Incyte anuncia la aprobación de la FDA de Monjuvi (Tafasitamab-Cxix) en combinación con rituximab y lenalidomida para pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario

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Wilmington, Del .-- (Business Wire)-Jun. 18, 2025-- Incyte (NASDAQ: INCY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Monjuvi (Tafasitamab-Cxix), un citolítico humanizado modificado por FC FC para el antiblondo monoclonal orientador Linfoma (FL).

"Los pacientes que viven con FL recurrente o refractario han estado esperando nuevas opciones que mejoren la supervivencia libre de progresión sin un aumento sustancial en los efectos secundarios. Según los datos del ensayo inminente de Monjuvi, la aprobación de hoy en día aporta este oficial de los pacientes con CD-19 y la combinación de inmunoterapia de CD20. "Esta segunda aprobación de EE. UU. Para Monjuvi refuerza nuestro compromiso de avanzar en la innovación para la comunidad de linfoma".

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La revisión de prioridad y la aprobación de la FDA de la aplicación de licencia de biológica complementaria (SBLA) para Monjuvi se basaron en datos de la fase pivotal, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, la fase 3 en el ensayo de la mente evaluando la eficacia y la seguridad de la combinación de la combinación de RituxImab y el lenalidomuro de energía en adultos con fl. Los datos del ensayo aparecieron en la reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (Ash) de 2024. (N = 275) de pacientes con un evento en el brazo de control. Los pacientes que recibieron monjuvi en combinación con rituximab y lenalidomida lograron una SLP mediana por evaluación del investigador de 22.4 meses (IC 95%, 19.2 no evaluable [ne]) en comparación con 13.9 meses (IC 95%, 11.5-16.4) en el brazo control (rato de riesgo [HR]: 0.43 [95% IC, 0.32, 0.58] en el brazo de control (HRIM] [HR]: 0.43 [95% IC, 0.32, 0.58]; P <0,0001). El PFS evaluado por un Comité de Revisión Independiente (IRC) fue consistente con los resultados basados en investigadores. No se alcanzó la mediana de SFP por IRC (IC 95%, 19.3-Nne) en el grupo Monjuvi versus 16.0 meses (IC 95%, 13.9-21.1) en el brazo de control (HR: 0.41 [IC del 95%, 0.29-0.56]. El beneficio de la PFS fue consistente entre los subgrupos de pacientes recetados, incluidos el número de líneas anteriores de las líneas anteriores.

Se evaluó la seguridad de Monjuvi en pacientes con FL en 546 pacientes en el ensayo de la mente. Se produjeron reacciones adversas graves en el 33% de los pacientes que recibieron monjuvi en combinación con rituximab y lenalidomida, incluidas infecciones graves en el 24% de los pacientes (incluida la neumonía y la infección por Covid-19). Otras reacciones adversas graves en ≥ 2%de los pacientes incluyeron insuficiencia renal (3.3%), segundas neoplasias primarias (2.9%) y neutropenia febril (2.6%). Las reacciones adversas fatales ocurrieron en el 1,5% de los pacientes, incluso de CoVID-19, sepsis y adenocarcinoma. Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) en los receptores de Monjuvi, excluyendo las anormalidades de laboratorio, fueron las infecciones del tracto respiratorio (incluida la infección de Covid-19 y la neumonía), la diarrea, la erupción, la fatiga, el estreñimiento, el dolor musculoso y la gallina. Las anormalidades de laboratorio de grado 3 o 4 más comunes (≥ 20%) fueron neutrófilos disminuidos y disminución de los linfocitos.

"El linfoma folicular es generalmente un cáncer indolente pero crónico que frecuentemente se recurre después del tratamiento, lo que hace que el control de la enfermedad a largo plazo sea un objetivo crítico", dijo Christina Poh, M.D., profesor de medicina de la Universidad de la Universidad de Washingon y se preocupa por la enfermedad a largo plazo. "La aprobación de la FDA de monjuvi en combinación con rituximab y lenalidomida marca un avance significativo, ofreciendo una opción libre de quimioterapia que ha demostrado una reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad en una amplia población de pacientes, incluidas las personas con enfermedad de alto riesgo".

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fl es el segundo tipo más común de linfoma no Hodgkin (NHL) y representa hasta el 30% de los casos de NHL.2 Si bien se considera una enfermedad indolente y de crecimiento lento con supervivencia prolongada, FL es un desafío para tratar debido a su tendencia a la recaída frecuente, la necesidad de múltiples líneas de transformación y la transformación potencial en un gran lymphoma de células B.2,3

"las respuestas iniciales de FL son las líneas iniciales de FL a la transformación de FL en el lymphoma de las células B grandes. Positivo, la recurrencia puede volverse cada vez más difícil de manejar para los pacientes a medida que navegan por las emociones y los próximos pasos de tratamiento relacionados con la recaída ”, dijo Mitchell Smith, M.D., Ph.D., Director Médico, Fundación de Linfoma Folicular. "Nos complace que la FDA haya aprobado tafasitamab, parte de una combinación de tratamiento que ofrece una nueva opción para los pacientes que viven con esta enfermedad crónica".

En julio de 2020, Monjuvi en combinación con lenalidomida recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes y refractarias de células B con recaída o refractaria (DLBCL) no especificado de otra manera, incluido DLBCL que surge del linfoma de bajo grado, y que no son elegibles para el trasplante de células del tallo autólogo (ASCT). Esta indicación fue aprobada bajo la aprobación acelerada por la FDA de EE. UU. En función de la tasa de respuesta general (ORR). La aprobación continua de Monjuvi para esta indicación puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios. Tafasitamab también se está evaluando como una opción terapéutica en un ensayo fundamental en curso para DLBCL de primera línea. Los pacientes elegibles en los EE. UU. A los que se les prescribe Monjuvi tiene acceso a Incytecares (que se conecta al acceso, el reembolso, la educación y el apoyo), un programa integral que ofrece apoyo personalizado del paciente, incluida la asistencia financiera y la educación continua y los recursos adicionales. Más información sobre IncyTecares está disponible visitando www.incytecares.com o llamando al 1-855-452-5234, de lunes a viernes de 8 a.m. a 8 p.m. Et.

sobre la mina

un estudio global, doble ciego, aleatorizado y controlado de la fase 3, en la mente (NCT04680052) evaluó la eficacia y la seguridad de Tafasitamab en combinación con rituximab y len Linfoma (FL) Grado 1 a 3A o linfoma de zona marginal nodal, esplénica o extraánica de la zona marginal (MZL). El estudio inscribió un total de 654 adultos (edad ≥18 años).

The primary endpoint of the study is progression-free survival (PFS) by investigator assessment in the FL population, and the key secondary endpoints are PFS in the overall population as well as positron emission tomography complete response (PET-CR) and overall survival (OS) in the FL population.

For more information about the study, please visit https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.

Acerca de Monjuvi® (Tafasitamab-Cxix)

Monjuvi® (Tafasitamab-Cxix) es un anticuerpo monoclonal citolítico modificado por FC humanizado. En 2010, los derechos mundiales exclusivos de Morphosys para desarrollar y comercializar Tafasitamab de Xencor, Inc. Tafasitamab incorporan un dominio FC diseñado XMAB®, que media la lisis de células B a través de la apoptosis y el mecanismo de efectores inmunes, incluidos el cicotoxicidad mediada por el anticuerpo dependiente del anticuerpo (ADCC) y la foggitesis-dependiente de la antibodia (ADCC) dependiente de la célula (ADCC). Morphosys e Incyte entraron en: (a) En enero de 2020, un acuerdo de colaboración y licencia para desarrollar y comercializar tafasitamab a nivel mundial; y (b) en febrero de 2024, un acuerdo por el cual Incyte obtuvo derechos exclusivos para desarrollar y comercializar Tafasitamab a nivel mundial.

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En los EE. UU., Monjuvi es aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. En combinación con lenalidomida y rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular recidivante o refractario (FL).

monjuvi no se indica y no se recomienda para el tratamiento de pacientes con recidivación marginosa o de la zona de la zona de la zona.

Además, Monjuvi recibió la aprobación acelerada en los Estados Unidos en combinación con lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes de células B con recaídas o refractarias (DLBCL) no especificados de otra manera, incluido DLBCL que surge del linfoma de bajo grado, y la OMS no es elegible para el traslado de células de células autólogas (ASCC). En Europa, Minjuvi® (Tafasitamab) recibió autorización de marketing condicional de la Agencia Europea de Medicamentos en combinación con Lenalidomida, seguido de la monoterapia de Minjuvi, para el tratamiento de pacientes adultos con DLBCL recurrente o refractaria que no es elegible para ASCT.

XMAB® es una marca comercial registrada o refractaria, Inc.

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Monjuvi, Minjuvi, los logotipos de Minjuvi y Monjuvi y el diseño del "triángulo" son marcas registradas de Incyte.

Información de seguridad importante

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Monjuvi?

monjuvi puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • reacciones de infusión. su proveedor de atención médica lo supervisará para las reacciones de infusión durante su infusión de monjuvi. Dígale a su proveedor de atención médica de inmediato si obtiene fiebre, escalofríos, erupción, enrojecimiento, dolor de cabeza o falta de aliento durante una infusión de monjuvi
  • recuentos bajos de glóbulos sangre (plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos). Los bajos recuentos de glóbulos sanguíneos son comunes con Monjuvi, pero también pueden ser graves o severos. Su proveedor de atención médica monitoreará sus recuentos de sangre durante el tratamiento con Monjuvi. Dígale a su proveedor de atención médica de inmediato si obtiene una fiebre de 100.4 ° F (38 ° C) o superior, o cualquier hematoma o sangrado
  • infecciones graves, incluidas las infecciones que pueden causar la muerte en las personas durante el tratamiento con monjuvi y después de la última dosis. Dígale a su proveedor de atención médica de inmediato si obtiene una fiebre de 100.4 ° F (38 ° C) o superior, o desarrolla cualquier signo o síntoma de una infección

    • Los efectos secundarios más comunes de monjuvi cuando se administran con lenalidomida en personas con dlbcl incluyen:

  • Infección del tracto respiratorio
  • Sentirse cansado o débil
  • diarrea
  • cough
  • fiebre
  • Swelling of Legs o Hands
  • cough
  • Fiebre
  • Swelling of Legs o Hands
    • apetito

    Los efectos secundarios más comunes de monjuvi cuando se administran con lenalidomida y rituximab en personas con FL incluyen:

  • Infecciones del tracto respiratorio
  • Diarrea
  • Estarbénica
  • Sintiéndose cansado o débil
  • Constipación
  • tos

    • Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Monjuvi. Su proveedor de atención médica le dará medicamentos antes de cada infusión para disminuir sus posibilidades de reacciones de infusión. Si no tiene ninguna reacción, su proveedor de atención médica puede decidir que no necesita estos medicamentos con infusiones posteriores. Su proveedor de atención médica puede necesitar retrasar o detener por completo el tratamiento con Monjuvi si tiene efectos secundarios graves.

    Antes de recibir monjuvi, dígale a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si

  • tiene una infección activa o ha tenido una recientemente
  • está embarazada o un plan para estar embarazada. Monjuvi puede dañar a su bebé no nacido. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con monjuvi. Do not receive treatment with MONJUVI in combination with lenalidomide if you are pregnant because lenalidomide can cause birth defects and death of your unborn baby
  • You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment and for 3 months after your last dose of MONJUVI
  • Tell your healthcare provider right away if you become pregnant or think you may be pregnant during treatment with Monjuvi
  • están amamantando o planean amamantar. No se sabe si Monjuvi pasa a la leche materna. No amamantes durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de tu última dosis de monjuvi

    • También debe leer la Guía de medicamentos de Lenalidomida para obtener información importante sobre el embarazo, la anticoncepción y la donación de sangre y esperma.

    Cuéntele a su proveedor de salud sobre todos los medicamentos que toma, que incluye recetados y medicamentos sobre el contador, vitaminas y suplementos herbales.

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    Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA en (800) FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch . También puede informar los efectos secundarios de la información médica Incyte al 1-855-463-3463.

    sobre incyte

    Una compañía biofarmacéutica global sobre una misión para resolver. Incyte sigue la ciencia para encontrar soluciones para pacientes con necesidades médicas no satisfechas. A través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de la terapéutica patentada, Incyte ha establecido una cartera de medicamentos en primer lugar para pacientes y una sólida cartera de productos en oncología e inflamación y autoinmunidad. Con sede en Wilmington, Delaware, Incyte tiene operaciones en Norteamérica, Europa y Asia.

    Para obtener información adicional sobre Incyte, visite Incyte.com o síganos en las redes sociales: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

    declaraciones con visión de futuro

    Excepto por la información histórica establecida en este documento, los asuntos establecidos en este comunicado de prensa, incluidas las declaraciones sobre si Monjuvi puede proporcionar una opción de tratamiento exitosa para los pacientes con FL, contienen predicciones, estimaciones y otras declaraciones de prisión a avance.

    Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Incyte y están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente, incluidos los desarrollos inesperados y los riesgos relacionados con: demoras no anticipadas; La investigación y el desarrollo adicionales y los resultados de los ensayos clínicos posiblemente no tienen éxito o no tienen éxito para cumplir con los estándares regulatorios aplicables o garantizan un desarrollo continuo; la capacidad de inscribir un número suficiente de sujetos en ensayos clínicos; determinaciones hechas por la FDA y otras autoridades reguladoras fuera de los Estados Unidos; la eficacia o seguridad de los productos de Incyte y sus socios; la aceptación de Incyte y los productos de sus socios en el mercado; competencia de mercado; Requisitos de ventas, marketing, fabricación y distribución; y otros riesgos detallados de vez en cuando en los informes de Incyte presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido su informe anual para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y su informe trimestral sobre el Formulario 10Q para el trimestre que finalizó el 31 de marzo de 2025. Incyte renuncia a cualquier intención o obligación de actualizar estas declaraciones con visión de avance.

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    1 Sehn L H., et al. Reunión anual de cenizas 2024; Tafasitamab de ruptura tardía más Lenalidomida y rituximab para linfoma folicular recurrente o refractario: Resultados de un estudio de fase 3 (inminente).

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    2 Centro Nacional de Información de Biotecnología. Linfoma folicular. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . Consultado el 7 de marzo de 2025.

    3 G. Gupta, et al. Am J Blood Res. 2022 15 de agosto; 12 (4): 105–124.

    Fuente: Incyte

    Al corriente : 2025-06-24 00:00

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