Incyte annonce l'approbation de la FDA de Monjuvi (Tafasitamab-CXIX) en combinaison avec le rituximab et le lénalidomide pour les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire

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Wilmington, Del .-- (Business Wire) - Jun. 18, 2025-- Incyte (NASDAQ: INCY) a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé Monjuvi (Tafasitamab-CXIX), un anticorps monoclonal cytolytique CD19 Le lymphome (FL).

"Les patients vivant avec une FL en rechute ou réfractaire attendent de nouvelles options qui améliorent la survie sans progression sans augmentation substantielle des effets secondaires. Sur la base des données de l'essai Inmind de Monjuvi, l'approbation d'aujourd'hui apporte à cette population patiente.", A déclaré Hervet, la combinaison de la commission d'immunothérapie. «Cette deuxième approbation américaine pour Monjuvi renforce notre engagement à faire progresser l'innovation pour la communauté du lymphome.»

La revue prioritaire et l'approbation de la FDA de l'application supplémentaire de licence biologique (SBLA) pour Monjuvi étaient basées sur des données de l'essai pivot, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, l'essai inmind évaluant l'efficacité et la sécurité de monjuvi en combinaison avec le rituximab et le lenalidomide chez les patients adultes avec un floraison relapsée ou réfractique. Les données de l'essai ont été présentées lors de la séance de rupture tardive (LBA-1) lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) 2024.1

L'étude a rencontré son critère d'évaluation principal démontrant une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression (PFS) par l'évaluation de l'investigateur, qui a démontré 27,5% (n = 273) des patients avec un événement dans le groupe MonJUVI V.6.6. (N = 275) des patients avec un événement dans le bras témoin. Les patients recevant des monjuvi en combinaison avec le rituximab et le lénalidomide ont obtenu un PFS médian par évaluation de l'investigateur de 22,4 mois (IC à 95%, 19,2 et non évaluable [NE]) par rapport à 13,9 mois (95%, 11,5-16,4) dans le bras témoin (Ratio [HR]: 0,43 [95% CI, 0,32-0.58]; P <0,0001). La PFS évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC) était conforme aux résultats basés sur les enquêts. PFS médiane par IRC n'a pas été atteint (IC à 95%, 19,3-NE) dans le groupe Monjuvi contre 16,0 mois (IC à 95%, 13,9-21,1) dans le bras témoin (HR: 0,41 [95% CI, 0,29-0,56]. Le bénéfice PFS était cohérent à travers des sous-groupes patients préséfiés, notamment le nombre de lignes de thérapie.

La sécurité des Monjuvi chez les patients atteints de FL a été évaluée chez 546 patients dans l'essai InMind. Des effets indésirables graves se sont produits chez 33% des patients qui ont reçu des monjuvi en combinaison avec le rituximab et le lénalidomide, y compris des infections graves chez 24% des patients (y compris la pneumonie et l'infection Covid-19). D'autres réactions indésirables graves chez ≥ 2% des patients comprenaient l'insuffisance rénale (3,3%), les deuxième tumeurs malignes primaires (2,9%) et la neutropénie fébrile (2,6%). Les effets mortels sont survenus chez 1,5% des patients, notamment à partir de Covid-19, de septicémie et d'adénocarcinome. Les effets indésirables les plus courants (≥ 20%) chez les receveurs de Monjuvi, à l'exclusion des anomalies de laboratoire, étaient les infections des voies respiratoires (y compris l'infection par Covid-19 et la pneumonie), la diarrhée, les éruptions cutanées, la constipation, la douleur musculo-squelettique et la toux. Les anomalies de laboratoire les plus courantes de grade 3 ou 4 (≥ 20%) ont été une diminution des neutrophiles et une diminution des lymphocytes.

«Le lymphome folliculaire est généralement un cancer indolent mais chronique qui reprend fréquemment après un traitement, faisant du contrôle des maladies à long terme un objectif critique», a déclaré Christina Poh, M.D., professeur adjoint de médecine à l'Université de Washington et de Fred Centre. «L'approbation de la FDA de Monjuvi en combinaison avec le rituximab et le lénalidomide marque un progrès significatif, offrant une option sans chimiothérapie qui a démontré une réduction significative du risque de progression de la maladie à travers une large population de patients, y compris celles atteints de maladie à haut risque.»

FL est le deuxième type le plus courant de lymphome non hodgkinien (LNH) et représente jusqu'à 30% des cas de LNH. Bien que considéré comme une maladie indolente et à croissance lente avec une survie prolongée, la FL est difficile à traiter en raison de sa tendance pour une rechute fréquente, besoin de plusieurs lignées de thérapie et de transformation potentielle en lymphome B Positive, la récidive peut devenir de plus en plus difficile à gérer pour les patients lorsqu'ils naviguent sur les émotions et les prochaines étapes de traitement liées à la rechute », a déclaré Mitchell Smith, M.D., Ph.D., médecin-chef, Fondation Follicular Lymphoma. "Nous sommes heureux que la FDA ait approuvé le Tafasitamab, qui fait partie d'une combinaison de traitement offrant une nouvelle option pour les patients vivant avec cette maladie chronique."

En juillet 2020, Monjuvi en combinaison avec le lénalidomide a reçu l'approbation de la FDA pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules B en rechute ou réfractif (DLBCL) non spécifiée, y compris le DLBCL provenant du lymphome à faible teneur en grade, et qui ne sont pas éligibles pour le transplant de cellules souches autologues (ASCT). Cette indication a été approuvée sous l'approbation accélérée par la FDA américaine en fonction du taux de réponse global (ORR). L'approbation continue de Monjuvi pour cette indication peut être subordonnée à la vérification et à la description des avantages cliniques dans les essais de confirmation. Tafasitamab est également évalué comme une option thérapeutique dans un essai pivot en cours pour le DLBCL de première ligne

Incyte s'engage à soutenir les patients et à supprimer les obstacles à l'accès aux médicaments. Les patients éligibles aux États-Unis qui se sont prescrits Monjuvi ont accès aux incytécades (connexion à l'accès, au remboursement, à l'éducation et au soutien), un programme complet offrant un soutien personnalisé aux patients, y compris une aide financière et une éducation continue et des ressources supplémentaires. Plus d'informations sur les incytèques sont disponibles en visitant www.incytecares.com ou appeler le 1-855-452-5234, du lundi au vendredi, de 8 h à 20 h. Et.

À propos de l'inmin

Une étude globale, en double aveugle, randomisée et contrôlée de phase 3, InMind (NCT04680052) lymphome (FL) de grade 1 à 3A ou en rechute ou réfractaire nodal, lymphome de zone marginale splénique ou extranodale (MZL). L'étude a inscrit un total de 654 adultes (âge ≥ 18 ans).

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (PFS) par l'évaluation de l'investigateur dans la population FL, et les principaux critères d'évaluation secondaires sont la PFS dans la population globale ainsi que la tomographie par émission de positons (PET-CR) et la survie globale (OS) dans la population FL.

Pour plus d'informations sur l'étude, veuillez visiter https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.

À propos de Monjuvi® (Tafasitamab-CXIX)

Monjuvi® (Tafasitamab-CXIX) est un anticorps monoclonal par ciblage cytolytique CD19 hurifié par Humanisé. En 2010, Morphosys a autorisé les droits mondiaux exclusifs pour développer et commercialiser le Tafasitamab de Xencor, Inc. Tafasitamab intègre un domaine FC de l'EMAB®, qui médie la lyse des cellules B par l'apoptose et le mécanisme d'effecteur immunitaire, y compris la cytotoxicité médicale (ADCC) et l'adcpuillation) et l'adcpupose). Morphosys et Incyte ont conclu: (a) en janvier 2020, un accord de collaboration et de licence pour développer et commercialiser Tafasitamab à l'échelle mondiale; et (b) en février 2024, un accord par lequel Incyte a obtenu des droits exclusifs pour développer et commercialiser Tafasitamab à l'échelle mondiale.

Aux États-Unis, les États-Unis, Monjuvi est approuvé par la U.S. Food and Drug Administration en combinaison avec le lénalidomide et le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire (FL).

Monjuvi n'est pas indiqué et n'est pas recommandé pour les patients avec des essais cliniques ou réfractaires.

En outre, Monjuvi a reçu une approbation accélérée aux États-Unis en combinaison avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules B en rechute ou réfusi en rechute (DLBCL) non spécifiée, y compris le DLBCL provenant du lymphome à faible teneur en grade, et qui ne sont pas éligibles pour le transplant de cellules souches autologues (ASCT). En Europe, Minjuvi® (Tafasitamab) a reçu l'autorisation de marketing conditionnelle de l'Agence européenne des médicaments en combinaison avec le lénalidomide, suivie par la monothérapie de Minjuvi, pour le traitement des patients adultes atteints de DLBCL en rechute ou réfractaire qui ne sont pas éligibles pour l'asct.

Monjuvi, Minjuvi, les logos Minjuvi et Monjuvi et la conception «triangle» sont des marques enregistrées d'Incyte.

Informations de sécurité importantes

Quels sont les effets secondaires possibles de Monjuvi?

Monjuvi peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

  • réactions de perfusion. Votre fournisseur de soins de santé vous surveillera les réactions de perfusion pendant votre perfusion de monjuvi. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous obtenez de la fièvre, des frissons, des éruptions cutanées, des bouffées, des maux de tête ou de l'essoufflement lors d'une perfusion de monjuvi
  • Nombre de cellules sanguines bas (plaquettes, globules rouges et globules blancs). Le faible nombre de cellules sanguines est courant avec Monjuvi, mais peut également être grave ou grave. Votre fournisseur de soins de santé surveillera votre nombre de sang pendant le traitement avec Monjuvi. Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez une fièvre de 100,4 ° F (38 ° C) ou plus, ou des infections graves ou saignant
  • . Les infections graves, y compris les infections qui peuvent provoquer la mort, se sont produites chez les personnes pendant le traitement avec Monjuvi et après la dernière dose. Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez une fièvre de 100,4 ° F (38 ° C) ou plus, ou si vous développez tout signe ou symptôme d'une infection

    • Les effets secondaires les plus courants de Monjuvi lorsqu'ils sont administrés avec le lénalidomide chez les personnes atteintes de DLBCL comprennent:

  • Infection des voies respiratoires
  • Se sentant fatigués ou faibles
  • Diarrhée
  • Coux
    • Diming
  • Sweling of inférieur des jambes ou des mains
  • Fière
    • appétit

    Les effets secondaires les plus courants de Monjuvi lorsqu'ils sont administrés avec le lénalidomide et le rituximab chez les personnes atteintes de FL incluent:

  • Infections des voies respiratoires
  • Diarrhée
  • Rash
  • Sentiment fatigué ou faible
  • Constipation
  • toux

    • Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Monjuvi. Votre fournisseur de soins de santé vous donnera des médicaments avant chaque perfusion pour réduire vos chances de perfusion. Si vous n'avez aucune réaction, votre fournisseur de soins de santé peut décider que vous n'avez pas besoin de ces médicaments avec des perfusions ultérieures. Votre fournisseur de soins de santé peut devoir retarder ou arrêter complètement le traitement avec Monjuvi si vous avez des effets secondaires graves.

    Avant de recevoir Monjuvi, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous

  • avez une infection active ou avez-vous récemment
  • est enceinte ou prévoit de devenir enceinte. Monjuvi peut nuire à votre bébé à naître. Vous ne devriez pas tomber enceinte pendant le traitement avec Monjuvi. Ne recevez pas de traitement avec Monjuvi en combinaison avec le lénalidomide si vous êtes enceinte parce que le lénalidomide peut provoquer des malformations congénitales et la mort de votre bébé à naître
  • allaiter ou prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si Monjuvi passe dans votre lait maternel. Ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après votre dernière dose de Monjuvi

    • Vous devez également lire le guide de médicaments au lénalidomide pour des informations importantes sur la grossesse, la contraception et le don de sang et de spermatozoïdes.

    Informez votre fournisseur de soins de santé sur tous les médicaments que vous prenez, y compris la prescription et les médicaments de sur-compensation, les vitamines et les complexes herbal.

    Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au (800) FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch . Vous pouvez également signaler les effets secondaires aux informations médicales Incyte au 1-855-463-3463.

    À propos de incyte

    Une entreprise biopharmaceutique mondiale en mission pour résoudre., Incyte suit la science pour trouver des solutions pour les patients ayant des besoins médicaux non satisfaits. Grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation des thérapies propriétaires, Incyte a établi un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients et un solide pipeline de produits en oncologie et en inflammation et auto-immunité. Basée à Wilmington, Delaware, Incyte a des opérations en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

    Pour plus d'informations sur Incyte, veuillez visiter Incyte.com ou nous suivre sur les réseaux sociaux: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

    Incytons les déclarations prospectives

    à l'exception des informations historiques énoncées ici, les questions énoncées dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant la question de savoir si Monjuvi peut fournir une option de traitement réussie pour les patients atteints de FL, contiennent des prédictions, des estimations et d'autres états à prospects avant.

    Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles d'Incyte et soumises aux risques et incertitudes qui peuvent faire différer considérablement les résultats réels, y compris les développements imprévus et les risques liés à: les retards imprévus; Des recherches et du développement plus approfondis et les résultats des essais cliniques éventuellement infructueux ou insuffisants pour respecter les normes réglementaires applicables ou justifier un développement continu; la capacité d'inscrire un nombre suffisant de sujets dans les essais cliniques; les déterminations prises par la FDA et d'autres autorités réglementaires en dehors des États-Unis; l'efficacité ou l'innocuité des produits Incyte et de ses partenaires; l'acceptation d'Incyte et les produits de ses partenaires sur le marché; concurrence sur le marché; exigences de vente, de marketing, de fabrication et de distribution; et d'autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports d'Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel pour l'exercice clos le 31 décembre 2024 et son rapport trimestriel sur le formulaire 10Q pour le trimestre clos le 31 mars 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces états à action Rowspan = "1"> _______________________________

    1 Sehn L H., et al. Assemblée annuelle de cendres 2024; Breaking Résumé Tafasitamab Plus Lénalidomide et rituximab pour le lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire: Résultats d'une étude de phase 3 (InMind).

    2 Centre national pour les informations sur la biotechnologie. Lymphome folliculaire. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . Consulté le 7 mars 2025.

    3 G. Gupta, et al. Am J Blood Res. 2022 15 août; 12 (4): 105–124.

    Source: Incyte

    Publié : 2025-06-24 00:00

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