Incyte kündigt die FDA-Zulassung von Monjuvi (Tafasitamab-Cxix) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom an
Wilmington, del .-- (Business Wire)-Jun. 18, 2025-- Incyte (Nasdaq:INCY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Monjuvi (tafasitamab-cxix), a humanized Fc-modified cytolytic CD19-targeting monoclonal antibody, in combination with rituximab and lenalidomide for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL). „Diese zweite US -Genehmigung für Monjuvi verstärkt unser Engagement für die Förderung der Innovation für die Lymphom -Gemeinschaft.“
Die Prioritätsprüfung und die FDA-Zulassung der ergänzenden Biologics-Lizenzanmeldung (SBLA) für Monjuvi basierte auf Daten aus der entscheidenden, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Inmind-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Monjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid bei Erwachsenen, die bei Erwachsenen mit Relaps oder kündigem FLULDOMIDOMIDOMIDOMIDOMIDEMIDEMIDEMIDEMIDS-Patienten oder mit Relapen oder kündigten FLUs oder kündigten Fehlern bewertet haben. Die Daten aus der Studie wurden in der späten Sitzung (LBA-1) bei der Jahrestagung 2024 American Society of Hämatologie (ASH) vorgestellt.1
Die Studie traf ihren primären Endpunkt, der eine statistisch signifikante und klinisch bedeutungsvolle Verbesserung des Progressionsfreien Überlebens (PFS) durch die Untersuchung der Untersuchung des Untersuchungsbewertungen zeigte. (N = 275) von Patienten mit einem Ereignis im Kontrollarm. Patienten, die Monjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid erhielten, erreichten im Vergleich zu 13,9 Monaten (95% CI, 11,5-16,4) im Kontrollarm (95% CI, 11,5-16,4). Das Kontrollarm (Hazard-Verhältnis [HR]: 0.43,: 0.43. P <0,0001). Die von einem unabhängige Überprüfungsausschuss (IRC) bewertete PFS stimmte mit den Ergebnissen auf dem Ermittler in Einklang. In der Monjuvi-Gruppe wurde der Median-PFS von IRC in der Monjuvi-Gruppe gegenüber 16,0 Monaten (95% CI, 13,9-21,1) in der Kontrollpanzerung nicht erreicht (HR: 0,41 [95% CI, 0,29-0,56]. Der PFS-Vorteil war über die Vorsätze der PFS-Nivie hinweg konstanter Vorsprungspflichten.
Die Sicherheit von Monjuvi bei Patienten mit FL wurde bei 546 Patienten in der Inmind -Studie bewertet. Bei 33% der Patienten, die Monjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen bei ≥ 2%der Patienten umfassten Niereninsuffizienz (3,3%), zweite primäre Malignitäten (2,9%) und fieberhafte Neutropenie (2,6%). Bei 1,5% der Patienten traten tödliche Nebenwirkungen auf, darunter Covid-19, Sepsis und Adenokarzinom. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Empfängern von Monjuvi, ausgenommen Laboranomalien, waren Atemwegsinfektionen (einschließlich Covid-19-Infektion und Lungenentzündung), Durchfall, Hautausschlag, Müdigkeit, Verstopfung, muskulloskelettaler Schmerz und Cough. Die häufigsten Laboranomalien des Grades 3 oder 4 (≥ 20%) waren verringerte Neutrophile und verringerte Lymphozyten. "Die FDA-Zulassung von Monjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid markiert einen signifikanten Fortschritt, der eine chemotherapiefreie Option bietet, die eine sinnvolle Verringerung des Risikos eines Krankheitsverlaufs in einer breiten Patientenpopulation, einschließlich derjenigen mit hohem Risiko, nachgewiesen hat."
FL ist die zweithäufigste Art von Nicht-Hodgkin-Lymphom (NHL) und repräsentiert bis zu 30% der NHL-Fälle.2 Als als träge, langsam wachsende Erkrankung mit verlängertem Überleben ist FL eine Herausforderung, um aufgrund seiner Tendenz für häufige Rückfälle zu behandeln, dass die Tendenz für häufige Rückfälle die Tendenz und potenzielle Therapie in die große B-Zell-Lymphoma-Behandlung benötigt. Positiv, Rezidiv kann für Patienten immer schwieriger werden, wenn sie sich mit Emotionen und den nächsten Behandlungsschritten im Zusammenhang mit Rückfällen navigieren “, sagte Mitchell Smith, M. D., Chief Medical Officer, Follicular Lymphoma Foundation. "Wir freuen uns, dass die FDA Tafasitamab zugelassen hat, Teil einer Behandlungskombination, die eine neue Option für Patienten mit dieser chronischen Krankheit bietet."
Im Juli 2020 erhielt Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid die FDA-Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht ansonsten angegeben ist, einschließlich DLBCL, die aus Lymphom mit niedrigem Grad erfolgt, und die für autologische Stem-Zelltranplantien nicht berugbar sind. Diese Anzeige wurde unter beschleunigter Genehmigung durch die US -amerikanische FDA auf der Grundlage der Gesamtnachweis (ORR) genehmigt. Die fortgesetzte Genehmigung von Monjuvi für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig sein. Tafasitamab wird auch als therapeutische Option in einer laufenden entscheidenden Studie für DLBCl First-Line bewertet. Berechtigte Patienten in den USA, denen Monjuvi verschrieben wird, haben Zugang zu Incytecares (Verbindung mit Zugang, Erstattung, Bildung und Unterstützung), einem umfassenden Programm, das personalisierte Patientenunterstützung bietet, einschließlich finanzieller Unterstützung, laufender Bildung und zusätzlichen Ressourcen. Weitere Informationen zu IncyteCares finden Sie unter www.incytecares.com oder telefonisch 1-855-452-5234, Montag bis Freitag von 8 bis 20 Uhr. Et.
About inMIND
A global, double-blind, randomized, controlled Phase 3 study, inMIND (NCT04680052) evaluated the efficacy and safety of tafasitamab in combination with rituximab and lenalidomide compared with placebo in combination with rituximab and lenalidomide in patients with relapsed or refractory follicular Lymphom (FL) Grad 1 bis 3a oder rezidivierter oder refraktärer Knoten-, Milz- oder Extranodal -Randzonen -Lymphom (MZL). Die Studie umfasste insgesamt 654 Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre).
Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) durch Prüferbewertung in der FL-Population, und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind PFS in der Gesamtbevölkerung sowie die Positron-Emissionstomographie vollständige Antwort (PET-CR) und Gesamtüberleben (OS) in der FL-Bevölkerung. https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.
Über Monjuvi® (Tafasitamab-Cxix)
monjuvi® (Tafasitamab-Cxix) ist ein humanisierter FC-modifizierter zytolytischer CD19-Targeting-monoklonaler Antikörper. Im Jahr 2010 lizenzierte Morphosys exklusive weltweite Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab eine XMAB®-Engineered FC-Domäne, die die B-Zell-Lyse von B-Zell durch Apoptose und ADCCC) und ADDCC) und ADDCC) und ADDCC) und ADDCC) (ADGCP) und ADDCC) und ADDCC) vermitteln. Morphosys und Incyte haben: (a) im Januar 2020 eine Zusammenarbeit und Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Tafasitamab global; und (b) im Februar 2024 eine Vertrag
In den USA ist Monjuvi von der US -amerikanischen Food and Drug Administration in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) zugelassen.
Zusätzlich erhielt Monjuvi in den USA eine beschleunigte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht ansonsten angegeben ist, einschließlich DLBCl, die aus Lymphom mit niedrigem Grad entstehen, und die nicht berechtigt für autologische Stemzellen (ASCT) (ASCT). In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid eine bedingte Vermarktungsgenehmigung, gefolgt von der Minjuvi -Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktär
Monjuvi, Minjuvi, Minjuvi und Monjuvi -Logos und das „Dreieck“ -Design sind eingetragene Marken von Incyte.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Monjuvi? Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, Ausschlag, Spülung, Kopfschmerzen oder Atemnot während einer Infusion von Monjuvi The most common side effects of MONJUVI when given with lenalidomide in people with DLBCL include: The most common side effects of MONJUVI when given with lenalidomide and rituximab in people with FL include: Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Monjuvi. Ihr Gesundheitsdienstleister gibt Ihnen vor jeder Infusion Medikamente, um Ihre Chance auf Infusionsreaktionen zu verringern. Wenn Sie keine Reaktionen haben, kann Ihr Gesundheitsdienstleister entscheiden, dass Sie diese Medikamente nicht mit späteren Infusionen benötigen. Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise die Behandlung mit Monjuvi verzögern oder vollständig einstellen, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Monjuvi kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit Monjuvi nicht schwanger werden. Erhalten Sie keine Behandlung mit Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid, wenn Sie schwanger sind, da Lenalidomid Geburtsdefekte und den Tod Ihres ungeborenen Babys verursachen kann. Sie sollten während der Behandlung eine wirksame Methode zur Geburtenkontrolle (Verhütung) anwenden und 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis von Monjuvi. Sie sollten auch den Lenalidomid-Medikamentenleitfaden für wichtige Informationen über Schwangerschaft, Verhütung sowie Blut- und Spermienspende lesen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei (800) FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch an die FDA melden. Sie können auch Nebenwirkungen von Incyte-medizinischen Informationen unter 1-855-463-3463 melden. Ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das auf Mission gelöst wird. Incyte folgt der Wissenschaft, um Lösungen für Patienten mit nicht gedeckten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von proprietären Therapeutika hat Incyte ein Portfolio an erstklassigen Medikamenten für Patienten und eine starke Pipeline von Produkten in Onkologie und Entzündung und Autoimmunität etabliert. Der Hauptsitz in Wilmington, Delaware, Incyte hat Operationen in Nordamerika, Europa und Asien. incyte zukunftsgerichtete Aussagen mit Ausnahme der hierin festgelegten historischen Informationen, die in dieser Pressemitteilung angegebenen Angelegenheiten, einschließlich Aussagen, ob Monjuvi eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit FL enthalten kann, enthalten Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen von Incyten und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich unterschiedlich sind, einschließlich unerwarteter Entwicklungen in und Risiken im Zusammenhang mit: unerwarteten Verzögerungen; Weitere Forschungen und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder nicht ausreichend sind, um die geltenden regulatorischen Standards zu erfüllen oder eine fortgesetzte Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien einzuschreiben; Bestimmungen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden außerhalb der Vereinigten Staaten; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte seiner Partner; die Akzeptanz von Incyte und den Produkten seiner Partner auf dem Markt; Marktwettbewerb; Verkaufs-, Marketing-, Fertigungs- und Vertriebsanforderungen; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in Incytes Berichten, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden, detailliert beschrieben wurden, einschließlich des Jahresberichts für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr und sein vierteljährlicher Bericht in Form 10Q für das am 31. März 2025 endende Quartal. rowspan = "1"> ___________________________ 1 Sehn L H., et al. ASH ANNOWER 2024; Spätbrechende abstrakte Tafasitamab plus Lenalidomid und Rituximab für rezidivierte oder refraktäre follikuläre Lymphom: Ergebnisse einer Phase -3 -Studie (Inmind). 2 Nationales Zentrum für Biotechnologieinformationen. Follikularlymphom. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . Zugriff am 7. März 2025. Bin J Blood Res. 2022 Aug 15; 12 (4): 105–124. Quelle: Incyte Gesendet : 2025-06-24 00:00 Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. 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