L'Incyte annuncia l'approvazione della FDA di Monjuvi (tafasitamab-cxix) in combinazione con rituximab e lenalidomide per pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

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Wilmington, Del .-- (Business Wire)-giugno. 18, 2025-- INCYTE (NASDAQ: INCY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Monjuvi (Tafasitamab-CXIX), un cd19-target di ritraspirazione di rituximab, in combinazione con rituximab, un trattamento di rituximab, in combinazione con rituximab, per il trasformazione di rittuximabicide. Linfoma (FL).

"I pazienti che vivono con FL recidivati o refrattari sono stati in attesa di nuove opzioni che migliorano la sopravvivenza libera da progressione senza un sostanziale aumento degli effetti collaterali. Sulla base dei dati della sperimentazione di tensione di Monjuvi, ha detto l'amministratore delegato di oggi. "Questa seconda approvazione degli Stati Uniti per Monjuvi rafforza il nostro impegno a far avanzare l'innovazione per la comunità del linfoma."

La revisione prioritaria e l'approvazione della FDA dell'applicazione di licenza biologica supplementare (SBLA) per Monjuvi si basavano su dati provenienti dal punto di vista fondamentale, randomizzato, in doppio cieco, controllati con placebo 3 in prova con le industrie con i pazienti con ritratta. I dati della sperimentazione sono stati presenti nella sessione tardiva (LBA-1) alla riunione annuale della American Society of Hematology (ASH) del 2024.1

Lo studio ha incontrato il suo endpoint primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo nel gruppo di Monjuvi a Vs. (N = 275) dei pazienti con un evento nel braccio di controllo. I pazienti che hanno ricevuto Monjuvi in combinazione con rituximab e lenalidomide hanno raggiunto una PFS mediana mediante una valutazione degli investigatori di 22,4 mesi (IC 95%, 19,2-NO Valutabile [NE]) rispetto al 13,9 mesi (IC 95%, 11,5-16,4) nel braccio di controllo (rapporto di pericolo [HR]: 0,43 [95% CI, 0,32-0,32-0. P <0,0001). Il PFS valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC) era coerente con i risultati basati sugli investigatori. La PFS mediana di IRC non è stata raggiunta (IC al 95%, 19,3-NE) nel gruppo Monjuvi rispetto a 16,0 mesi (IC 95%, 13,9-21,1) nel braccio di controllo (HR: 0,41 [IC 95%, 0,29-0,56]. Il beneficio PFS era costituito da sottogruppi di pazienti prespeziosi

La sicurezza di Monjuvi nei pazienti con FL è stata valutata in 546 pazienti nella sperimentazione. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 33% dei pazienti che hanno ricevuto Monjuvi in combinazione con rituximab e lenalidomide, comprese le infezioni gravi nel 24% dei pazienti (tra cui polmonite e infezione da Covid-19). Altre gravi reazioni avverse in ≥ 2%dei pazienti includevano insufficienza renale (3,3%), seconde neoplasie primarie (2,9%) e neutropenia febbrile (2,6%). Le reazioni avverse fatali si sono verificate nell'1,5% dei pazienti, tra cui Covid-19, sepsi e adenocarcinoma. Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) nei destinatari di Monjuvi, esclusi anomalie di laboratorio, erano le infezioni del tratto respiratorio (incluso l'infezione da covid-19 e la polmonite), la diarrea, l'eruzione, la fatica, la costipazione, il dolore muscoloscheletro e il bordo. Le anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 più comuni (≥ 20%) sono state la riduzione dei neutrofili e la riduzione dei linfociti.

"Il linfoma follicolare è generalmente un cancro indolente ma cronico che si ripresentava dopo il trattamento, rendendo il controllo delle malattie a lungo termine. "L'approvazione della FDA di Monjuvi in combinazione con Rituximab e Lenalidomide segna un progresso significativo, offrendo un'opzione priva di chemioterapia che ha dimostrato una significativa riduzione del rischio di progressione della malattia attraverso un'ampia popolazione di pazienti, compresi quelli con malattie ad alto rischio."

FL è il secondo tipo più comune di linfoma non hodgkin (NHL) e rappresenta fino al 30% dei casi NHL.2 Sebbene considerato una malattia indolente e a crescita lenta con sopravvivenza prolungata, FL è impegnativo a trattare a causa della sua tendenza per la frequenza frequente, è necessaria a più linee di trasformazione in grande. Positivo, la ricorrenza può diventare sempre più difficile da gestire per i pazienti mentre navigano sulle emozioni e le prossime fasi di trattamento relative alla ricaduta ", ha affermato Mitchell Smith, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Follicular Lymphoma Foundation. "Siamo lieti che la FDA abbia approvato Tafasitamab, parte di una combinazione di trattamento che offre una nuova opzione per i pazienti che vivono con questa malattia cronica."

Nel luglio 2020, Monjuvi in combinazione con lenalidomide ha ricevuto l'approvazione della FDA per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule a grandi grandi a cellule B recidivate o refrattaria (DLBCL) non specificato, incluso DLBCl derivante da un linfoma di basso grado e che non sono idonei per il trapianto di cellule staminali autologo (ASCT). Questa indicazione è stata approvata in base all'approvazione accelerata da parte della FDA degli Stati Uniti in base al tasso di risposta complessivo (ORR). L'approvazione continua di Monjuvi per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione dei benefici clinici nelle prove di conferma. Tafasitamab viene anche valutato come opzione terapeutica in una sperimentazione fondamentale in corso per DLBCL di prima linea.

Incyte è impegnato a sostenere i pazienti e rimuovere gli ostacoli all'accesso ai medicinali. I pazienti ammissibili negli Stati Uniti a cui sono prescritti Monjuvi hanno accesso agli incisivi (connessione ad accesso, rimborso, istruzione e supporto), un programma completo che offre supporto personalizzato per i pazienti, tra cui assistenza finanziaria e istruzione continua e risorse aggiuntive. Ulteriori informazioni su IncyteCares sono disponibili visitando www.incytecares.com o chiamata 1-855-452-5234, dal lunedì al venerdì, dalle 8:00 alle 20:00. Et.

Informazioni su InMind

Uno studio globale, randomizzato, randomizzato, controllato di fase 3, InMind (NCT04680052) ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Tafasitamab in Reflapsed o Reflapsed o Reflapsed con rituximab e leenalidomide rispetto al placebo in combinazione con il rituximab o linfoma (FL) di grado 1 a 3A o linfoma di zona marginale nentale, splenico o extranodale (MZL). Lo studio ha arruolato un totale di 654 adulti (età ≥18 anni).

L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante la valutazione degli investigatori nella popolazione FL e gli endpoint secondari chiave sono PFS nella popolazione complessiva, nonché la tomografia a emissione di positroni completa (PET-CR) e la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione FL.

Per ulteriori informazioni sullo studio, per favore visita https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.

Informazioni su Monjuvi® (Tafasitamab-CXIX)

Monjuvi® (Tafasitamab-CXIX) è un anticorpo monoclonale citolitico CD19-mitolitico umanizzato. Nel 2010, Morphosys ha concesso in licenza diritti esclusivi in tutto il mondo per sviluppare e commercializzare tafasitamab da Xencor, Inc. Tafasitamab incorpora un dominio FC ingegnerizzato XMAB®, che media la lisi delle cellule B dipendente dalla phagocio immunita (ADCP). Morphosys e Incyte hanno stipulato: (a) nel gennaio 2020, un accordo di collaborazione e licenza per sviluppare e commercializzare tafasitamab a livello globale; e (b) nel febbraio 2024, un accordo in base al quale l'incyte ha ottenuto diritti esclusivi per sviluppare e commercializzare tafasitamab a livello globale.

Negli Stati Uniti, Monjuvi è approvato dalla somministrazione di alimenti e farmaci statunitensi in combinazione con lenalidomide e rituximab per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare recidivati o refrattari con linfoma marginico refrattario o refrattario. prove.

Inoltre, Monjuvi ha ricevuto l'approvazione accelerata negli Stati Uniti in combinazione con lenalidomide per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule B diffuse recidivate o refrattari (DLBCL) non altrimenti specificata, incluso DLBCl derivante dal linfoma di basso grado e non sono ammissibili per il trapianto di cellule autologiche (ASCT). In Europa, Minjuvi® (Tafasitamab) ha ricevuto l'autorizzazione di marketing condizionale dall'Agenzia europea dei medicinali in combinazione con leenalidomide, seguita dalla monoterapia di Minjuvi, per il trattamento di pazienti adulti con dlbcl recidivati o refrattari, INC.

Monjuvi, Minjuvi, i loghi Minjuvi e Monjuvi e il design del "Triangolo" sono marchi registrati di Incyte.

Importanti informazioni sulla sicurezza

Quali sono i possibili effetti collaterali di Monjuvi?

Monjuvi può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  • reazioni di infusione. Il tuo operatore sanitario monitorerà per le reazioni delle infusioni durante l'infusione di Monjuvi. Di 'subito al tuo operatore sanitario se si ottengono febbre, brividi, eruzione cutanea, lavaggio, mal di testa o mancanza di respiro durante un'infusione di monjuvi
  • bassi conta del sangue (piastrine, globuli rossi e globuli bianchi). I bassi conti delle cellule ematiche sono comuni con i monjuvi, ma possono anche essere gravi o gravi. Il tuo operatore sanitario monitorerà la conta del sangue durante il trattamento con Monjuvi. Dì immediatamente il tuo operatore sanitario se si ottiene una febbre di 38 ° C) o superiore, o qualsiasi lividi o sanguinamento
  • strong>. Infezioni gravi, comprese le infezioni che possono causare morte, sono avvenute nelle persone durante il trattamento con Monjuvi e dopo l'ultima dose. Dì immediatamente il tuo operatore sanitario se si ottiene una febbre di 38 ° C) di 100,4 ° F o sopra, o sviluppa segnali o sintomi di un'infezione

    • Gli effetti collaterali più comuni di Monjuvi se somministrati con lenalidomide nelle persone con dlbcl includono:

  • Infezione del tratto respiratorio
  • Sentirsi stanco o debole
  • Diarra
  • Tosse
  • Fassa
  • appetito

    • Gli effetti collaterali più comuni di Monjuvi se somministrati con lenalidomide e rituximab nelle persone con FL includono:

  • Infezioni del tratto respiratorio
  • Diarrhea
  • Rash
  • Rashing
  • Sentendosi stanchi o deboli
  • Muscolo e bone
  • Costipazione
  • Tosse

    • Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Monjuvi. Il tuo operatore sanitario ti darà medicinali prima di ogni infusione per ridurre le possibilità di reazioni di infusione. Se non hai reazioni, il tuo operatore sanitario può decidere di non aver bisogno di questi medicinali con infusioni successive. Il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario ritardare o interrompere completamente il trattamento con Monjuvi se hai gravi effetti collaterali.

    Prima di ricevere Monjuvi, raccontare al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se

  • hai un'infezione attiva o hai avuto di recente
  • sei in gravidanza per rimanere incinta. Monjuvi può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Non dovresti rimanere incinta durante il trattamento con Monjuvi. Non ricevere cure con Monjuvi in combinazione con leenalidomide se sei in gravidanza perché la lenalidomide può causare difetti alla nascita e la morte del tuo bambino non ancora nato
  • Dovresti usare un metodo efficace di controllo delle nasci Monjuvi
  • stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Monjuvi passa nel tuo latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di Monjuvi

    • Dovresti anche leggere la Guida ai farmaci per lenalidomide per informazioni importanti su gravidanza, contraccezione e donazione di sangue e sperma.

    Dì al tuo fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che prendi, compresi la prescrizione e le medicine di counter.

    Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali della FDA a (800) FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch . È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali delle informazioni mediche di incyte al numero 1-855-463-3463.

    About incyte

    Una società biofarmaceutica globale in missione da risolvere., Incyte segue la scienza per trovare soluzioni per i pazienti con esigenze mediche insoddisfatte. Attraverso la scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione delle terapie proprietarie, l'incyte ha stabilito un portafoglio di medicinali di prima classe per i pazienti e una forte pipeline di prodotti in oncologia, infiammazione e autoimmunità. Con sede a Wilmington, Delaware, Incyte ha operazioni in Nord America, Europa e Asia.

    Per ulteriori informazioni su Incyte, visitare Incyte.com o seguici sui social media: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

    Dichiarazioni previsionali incyte

    ad eccezione delle informazioni storiche indicate nel presente documento, le questioni previste in questo comunicato stampa, comprese le dichiarazioni relative al fatto che Monjuvi possa fornire un'opzione di trattamento di successo per i pazienti con FL, contenere previsioni, stime e altre dichiarazioni di lungimiranza.

    Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative di Incyte e soggette a rischi e incertezze che possono far differire materialmente i risultati effettivi, inclusi sviluppi imprevisti e rischi relativi a: ritardi imprevisti; Ulteriori ricerche e sviluppi e i risultati degli studi clinici potrebbero non avere successo o insufficienza per soddisfare gli standard normativi applicabili o giustificare lo sviluppo continuo; la capacità di iscrivere un numero sufficiente di soggetti negli studi clinici; decisioni prese dalla FDA e da altre autorità di regolamentazione al di fuori degli Stati Uniti; l'efficacia o la sicurezza degli incyte e dei prodotti dei suoi partner; l'accettazione di INCYTE e dei prodotti dei suoi partner sul mercato; Concorrenza sul mercato; Requisiti di vendita, marketing, produzione e distribuzione; e altri rischi dettagliati di volta in volta nelle relazioni di Incyte presentate presso la Securities and Exchange Commission, inclusa la sua relazione annuale per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024 e alla sua relazione trimestrale sul modulo 10Q per il trimestre chiuso al 31 marzo 2025. INCYTE Dischaims Qualsiasi intento o obbligo di aggiornare queste dichiarazioni di attacco in avanti.

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    1 Sehn L H., et al. Incontro annuale di Ash 2024; Abstract tafasitamab più a tarda rottura tafasitamab più lenalidomide e rituximab per linfoma follicolare recidivante o refrattario: risultati di uno studio di fase 3 (InMind).

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    2 Centro nazionale per le informazioni sulla biotecnologia. Linfoma follicolare. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/Books/NBK538206/ . Accesso al 7 marzo 2025.

    3 G. Gupta, et al. Sono J Blood Res. 2022 agosto 15; 12 (4): 105–124.

    Fonte: incyte

    Pubblicato : 2025-06-24 00:00

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