Incyte mengumumkan kelulusan FDA dari monjuvi (tafasitamab-cxix) dalam kombinasi dengan rituximab dan lenalidomide untuk pesakit yang mengalami limfoma folikel yang kambuh semula atau refraktori

Ikuti Drugslib di

Wilmington, Del .-- (Business Wire)-Jun. 18, 2025-Incyte (Nasdaq: Incy) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan monjuvi (tafasitamab-cxix), cytolytic cytolytic cytolytic yang diubahsuai oleh orang-orang yang beracun, Lymphoma (FL). Incyte. "Kelulusan A.S. kedua untuk Monjuvi memperkuat komitmen kami untuk memajukan inovasi untuk komuniti limfoma."

Kajian semula keutamaan dan kelulusan FDA Permohonan Lesen Biologi Tambahan (SBLA) untuk Monjuvi adalah berdasarkan data dari pivotal, rawak, dua buta, plasebo-terkawal fasa 3 percubaan inmind yang menilai keberkesanan dan keselamatan monjuvi dalam gabungan Data dari percubaan itu dipaparkan dalam sesi pemecahan lewat (LBA-1) pada mesyuarat tahunan Persatuan Hematologi Amerika (Ash) 2024. (N = 275) pesakit dengan peristiwa di lengan kawalan. Pesakit yang menerima monjuvi dalam kombinasi dengan rituximab dan lenalidomide mencapai pfs median oleh penilaian penyiasat sebanyak 22.4 bulan (95% Ci, 19.2-tidak boleh dinilai [ne]) berbanding 13.9 bulan (95% CI, 11.5-16.4) P <0.0001). PFS yang dinilai oleh Jawatankuasa Kajian Bebas (IRC) adalah konsisten dengan keputusan berasaskan penyiasat. PFS median oleh IRC tidak dicapai (95% CI, 19.3-ne) dalam kumpulan monjuvi berbanding 16.0 bulan (95% CI, 13.9-21.1) dalam lengan kawalan (HR: 0.41 [95% CI, 0.29-0.56]

Keselamatan monjuvi pada pesakit dengan FL dinilai pada 546 pesakit dalam percubaan inmind. Reaksi buruk yang serius berlaku pada 33% pesakit yang menerima monjuvi dalam kombinasi dengan rituximab dan lenalidomide, termasuk jangkitan serius dalam 24% pesakit (termasuk pneumonia dan jangkitan Covid-19). Reaksi buruk lain yang serius dalam ≥ 2%pesakit termasuk kekurangan buah pinggang (3.3%), keganasan utama kedua (2.9%), dan neutropenia febrile (2.6%). Reaksi buruk yang berlaku pada 1.5% pesakit, termasuk dari Covid-19, sepsis, dan adenokarsinoma. Reaksi buruk yang paling biasa (≥ 20%) dalam penerima monjuvi, tidak termasuk keabnormalan makmal, adalah jangkitan saluran pernafasan (termasuk jangkitan Covid-19 dan radang paru-paru), cirit-birit, ruam, keletihan, sembelit, kesakitan muskuloskelet. Keabnormalan gred 3 atau 4 yang paling biasa (≥ 20%) telah menurunkan neutrofil dan menurunkan limfosit. "Kelulusan FDA terhadap Monjuvi dalam kombinasi dengan rituximab dan lenalidomide menandakan kemajuan yang ketara, menawarkan pilihan bebas kemoterapi yang telah menunjukkan pengurangan bermakna risiko perkembangan penyakit merentasi populasi pesakit yang luas, termasuk mereka yang mempunyai penyakit berisiko tinggi."

fl adalah jenis kedua limfoma bukan Hodgkin (NHL) yang paling biasa dan mewakili sehingga 30% daripada kes-kes NHL.2 Walaupun dianggap sebagai penyakit yang berpanjangan dan berpotensi untuk merawatnya. Selalunya positif, berulang boleh menjadi semakin sukar bagi pesakit untuk mengurus ketika mereka menavigasi emosi dan langkah -langkah rawatan seterusnya yang berkaitan dengan kambuh semula, "kata Mitchell Smith, M.D., Ph.D., Ketua Pegawai Perubatan, Yayasan Lymphoma Follicular. "Kami gembira kerana FDA telah meluluskan Tafasitamab, sebahagian daripada kombinasi rawatan yang menawarkan pilihan baru untuk pesakit yang hidup dengan penyakit kronik ini."

Pada bulan Julai 2020, Monjuvi dalam kombinasi dengan lenalidomide menerima kelulusan FDA untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel B yang berulang atau refraktori yang tidak dapat disebarkan (DLBCL) yang tidak dinyatakan, termasuk DLBCL yang timbul daripada limfoma gred rendah, dan yang tidak layak untuk transplantasi sel autologus. Petunjuk ini telah diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan oleh FDA A.S. berdasarkan kadar tindak balas keseluruhan (ORR). Kelulusan berterusan monjuvi untuk petunjuk ini mungkin bergantung kepada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan. Tafasitamab juga dinilai sebagai pilihan terapeutik dalam percubaan penting yang berterusan untuk DLBCL lini pertama.

Incyte komited untuk menyokong pesakit dan mengeluarkan halangan untuk mengakses ubat-ubatan. Pesakit yang layak di A.S. yang ditetapkan monjuvi mempunyai akses kepada insytecares (menghubungkan ke akses, pembayaran balik, pendidikan dan sokongan), program komprehensif yang menawarkan sokongan pesakit yang diperibadikan, termasuk bantuan kewangan dan pendidikan yang berterusan dan sumber tambahan. Maklumat lanjut mengenai IncyteCares boleh didapati dengan melawat www.incytecares.com Atau memanggil 1-855-452-5234, Isnin hingga Jumaat, dari 8 pagi hingga 8 malam. Et.

About inMIND

A global, double-blind, randomized, controlled Phase 3 study, inMIND (NCT04680052) evaluated the efficacy and safety of tafasitamab in combination with rituximab and lenalidomide compared with placebo in combination with rituximab and lenalidomide in patients with relapsed or refractory follicular Lymphoma (FL) gred 1 hingga 3A atau limfoma zon marginal yang refleksi atau refraktori, splenik atau extranodal (MZL). Kajian ini mendaftarkan sejumlah 654 orang dewasa (umur ≥18 tahun).

Titik akhir utama kajian ini adalah kelangsungan hidup tanpa perkembangan (PFS) oleh penilaian penyiasat dalam populasi FL, dan titik akhir sekunder utama adalah PFS dalam keseluruhan populasi serta tomografi pelepasan positron respons lengkap (PET-CR) dan survival keseluruhan (OS) dalam populasi FL. https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.

Mengenai Monjuvi® (Tafasitamab-Cxix)

monjuvi® (tafasitamab-cxix) adalah antibodi monoklonal cytolytic cytolytic yang diubahsuai oleh FC. Pada tahun 2010, Morphosys melesenkan hak eksklusif di seluruh dunia untuk membangun dan mengkomersilkan Tafasitamab dari Xencor, Inc. Tafasitamab menggabungkan domain FC yang direka bentuk XMAB®, yang mengantara lisis B-sel melalui apoptosis dan antibodi-sel-sel-sel-sel) (ADCP). Morphosys dan Incyte memasuki: (a) pada bulan Januari 2020, perjanjian kerjasama dan pelesenan untuk membangun dan mengkomersialkan tafasitamab di seluruh dunia; dan (b) pada bulan Februari 2024, perjanjian di mana Incyte memperoleh hak eksklusif untuk membangun dan mengkomersialkan tafasitamab di seluruh dunia.

Di A.S., monjuvi diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. dengan kombinasi dengan lenalidomide dan rituximab untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma folikel yang berulang atau refraktori.

Selain itu, Monjuvi menerima kelulusan dipercepatkan di Amerika Syarikat dalam kombinasi dengan lenalidomide untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel B yang berulang-ulang atau refraktori yang tidak dapat disebarkan (DLBCL) yang tidak dinyatakan, termasuk DLBCL yang timbul daripada limfoma gred rendah, dan yang tidak layak untuk transplantasi autologus (assplantasi). Di Eropah, Mincuvi® (Tafasitamab) menerima kebenaran pemasaran bersyarat dari Agensi Ubat -ubatan Eropah yang digabungkan dengan Lenalidomide, diikuti oleh Mincuvi Monotherapy, untuk rawatan pesakit dewasa dengan DLBCL yang tidak dapat dibatalkan.

Monjuvi, Minjuvi, Logo Mincuvi dan Monjuvi dan reka bentuk "Segitiga" adalah tanda dagangan berdaftar Incyte.

Apakah kesan sampingan yang mungkin dilakukan oleh monjuvi?

Monjuvi boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk: Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mendapat demam, menggigil, ruam, penyebaran, sakit kepala, atau sesak nafas semasa penyerapan monjuvi
  • Pengiraan sel darah rendah (platelet, sel darah merah, dan sel darah putih). Tuduhan sel darah rendah adalah biasa dengan monjuvi, tetapi juga boleh menjadi serius atau teruk. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan memantau kiraan darah anda semasa rawatan dengan Monjuvi. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mendapat demam 100.4 ° F (38 ° C) atau ke atas, atau sebarang jangkitan lebam atau pendarahan
  • jangkitan. Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mendapat demam 100.4 ° F (38 ° C) atau ke atas, atau mengembangkan sebarang tanda atau gejala jangkitan

    • Kesan sampingan yang paling biasa dari monjuvi apabila diberikan dengan lenalidomide pada orang dengan DLBCL termasuk:

  • Jangkitan saluran pernafasan
    • Appetite
  • sembelit
  • batuk

    • Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin dari Monjuvi. Pembekal penjagaan kesihatan anda akan memberi anda ubat sebelum setiap penyerapan untuk mengurangkan peluang reaksi infusi anda. Jika anda tidak mempunyai sebarang reaksi, penyedia penjagaan kesihatan anda mungkin memutuskan bahawa anda tidak memerlukan ubat -ubatan ini dengan infus kemudian. Penyedia penjagaan kesihatan anda mungkin perlu melambatkan atau menghentikan rawatan sepenuhnya dengan monjuvi jika anda mempunyai kesan sampingan yang teruk. Monjuvi boleh membahayakan bayi anda yang belum lahir. Anda tidak boleh hamil semasa rawatan dengan monjuvi. Jangan menerima rawatan dengan monjuvi dalam kombinasi dengan lenalidomide jika anda hamil kerana lenalidomide boleh menyebabkan kecacatan kelahiran dan kematian bayi anda yang belum lahir Monjuvi

  • sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Ia tidak diketahui jika monjuvi masuk ke dalam susu ibu anda. Jangan menyusu semasa rawatan dan sekurang -kurangnya 3 bulan selepas dos terakhir monjuvi

    • Anda juga harus membaca Panduan Ubat Lenalidomide untuk maklumat penting mengenai kehamilan, kontrasepsi, dan sumbangan darah dan sperma.

    Panggil doktor anda untuk nasihat perubatan mengenai kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan ke FDA di (800) FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch . Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan kepada maklumat perubatan Incyte di 1-855-463-3463.

    Mengenai Incyte

    Sebuah syarikat biopharmaceutical global dalam misi untuk menyelesaikannya., Incyte mengikuti sains untuk mencari penyelesaian untuk pesakit yang mempunyai keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Melalui penemuan, pembangunan dan pengkomersialan terapeutik proprietari, Incyte telah menubuhkan portfolio ubat-ubatan pertama dalam kelas untuk pesakit dan saluran paip yang kuat dalam onkologi dan keradangan & autoimun. Beribu pejabat di Wilmington, Delaware, Incyte mempunyai operasi di Amerika Utara, Eropah dan Asia.

    Incyte Penyata yang berpandangan ke hadapan

    Kecuali untuk maklumat sejarah yang dinyatakan di sini, perkara-perkara yang dinyatakan dalam siaran akhbar ini, termasuk pernyataan mengenai sama ada Monjuvi boleh menyediakan pilihan rawatan yang berjaya untuk pesakit dengan FL, mengandungi ramalan, anggaran dan pernyataan yang berpandangan ke hadapan. <

    Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini berdasarkan jangkaan semasa Incyte dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material, termasuk perkembangan yang tidak dijangka dan risiko yang berkaitan dengan: kelewatan yang tidak dijangka; Penyelidikan dan pembangunan lanjut dan hasil ujian klinikal mungkin tidak berjaya atau tidak mencukupi untuk memenuhi piawaian pengawalseliaan yang berkenaan atau menjamin pembangunan berterusan; keupayaan untuk mendaftarkan bilangan subjek yang mencukupi dalam ujian klinikal; penentuan yang dibuat oleh FDA dan pihak berkuasa pengawalseliaan lain di luar Amerika Syarikat; keberkesanan atau keselamatan Incyte dan produk rakannya; penerimaan Incyte dan produk rakannya di pasaran; persaingan pasaran; keperluan jualan, pemasaran, pembuatan dan pengedaran; dan risiko lain yang terperinci dari semasa ke semasa dalam laporan Incyte yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, termasuk laporan tahunannya untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember 2024 dan laporan suku tahunannya pada suku tahun yang berakhir pada 31 Mac, colspan = "1" rowspan = "1"> ___________________________

    1 Sehn L H., et al. Mesyuarat Tahunan Ash 2024; Tafasitamab abstrak abstrak yang lewat ditambah lenalidomide dan rituximab untuk limfoma folikular yang berulang atau refraktori: hasil dari kajian fasa 3 (inmind).

    2 Pusat Kebangsaan Maklumat Bioteknologi. Lymphoma follicular. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . Diakses pada 7 Mac, 2025. Am J Blood Res. 2022 Ogos 15; 12 (4): 105-124.

    Sumber: Incyte

    Disiarkan : 2025-06-24 00:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular