Incyte oznamuje schválení FDA Monjuvi (tafasitamab-cxix) v kombinaci s rituximabem a lenalidomidem u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním folikulárním lymfomem
Wilmington, Del.-(Business Wire)-Jun. 18, 2025-- Incyte (Nasdaq:INCY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Monjuvi (tafasitamab-cxix), a humanized Fc-modified cytolytic CD19-targeting monoclonal antibody, in combination with rituximab and lenalidomide for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL).
"Pacienti žijící s relapsovaným nebo refrakterním FL čekali na nové možnosti, které zlepšují přežití bez progrese bez podstatného zvýšení vedlejších účinků. Na základě údajů z inmind pokusu s Monjuvi, dnešní schválení přináší této populaci CD-19 a CD20, která je cílená, infpenot, infreficen, infarmot, infreficen, infynte. „Tento druhý schválení USA pro Monjuvi posiluje náš závazek k rozvoji inovací pro komunitu lymfomu.“
Prioritní přehled a schválení FDA schválení žádosti o doplňkovou biologickou licenci (SBLA) pro Monjuvi bylo založeno na údajích z klíčového, randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného studie fáze 3, která hodnotila účinnost a bezpečnost Monjuvi. Údaje z pokusu byly uvedeny na pozdním přestávce (LBA-1) na výročním setkání Americké společnosti Hematology (ASH) 2024 American Society of Hematology (ASH ).1
Studie splnila svůj primární koncový bod, který prokázal statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení přežití bez progrese (PFS), což prokázal 27.5% (n = 273) v případě, že v případě posouzení vs pss 47.%, 47.%, 47.%, 47.%, 47.%, 47.%, 47.%, 47.%, 47.%, 47.%, 47.%, 47.%, 47.%, 47.%, 47.%, 47.%, 47.%, v pss 47.%, 47.%, 47.%), které prokázaly 27.5% (n = 273) u monjus 47.%). (N = 275) pacientů s událostí v kontrolním rameni. Pacienti, kteří dostávali Monjuvi v kombinaci s rituximabem a lenalidomidem, dosáhli mediánu PFS hodnocením vyšetřovatele 22,4 měsíce (95% CI, 19,2-ne-hodnotící [NE]) ve srovnání s 13,9 měsíce (95% CI, 11,5-16,4) v kontrolním rameni (HR]: 0,43 [95% CI, 0,32-0,58], 0,32-0,58], 0,32-0.58], 0,32-0.58]; P <0,0001). PFS hodnocené nezávislým přezkumným výborem (IRC) byl v souladu s výsledky založenými na vyšetřovateli. Medián PFS podle IRC nebylo dosaženo (95% CI, 19,3-ne) ve skupině Monjuvi versus 16,0 měsíců (95% CI, 13,9-21,1) v kontrolním rameni (HR: 0,41 [95% CI, 0,29-0,56]. PFS byla konzistentní napříč Prespecified Patient, včetně předchozích linií.
.Bezpečnost Monjuvi u pacientů s FL byla hodnocena u 546 pacientů v inmind studii. Vážné nežádoucí účinky se vyskytly u 33% pacientů, kteří dostávali Monjuvi v kombinaci s rituximabem a lenalidomidem, včetně závažných infekcí u 24% pacientů (včetně pneumonie a infekce Covid-19). Mezi další závažné nežádoucí účinky u ≥ 2%pacientů patřily renální nedostatečnost (3,3%), druhé primární malignity (2,9%) a febrilní neutropenie (2,6%). Fatální nežádoucí účinky se vyskytly u 1,5% pacientů, a to i z Covid-19, sepse a adenokarcinomu. Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 20%) u příjemců Monjuvi, s výjimkou laboratorních abnormalit, byly infekce dýchacích cest (včetně infekce Covid-19 a pneumonie), průjem, vyrážka, zácpa, muskuloskeletální bolest a kašel. Nejběžnějšími laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo 4 (≥ 20%) byly snížené neutrofily a snížené lymfocyty. „Schválení FDA Monjuvi v kombinaci s rituximabem a lenalidomidem znamená významný pokrok a nabízí možnost bez chemoterapie, která prokázala smysluplné snížení rizika progrese onemocnění napříč širokou populací pacientů, včetně těch s vysoce rizikovým onemocněním.“
fl je druhým nejčastějším typem non-Hodgkinského lymfomu (NHL) a představuje až 30% případů NHL.2, zatímco se považuje za indolentní, pomalu rostoucí onemocnění s prodlouženým přežitím, FL je výzvou k léčbě v důsledku jeho tendence k častému relapsu, potřeba více linií terapie a potenciální transformace a počáteční reakce je často pozitivní, zatímco počáteční reakce “, zatímco počáteční reakce jsou pozitivní. Recidiva může být pro pacienty stále obtížnější řídit, když navigují emoce a další kroky léčby související s relapsem, “řekl Mitchell Smith, M.D., Ph.D., hlavní lékař, folikulární lymfomová nadace. „Jsme potěšeni, že FDA schválila Tafasitamab, část léčebné kombinace nabízející novou možnost pro pacienty žijící s tímto chronickým onemocněním.“
V červenci 2020 obdržel Monjuvi v kombinaci s lenalidomidem schválení FDA pro léčbu dospělých pacientů s relapsovaným nebo refrakterním difúzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL), včetně DLBCL vznikající z lymfomu s nízkým stupněm, a kteří nejsou způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT). Tato indikace byla schválena na základě zrychleného schválení americkým FDA na základě celkové míry odezvy (ORR). Pokračující schválení Monjuvi pro tuto indikaci může být závislé na ověření a popisu klinického přínosu v potvrzujících studiích. Tafasitamab je také hodnocen jako terapeutická volba v probíhající klíčové studii pro první linii DLBCL.
incyte se zavazuje podporovat pacienty a odstranit bariéry pro přístup k lékům. Způsobilí pacienti v USA, kteří jsou předepsáni Monjuvi, mají přístup k incytecares (připojení k přístupu, úhradě, vzdělávání a podpoře), komplexní program nabízející přizpůsobenou podporu pacientů, včetně finanční pomoci a průběžného vzdělávání a dodatečných zdrojů. Více informací o incytecarech je k dispozici na návštěvě www.incytecares.com nebo volání 1-855-452-5234, od pondělí do pátku od 8:00 do 20:00. Et.
About inMIND
A global, double-blind, randomized, controlled Phase 3 study, inMIND (NCT04680052) evaluated the efficacy and safety of tafasitamab in combination with rituximab and lenalidomide compared with placebo in combination with rituximab and lenalidomide in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) stupeň 1 až 3A nebo relapsovaný nebo refrakterní uzlový, splenický nebo extranodální lymfom marginální zóny (MZL). Studie zapsala celkem 654 dospělých (věk ≥ 18 let).
Primárním koncovým bodem studie je přežití bez progrese (PFS) hodnocením vyšetřovatele v populaci FL a klíčové sekundární koncové body jsou PFS v celkové populaci a pozitronová emisní tomografie Úplná odpověď (PET-CR) a celkové přežití (OS) v populaci FL.
https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.
o Monjuvi® (TAFASITAMAB-CXIX)
Monjuvi® (tafasitamab-cxix) je humanizovaná monoklonální monoklonální protilátka zaměřená na FC. V roce 2010 společnost Morphosys licencovala exkluzivní celosvětová práva na vývoj a komercializaci tafasitamabu z Xencor, Inc. TAFASITAMAB zahrnuje doménu FC inženýrství XMAB®, která zprostředkovává lýzu B-buněk prostřednictvím apoptózy a apoptózy a apoptózy a apoptózy (ADC-depegentní buňky (ADCTOSILOSILOSILS (ADCTOSILOSILS (ADCTOSILOSILOSAS (ADCTOSILOSE). Morphosys a Incyte uzavřeli: (a) v lednu 2020, dohodu o spolupráci a licencích s cílem rozvíjet a komercializovat Tafasitamab globálně; a (b) v únoru 2024 dohoda, kdy incyte získala výlučná práva na rozvoj a komercializaci globálně TAFasitamab.
V USA je Monjuvi schválen americkou podávání potravin a léčiv v kombinaci s lenalidomidem a rituximabem pro léčbu dospělých pacientů s relapsovaným nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL).
Monjuvi není uveden pro léčbu pacientům s relaptem s relaptovaným marginálním lymfomem.
Navíc Monjuvi obdržel zrychlené schválení ve Spojených státech v kombinaci s lenalidomidem pro léčbu dospělých pacientů s relapsovaným nebo refrakterním difúzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL), který není specifikován, včetně DLBCL vyplývající z lymfomu nízkého stupně, a pro autologní transplalentu (ASCT). V Evropě obdržela Minjuvi® (TAFASITAMAB) podmíněné marketingové povolení od Evropské agentury pro léčivé přípravky v kombinaci s lenalidomidem, následovanou monoterapií Minjuvi, pro léčbu dospělých pacientů s relapsovaným nebo refrakterním DLBCL, kteří nejsou způsobilí pro ASCT.
xmab®.
Monjuvi, Minjuvi, Minjuvi a Monjuvi Logos a návrh „trojúhelníku“ jsou registrované ochranné známky incyte.
důležité bezpečnostní informace
Jaké jsou možné vedlejší účinky Monjuvi?
Monjuvi vám může způsobit vážné vedlejší účinky, včetně:
The most common side effects of MONJUVI when given with lenalidomide in people with DLBCL include:
Nejběžnější vedlejší účinky Monjuvi, když jsou podávány lenalidomidem a rituximabem u lidí s FL, zahrnují:
Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Monjuvi. Váš poskytovatel zdravotní péče vám poskytne léky před každou infuzí, aby se snížila vaše šance na infuzní reakce. Pokud nemáte žádné reakce, váš poskytovatel zdravotní péče se může rozhodnout, že tyto léky nepotřebujete s pozdějšími infuzemi. Váš poskytovatel zdravotní péče bude možná muset odložit nebo úplně zastavit léčbu s Monjuvi, pokud máte závažné vedlejší účinky.
Než obdržíte Monjuvi, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně toho, zda
Měli byste si také přečíst příručku pro léky lenalidomidu pro důležité informace o těhotenství, antikoncepci a darování krve a spermií. Zavolejte svého lékaře o lékařskou radu o vedlejších účincích. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na (800) FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch . Můžete také nahlásit vedlejší účinky na incyte lékařské informace na čísle 1-855-463-3463. o incite Globální biofarmaceutická společnost na misi vyřešit., Incyte sleduje vědu, aby našla řešení pro pacienty s neuspokojenými lékařskými potřebami. Prostřednictvím objevu, vývoje a komercializace proprietárních terapeutik založila Incyte portfolio léků prvního ve třídě pro pacienty a silné potrubí produktů v onkologii a zánětu a autoimunitě. Se sídlem ve Wilmingtonu, Delaware, Incyte má operace v Severní Americe, Evropě a Asii. Incyte-Forward-Looking Prohlášení S výjimkou historických informací zde uvedených záležitostí uvedených v této tiskové zprávě, včetně prohlášení o tom, zda Monjuvi může poskytnout úspěšnou léčbu pacientům s FL, obsahuje předpovědi, odhady a další výhledové prohlášení. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních společnosti Incyte a podrobují rizikům a nejistotám, které mohou způsobit významné výsledky, včetně neočekávaného vývoje a rizik souvisejících s: neočekávanými zpožděními; další výzkum a vývoj a výsledky klinických studií, které mohou být neúspěšné nebo nedostatečné pro splnění platných regulačních standardů nebo zaručují pokračující rozvoj; schopnost zapsat dostatečný počet subjektů do klinických hodnocení; rozhodnutí učiněná FDA a dalšími regulačními orgány mimo Spojené státy; účinnost nebo bezpečnost incyte a produktů jejích partnerů; přijetí incyte a produktů jejích partnerů na trhu; Konkurence na trhu; Požadavky na prodej, marketing, výrobu a distribuce; a další rizika podrobně popsaná ve zprávách Incyte podaná u Komise pro cenné papíry a burzy, včetně její výroční zprávy za rok končící 31. prosince 2024 a jeho čtvrtletní zprávy o formuláři 10Q za čtvrtletí končící 31. března 2025. InYte se zříká jakékoli záměru nebo povinnost těchto dopředných prohlášení. rowspan = "1"> ___________________________ 1 Sehn L H., et al. Výroční zasedání Ash 2024; Pozdní rozbití abstraktní tafasitamab plus lenalidomid a rituximab pro relapsovaný nebo refrakterní folikulární lymfom: výsledky ze studie fáze 3 (inmind). 2 Národní centrum pro biotechnologické informace. Folikulární lymfom. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . Přístup k 7. březnu 2025. 3 G. Gupta, et al. Am J Blood Res. 2022. srpna 15; 12 (4): 105–124. Zdroj: Incyte Vyslán : 2025-06-24 00:00 Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Populární klíčová slova