Η Incyte ανακοινώνει την έγκριση του FDA του Monjuvi (Tafasitamab-cxix) σε συνδυασμό με rituximab και λεκαναλιδομίδη για ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά θυλάκια λεμφώματος
Wilmington, del .-- (Business Wire)-Jun. 18, 2025-- Η Incyte (NASDAQ: Incy) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Monjuvi (Tafasitamab-CXIX), ένα εξανθρωπισμένο FC που τροποποιείται με FC κυτταρολυτικό CD19-στόχο μονοκλωνικού αντισώματος, σε συνδυασμό με το rituximab και το λεφασίδη για τη θεραπεία των ενηλίκων ασθενών ή του reflicicular cd19 Οι ασθενείς που ζουν με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική FL έχουν περιμένει νέες επιλογές που βελτιώνουν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη χωρίς σημαντική αύξηση των παρενέργειων. "Αυτή η δεύτερη έγκριση των ΗΠΑ για το Monjuvi ενισχύει τη δέσμευσή μας στην προώθηση της καινοτομίας για την κοινότητα των λεμφώματος."
Η αναθεώρηση προτεραιότητας και η έγκριση της FDA της συμπληρωματικής αίτησης άδειας βιολογικής άδειας (SBLA) για το Monjuvi βασίστηκαν σε δεδομένα από το κεντρικό, τυχαιοποιημένο, διπλό τυφλό, ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο δοκιμής φάσης 3 που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Monjuvi σε συνδυασμό με rituximab και lenalidomido σε ενήλικες με ενήλικες με αναμεταδότη ή ψύξη με εικονικό φάρμακο. Τα δεδομένα από τη δοκιμή παρουσιάστηκαν στην καθυστερημένη συνεδρίαση (LBA-1) στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας του 2024. (N = 275) ασθενών με συμβάν στο βραχίονα ελέγχου. Οι ασθενείς που έλαβαν Monjuvi σε συνδυασμό με rituximab και λεναλιδομίδη πέτυχαν ένα διάμεσο PFS με αξιολόγηση του ερευνητή 22,4 μηνών (95% CI, 19,2-όχι αξιολογήσιμο [NE]) P <0,0001). Το PFS αξιολογήθηκε από μια ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (IRC) ήταν σύμφωνη με τα αποτελέσματα που βασίζονται σε ερευνητές. Το διάμεσο PFS από το IRC δεν επιτεύχθηκε (95% CI, 19,3-NE) στην ομάδα Monjuvi έναντι 16,0 μηνών (95% CI, 13,9-21,1).
Η ασφάλεια του Monjuvi σε ασθενείς με FL αξιολογήθηκε σε 546 ασθενείς στη δοκιμή INMIND. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 33% των ασθενών που έλαβαν Monjuvi σε συνδυασμό με rituximab και λεναλιδομίδη, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων στο 24% των ασθενών (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας και της λοίμωξης από Covid-19). Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ≥ 2%των ασθενών περιελάμβαναν νεφρική ανεπάρκεια (3,3%), δεύτερες πρωτογενείς κακοήθειες (2,9%) και εμπύρετη ουδετεροπενία (2,6%). Οι θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 1,5% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των CovID-19, της σηψαιμίας και του αδενοκαρκίνωμα. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) στους αποδέκτες του Monjuvi, εξαιρουμένων των εργαστηριακών ανωμαλιών, ήταν οι λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από Covid-19 και της πνευμονίας), της διάρροιας, της κόπωσης, της δυσκοιλιότητας, του μυοσκελετικού πόνου και του βήχα. Οι πιο συνηθισμένες εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3 ή 4 (≥ 20%) ήταν μειωμένα ουδετερόφιλα και μειωμένα λεμφοκύτταρα. "Η έγκριση του FDA του Monjuvi σε συνδυασμό με το rituximab και το λεναλιδομίδη σηματοδοτεί μια σημαντική πρόοδο, προσφέροντας μια επιλογή χωρίς χημειοθεραπεία που έχει επιδείξει σημαντική μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου σε έναν ευρύ πληθυσμό ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ασθένεια υψηλού κινδύνου.
Το FL είναι ο δεύτερος πιο συνηθισμένος τύπος λεμφώματος μη Hodgkin (NHL) και αντιπροσωπεύει έως και 30% των περιπτώσεων NHL.2 Ενώ θεωρείται μια αδίστακτη, βραδεία αναπτυσσόμενη ασθένεια με παρατεταμένη επιβίωση, η FL είναι προκλητική για να θεραπεύσει λόγω της τάσης του για συχνή υποτροπή, η ανάγκη για πολλαπλές γραμμές θεραπείας και μετασχηματισμού σε μεγάλο κέλυφος είναι η θεραπεία που είναι αρχική ανταπόκριση. Συχνά θετική, η επανεμφάνιση μπορεί να γίνει όλο και πιο δύσκολη για τους ασθενείς να διαχειρίζονται καθώς περιηγούνται στα συναισθήματα και τα επόμενα βήματα θεραπείας που σχετίζονται με την υποτροπή ", δήλωσε ο Mitchell Smith, M.D., Ph.D., επικεφαλής ιατρός, Follicular Lymphoma Foundation. "Είμαστε ικανοποιημένοι που ο FDA έχει εγκρίνει tafasitamab, μέρος ενός συνδυασμού θεραπείας που προσφέρει μια νέα επιλογή για ασθενείς που ζουν με αυτή τη χρόνια ασθένεια".
Τον Ιούλιο του 2020, το Monjuvi σε συνδυασμό με το λεφομίδιο έλαβε την έγκριση του FDA για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά διάχυτα κύτταρα Β-κυττάρων (DLBCL) που δεν καθορίζονται διαφορετικά, συμπεριλαμβανομένου του DLBCL που προκύπτει από λέμφωμα χαμηλής ποιότητας και δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμοσχευμένο βλαστοκύτταρο aSct (ASCT). Αυτή η ένδειξη εγκρίθηκε με επιταχυνόμενη έγκριση από το FDA των ΗΠΑ με βάση το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR). Η συνεχιζόμενη έγκριση του Monjuvi για αυτή την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους στις επιβεβαιωτικές δοκιμές. Το tafasitamab αξιολογείται επίσης ως θεραπευτική επιλογή σε μια συνεχιζόμενη κεντρική δοκιμή για την πρώτη γραμμή DLBCL. Οι επιλέξιμοι ασθενείς στις Η.Π.Α. οι οποίοι έχουν συνταγογραφηθεί Monjuvi έχουν πρόσβαση σε Incytecares (σύνδεση με πρόσβαση, επιστροφή, εκπαίδευση και υποστήριξη), ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα που προσφέρει εξατομικευμένη υποστήριξη ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της οικονομικής βοήθειας και της συνεχιζόμενης εκπαίδευσης και πρόσθετων πόρων. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Incytecares είναι διαθέσιμες με την επίσκεψη www.incytecares.com ή καλώντας το 1-855-452-5234, από Δευτέρα έως Παρασκευή, από τις 8 π.μ. έως τις 8 μ.μ. Et.
Σχετικά με το inmind
Μια παγκόσμια, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη φάσης 3, το inmind (NCT04680052) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του tafasitamab σε συνδυασμό με rituximab και lenalidomid Λέμφωμα (FL) Βαθμός 1 έως 3α ή υποτροπιάζοντας ή ανθεκτικό οζώδες, σπληνικό ή εξωφρενικό λέμφωμα περιθωριακής ζώνης (MZL). Η μελέτη συμμετείχε συνολικά 654 ενήλικες (ηλικία ≥18 ετών).
Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης είναι η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) από την αξιολόγηση του ερευνητή στον πληθυσμό FL και τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία είναι οι PFs στο συνολικό πληθυσμό καθώς και η ολοκληρωμένη ανταπόκριση της τομογραφίας των ποζιτρονίων (PET-CR) και η συνολική επιβίωση (OS) στον πληθυσμό FL. https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.
Σχετικά με το Monjuvi® (Tafasitamab-cxix)
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοπολυτικό αντίσωμα που τροποποιήθηκε με FC. Το 2010, η Morphosys έχει λάβει άδεια αποκλειστικής παγκοσμίως δικαιώματα για την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση Tafasitamab από την Xencor, Inc. Tafasitamab ενσωματώνει έναν τομέα FC (ADCCC) και τον τομέα FC-εξαρτώμενου από την ADCCC). Η Morphosys και η Incyte συνήψαν: (α) τον Ιανουάριο του 2020, μια συμφωνία συνεργασίας και αδειοδότησης για την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση Tafasitamab παγκοσμίως. και (β) τον Φεβρουάριο του 2024, μια συμφωνία με την οποία η Incyte απέκτησε αποκλειστικά δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης tafasitamab παγκοσμίως.
Στις Η.Π.Α., το Monjuvi εγκρίνεται από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων σε συνδυασμό με το λεναλιδομίδιο και το rituximab για τη θεραπεία των ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική θυλάκιο λέμφωμα (FL).
Επιπλέον, ο Monjuvi έλαβε επιταχυνόμενη έγκριση στις Ηνωμένες Πολιτείες σε συνδυασμό με λεφώνα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά διαδεδομένα λεμφώματος Β-κυττάρων (DLBCL) που δεν καθορίζονται διαφορετικά, συμπεριλαμβανομένου του DLBCL που προκύπτουν από λέμφωμα χαμηλού βαθμού και δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμοσχεύματα αυτορυστάνικου κυττάρου (ASCT). Στην Ευρώπη, το Minjuvi® (Tafasitamab) έλαβε υπό όρους εξουσιοδότηση μάρκετινγκ από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σε συνδυασμό με το Lenalidomide, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία Minjuvi, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά DLBCL που δεν είναι επιλέξιμα για ASCT.
Monjuvi, Minjuvi, τα λογότυπα Minjuvi και Monjuvi και ο σχεδιασμός του "τρίγωνου" είναι εμπορικά σήματα της Incyte.
Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Monjuvi; Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, εάν έχετε πυρετό, ρίγη, εξάνθημα, έξαψη, πονοκέφαλο ή δύσπνοια κατά τη διάρκεια έγχυσης Monjuvi Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες του Monjuvi όταν δίνονται με λεναλιδομίδη σε άτομα με DLBCL περιλαμβάνουν: Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες του Monjuvi όταν δίνονται με λεναλιδομίδη και rituximab σε άτομα με FL περιλαμβάνουν: Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Monjuvi. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας δώσει φάρμακα πριν από κάθε έγχυση για να μειώσετε τις πιθανότητες αντιδράσεων έγχυσης. Εάν δεν έχετε αντιδράσεις, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να αποφασίσει ότι δεν χρειάζεστε αυτά τα φάρμακα με μεταγενέστερες εγχύσεις. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει ή να σταματήσει πλήρως τη θεραπεία με το Monjuvi εάν έχετε σοβαρές παρενέργειες. Το Monjuvi μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Monjuvi. Μην λαμβάνετε θεραπεία με το Monjuvi σε συνδυασμό με την λεναλιδομίδη εάν είστε έγκυος επειδή η λεναλιδομίδη μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες και το θάνατο του αγέννητου μωρού σας, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αποτελεσματική μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων (αντισύλληψη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία σας δόση του Monjuvi Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τον οδηγό φαρμάκων λεναλιδομίδης για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη, την αντισύλληψη και τη δωρεά αίματος και σπέρματος. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρικές συμβουλές σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε παρενέργειες στο FDA στο (800) FDA-1088 ή www.fda.gov/medwatch . Μπορείτε επίσης να αναφέρετε παρενέργειες σε ιατρικές πληροφορίες Incyte στο 1-855-463-3463. Μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία σε αποστολή για επίλυση., Η Incyte ακολουθεί την επιστήμη για να βρει λύσεις για ασθενείς με ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Μέσω της ανακάλυψης, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης της ιδιόκτητης θεραπευτικής, η Incyte έχει καθιερώσει ένα χαρτοφυλάκιο φαρμάκων πρώτης στην κατηγορία για ασθενείς και έναν ισχυρό αγωγό προϊόντων στην ογκολογία και τη φλεγμονή και την αυτοανοσία. Με έδρα το Wilmington, Delaware, η Incyte έχει επιχειρήσεις στη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη και την Ασία. Δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης Incyte Εκτός από τις ιστορικές πληροφορίες που αναφέρονται στο παρόν, τα θέματα που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με το αν το Monjuvi μπορεί να παρέχει μια επιτυχημένη επιλογή θεραπείας για ασθενείς με FL Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Incyte και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστικά διαφορά τα πραγματικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων των απρόβλεπτων εξελίξεων και των κινδύνων που σχετίζονται με: απρόβλεπτες καθυστερήσεις, Περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών ενδεχομένως είναι ανεπιτυχείς ή ανεπαρκές για την κάλυψη των ισχύοντων κανονιστικών προτύπων ή της συνεχιζόμενης ανάπτυξης. την ικανότητα εγγραφής επαρκούς αριθμού θεμάτων σε κλινικές δοκιμές · προσδιορισμοί του FDA και άλλων ρυθμιστικών αρχών εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών. την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια του Incyte και των προϊόντων των συνεργατών της · την αποδοχή της Incyte και των προϊόντων των συνεργατών της στην αγορά · ανταγωνισμός στην αγορά · Πωλήσεις, μάρκετινγκ, παραγωγής και απαιτήσεις διανομής · και άλλοι κίνδυνοι που αναφέρονται λεπτομερώς από καιρό σε καιρό στις εκθέσεις της Incyte που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς και Ανταλλαγής, συμπεριλαμβανομένης της ετήσιας έκθεσής της για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και της τριμηνιαίας έκθεσής της για το Έντυπο 10Q για το τρίμηνο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2025. rowspan = "1"> ___________________________ 1 Sehn L H., et al. Η ετήσια συνάντηση της τέφρας 2024; Καθυστερημένη θραύση αφηρημένη Tafasitamab συν Lenalidomide και rituximab για υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική θυλάκιο λέμφωμα: Αποτελέσματα από μια μελέτη φάσης 3 (inmind). 2 Εθνικό Κέντρο Βιοτεχνολογίας. Θυλάκιο λέμφωμα. <α href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3A%2F%2FWWW.NCBI.NLM.NIH.GOV%2FBooks%2FNBK538206%2F&esheet=54276398&newsite Mid = 20250615896694 & LAN = EN-US & Anchor = Https%3a%2f%2fwww.ncbi.nlm.nih.gov%2fbooks%2fnbk538206%2f & index = 12 & md5 = ab5a6689daceb2eae4dcf3fed8d1 "" rel = "nofollow" shape = "rect"> https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . Πρόσβαση στις 7 Μαρτίου 2025. Am J Blood Res. 2022 Αυγ 15 · 12 (4): 105-124. Πηγή: Incyte Δημοσιεύτηκε : 2025-06-24 00:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας. Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά