Incyte kondigt FDA-goedkeuring aan van Monjuvi (Tafasitamab-CXIX) in combinatie met rituximab en lenalidomide voor patiënten met recidief of refractair folliculair lymfoom

Volg Drugslib op

Wilmington, Del.-(BUSINESS WIRE)-jun. 18, 2025-- Incyte (NASDAQ: Incy) heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Monjuvi (Tafasitamab-CXIX) heeft goedgekeurd, een gehumaniseerd FC-gemodificeerd Cytolytisch CD19-targeting monoklonaal antilichaam, in combinatie met rituximab en leenalidomide voor de behandeling van volwassen patiënten met een geruimde lymfoom. (FL).

"Patients living with relapsed or refractory FL have been waiting for new options that improve progression-free survival without substantial increase in side effects. Based on the data from the inMIND trial of Monjuvi, today’s approval brings to this patient population the first CD-19 and CD20-targeted immunotherapy combination and a potential new treatment standard,” said Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer, Incyte. "Deze tweede Amerikaanse goedkeuring voor Monjuvi versterkt onze toewijding aan het bevorderen van innovatie voor de lymfoomgemeenschap."

De prioriteitsbeoordeling en de FDA-goedkeuring van de aanvullende biologische licentie-applicatie (SBLA) voor Monjuvi was gebaseerd op gegevens van de cruciale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3 in-mind-studie die de werkzaamheid en veiligheid van Monjuvi in combinatie met rituximab en lenalidomide bij volwassenen met relevige patiënten evalueert. Gegevens uit de proef waren te zien in de late breaking-sessie (LBA-1) op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) van 2024. (N = 275) van patiënten met een gebeurtenis in de controlearm. Patiënten die Monjuvi kregen in combinatie met Rituximab en Lenalidomide behaalden een mediane PFS door onderzoeker beoordeling van 22,4 maanden (95% BI, 19,2-niet-evalueerbaar [NE]) vergeleken met 13,9 maanden (95% BI, 11.5-16.4) in de controle-arm (Hazard Ratio [HR]: 0,43 [95% CI, 0,32-0,58]; P <0,0001). De PFS beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC) was consistent met op onderzoekers gebaseerde resultaten. Mediane PFS door IRC werd niet bereikt (95% BI, 19,3-NN) in de Monjuvi-groep versus 16,0 maanden (95% BI, 13,9-21,1) in de controlearm (HR: 0,41 [95% BI, 0,29-0,56].

De veiligheid van Monjuvi bij patiënten met FL werd geëvalueerd bij 546 patiënten in de InMind -studie. Ernstige bijwerkingen traden op bij 33% van de patiënten die Monjuvi ontvingen in combinatie met rituximab en lenalidomide, inclusief ernstige infecties bij 24% van de patiënten (inclusief pneumonie en COVID-19-infectie). Andere ernstige bijwerkingen bij ≥ 2%van de patiënten waren nierinsufficiëntie (3,3%), tweede primaire maligniteiten (2,9%) en febriele neutropenie (2,6%). Fatale bijwerkingen traden op bij 1,5% van de patiënten, waaronder COVID-19, sepsis en adenocarcinoom. De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) bij ontvangers van Monjuvi, exclusief laboratoriumafwijkingen, waren luchtweginfecties (inclusief COVID-19-infectie en longontsteking), diarree, uitslag, vermoeidheid, constipatie, musculoskeletale pijn en cough. De meest voorkomende graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen (≥ 20%) waren verminderde neutrofielen en verminderde lymfocyten.

“Folliculair lymfoom is over het algemeen een indolente maar indolente maar chronische kanker die vaak terugkeert na de behandeling, waardoor langdurige ziektecontrole een kritisch objectief is, een kritisch objectief objectief,", zei Christina, M.D., assistent geneeskunde bij de universiteit van Washing of Fed Hutchin Councider in het centrum van de universiteit van Washington en Fred Hutchin Cancer Center. “De FDA-goedkeuring van Monjuvi in combinatie met rituximab en lenalidomide markeert een significante vooruitgang en biedt een chemotherapievrije optie die een zinvolle vermindering van het risico op ziekteprogressie in een brede patiëntenpopulatie heeft aangetoond, inclusief die met een hoog risico-ziektes.”

FL is het tweede meest voorkomende type niet-Hodgkin-lymfoom (NHL) en vertegenwoordigt tot 30% van de NHL-gevallen.2 Hoewel beschouwd als een indolente, langzaam groeiende ziekte met langdurige overleving, is FL uitdagen Positief, recidief kan voor patiënten steeds moeilijker worden om te beheren terwijl ze door emoties navigeren en de volgende behandelingsstappen die verband houden met terugval, ”zei Mitchell Smith, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Follicular Lymphoma Foundation. "We zijn blij dat de FDA Tafasitamab heeft goedgekeurd, onderdeel van een behandelingscombinatie die een nieuwe optie biedt voor patiënten die met deze chronische ziekte leven."

In juli 2020 ontving Monjuvi in combinatie met lenalidomide FDA-goedkeuring voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsed of refractaire diffuse grote B-cel lymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd, inclusief DLBCL die voortvloeit uit lage kwaliteit lymfoom en die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT). Deze indicatie werd goedgekeurd onder versnelde goedkeuring door de Amerikaanse FDA op basis van het algemene responspercentage (ORR). Voortdurende goedkeuring van Monjuvi voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in bevestigende proef (en). Tafasitamab wordt ook geëvalueerd als een therapeutische optie in een doorlopende cruciale studie voor eerstelijns DLBCL.

Incyte streeft naar het ondersteunen van patiënten en het verwijderen van barrières voor toegang tot medicijnen. In aanmerking komende patiënten in de VS die Monjuvi zijn voorgeschreven, hebben toegang tot incytecares (verbinding met toegang, vergoedingen, onderwijs en ondersteuning), een uitgebreid programma dat gepersonaliseerde patiëntenondersteuning biedt, inclusief financiële hulp en voortdurende onderwijs en aanvullende middelen. Meer informatie over incytecares is beschikbaar door een bezoek aan www.incytecares.com of bel 1-855-452-5234, van maandag tot en met vrijdag van 08.00 tot 20.00 uur. Et.

Over InMind

Een globale, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie, inMind (NCT04680052) evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van Tafasitamab in combinatie met rituximab en Lenalidomid (FL) Grade 1 tot 3A of recidiverende of refractaire knooppunt, milt- of extranodaal marginale zone -lymfoom (MZL). De studie heeft in totaal 654 volwassenen ingeschreven (leeftijd ≥18 jaar).

Het primaire eindpunt van de studie is progressievrije overleving (PFS) door de onderzoekersbeoordeling in de FL-populatie, en de belangrijkste secundaire eindpunten zijn PFS in de totale populatie en positronemissietomografie Complete respons (PET-CR) en algehele overleving (OS) in de FL-populatie.

voor meer informatie over de studie, bezoek meer informatie over de studie, bezoek meer informatie over de studie, bezoek meer informatie over de studie, bezoek meer informatie over de studie, bezoek meer informatie over de studie, bezoek meer informatie over de studie, bezoek meer informatie over de studie, bezoek meer informatie over de studie, bezoek meer informatie over de studie, bezoek meer informatie over het onderzoek, bezoek aan de studie, bezoek meer informatie over de studie, bezoek meer informatie over het onderzoek, https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.

over Monjuvi® (Tafasitamab-CXIX)

Monjuvi® (Tafasitamab-CXIX) is een gehumaniseerde FC-gemodificeerd cytolytisch CD19-gerichte monoklonaal antilichaam. In 2010, MorphoSys licensed exclusive worldwide rights to develop and commercialize tafasitamab from Xencor, Inc. Tafasitamab incorporates an XmAb® engineered Fc domain, which mediates B-cell lysis through apoptosis and immune effector mechanism including Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity (ADCC) and Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis (ADCP). Morphosys en Incyte zijn aangegaan: (a) in januari 2020, een samenwerkings- en licentieovereenkomst om Tafasitamab wereldwijd te ontwikkelen en te commercialiseren; en (b) in februari 2024 een overeenkomst waarbij Incyte exclusieve rechten kreeg om Tafasitamab wereldwijd te ontwikkelen en te commercialiseren.

In the U.S., Monjuvi is approved by the U.S. Food and Drug Administration in combination with lenalidomide and rituximab for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL).

MONJUVI is not indicated and is not recommended for the treatment of patients with relapsed or refractory marginal zone lymphoma outside of controlled clinical trials.

Bovendien ontving Monjuvi versnelde goedkeuring in de Verenigde Staten in combinatie met lenalidomide voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsed of refractaire diffuse grote B-cel lymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd, inclusief DLBCL die voortkomt uit lymfoom met lage kwaliteit en die niet in aanmerking komen voor autoloog stamceltransplantatie (ASCT). In Europa ontving Minjuvi® (Tafasitamab) voorwaardelijke marketingvergunning van het European Medicines Agency in combinatie met lenalidomide, gevolgd door Minjuvi -monotherapie, voor de behandeling van volwassen patiënten met terugvallen of refractaire DLBCL die niet in aanmerking komen voor ASCT.

XMAB® is een geregistreerde handelsmarkt van Xencor, Incor, Inc.

Monjuvi, Minjuvi, de Minjuvi- en Monjuvi -logo's en het "Triangle" -ontwerp zijn geregistreerde handelsmerken van incyte.

belangrijke veiligheidsinformatie

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Monjuvi?

Monjuvi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • Infusiereacties. Vertel het meteen aan uw zorgverlener als u koorts, koude rillingen, uitslag, spoelen, hoofdpijn of kortademigheid krijgt tijdens een infusie van Monjuvi
  • Lage bloedceltellingen (bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen). Lage bloedcellen zijn gebruikelijk bij Monjuvi, maar kunnen ook ernstig of ernstig zijn. Uw zorgverlener zal uw bloedtellingen volgen tijdens de behandeling met Monjuvi. Vertel uw zorgverlener meteen als u koorts krijgt van 100,4 ° F (38 ° C) of hoger, of een blauwe plekken of bloedingen
  • infecties. ernstige infecties, inclusief infecties die de dood kunnen veroorzaken, zijn gebeurd in mensen tijdens de behandeling met Monjuvi en na de laatste dosis. Vertel uw zorgverlener meteen als u koorts krijgt van 100,4 ° F (38 ° C) of hoger, of tekenen of symptomen van een infectie ontwikkelt

    • De meest voorkomende bijwerkingen van Monjuvi wanneer gegeven met Lenalidomide bij mensen met DLBCL omvat:

  • Ademhalingskanaalinfectie
  • Voel je moe of zwak appetite

    • The most common side effects of MONJUVI when given with lenalidomide and rituximab in people with FL include:

  • respiratory tract infections
  • diarrhea
  • rash
  • feeling tired or weak
  • muscle and bone pain
  • constipatie
  • Hoest

    • Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Monjuvi. Uw zorgverlener geeft u vóór elke infusie medicijnen om uw kans op infusiereacties te verminderen. Als u geen reacties heeft, kan uw zorgverlener besluiten dat u deze medicijnen niet nodig hebt met latere infusies. Uw zorgverlener moet mogelijk de behandeling met Monjuvi uitstellen of volledig stoppen als u ernstige bijwerkingen hebt.

    Voordat u Monjuvi ontvangt, vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, inclusief als u

  • zwangerschap bent. Monjuvi kan je ongeboren baby schaden. U moet niet zwanger worden tijdens de behandeling met Monjuvi. Ontvang geen behandeling met Monjuvi in combinatie met lenalidomide als u zwanger bent, omdat lenalidomide geboorteafwijkingen kan veroorzaken en de dood van uw ongeboren baby
  • u moet een effectieve methode voor anticonceptie gebruiken (anticonceptie) tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na uw laatste dosis van Monjuvi
  • Tel je gezondheidszorg als je zwanger bent of je kunt zwanger zijn. Monjuvi
  • zijn borstvoeding geven of zijn van plan borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Monjuvi in je moedermelk passeert. Voedig niet borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na uw laatste dosis Monjuvi

    • u moet ook de lenalidomide-medicatiehandleiding lezen voor belangrijke informatie over zwangerschap, anticonceptie en bloed- en spermodonatie.

    Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen over alle medicijnen, inclusief recept en over- en over-counter-recound-vitamines, vitamines, en herbals.

    Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op (800) FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch . U kunt ook bijwerkingen melden voor Incyte Medical Information op 1-855-463-3463.

    over incyte

    Een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf op een missie om op te lossen. Incyte volgt de wetenschap om oplossingen te vinden voor patiënten met onvervulde medische behoeften. Door de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van gepatenteerde therapeutica heeft Incyte een portfolio van first-in-class medicijnen voor patiënten en een sterke pijplijn van producten in oncologie en ontsteking en auto-immuniteit opgezet. Hoofdkantoor in Wilmington, Delaware, Incyte is activiteiten in Noord -Amerika, Europa en Azië.

    Ga voor meer informatie over Incyte naar Incyte.com of volg ons op sociale media: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

    Incyte Forward-Looking verklaringen

    Behalve de historische informatie die hierin wordt uiteengezet, zijn de zaken die in dit persbericht zijn uiteengezet, inclusief verklaringen over de vraag of Monjuvi een succesvolle behandelingsoptie kan bieden voor patiënten met FL, bevatten voorspelling, schattingen en andere vooruitziende verklaringen.

    Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Incyte en onderhevig aan risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten materieel verschillen, inclusief onverwachte ontwikkelingen in en risico's met betrekking tot: onverwachte vertragingen; verder onderzoek en ontwikkeling en de resultaten van klinische onderzoeken die mogelijk niet succesvol of onvoldoende zijn om te voldoen aan de toepasselijke regelgevingsnormen of een voortdurende ontwikkeling te rechtvaardigen; het vermogen om voldoende aantal proefpersonen in te schrijven in klinische proeven; bepalingen van de FDA en andere regelgevende autoriteiten buiten de Verenigde Staten; de werkzaamheid of veiligheid van de producten van Incyte en zijn partners; de acceptatie van de producten van Incyte en zijn partners op de markt; Marktconcurrentie; Verkoop-, marketing-, productie- en distributievereisten; en andere risico's die van tijd tot tijd zijn gedetailleerd in de rapporten van Incyte, ingediend bij de Securities and Exchange Commission, inclusief het jaarverslag voor het jaar eindigend op 31 december 2024 en haar driemaandelijkse rapport over formulier 10Q voor het kwartaal eindigend op 31 maart 2025. Incyte Disclaims ELKE intent of verplichting om deze vooruitzichten te updaten. Rowspan = "1"> ___________________________

    1 Sehn L H., et al. Ash jaarlijkse bijeenkomst 2024; Laat breken abstracte tafasitamab plus lenalidomide en rituximab voor recidief of refractair folliculair lymfoom: resultaten van een fase 3 -studie (inMind).

    >

    2 National Center for Biotechnology Information. Folliculair lymfoom. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . Geraadpleegd op 7 maart 2025.

    3 G. Gupta, et al. Ben J Blood Res. 2022 15 augustus; 12 (4): 105–124.

    Bron: incyte

    Geplaatst : 2025-06-24 00:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden