    عبارات تطلعية Incyte

    باستثناء المعلومات التاريخية المنصوص عليها هنا ، فإن الأمور المنصوص عليها في هذا البيان الصحفي ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بما إذا كانت Monjuvi قد توفر خيار علاج ناجح للمرضى الذين يعانون من FL ، تحتوي

    تستند هذه العبارات التطلعية إلى توقعات Incyte الحالية وتخضع للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف نتائج فعلية ماديًا ، بما في ذلك التطورات غير المتوقعة في ومخاطر: التأخير غير المتوقع ؛ مزيد من البحث والتطوير ونتائج التجارب السريرية ربما تكون غير ناجحة أو غير كافية لتلبية المعايير التنظيمية المعمول بها أو استمرار التطوير. القدرة على تسجيل أعداد كافية من الموضوعات في التجارب السريرية ؛ القرارات التي اتخذتها إدارة الأغذية والعقاقير والسلطات التنظيمية الأخرى خارج الولايات المتحدة ؛ فعالية أو سلامة Incyte ومنتجات شركائها ؛ قبول Incyte ومنتجات شركائه في السوق ؛ مسابقة السوق المبيعات والتسويق والتصنيع ومتطلبات التوزيع ؛ وغيرها من المخاطر المفصلة من وقت لآخر في تقارير Incyte المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات ، بما في ذلك تقريرها السنوي للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 وتقريرها الفصلي عن النموذج 10Q للربع المنتهي في 31 مارس 2025. rowspan = "1"> ___________________________

    1 Sehn L H. ، et al. اجتماع الرماد السنوي 2024 ؛ خرق متأخر تافاسيتاماب بالإضافة إلى ليناليدوميد وريتوكسيماب للورم اللمفاوي المسامي الانتكس أو الحراري: النتائج من دراسة المرحلة 3 (inmind).

    2 المركز الوطني لمعلومات التكنولوجيا الحيوية. سرطان الغدد الليمفاوية المسامية. <أ href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct؟id=smartlink&url=https٪3a٪2f٪2fwww.ncbi.nlm.nih.gov٪2fbooks٪2fnbk538206٪2f&esheet=54276398 MID = 20250615896694 & LAN = en-US & Anchor = https ٪ 3a ٪ 2f 2fwww.ncbi.nlm.nih.gov ٪ 2fbooks ٪ 2FNBK538206 ٪ 2F & index = 12 & md5 = AB5A668899DACEB2EA4DCF3F3F3F3F3F3AFD8A. rel = "nofollow" form = "rect"> https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . تم الوصول إليه في 7 مارس ، 2025.

    3 G. Gupta ، et al. am j Blood Res. 2022 أغسطس 15 ؛ 12 (4): 105-124.

    المصدر: Incyte

    نشر : 2025-06-24 00:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية