Incyte ogłasza zatwierdzenie przez FDA Moniuvi (Tafasitamab-Cxix) w połączeniu z rytuksymabem i lenalidomidem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na chłoniak pęcherzykowy

Śledź Drugslib na

Wilmington, Del.-(Business Wire)-Jun. 18, 2025-Insite (NASDAQ: inca) ogłosiło dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Monjuvi (Tafasitamab-Cxix), humanizowane cytolityczne leczenie monoklonalne z modyfikowanym FC z relapowanym przeciwciałem monoklonalnym FOLLICOLARNEM REFRACJINO Chłoniak (FL).

„Pacjenci żyjący z nawrotem lub opornym na oporność FL czekali na nowe opcje, które poprawiają przeżycie bez progresji bez znacznego wzrostu skutków ubocznych. W oparciu o dane z próby nominmu Moniuvi, dzisiejsze zatwierdzenie przenosi do tej populacji pacjenta w pierwszej kombinacji Immunoterapii CD-19 i CD20. „Ta druga zatwierdzenie USA dla Monjuvi wzmacnia nasze zaangażowanie w rozwijanie innowacji dla społeczności chłoniaka.”

Przegląd priorytetu i zatwierdzenie FDA aplikacji uzupełniającej biologicznej licencji (SBLA) dla Moniuvi oparto na danych z kluczowej, randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo badanie podtrzymujące fazę 3 lub refaktoryczne relapowane FL lub refaktoryczne FL. Dane z badania zostały przedstawione w późnej sesji (LBA-1) na dorocznym spotkaniu American Society of Hematology of Hematology (ASH). (N = 275) pacjentów z zdarzeniem w ramieniu kontrolnym. Pacjenci otrzymujący Moniuvi w połączeniu z rytuksymabem i lenalidomidem osiągnęli medianę PFS poprzez ocenę badacza wynoszącą 22,4 miesiąca (95% CI, 19,2-NOT Ocena [NE]) w porównaniu do 13,9 miesiąca (95% CI, 11,5-16,4) w ramieniu kontrolnym (RAMINO HADARD [HR] 0,43 [95% CI, 0,32-0,58]; P <0,0001). PFS oceniane przez niezależnego komitetu przeglądowego (IRC) było zgodne z wynikami opartymi na badaczu. Mediana PFS przez IRC nie została osiągnięta (95% CI, 19,3-NE) w grupie Monjuvi w porównaniu z 16,0 miesięcy (95% CI, 13,9-21.1) w ramieniu kontrolnym (HR: 0,41 [95% CI, 0,29-0,56]. Korzyści PFS były spójne dla przedwzmacniaczowych subgrupów pacjentów przedstronnych, w tym liczby poprzednich linii terapii. Bezpieczeństwo Moniuvi u pacjentów z FL oceniono u 546 pacjentów w badaniu indmind. Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 33% pacjentów, którzy otrzymali Monjuvi w połączeniu z rytuksymabem i lenalidomidem, w tym poważnymi infekcjami u 24% pacjentów (w tym zakażenia zapalenia płuc i Covid-19). Inne poważne niepożądane reakcje u ≥ 2%pacjentów obejmowały niewydolność nerek (3,3%), drugie pierwotne nowotwory (2,9%) i neutropenię gorączkową (2,6%). Śmiertelne reakcje niepożądane wystąpiły u 1,5% pacjentów, w tym z Covid-19, sepsy i gruczolakoraka. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥ 20%) u biorców Moniuvi, z wyłączeniem nieprawidłowości laboratoryjnych, były infekcje dróg oddechowych (w tym zakażenie Covid-19 i zapalenie płuc), biegunka, wysypka, zmęczenie, zaparcia, bóle mięśniowo-szkieletowe. Najczęstsze nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4 (≥ 20%) były zmniejszone neutrofile i zmniejszone limfocyty.

„Chłoniak pęcherzykowy jest ogólnie leżącym, ale przewlekłym rakiem, który często powtarza się po leczeniu, czyniąc długoterminową kontrolę choroby krytycznym obiektywem”, powiedziała Christina Poh, M.D., asystent lekarstwa na uniwersytecie i FRED w centrum raka. „Zatwierdzenie FDA Moniuvi w połączeniu z rytuksymabem i lenalidomidem oznacza znaczny postęp, oferując opcję bez chemioterapii, która wykazała znaczące zmniejszenie ryzyka postępu choroby w populacji szerokiej pacjentów, w tym z chorobą wysokiego ryzyka.”

