Incyteは、再発または難治性濾胞性リンパ腫の患者に対して、リツキシマブとレナリドマイドと組み合わせてMonjuvi（Tafasitamab-CXIX）のFDAの承認を発表します。
ウィルミントン、デラウェア - （ビジネスワイヤー） - 6月。 18、2025--インカテ（NASDAQ：INCY）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、リツキシマブ患者との組み合わせて、レナリドミデルのレナリドミデルとのレナリドミデルのレナリドミデルとのレナリドミデルのレナリドミデルとのレナリドミデンのレナリドミデルとの組み合わせで、ヒト化された細胞溶解CD19標的モノクローナル抗体であるMonjuvi（Tafasitamab-CXIX）を承認したことを発表しました。 （fl）。
"再発または耐火性のFLで暮らす患者は、副作用の大幅な増加なしに無増悪生存を改善する新しいオプションを待っています。モンジュヴィの内容試験からのデータに基づいて、この患者集団に最初のCD-19とCD20を標的とした免疫療法の組み合わせと、潜在的な新しい治療官の組み合わせをもたらします。 「モンジュヴィに対するこの2番目の米国の承認は、リンパ腫コミュニティのイノベーションを促進するという私たちのコミットメントを強化します。」
Monjuviの補足生物学ライセンスアプリケーション（SBLA）の優先レビューとFDAの承認は、Monjuviの有効性と安全性を評価し、リツキシマブとレナリドミドの組み合わせを評価するMonjuviの有効性と安全性を評価した、極めて繰り返しまたはrablacturyまたはrablactury患者のレナリドミドを評価する優先レビューとFDAの承認は、優先レビューとFDAの承認でした。試験からのデータは、2024年のアメリカ血液学会（ASH）年次総会での遅い破壊セッション（LBA-1）で紹介されました。 （n = 275）対照群でイベントを伴う患者の。リツキシマブとレナリドマイドと組み合わせてモンジュビを投与された患者は、13.9ヶ月（95％CI、CI、11.5-16.4）と比較して、22.4か月（95％CI、19.2-Not -Notの評価可能な[NE]）の研究者評価により、PFSの中央値を達成しました（HARARD Ratio [HR]：0.43 [95％CI]; p <0.0001）。独立審査委員会（IRC）によって評価されたPFSは、調査員ベースの結果と一致していました。 IRCによるPFの中央値は、モンジュビ群で16.0ヶ月（95％CI、13.9-21.1）に到達しませんでした（HR：0.41 [95％CI、0.29-0.56]。
FL患者におけるMonjuviの安全性は、Inmind試験で546人の患者で評価されました。リツキシマブとレナリドマイドと組み合わせてモンジュビを投与された患者の33％で重度の副作用が発生しました。これには、患者の24％（肺炎およびCovid-19感染を含む）の重度の感染を含みます。患者の2％以上のその他の深刻な副作用には、腎不全（3.3％）、2番目の原発性悪性腫瘍（2.9％）、および熱性好中球減少症（2.6％）が含まれていました。 Covid-19、敗血症、腺癌など、患者の1.5％で致命的な副作用が発生しました。実験室の異常を除くモンジュビのレシピエントにおける最も一般的な副作用（20％以上）は、呼吸器感染症（Covid-19感染および肺炎を含む）、下痢、発疹、疲労、狭窄、筋骨格痛、咳でした。最も一般的なグレード3または4の実験室の異常（20％以上）は好中球減少およびリンパ球の減少でした。 「リツキシマブとレナリドマイドと組み合わせたモンジュヴィのFDAの承認は、有意な進歩であり、化学療法のないオプションを提供し、高リスクの病気を含む幅広い患者集団全体の疾患の進行のリスクの意味のある減少を実証しました。」
flは2番目に一般的な非ホジキンリンパ腫（NHL）であり、NHL症例の最大30％を表します。患者は感情と再発に関連する次の治療ステップをナビゲートするにつれて、患者が管理するのがますます困難になる可能性があります」 「FDAが、この慢性疾患を伴う患者に新しい選択肢を提供する治療の組み合わせの一部であるタファシタマブを承認したことを嬉しく思います。」
2020年7月、レナリドマイドと組み合わせたモンジュビは、低悪性度リンパ腫から生じるDLBCLを含む、他の方法では指定されていない、および自己学的幹細胞移植（ASCT）（ASCT）の整合性を含む、他の方法では指定されていない再発または耐火性の大きなB細胞リンパ腫（DLBCL）を伴う成人患者の治療のFDA承認を受けました。この兆候は、全体的な回答率（ORR）に基づいて、米国FDAによる加速承認の下で承認されました。この兆候に対するMonjuviの継続的な承認は、確認試験における臨床的利益の検証と説明を条件とする可能性があります。タファシタマブは、第一選択DLBCLの継続的な重要な試験で治療オプションとしても評価されています。 Monjuviが処方された米国の適格な患者は、Incytecares（アクセス、払い戻し、教育、およびサポートに接続する）にアクセスできます。これは、財政支援と継続的な教育、追加のリソースを含むパーソナライズされた患者サポートを提供します。 Incytecaresの詳細については、
inmind
グローバル、二重盲検、無作為化、対照第3相試験、インマインド（NCT04680052）は、リツキシマブとレナリドマイドとのリトキシマブとレナリドマイドのレナリドマイドとのレナリドマイドとのレナリドマイドとの組み合わせと比較して、リツキシマブとレナリドミドと組み合わせたタファシタマブの有効性と安全性を評価しました。 （FL）グレード1〜3Aまたは再発または耐衝撃性の結節、脾臓または甲状腺外辺縁帯リンパ腫（MZL）。この調査では、合計654人の大人（18歳以上）を登録しました。
研究の主要エンドポイントは、FL集団の調査員評価による無増悪生存（PFS）であり、主要な二次エンドポイントは全体の集団のPFSと、陽電子放出断層撮影完全応答（PET-CR）およびFL集団の全生存率（OS）です。 https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052。
Monjuvi®（Tafasitamab-cxix）
monjuvi®（Tafasitamab-cxix）は、ヒト化されたFC修正細胞溶解CD19ターゲティングモノクローナル抗体です。 2010年、Morphosysは、Xencor、Inc。からTafasitamabを開発および商業化するための世界的な排他的権利を認可しました。Tafasitamabには、XMAB®エンジニアリングFCドメインが組み込まれています。 （ADCP）。 MorphosysとIncyteが次のようになりました。（a）2020年1月に、タファシタマブをグローバルに開発および商業化するための協力とライセンス契約。 （b）2024年2月、インセットがタファシタマブをグローバルに開発および商業化する排他的権利を取得した契約。
米国では、モンジュビは、再発または耐衝撃性濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者の治療のためにレナリドマイドとリツキシマブと組み合わせて米国食品医薬品局によって承認されています。
さらに、Monjuviは、低等級のリンパ腫から生じるDLBCLを含むDLBCLを含む、特に指定されていない、再発または耐火性のびまん性大細胞リンパ腫（DLBCL）を伴う成人患者の治療のために、レナリドマイドと組み合わせて米国で加速承認を受けました。ヨーロッパでは、Minjuvi®（Tafasitamab）は、ASCTに適格でない再発または難治性DLBCLの治療のために、欧州医薬品局からレナリドマイドと組み合わせて条件付きマーケティング承認を受け、Minjuvi単剤療法を受けました。
Monjuvi、Minjuvi、MinjuviおよびMonjuvi Logos、および「Triangle」デザインは、Incyteの登録商標です。
Monjuviの副作用は何ですか？
Monjuviは、次のような深刻な副作用を引き起こす可能性があります。モンジュヴィの注入中に発熱、悪寒、発疹、紅潮、頭痛、または息切れが発生した場合、すぐに医療提供者に伝えてください DLBCLの人にレナリドマイドを投与した場合のモンジュビの最も一般的な副作用には、 FLの人にレナリドマイドとリツキシマブと一緒に投与されたモンジュビの最も一般的な副作用は次のとおりです。 これらは、Monjuviのすべての可能な副作用ではありません。あなたのヘルスケアプロバイダーは、各注入の前に薬を提供し、注入反応の可能性を減らします。反応がない場合、医療提供者は、後の注入を持つこれらの薬を必要としないと判断する場合があります。重度の副作用がある場合は、Monjuviの治療を遅らせるか、完全に停止する必要がある場合があります。 Monjuviを受け取る前に、すべての病状について医療提供者に伝えます。モンジュヴィはあなたの胎児を傷つけるかもしれません。 Monjuviの治療中に妊娠するべきではありません。レナリドマイドが胎児の先天性欠損症と死を引き起こす可能性があるため、妊娠している場合、レナリドマイドと組み合わせてモンジュビとの治療を受けないでください 妊娠、避妊、血液および精子の寄付に関する重要な情報については、レナリドマイド薬ガイドも読んでください。 副作用に関する医学的アドバイスについて医師に電話してください。 （800）FDA-1088または www.fda.gov/medwatch のFDAに副作用を報告できます。また、1-855-463-3463でインセット医療情報に副作用を報告することもできます。 解決するための使命に関するグローバルなバイオ医薬品会社。Incyteは、科学に従って、満たされていない医療ニーズを持つ患者のための解決策を見つけることができます。独自の治療法の発見、開発、商業化を通じて、Incyteは患者向けのクラス中の薬のポートフォリオと、腫瘍学と炎症と自己免疫における製品の強力なパイプラインを確立しました。デラウェア州ウィルミントンに本社を置くIncyteは、北米、ヨーロッパ、アジアで事業を展開しています。 Incyteの追加情報については、Incyte.comにアクセスするか、ソーシャルメディアでフォローしてください：LinkedIn、X、Instagram、Facebook、YouTube。 インカの将来の見通しに関する記述 本明細書に記載されている歴史的情報、このプレスリリースに記載されている事項は、MonjuviがFL患者に成功した治療オプションを提供する可能性があるかどうかに関する声明を含む、予測、推定、およびその他の将来の見込み声明を含む。 これらの将来の見通しに関する記述は、Incyteの現在の期待に基づいており、実際の結果を大幅に異なる原因となるリスクや不確実性に基づいています。さらなる研究開発と臨床試験の結果は、適用可能な規制基準を満たすか、継続的な開発を保証するために失敗または不十分である可能性があります。臨床試験に十分な数の被験者を登録する能力。米国外のFDAおよびその他の規制当局による決定。 Incyteとそのパートナーの製品の有効性または安全性。 Incyteとそのパートナーの製品の市場における受け入れ。市場競争。販売、マーケティング、製造、流通の要件。および2024年12月31日に終了した年度の年次報告書を含む、証券取引委員会に提出されたインカの報告書の時々詳細なリスクと、2025年3月31日に終了した四半期のフォーム10Qに関する四半期報告書を含む。 rowspan = "1"> _______________________ 1 Sehn L H.、et al。 Ash Annual Meeting 2024;再発または難治性濾胞性リンパ腫のための抽象的なタファシタマブとレナリドマイドとリツキシマブ：第3相試験（inMind）の結果。 2国立バイオテクノロジー情報センター。濾胞性リンパ腫。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ 。 2025年3月7日にアクセス。 Am J Blood Res。 2022 8月15日; 12（4）：105–124。 出典：Incyte 投稿しました : 2025-06-24 00:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。 続きを読む
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