Incyte는 재발 성 또는 내화성 여포 림프종 환자를 위해 Rituximab 및 Lenalidomide와 함께 Monjuvi (Tafasitamab-Cxix)의 FDA 승인을 발표합니다.
Wilmington, Del .-- (비즈니스 와이어) -Jun. 18, 2025-- incyte (NASDAQ : INCY)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 리 톡스 햄 및 골수성 환자와의 조합으로 인간화 된 FC- 변형 된 세포질 CD19- 표적 모노 클론 항체와 조합하여 인간화 된 FC- 수정 된 세포 분해 CD19- 표적 인 Monjuvi (Tafasitamab-CXIX)를 승인했다고 발표했다. (FL). "재발 된 또는 불응 성 FL 환자의 환자는 부작용이 상당한 증가없이 무 진행 생존을 개선하는 새로운 옵션을 기다리고 있습니다. Monjuvi의 수용자 시험의 데이터를 바탕으로 오늘날의 승인은이 환자 집단에 최초의 CD-19와 CD20- 표적화 된 Immunotherapy 조합 및 잠재적 인 치료 표준을 가져옵니다. "Monjuvi에 대한이 두 번째 미국 승인은 림프종 커뮤니티의 혁신 발전에 대한 우리의 헌신을 강화합니다."
.Monjuvi에 대한 보충 생물학적 라이센스 응용 프로그램 (SBLA)의 우선 순위 검토 및 FDA 승인은 Rituximab 및 rituxortory fl를 갖는 성인 환자에서 Rituximab 및 Lenalidomide와 함께 Monjuvi의 효능 및 안전성을 평가하는 중추적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3 상 제약 시험의 데이터를 기반으로했습니다. 시험에서 나온 데이터는 2024 년 미국 혈액학 협회 (ASH) 연례 회의에서 늦은 위반 세션 (LBA-1)에 실 렸습니다. 1
연구는 1 차 종말점을 충족하여 조사자 평가에 의해 27.5% (N = 273)에 의한 27.5% (N = 273)에 의한 통계적으로 유의하고 임상 적으로 의미있는 개선 (PFS)을 보여 주었다. 대조군에 사건이있는 환자의 (n = 275). 리툭시 맙 및 레 날리 도마이드와 함께 Monjuvi를 투여받은 환자는 대조군 팔에서 13.9 개월 (95% CI, 11.5-16.4)과 비교하여 22.4 개월 (95% CI, 19.2 평가 가능 [NE])의 조사자 평가에 의해 중앙 PFS를 달성 하였다 (위험 비율 : 0.43]; p <0.0001). IRC (Independent Review Committee)에 의해 평가 된 PFS는 수사관 기반 결과와 일치했다. IRC에 의한 중앙 PF는 Monjuvi 그룹에서 (95% CI, 19.3-NE), 대조군의 16.0 개월 (95% CI, 13.9-21.1)에 도달하지 못했다 (HR : 0.41 [95% CI, 0.29-0.56].
FL 환자에서 Monjuvi의 안전성은 Inmind 시험에서 546 명의 환자에서 평가되었습니다. 심각한 부작용은 Rituximab 및 Lenalidomide와 함께 Monjuvi를 투여받은 환자의 33%에서 발생했으며, 환자의 24% (폐렴 및 COVID-19 감염 포함)에서 심각한 감염을 포함하여 심각한 부작용이 발생했습니다. 환자의 ≥ 2%에서 다른 심각한 부작용은 신장 기능 부전 (3.3%), 두 번째 1 차 악성 종양 (2.9%) 및 열성 복원 감소증 (2.6%)을 포함했습니다. 치명적인 부작용은 Covid-19, 패혈증 및 선암종을 포함하여 환자의 1.5%에서 발생했습니다. 실험실 이상을 제외한 Monjuvi의 수용자에서 가장 흔한 부작용 (20%이상)은 호흡기 감염 (COVID-19 감염 및 폐렴 포함), 설사, 발진, 피로, 변비, 근골격계 통증 및 기침이었습니다. 가장 흔한 3 학년 또는 4 개의 실험실 이상 (≥ 20%)은 호중구가 감소하고 림프구가 감소했습니다.
“여포 림프종은 일반적으로 치료 후에 자주 재발하는 불분명하지만 만성 암입니다. “리툭시 맙 및 레 날리도 마이드와 함께 Monjuvi의 FDA 승인은 상당한 발전으로, 위험이 높은 질병을 앓고있는 사람들을 포함하여 광범위한 환자 집단에 걸쳐 질병 진행의 위험이 의미있는 감소를 입증 한 화학 요법이없는 옵션을 제공합니다.”
.fl은 두 번째로 흔한 유형의 비호 지킨 림프종 (NHL)이며 NHL 사례의 최대 30%를 나타냅니다 .2 연장 된 생존을 가진 불분명하고 느리게 성장하는 질병으로 간주되지만 FL은 빈번한 재발 경향으로 인해 치료하기가 어렵고, 다수의 B- 세포 림프종으로의 잠재적 인 전환이 필요합니다. 환자가 감정을 탐색하고 재발과 관련된 다음 치료 단계를 탐색함에 따라 긍정적 인 재발이 점점 어려워 질 수 있습니다.”라고 Follicular Lymphoma Foundation의 최고 의료 책임자 인 Mitchell Smith 박사는 말했습니다. "우리는 FDA 가이 만성 질환을 앓고있는 환자들에게 새로운 옵션을 제공하는 치료 조합의 일부인 Tafasitamab을 승인 한 것을 기쁘게 생각합니다."
. 2020 년 7 월, Monjuvi는 Lenalidomide와 함께 낮은 등급 림프종으로부터 발생하는 DLBCL을 포함하여 달리 지정되지 않은 재발 또는 내화성 확산 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL)을 가진 성인 환자의 치료에 대한 FDA 승인을 받았으며,자가 스템 세포 전환 (ASCT)에 자격이없는 사람. 이 표시는 전체 응답률 (ORR)을 기반으로 미국 FDA의 승인에 따라 승인되었습니다. 이 표시에 대한 Monjuvi의 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상 적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. Tafasitamab은 또한 1 차 DLBCL에 대한 중추적 인 시험에서 치료 옵션으로 평가되고 있습니다. Monjuvi가 처방 된 미국의 적격 환자는 재정 지원 및 지속적인 교육 및 추가 자원을 포함하여 개인화 된 환자 지원을 제공하는 포괄적 인 프로그램 인 incytecares (접근, 상환, 교육 및 지원에 연결)를 이용할 수 있습니다. incytecares에 대한 자세한 내용은
inmind에 대한
글로벌, 이중 맹검, 무작위, 제어 3 단계 연구, Inmind (NCT04680052)는 Rituximab 및 냉동성 환자와의 조합에서 Rituximab 및 Lenalidomide와 조합하여 Tafasitamab의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 림프종 (FL) 등급 1 내지 3A 또는 재발 또는 불응 성 결절, 비장 또는 비장 외계 영역 림프종 (MZL). 이 연구는 총 654 명의 성인 (18 세 이상)을 등록했습니다.
연구의 주요 종점은 FL 인구의 조사자 평가에 의한 무 진행 생존 (PFS)이며, 주요 2 차 종점은 전체 인구의 PFS 및 FL의 양전자 방출 단층 촬영 완전 반응 (PET-CR) 및 전체 생존 (OS)입니다. https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.
Monjuvi® (Tafasitamab-Cxix)
Monjuvi® (Tafasitamab-Cxix)은 인간화 된 FC- 수정 세포 분해 CD19- 표적 모노클로 날 항체입니다. 2010 년, Morphosys는 Xencor, Inc.의 Tafasitamab을 개발하고 상용화 할 수있는 전 세계적으로 라이센스를 부여했습니다. Tafasitamab은 XMAB® 엔지니어링 된 FC 도메인을 통합하여, 아 pop 토 시스 및 항체-의존적 세포-매개 사이토 독성 (ADCC) 및 항체-의존적 세포-의존적 페이토 독성 (ADCC)을 포함하여 B- 세포 용해를 매개한다. (ADCP). Morphosys와 Incyte는 다음과 같이 시작했습니다. (a) 2020 년 1 월, 전 세계 Tafasitamab을 개발하고 상용화하기위한 협업 및 라이센스 계약; 그리고 (b) 2024 년 2 월, Incyte가 전 세계 Tafasitamab을 개발하고 상용화 할 독점적 권리를 얻은 합의.
미국에서 Monjuvi는 미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration)에 의해 레 날리도 마이드 및 리툭시 맙과 함께 재발 성 또는 내화 된 여포 림프종 (FL)을 치료하기 위해 레 날리도 마이드 및 리툭시 맙과 함께 승인을 받았다.
monjuvi는 재발 성 또는 냉동성 마리형의 환자의 치료에 대한 권장하지 않으며, lemphoma의 치료를 권장하지 않는다.또한 Monjuvi는 저급 림프종으로 인해 발생하는 DLBCL을 포함하여 달리 명시되지 않은 재발 또는 내화성 확산 큰 B 세포 림프종 (DLBCL)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 레 날리도 마이드와 함께 레 날리도 마이드와 함께 미국에서 가속화 된 승인을 받았으며,자가 스템 세포 트랜스플런트 (ASCT)에 자격이없는 사람. 유럽에서 Minjuvi® (Tafasitamab)은 레 날리도 마이드와 함께 유럽 의약 기관으로부터 조건부 마케팅 승인을 받았으며, Minjuvi 단일 요법이 뒤 따른 후 재발 된 또는 내화성 DLBCL 치료를 위해 ASCT에 적합하지 않은 성인 DLBCL의 치료를 받았습니다.
Monjuvi, Minjuvi, Minjuvi 및 Monjuvi 로고 및 "삼각형"디자인은 incyte의 등록 상표입니다.
중요한 안전 정보
Monjuvi의 가능한 부작용은 무엇입니까?
Monjuvi는 다음을 포함하여 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. Monjuvi의 주입 중에 열, 오한, 발진, 홍조, 두통 또는 호흡 곤란 DLBCL을 가진 사람들에게 Lenalidomide와 함께 제공 될 때 Monjuvi의 가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다. FL을 가진 사람들에게 레 날리도 마이드 및 리툭시 맙으로 제공 될 때 Monjuvi의 가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다. 이것들이 Monjuvi의 모든 가능한 부작용은 아닙니다. 의료 서비스 제공자는 주입 반응의 가능성을 줄이기 위해 각 주입 전에 의약품을 제공합니다. 반응이없는 경우, 의료 서비스 제공자는 나중에 주입이있는이 약을 필요로하지 않기로 결정할 수 있습니다. 심각한 부작용이있는 경우 의료 서비스 제공자가 Monjuvi의 치료를 지연 시키거나 완전히 중단해야 할 수도 있습니다. Monjuvi를 받기 전에 임신, 피임 및 혈액 및 정자 기증에 대한 중요한 정보에 대한 레 날리도 마이드 약물 안내서를 읽어야합니다. 의료 서비스 제공자에게 처방 및 과잉 의약, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여
부작용에 대한 의학적 조언을 받으려면 의사에게 전화하십시오. (800) FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch 의 부작용을 FDA에보고 할 수 있습니다. 또한 1-855-463-3463의 Incyte 의료 정보에 부작용을보고 할 수도 있습니다.
incyte
.글로벌 바이오 제약 회사는 해결해야 할 임무를 수행하는 사명을 맡고 있습니다. Incyte는 과학을 따라 충족되지 않은 의학적 요구가있는 환자를위한 솔루션을 찾습니다. 독점 치료제의 발견, 개발 및 상업화를 통해 Incyte는 환자를위한 최초의 의약품 포트폴리오와 종양학 및 염증 및자가 면역 분야의 제품의 강력한 파이프 라인을 설립했습니다. 델라웨어 윌 밍턴에 본사를 둔 Incyte는 북미, 유럽 및 아시아에서 운영을하고 있습니다.
incyte에 대한 추가 정보는 incyte.com을 방문하거나 소셜 미디어를 방문하거나 LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube를 참조하십시오.
.incyte 전진적인 진술
여기에 명시된 역사적 정보를 제외하고,이 보도 자료에 명시된 문제는 FL 환자에게 성공적인 치료 옵션을 제공 할 수 있는지 예측, 추정 및 기타 전진적인 진술을 제공 할 수 있는지에 관한 진술을 포함 하여이 보도 자료에 명시된 문제입니다.
이러한 미래 예측 진술은 Incyte의 현재 기대에 기초하며, 예상치 못한 발전과 관련된 위험을 포함하여 실제 결과가 실질적으로 다를 수있는 위험과 불확실성에 따라 : 예상치 못한 지연; 추가 연구 및 개발 및 임상 시험의 결과는 해당 규제 표준을 충족 시키거나 지속적인 개발을 보장하기에 실패하거나 불충분 할 수 있습니다. 임상 시험에서 충분한 수의 피험자를 등록하는 능력; FDA 및 미국 이외의 다른 규제 당국이 결정한 결정; Incyte 및 파트너 제품의 효능 또는 안전성; 시장에서 Incyte와 그 파트너의 제품 수용; 시장 경쟁; 판매, 마케팅, 제조 및 유통 요구 사항; 그리고 2024 년 12 월 31 일 종료 된 연도의 연례 보고서와 2025 년 3 월 31 일에 종료 된 분기 10Q에 대한 분기 별 보고서를 포함하여 Securities and Exchange Commission에 제출 된 Incyte의 보고서에 때때로 상세한 다른 위험. incyte는 이러한 미래 지향적 진술을 업데이트하려는 의도 또는 의무를 부인합니다. rowspan = "1"> ___________________________
1 Sehn L H., et al. 애쉬 연례 회의 2024; 재발 또는 불응 성 여포 림프종에 대한 늦은 침체 초록 Tafasitamab + Lenalidomide 및 Rituximab : Phase 3 연구 결과 (Inmind).
2 생명 공학 정보 센터. 여포 림프종. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . 2025 년 3 월 7 일 접근. am J Blood Res. 2022 8 월 15 일; 12 (4) : 105–124.
출처 : incyte
게시됨 : 2025-06-24 00:00
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