.

FL jest drugim najczęstszym rodzajem chłoniaka nieziarniczego (NHL) i reprezentuje do 30% przypadków NHL.2, podczas gdy uważa się za leniwą, powolną chorobę z przedłużonym przeżyciem, FL jest trudne do leczenia ze względu na jego tendencję do częstego nawrotu, potrzebę wielu linii terapii i potencjalnej transformacji w dużym limfomie B B w dużych komórkach B jest trudne. Nawrót może stać się coraz trudniejszy dla pacjentów, gdy poruszają się emocjami i kolejne kroki leczenia związane z nawrotem ” - powiedział Mitchell Smith, doktor ds. „Cieszymy się, że FDA zatwierdziła Tafasitamab, część kombinacji leczenia oferująca nową opcję dla pacjentów żyjących z tą przewlekłą chorobą.”

W lipcu 2020 r. Moniuvi w połączeniu z lenalidomidem otrzymał zatwierdzenie FDA na leczenie dorosłych pacjentów z nawrotem lub opornym na rozproszenie dużego chłoniaka z komórek B (DLBCL) nie określono inaczej, w tym DLBCL powstającego z chłoniaka niskiego stopnia, i którzy nie są sprzeciwnicy do autologicznego przemieszczenia komórek macierzystych (ASCT). Wskazanie to zostało zatwierdzone zgodnie z przyspieszoną zatwierdzeniem przez amerykańską FDA w oparciu o ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR). Kontynuacja zatwierdzenia Monjuvi na to wskazanie może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach (procesach) potwierdzających. Tafasitamab jest również oceniany jako opcja terapeutyczna w trwającym kluczowym badaniu dla DLBCl.

Indyte jest zobowiązane do wspierania pacjentów i usuwania barier w dostępie do leków. Kwalifikujący się pacjenci w Stanach Zjednoczonych, którzy są przepisani Monjuvi, mają dostęp do Indytecares (łącząc się z dostępem, zwrotem, edukacją i wsparciem), kompleksowy program oferujący spersonalizowane wsparcie pacjentów, w tym pomoc finansową i bieżącą edukację i dodatkowe zasoby. Więcej informacji na temat inckitecares jest dostępna, odwiedzając www.intytecares.com lub dzwonienie 1-855-452-5234, od poniedziałku do piątku, od 8:00 do 20:00 Et.

O inmind

globalne, randomizowane, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, inmind (NCT04680052) oceniło skuteczność i bezpieczeństwo tafasitamabu w połączeniu z rytuksymabem i lenalidomidem w porównaniu z placebo w połączeniu z rituksymabem i lenalidomikiem z relapowanym lub relapowanym lub lenalidomidem Chłoniak (FL) stopień 1 do 3A lub nawrotowy lub oporowy na węzeł, śledziony lub pozazodalny chłoniak z strefy krańcowej (MZL). Badanie zapisało się łącznie 654 dorosłych (wiek ≥18 lat).

Głównym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza w populacji FL, a kluczowymi wtórnymi punktami końcowymi są PFS w ogólnej populacji, a także pozytronowa tomografia emisyjna, pełna odpowiedź (PET-CR) i ogólne przeżycie (OS) w populacji FL.

w celu uzyskania informacji o badaniu, proszę odwiedzić badania, proszę odwiedzić badania, proszę odwiedzić badania, proszę odwiedzić badania. https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.

O Monjuvi® (Tafasitamab-Cxix)

Monjuvi® (Tafasitamab-Cxix) jest humanizowanym cytolitycznym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na CD19. W 2010 r. Morphosys licencjonował wyłączne na całym świecie prawa do opracowywania i komercjalizacji Tafasitamab z Xencor, Inc. Tafasitamab, obejmuje domenę FC inżynierii XMAB®, która pośredniczy w lizowaniu komórek B poprzez apoptozę i mechanizm efektorowy, w tym mechanizm efektorowy zależny od przeciwciał. Morphosys i inccy zawarte w: (a) w styczniu 2020 r. Umowa o współpracy i licencji na opracowanie i komercjalizację Tafasitamab na całym świecie; oraz (b) w lutym 2024 r. Umowa, w której Indyte uzyskało wyłączne prawa do opracowywania i komercjalizacji Tafasitamab na całym świecie.

W Stanach Zjednoczonych Moniuvi jest zatwierdzony przez amerykańskie podawanie żywności i leków w połączeniu z lenalidomidem i rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracanym lub opornym na refrakcyjną chłoniakiem marginalnym lub refrakcyjnym Lymphoma poza kontrolą.

Ponadto Moniuvi otrzymał przyspieszoną zatwierdzenie w Stanach Zjednoczonych w połączeniu z lenalidomidem w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotem lub opornym rozproszonym dużym chłoniakiem komórek B (DLBCL), które nie są inaczej określone, w tym DLBCL powstającego z mifaka o niskim stopniu stopniowym i którzy nie są kwalifikowalni do przecinka autologicznego komórki stema (ASCT). W Europie Minjuvi® (Tafasitamab) otrzymał warunkowe upoważnienie marketingowe od Europejskiej agencji leków w połączeniu z lenalidomidem, a następnie monoterapia Minjuvi, w leczeniu dorosłych pacjentów z krążącym lub refrakcyjnym DLBCL, którzy nie są uprawnieni do ASCT.

XMAB® jest zarejestrowanym znakiem handlowym Xencor, inc.

Monjuvi, Minjuvi, Minjuvi i Monjuvi Logos oraz projekt „trójkąta” są zarejestrowanymi znakami towarowymi intyte.

Ważne informacje o bezpieczeństwie

Jakie są możliwe skutki uboczne Monjuvi?

Monjuvi może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

  • reakcje wlewania. Twój dostawca opieki zdrowotnej będzie monitorować cię pod kątem reakcji wlewania podczas infuzji Monjuvi. Powiedz od razu swojego dostawcę opieki zdrowotnej, jeśli dostaniesz gorączkę, dreszcze, wysypkę, spłukiwanie, ból głowy lub duszność podczas wlewu Moniuvi
  • Niski liczba krwinek (płytki krwi, czerwone krwinki i białe krwinki). Niska liczba krwinek jest powszechna w przypadku Moniuvi, ale może być również poważna lub ciężka. Twój dostawca opieki zdrowotnej będzie monitorować liczbę krwi podczas leczenia Monjuvi. Poinformuj swojego dostawcę opieki zdrowotnej od razu, jeśli dostaniesz gorączkę 100,4 ° F (38 ° C) lub więcej, lub jakiekolwiek siniaki lub krwawienie
  • Zakażenia. Poważne zakażenia, w tym zakażenia, które mogą powodować śmierć, miały miejsce u osób podczas leczenia Monjuvi i po ostatniej dawce. Poinformuj swojego dostawcę opieki zdrowotnej od razu, jeśli otrzymasz gorączkę 100,4 ° F (38 ° C) lub więcej, lub opracuj jakiekolwiek oznaki lub objawy infekcji

    • Najczęstsze skutki uboczne Moniuvi, gdy są podawane z lenalidomidem u osób z DLBCL obejmują:

  • Zakażenie dróg oddechowych
  • Uczucie zmęczenia lub słabych
  • Diarrhea
  • KOUGH
  • Fever
  • Skuplowanie nóg niższych lub rąk
  • RUNDEREDED RUNDEREDEREDEREDEREDEREDEREDED NOPEREDEREDEREDEREDEREDEREDED NOCE. apetyt

    • Najczęstsze skutki uboczne Moniuvi, gdy są podawane z lenalidomidem i rytuksymabem u osób z FL obejmują:

  • Zakażenia dróg oddechowych
  • biegunki
  • wysypka
  • Wyczucie zmęczenia lub słabe
  • Infekcje mięśni
    • bóle bone bóle bone Zaparcia
  • kaszel

    • To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Monjuvi. Twój dostawca opieki zdrowotnej da ci leki przed każdym infuzją, aby zmniejszyć szansę na reakcje wlewania. Jeśli nie masz żadnych reakcji, twój dostawca opieki zdrowotnej może zdecydować, że nie potrzebujesz tych leków z późniejszymi infuzjami. Twój dostawca opieki zdrowotnej może potrzebować opóźnienia lub całkowicie zatrzymać leczenie Monjuvi, jeśli masz poważne skutki uboczne.

    Zanim otrzymasz Monjuvi, poinformuj swojego dostawcę opieki zdrowotnej o wszystkich warunkach medycznych, w tym jeśli

  • Masz aktywną infekcję lub miałeś go niedawno
  • w ciąży. Monjuvi może zaszkodzić Twojemu nienarodzonemu dziecku. Nie powinieneś zajść w ciążę podczas leczenia Monjuvi. Nie otrzymuj leczenia Moniuvi w połączeniu z lenalidomidem, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ lenalidomid może powodować wady wrodzone i śmierć swojego nienarodzonego dziecka
  • Powinieneś zastosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcja) podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce monjuvi
  • Powiedz swojej opieki zdrowotnej od razu z dala od ciąży, że możesz być ciążą podczas leczenia z leczenie Monjuvi
  • Karmienie piersią lub planują karmienie piersią. Nie wiadomo, czy Moniuvi przechodzi do mleka. Nie karmić piersią podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce Monjuvi

    • Powinieneś również przeczytać przewodnik leków lenalidomidu, aby uzyskać ważne informacje na temat ciąży, antykoncepcji oraz darowizny krwi i nasienia.

    Powiedz swoim dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich przyjmowanych lekach w tym na receptę i nadmierne leki, leki, witaminy i suplementy herbali.

    Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać porady medyczne na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne FDA w (800) FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch . Możesz także zgłosić skutki uboczne IncTite Medical Information pod numerem 1-855-463-3463.

    O Intyte

    Globalna firma biofarmaceutyczna W misji rozwiązania. Indyte podąża za nauką w celu znalezienia roztworów dla pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi. Poprzez odkrycie, rozwój i komercjalizacja zastrzeżonych terapeutycznych, Incyte ustalił portfolio pierwszych w swojej klasie leków dla pacjentów oraz silny przygotowanie produktów w zakresie onkologii oraz stanu zapalnego i autoimmunizacji. Z siedzibą w Wilmington, Delaware, Incyte prowadzi działalność w Ameryce Północnej, Europie i Azji.

    Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Incyte, odwiedź incyte.com lub śledź nas w mediach społecznościowych: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

    stwierdzenia dotyczące wybiegania w przyszłość Intyte

    Z wyjątkiem informacji historycznych określonych w niniejszym dokumencie, kwestie określone w niniejszym komunikacie prasowym, w tym stwierdzenia dotyczące tego, czy Monjuvi może stanowić udaną opcję leczenia pacjentów z FL, zawierają prognozy, oszacowania i inne wypowiedzi.

    Te stwierdzenia dotyczące przyszłości są oparte na obecnych oczekiwaniach Intyte i podlegają ryzyku i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki, w tym nieoczekiwane rozwój i ryzyko związane z: nieoczekiwane opóźnienia; Dalsze badania i rozwój oraz wyniki badań klinicznych prawdopodobnie nie powiodło się lub niewystarczające, aby spełnić obowiązujące standardy regulacyjne lub uzasadniać dalszy rozwój; zdolność do zapisywania wystarczającej liczby osób w badaniach klinicznych; ustalenia dokonane przez FDA i inne organy regulacyjne poza Stanami Zjednoczonymi; skuteczność lub bezpieczeństwo inctete i produktów jej partnerów; akceptacja Incyte i produktów jej partnerów na rynku; Konkurencja rynkowa; Wymagania dotyczące sprzedaży, marketingu, produkcji i dystrybucji; oraz inne ryzyko szczegółowo opisywane od czasu do czasu w raportach Intyte złożone do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym roczny raport za rok zakończony 31 grudnia 2024 r. I jego kwartalne raport na formularzu 10q dla kwartału zakończonego 31 marca 2025 r. _______________________

    1 Sehn L H., i in. Doroczne spotkanie ASH 2024; Późne łamanie streszczenie Tafasitamab plus lenalidomid i rytuksymab dla nawrotowego lub opornego na ogniotrogi chłoniaka pęcherzykowego: wynika z badania fazy 3 (inmind).

    > ">

    2 National Center for Biotechnology Information. Chłoniak pęcherzykowy. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . Dostęp 7 marca 2025 r.

    3 G. Gupta, i in. Am J Blood Res. 2022 sierpnia 15; 12 (4): 105–124.

    Źródło: Intyte

    Wysłano : 2025-06-24 00:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe