Incyte ngumumake persetujuan FDA Monjuvi (Tafasitamab-CXIX) ing kombinasi karo Rituximab lan Lenalidomide kanggo pasien sing nandhang lem blokir utawa radhang

Tindakake Drugslib ing

Wilmington, Del .-- (Kawat Bisnis) - Jun. 18, 2025-- Incyte (NASDAQ: INTOMED) Dina iki ngumumake manawa A.Saby lan Administrasi Momody (FDA) sing wis disetujoni Monjix kanggo perawatan folxis utawa lynalidorum utawa radhang limfa (FL).

"Pasien sing wis ditunggu-nenekake pilihan sing anyar. Adhedhasar perbandaraan bebas CD-19," ujare Hoppé Hoppenal, Kepala Petugas Eksekutif, Kepala Petugas Eksekutif, Kepala Petugas Eksekutif, Kepala Petugas Eksekutif, Kepala Petugas Eksekutif, Kepala Pegawai Eksekutif "Persetujuan A.S. Kapindho iki kanggo Monjuvi nguatake komitmen kita kanggo maju inovasi kanggo komunitas limfoma."

Persoritas prioritas lan persetujuan FDA saka aplikasi lisensi biologics tambahan (SBLA) adhedhasar data saka pivotal, kanthi cepet, dobel, safety buta, kanthi cepet, ritual, refractory utawa refractory. Data saka nyoba kasebut ditampilake ing sesi pungkasan-pungkasan (LBA-1) ing Rapat taunan Hematologi (abu) sing migunani kanggo netepi investional lan sacara kluin kanthi statistik kanggo acara sing ana gandhengane karo prastawa ing klompok Monjuvi 47.6% (n = 275) pasien sing ana ing acara ing lengen kontrol. Pasien sing nampa monjuvi ing kombinasi karo Rituximab lan Lenalidomide ngrambah penilaian penyidik 22.4 wulan (95-16.4) ing lengen kontrol (95% CI, 0.32 [95% CI, 0.32 [95% CI, 0,3% CI, 0.32 P <0.0001). Pfs sing dinilai dening panitia tinjauan independen (IRC) selaras karo asil adhedhasar penyidik. Pfed PFE dening IRC ora tekan (95% CI, 19.3-NE) ing Grup Monjuvi versi 16,9-21.56] Ing lengen PFS (95% CI, kalebu nomer terapi pasien.

Keamanan Monjuvi ing pasien karo FL dievaluasi ing pasien 546 ing siaran siksa. Reaksi salabetipun sing serius kedadeyan ing 33% pasien sing nampa Monjuvi kanthi kombinasi karo Rituximab lan Lenalidomide, kalebu infeksi serius 24% (kalebu infeksi Pneumonia lan COVID-19). Reaksi salabetipun liyane sing serius ing ≥ 2% pasien sing kalebu kekurangan ginjel (3.3%), kapindho malignacy utami (2,9%), lan febrile neutropenia (2,6%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1,5% pasien, kalebu saka kophid-19, sepsis, lan adenocarcinoma. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥ 20%) ing panampa monjuvi, ora kalebu kelainan laboratorium, minangka infeksi saluran pernapasan (kalebu convestia, ruam, lemak, nyeri musculoskeletal, lan batuk. Kelainan laboratorium sing paling umum 3 utawa 4 (≥ 20%) diturunake neutrofil lan lymphosites. Pusat Kanker. "Perbendingan FDA Monjuvi ing kombinasi karo Rituximab lan Lenalidomide nandhani kemajuan gratis, nawarake pilihan sing paling apik kanggo risiko penyakit pasien kanthi dhuwur, kalebu sing duwe penyakit sing gedhe."

FL minangka jinis limfoma non-hodgkin sing paling umum (nhl) lan 30% kasus nhl sing apik, fL tantangan kanggo ngladeni b-cerlong, perlu kanggo nantang kendaraan b-cell sing dawa banget Positif, kambuh bisa dadi angel kanggo pasien sing bisa ngatur nalika navigasi emosi lan langkah perawatan sabanjure sing ana hubungane karo kambuh, "ujare Mitchell Smith, M.D., H.D. Yayasan Medical Folicular. "Kita seneng yen FDA wis nyetujoni Tafasitamab, bagean saka kombinasi perawatan kanggo nawarake pilihan anyar kanggo pasien sing manggon karo penyakit kronis iki."

Ing wulan Juli 2020, Monjuvi ing kombinasi karo LenalidoMide nampa persetujuan FDA kanggo perawatan saka limphoma sel-sel gedhe (DLBCL) sing diwenehake, lan sing ora layak kanggo transplantasi sel sèl sing kurang otomatis (ASCT). Indikasi iki disetujoni ing persetujuan kanthi cepet dening FDA A.S. adhedhasar tingkat tanggapan sakabèhé (Orr). Terusake persetujuan Monjuvi kanggo indikasi iki bisa uga kontingen kanggo verifikasi lan katrangan babagan keuntungan klinis ing uji coba konfirmasi. Tafasitamab uga dievaluasi minangka pilihan terapi ing uji coba pivotal sing terus-terusan kanggo DLBCL sing terus-terusan kanggo DLBCL. Pasien sing layak ing A.S sing diwenehake Monjuvi duwe akses menyang incytecares (nyambungake kanggo ngakses, pendhidhikan, pendidikan lan dhukungan) sing nawakake dhukungan pasien, kalebu pitulung finansial lan sumber daya tambahan lan sumber daya. Informasi liyane babagan Incytecares kasedhiya dening ngunjungi www.incytecares.com utawa nelpon 1-855-452-5234, Senin nganti 8 dina nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m. nganti 8 p.m.. Et.

About inmind

buta, acak, dikuasai Lymphoma (FL) kelas 1 nganti 3a utawa revapsed utawa refleksi utawa rezeki, limfologi zona marginaled (mzl). Panaliten sing ndhaptar total 654 wong diwasa (umur ≥18 taun).

Tepi pandhuane sinau yaiku istirahat bebas (PFS) dening penilaian Investigator ing porporal uga Tomography resmi (OS) ing PUBERAL SEPRODER) ing POWER. https://clinicaltrinal.gov/study/nct04680052.

About Monjuvi® (Tafasitamab-CXIX)

antibodi monokloni® sing diowahi cd19-target. Ing taun 2010, Morphosys sing dilisensi hak donya eksklusif kanggo ngembangake lan komersial Tafasitamab saka Xencoramab nggabungake domain FC XMab® kalebu sito cell-sel (ADCCS) sing gumantung karo antibody (ADCCS). Morphosys lan Inkup mlebu menyang: (a) ing wulan Januari 2020, perjanjian lan perjanjian lisensi kanggo ngembangake lan komersial Tafasitamab globally; lan (b) ing wulan Februari 2024, persetujuan ing endi bisa narik kawigaten hak eksklusif kanggo ngembangake lan komersial Tafasitamab global.

Ing A.S., Monjuvi disetujoni dening Administrasi Pangan lan Ritualimab lan Rituals (FL> Refraction utawa ora dianjurake) Lymphoma Zona Marginal utawa Refractory ing njaba klinis nyoba.

Kajaba iku, Monjuvi nampa persetujuan sing cepet ing Amerika Serikat sing digabung karo lenalidomide kanggo perawatan lymphoma diwasa kanthi ora bisa ditemtokake, lan sing ora layak kanggo transplantasi sel-cah (asct). Ing Eropa, Minjuvi® (Tafasitamab) nampa otoritas pemasaran kondisional saka agensi obat Eropa ing kombinasi karo monsotherapi Minjuvi, kanggo perawatan ing Mintoterapi Minjuvi, kanggo perawatan ing Mintoterapi Minjuvi sing ora bisa diluncurake ing XEncor, Inc. / P>

Monjuvi, Minjuvi, Mintjuvi lan logo MONjuvi lan Desain "Triangle" minangka merek dagang kadhaptar saka Incyte.

Apa efek sisih Monjuvi? Dakkandhani panyedhiya kesehatan sampeyan kanthi cepet yen sampeyan mriyang, chills, ruam, siram, nyusup monju_ / Li>

  • Apa infeksi sing bisa nyebabake pati, wis kedadeyan ing Monjuvi lan sawise dosis pungkasan. Dakkandhani panyedhiya kesehatan sampeyan kanthi cepet yen sampeyan nemoni demam 100,4 ° F (38 ° C) utawa ndhuwur, utawa ngembangake pratandha utawa gejala infeksi / / ul>

    efek samping monjuvi sing paling umum nalika diwenehake karo lenalidomida ing wong sing duwe infeksi

  • efek samping monjuvi sing paling umum nalika diwenehake karo infasan & rit>

  • Constipasi watuk

    Iki ora kabeh efek samping saka Monjuvi. Penyedhiya kesehatan sampeyan bakal menehi obat-obatan sadurunge infus kanggo nyuda kemungkinan reaksi infus. Yen sampeyan ora duwe reaksi, panyedhiya kesehatan bisa mutusake manawa sampeyan ora butuh obat-obatan kasebut kanthi infus. Panyedhiya kesehatan sampeyan bisa uga kudu tundha utawa mungkasi perawatan karo Monjuvi yen sampeyan duwe efek pendhudhuk babagan kabeh kahanan kesehatan, kalebu yen sampeyan duwe infeksi aktif utawa wis ngandhut utawa rencana meteng. Monjuvi bisa uga mbebayani bayi sing durung lahir. Sampeyan ora kudu meteng sajrone perawatan karo Monjuvi. Aja nampa perawatan karo Monjuvi kanthi kombinasi karo Lenalidomide Yen sampeyan lagi ngandhut amarga sajian sing ora bisa dilahirake (kontrasepsi) kanthi cepet, yen sampeyan kudu nganakake pembelianaan lahir sampeyan kanthi cepet yen sampeyan bisa uga ngandhut sajrone ngrawat Monjui

    Pandhuan Pangobatan Lenalidomide kanggo informasi penting babagan meteng, kontrasisi, Nggoleki resep-resep, vitamin, lan suplemen herbal, lan suplemen herbal.

    nelpon dhokter kanggo saran medis babagan efek samping. You may report side effects to the FDA at (800) FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. Sampeyan bisa uga nglaporake efek sisih kanggo nambah informasi medis ing 1-855-463-3463.

    Perusahaan biofarmaceutikal global ing misi kanggo ngrampungake., Incyte nderek ilmu kanggo nemokake solusi kanggo pasien kanthi kabutuhan medis. Liwat panemuan, pangembangan lan komerapi terapi borosik, Incyte wis nggawe portofolio obat-obatan kelas pertama kanggo pasien lan pipa produk ing onkologi lan otoimmunity. Kantor pusat ing Wilmington, Delaware, Incyte duwe operasi ing Amerika Lor, Eropa lan Asia.

    kanggo informasi sosial ing Media Sosial: Linkin, X, Instagram,

    pernyataan look-looking

    Kajaba kanggo negesake teknologi pers, kalebu prediksi, ngemot pernyataan sing maju.

    Pernyataan sing maju iki adhedhasar pangarepan saiki lan tundhuk risiko lan ketidakpastian sing nyebabake asil sing nyata, kalebu pembangunan sing beda lan risiko sing ana gandhengane: telat sing ora disangka; riset lan pangembangan lan pangembangan luwih lan asil uji klinis bisa uga ora sukses utawa ora cukup kanggo nyukupi standar pangaturan sing ditrapake utawa pangembangan sing dijamin; Kemampuan kanggo ndhaptarake nomer subjek ing uji coba klinis; Penemuan digawe dening panguwasa regulasi lan liyane ing njaba Amerika Serikat; khasiat utawa safety incyte lan produk mitra; Penerbangan Incyte lan mitra mitra ing pasar; kompetisi pasar; Penjualan, Pemasaran, Pabrik lan Distribusi; Lan risiko liyane sing rinci babagan wektu kanggo laporan Incyte sing diajokake kanthi komisi sekuritas lan ijol-ijolan ing tanggal 31 Desember 200. Colspan = "1" Rowspan = "1"> __________________________

    1 SHN L H., et al. Rapat Tahunan awu 2024; Pungkasan Breaking Abstrak Tafasitamab Plus Lenalidomide lan Rituximab kanggo Lymphoma Folicular Refapsum utawa Refractory: Hasil saka 3 / tr>

    2 Pusat Nasional kanggo Bioteknologi Informasi. Limfoma fologis. https://www.ncbi.nlm.nih.gov.gov/books/nbk538206/ <=>. Diakses tanggal 7 Maret 2025.

    3 G. Gupa, et al. Am j getih res. 2022 Aug 15; 12 (4): 105-124.

    Sumber: Incyte

    Dikirim : 2025-06-24 00:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer