Incyte Mengumumkan Persetujuan MONJUVI (Tafasitamab-CXIX) dalam kombinasi dengan rituximab dan lenalidomide untuk pasien dengan limfoma folikel yang kambuh atau refraktori
Wilmington, Del .-- (Kawat Bisnis)-Jun. 18, 2025-- Incyte (Nasdaq:INCY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Monjuvi (tafasitamab-cxix), a humanized Fc-modified cytolytic CD19-targeting monoclonal antibody, in combination with rituximab and lenalidomide for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular Limfoma (FL).
"Pasien yang hidup dengan FL yang kambuh atau refraktori telah menunggu opsi baru yang meningkatkan kelangsungan hidup bebas perkembangan tanpa peningkatan efek samping yang substansial. Berdasarkan data dari uji coba InMind MONJUVI, kombinasi yang menjadi calon moncen, dan kombinasi yang ditargetkan oleh Pasien Pasien. “Persetujuan kedua AS ini untuk MONJUVI memperkuat komitmen kami untuk memajukan inovasi untuk komunitas limfoma.”
Tinjauan prioritas dan persetujuan FDA dari aplikasi lisensi biologi tambahan (SBLA) untuk mONJuvi didasarkan pada data dari uji coba inmind yang terkontrol plasebo, yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan monjuvi dalam kombinasi dengan rituximab dan lenALIDOMIED dalam rituximab dan lenaluidomida dalam kecenderungan pendengaran rituximab dan lenaluidomida dalam advisionidomide dalam kecenderungan dewasa kelengkapan pada kecenderungan rituximab dan lenaluidomide pada kecenderungan dewasa kelengkapan saat kecenderungan dewasa. Data dari uji coba ditampilkan dalam sesi akhir pemecahan (LBA-1) pada 2024 American Society of Hematology (Ash) tahunan. (N = 275) dari pasien dengan suatu peristiwa di lengan kontrol. Pasien yang menerima monjuvi dalam kombinasi dengan rituximab dan lenalidomide mencapai median PFS dengan penilaian peneliti 22,4 bulan (95% CI, 19,2-tidak dapat dievaluasi [NE]) dibandingkan dengan 13,9 bulan (95% CI, 11,5-16,4) dalam lengan kontrol (rasio hazard] [HR]: 0,5,4,4,4,4) pada lengan kontrol (Hazard Ratio. P <0,0001). PFS yang dinilai oleh Komite Peninjau Independen (IRC) konsisten dengan hasil berbasis penyelidik. Median PFS oleh IRC tidak tercapai (95% CI, 19,3-NE) pada kelompok MONJUVI versus 16,0 bulan (95% CI, 13,9-21,1) dalam kelompok kontrol (HR: 0,41 [pasien 95%, Nomor Pasien.
Keamanan MONJUVI pada pasien dengan FL dievaluasi pada 546 pasien dalam uji coba INMIND. Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 33% pasien yang menerima MONJUVI dalam kombinasi dengan rituximab dan lenalidomide, termasuk infeksi serius pada 24% pasien (termasuk pneumonia dan infeksi Covid-19). Reaksi merugikan serius lainnya pada ≥ 2%pasien termasuk insufisiensi ginjal (3,3%), keganasan primer kedua (2,9%), dan neutropenia demam (2,6%). Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 1,5% pasien, termasuk dari COVID-19, sepsis, dan adenokarsinoma. Reaksi merugikan yang paling umum (≥ 20%) pada penerima monjuvi, tidak termasuk kelainan laboratorium, adalah infeksi saluran pernapasan (termasuk infeksi Covid-19 dan pneumonia), diare, ruam, kelelahan, sembelit, nyeri muskuloskeletal, dan batuk. Kelainan laboratorium grade 3 atau 4 yang paling umum (≥ 20%) adalah penurunan neutrofil dan penurunan limfosit.
“Limfoma folikel pada kanker yang tidak mandiri dan tidak memiliki kanker yang tidak terkendali dari kanker yang tidak dikendalikan oleh para pengendali dari wayung,” kata Christina BOH, m.d.,, m.d.,, m.d.,, m.d.,, m.d.,, yang menjadi asosiasi. “Persetujuan Monjuvi dalam kombinasi dengan rituximab dan lenalidomide menandai kemajuan yang signifikan, menawarkan pilihan bebas kemoterapi yang telah menunjukkan pengurangan yang berarti dalam risiko perkembangan penyakit di seluruh populasi pasien yang luas, termasuk mereka yang memiliki penyakit berisiko tinggi.
FL is the second most common type of non-Hodgkin lymphoma (NHL) and represents up to 30% of NHL cases.2 While considered an indolent, slow-growing disease with prolonged survival, FL is challenging to treat due to its tendency for frequent relapse, need for multiple lines of therapy and potential transformation into large B-cell lymphoma.2,3
“While the initial responses to FL treatment are often positive, Kekambuhan dapat menjadi semakin sulit bagi pasien untuk mengelola ketika mereka menavigasi emosi dan langkah -langkah pengobatan selanjutnya yang terkait dengan kekambuhan, ”kata Mitchell Smith, M.D., Ph.D., Kepala Petugas Medis, Follicular Lymphoma Foundation. "Kami senang bahwa FDA telah menyetujui Tafasitamab, bagian dari kombinasi pengobatan yang menawarkan pilihan baru untuk pasien yang hidup dengan penyakit kronis ini."
Pada bulan Juli 2020, Monjuvi dalam kombinasi dengan lenalidomide menerima persetujuan FDA untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel-B besar yang kambuh atau refraktori yang tidak disebarkan (DLBCL) tidak ditentukan, termasuk DLBCL yang timbul dari limfoma tingkat rendah). Indikasi ini disetujui dengan persetujuan yang dipercepat oleh FDA A.S. berdasarkan tingkat respons keseluruhan (ORR). Persetujuan berkelanjutan MONJUVI untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi. Tafasitamab juga sedang dievaluasi sebagai opsi terapeutik dalam uji coba penting yang sedang berlangsung untuk DLBCL lini pertama.
Incyte berkomitmen untuk mendukung pasien dan menghilangkan hambatan untuk mengakses obat-obatan. Pasien yang memenuhi syarat di AS yang diresepkan MONJUVI memiliki akses ke incytecares (menghubungkan ke akses, penggantian, pendidikan dan dukungan), program komprehensif yang menawarkan dukungan pasien yang dipersonalisasi, termasuk bantuan keuangan dan pendidikan berkelanjutan dan sumber daya tambahan. Informasi lebih lanjut tentang Incytecares tersedia dengan mengunjungi www.incytecares.com atau menelepon 1-855-452-5234, Senin hingga Jumat, dari jam 8 pagi hingga 8 malam. Et.
About inMIND
A global, double-blind, randomized, controlled Phase 3 study, inMIND (NCT04680052) evaluated the efficacy and safety of tafasitamab in combination with rituximab and lenalidomide compared with placebo in combination with rituximab and lenalidomide in patients with relapsed or refractory follicular Limfoma (FL) grade 1 hingga 3a atau kambuh atau refraktori nodal, limfoma zona marginal limpa atau ekstranodal (MZL). Studi ini mendaftarkan total 654 orang dewasa (usia ≥18 tahun).
Titik akhir utama dari penelitian ini adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) oleh penilaian peneliti pada populasi FL, dan titik akhir sekunder utama adalah PFS dalam populasi keseluruhan serta positron emisi tomografi respons lengkap (PET-CR) dan kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) pada populasi FL.
Untuk informasi lebih lanjut tentang penelitian ini, silakan kunjungan (OS) pada populasi FL.
Untuk informasi lebih lanjut tentang penelitian ini, silakan kunjungan ini https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.
tentang MONJUVI® (Tafasitamab-cxix)
Monjuvi® (Tafasitamab-CXIX) adalah antibodi monoklonal yang dimodifikasi oleh sitolitik CD19 yang dimodifikasi. In 2010, MorphoSys licensed exclusive worldwide rights to develop and commercialize tafasitamab from Xencor, Inc. Tafasitamab incorporates an XmAb® engineered Fc domain, which mediates B-cell lysis through apoptosis and immune effector mechanism including Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity (ADCC) and Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis (ADCP). Morfosys dan Incyte masuk ke: (a) pada Januari 2020, sebuah perjanjian kolaborasi dan lisensi untuk mengembangkan dan mengkomersialkan Tafasitamab secara global; dan (b) pada bulan Februari 2024, sebuah perjanjian di mana Incyte memperoleh hak eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan tafasitamab secara global.
Di A.S., MONJUVI disetujui oleh Food and Drug Administration AS dalam kombinasi dengan lenalidomide dan rituximab untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma folikel yang kambuh atau refraktori (FL).
Klinik yang kambuh atau tidak diindikasikan dan tidak diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan pengobatan pasien atau refraktori yang kambuh atau refraktori yang kambuh dan refraktori yang kambuh atau refraktori dan refraktori.Selain itu, MONJUVI menerima persetujuan yang dipercepat di Amerika Serikat dalam kombinasi dengan lenalidomide untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel-B besar yang kambuh atau refraktori (DLBCL) yang tidak ditentukan, termasuk DLBCL yang timbul dari limfoma tingkat rendah, dan yang tidak memenuhi syarat untuk sel sari autologi, limfoma sari autologi. Di Eropa, Minjuvi® (Tafasitamab) menerima otorisasi pemasaran bersyarat dari Badan Obat -obatan Eropa dalam kombinasi dengan lenalidomide, diikuti oleh monoterapi Minjuvi, untuk pengobatan pasien dewasa dengan DLBCL yang kambuh atau refraktori yang tidak memenuhi syarat untuk ASCT.
Monjuvi, Minjuvi, Logo Minjuvi dan MONJUVI dan desain "Triangle" adalah merek dagang terdaftar dari Incyte.
Informasi Keselamatan Penting
Apa saja efek samping yang mungkin dari monjuvi?
Monjuvi dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:
The most common side effects of MONJUVI when given with lenalidomide in people with DLBCL include:
Efek samping yang paling umum dari monjuvi ketika diberikan dengan lenalidomide dan rituximab pada orang dengan FL meliputi:
Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari MONJUVI. Penyedia layanan kesehatan Anda akan memberi Anda obat -obatan sebelum setiap infus untuk mengurangi kemungkinan reaksi infus Anda. Jika Anda tidak memiliki reaksi, penyedia layanan kesehatan Anda dapat memutuskan bahwa Anda tidak memerlukan obat -obatan ini dengan infus nanti. Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin perlu menunda atau sepenuhnya menghentikan perawatan dengan MONJUVI jika Anda memiliki efek samping yang parah.
sebelum Anda menerima MONJUVI, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda
Anda juga harus membaca Panduan Obat Lenalidomide untuk informasi penting tentang kehamilan, kontrasepsi, dan donasi darah dan sperma.
Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk resep dan obat-obatan, vitamin, dan herbal.
hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di (800) FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch . Anda juga dapat melaporkan efek samping ke Informasi Medis Incyte di 1-855-463-3463.
tentang Incyte
Sebuah perusahaan biofarmasi global pada misi untuk menyelesaikannya., Incyte mengikuti sains untuk menemukan solusi bagi pasien dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Melalui penemuan, pengembangan dan komersialisasi terapi berpemilik, Incyte telah menetapkan portofolio obat-obatan kelas satu untuk pasien dan pipa produk yang kuat dalam onkologi dan peradangan & autoimunitas. Berkantor pusat di Wilmington, Delaware, Incyte beroperasi di Amerika Utara, Eropa dan Asia.
Untuk informasi tambahan tentang Incyte, silakan kunjungi Incyte.com atau ikuti kami di media sosial: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.
Pernyataan pandangan ke depan Incyte
Kecuali untuk informasi historis yang ditetapkan di sini, hal-hal yang ditetapkan dalam siaran pers ini, termasuk pernyataan mengenai apakah MONJUVI dapat memberikan opsi perawatan yang berhasil untuk pasien dengan FL, berisi prediksi, perkiraan dan pernyataan berwawasan ke depan lainnya.
Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi Incyte saat ini dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material, termasuk perkembangan yang tidak terduga dalam dan risiko yang terkait dengan: penundaan yang tidak terduga; Penelitian dan pengembangan lebih lanjut dan hasil uji klinis mungkin tidak berhasil atau tidak cukup untuk memenuhi standar peraturan yang berlaku atau menjamin pengembangan berkelanjutan; kemampuan untuk mendaftarkan jumlah subjek yang cukup dalam uji klinis; Penentuan yang dibuat oleh FDA dan otoritas pengatur lainnya di luar Amerika Serikat; kemanjuran atau keamanan produk Incyte dan mitranya; penerimaan Incyte dan produk -produk mitranya di pasar; Persaingan Pasar; persyaratan penjualan, pemasaran, manufaktur dan distribusi; and other risks detailed from time to time in Incyte's reports filed with the Securities and Exchange Commission, including its annual report for the year ended December 31, 2024 and its quarterly report on form 10Q for the quarter ended March 31, 2025. Incyte disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements.
| ___________________________ |
| 1 Sehn l H., et al. Pertemuan Tahunan Ash 2024; Late Breaking Abstrak Tafasitamab plus lenalidomide dan rituximab untuk limfoma folikel yang kambuh atau refraktori: hasil dari studi fase 3 (inmind). |
2 Pusat Nasional untuk Informasi Bioteknologi. Limfoma folikel. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . Diakses 7 Maret 2025. |
| 3 G. Gupta, et al. Am J Blood Res. 2022 Agustus 15; 12 (4): 105–124. |
