O Incyte anuncia a aprovação da FDA de Monjuvi (tafasitamab-cxix) em combinação com rituximabe e lenalidomida para pacientes com linfoma folicular ou refratário ou refratário
Wilmington, Del .-- (Business Wire)-Jun. 18, 2025-- Incyte (Nasdaq:INCY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Monjuvi (tafasitamab-cxix), a humanized Fc-modified cytolytic CD19-targeting monoclonal antibody, in combination with rituximab and lenalidomide for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL). “Esta segunda aprovação dos EUA para Monjuvi reforça nosso compromisso de avançar a inovação para a comunidade de linfoma.”
A revisão prioritária e a aprovação do FDA do Suplementar Biologics License Application (SBLA) para Monjuvi foram baseadas em dados do fundamento fundamental, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com o rituximab e o relevo e o rituximab e o lenalidome em pacientes com rituximab e lenalidomida em rituximab e lenalidida em ou lenalidomida em rituximabe e lenalidida em ou lenalidomida em rituximabe e lenalidomida em ou lenaliDons. Os dados do estudo foram apresentados na sessão de que não é de quebrar a reunião anual da Sociedade Americana de 2024 da Sociedade Americana (Ash ).1
O estudo encontrou seu endpoint primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevivência livre de 7,5% em relação à avaliação do investigador, que demonstrou 27%. (N = 275) de pacientes com um evento no braço de controle. Pacientes que receberam monjuvi em combinação com rituximabe e lenalidomida alcançaram um PFS mediano pela avaliação do investigador de 22,4 meses (IC 95%, 19,2-não avaliado [NE]) em comparação com 13,9 meses (95% de IC, 11.5-16.4) no braço de controle (Hazard Ratio [HR]: P <0,0001). O PFS avaliado por um Comitê de Revisão Independente (IRC) foi consistente com os resultados baseados em investigadores. PFS mediana por IRC não foi atingida (IC 95%, 19,3-NE) no grupo monjuvi versus 16,0 meses (IC 95%, 13,9-21.1) no braço de controle (HR: 0,41 [IC 95%, 0,29-0.56]. O número de PFs foi consistente em que o PFS foi consistente em pfs.
A segurança de Monjuvi em pacientes com FL foi avaliada em 546 pacientes no estudo INMIND. Reações adversas graves ocorreram em 33% dos pacientes que receberam Monjuvi em combinação com rituximabe e lenalidomida, incluindo infecções graves em 24% dos pacientes (incluindo pneumonia e infecção por Covid-19). Outras reações adversas graves em ≥ 2%dos pacientes incluíram insuficiência renal (3,3%), segunda malignidades primárias (2,9%) e neutropenia febril (2,6%). As reações adversas fatais ocorreram em 1,5% dos pacientes, incluindo Covid-19, sepse e adenocarcinoma. As reações adversas mais comuns (≥ 20%) nos receptores de Monjuvi, excluindo anormalidades laboratoriais, foram infecções do trato respiratório (incluindo infecção por covid-19 e pneumonia), diarréia, erupção cutânea, fadiga, constipação, dor musculoesqueléticos e tosse. As anormalidades laboratoriais mais comuns de grau 3 ou 4 (≥ 20%) foram neutrófilos diminuídos e diminuíram os linfócitos. “A aprovação da FDA de Monjuvi em combinação com o rituximabe e a lenalidomida marca um avanço significativo, oferecendo uma opção livre de quimioterapia que demonstrou uma redução significativa no risco de progressão da doença em uma ampla população de pacientes, incluindo aqueles com doença de alto risco.”
FL é o segundo tipo mais comum de linfoma não-hodgkin (NHL) e representa até 30% dos casos de NHL.2 Embora considerado uma doença indolente e de crescimento lento com sobrevida prolongada, a FL é desafiadora para tratar a sua tendência para a sua tendência para a recaída frequente, a necessidade de múltiplas linhas e potencial em Em julho de 2020, Monjuvi em combinação com a lenalidomida recebeu a aprovação do FDA para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células B grandes recidivadas ou refratadas de grandes células B (DLBCL) não especificado de outra forma, incluindo DLBCl surgindo de linfoma de baixo grau e que não é elegível para células-autólogas. Essa indicação foi aprovada sob aprovação acelerada pelo FDA dos EUA com base na taxa de resposta geral (ORR). A aprovação contínua de Monjuvi para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico nos ensaios confirmatórios. O tafasitamab também está sendo avaliado como uma opção terapêutica em um estudo crucial em andamento para DLBCL de primeira linha. Pacientes elegíveis nos EUA que são prescritos Monjuvi têm acesso a incytecares (conectando -se ao acesso, reembolso, educação e apoio), um programa abrangente que oferece apoio personalizado ao paciente, incluindo assistência financeira e educação contínua e recursos adicionais. Mais informações sobre o incytecares estão disponíveis visitando www.incytecares.com ou ligando para 1-855-452-5234, de segunda a sexta-feira, das 8h às 20h. Et. SOBRE INMIND Um estudo global, duplo-cego, randomizado e controlado, controlado, em mind (NCT04680052) avaliou a eficácia e a segurança do tafasitamab em combinação com rituximabe e lenalidomida em comparação com o placebo em combinação com combinação com o ritximabe e o lenalidomida em comparação com o placar em combinação em combinação em combinação em combinação em combinação em combinação com o ritêmabe e o lenalidomida em comparação com a combinação com o ritximab e a lenalidomida em comparação com o placarbo em combinação com o ritximab e o lenalidomida em comparação com o placarbo em combinação em combinação com ritigures e lenalidomida em comparação com o ritigustal e o lenalidomida em comparação com o ritigusto e o lenalidomida em comparação com o placarbo em combinação com o ritximabe (FL) Grau 1 a 3A ou linfoma de zona marginal marginal ou refratária nodal, esplênica ou extranodal (MZL). O estudo incluiu um total de 654 adultos (idade ≥ 18 anos). O principal ponto final do estudo é a sobrevida livre de progressão (PFS) pela avaliação do investigador na população de FL, e os principais pontos de extremidade secundários são PFs na população geral, bem como a tomografia de emissão de pósitrons Resposta completa (PET-CR) e a sobrevivência geral (OS) na população da FL. https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052. sobre Monjuvi® (TAFASITAMAB-CXIX) Monjuvi® (TAFASITAMAB-CXIX) é um anticorpo monoclonal citolítico citolítico modificado por FC. Em 2010, a Morphosys licenciou os direitos mundiais exclusivos para desenvolver e comercializar o Tafasitamab a partir de XENCOR, INC. O Tafasitamab incorpora um domínio FC de engenharia XMAB®, que medeia a lise de cibósticos de células B por meio da apotoxicidade do Anticorponse e do Anticorponseption-Dependeenduppoxicsicpoxicsity (ADCCC) e o mecanismo de hodes-dependente do anticodorpo (adcondóbio-dependente de dependente do adicorpo) (ADCC) e o mecanismo de hodes-dependente do anticorponteno-dependente de dependente de dependência de dependente de dependência de dependente de dependente de dependente Morphosys e Incyte firmaram: (a) em janeiro de 2020, um contrato de colaboração e licenciamento para desenvolver e comercializar o Tafasitamab globalmente; e (b) em fevereiro de 2024, um acordo pelo qual a Incyte obteve direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o tafasitamab globalmente. Nos EUA, Monjuvi é aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA em combinação com lenalidomida e rituximabe para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular recaído ou refratário (FL). Além disso, Monjuvi recebeu aprovação acelerada nos Estados Unidos em combinação com a lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células B grandes e difusas recidivadas ou refratárias (DLBCL) não especificado de outra forma, incluindo DLBCl surgindo de linfoma de baixo grau e que não são elegíveis para o Autologous Cell Troem Cell Trofs. Na Europa, o MinJuvi® (tafasitamab) recebeu autorização de marketing condicional da Agência Europeia de Medicamentos em combinação com a lenalidomida, seguida de monoterapia com minJuvios, para o tratamento de pacientes adultos com DLBCL recidivado ou refratário que não é elegível para o ascente. Monjuvi, Minjuvi, os logotipos de Minjuvi e Monjuvi e o design do “triângulo” são marcas registradas de incyte. Informações importantes sobre segurança Quais são os possíveis efeitos colaterais de Monjuvi? Diga ao seu provedor de saúde imediatamente se você receber febre, calafrios, erupção cutânea, rubor, dor de cabeça ou falta de ar durante uma infusão de monjuvi Os efeitos colaterais mais comuns de Monjuvi, quando dados com lenalidomida em pessoas com DLBCL, incluem: Os efeitos colaterais mais comuns de Monjuvi quando dados com lenalidomida e rituximabe em pessoas com FL incluem: Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais de Monjuvi. Seu médico fornecerá medicamentos antes de cada infusão para diminuir sua chance de reações de infusão. Se você não tiver nenhuma reação, seu médico pode decidir que você não precisa desses medicamentos com infusões posteriores. Seu prestador de serviços de saúde pode precisar atrasar ou interromper completamente o tratamento com Monjuvi se você tiver efeitos colaterais graves. Monjuvi pode prejudicar seu bebê ainda não nascido. Você não deve engravidar durante o tratamento com Monjuvi. Do not receive treatment with MONJUVI in combination with lenalidomide if you are pregnant because lenalidomide can cause birth defects and death of your unborn baby Você também deve ler o Guia de Medicamentos de Lenalidomida para obter informações importantes sobre gravidez, contracepção e doação de sangue e esperma. Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em (800) FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch . Você também pode relatar efeitos colaterais às informações médicas do incyte em 1-855-463-3463. sobre incyte Uma empresa biofarmacêutica global em uma missão para resolver., Incyte segue a ciência para encontrar soluções para pacientes com necessidades médicas não atendidas. Através da descoberta, desenvolvimento e comercialização da terapêutica proprietária, a Incyte estabeleceu um portfólio de medicamentos de primeira classe para pacientes e um forte pipeline de produtos em oncologia e inflamação e autoimunidade. Sediada em Wilmington, Delaware, a Incyte possui operações na América do Norte, Europa e Ásia. Incyte Declarações prospectivas Exceto pelas informações históricas estabelecidas aqui, os assuntos estabelecidos neste comunicado à imprensa, incluindo declarações sobre se Monjuvi pode fornecer uma opção de tratamento bem-sucedida para pacientes com FL, contém previsões, estimativas e outras declarações à frente. Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais do Incyte e sujeitas a riscos e incertezas que podem causar resultados reais significativamente, incluindo desenvolvimentos imprevistos e riscos relacionados a: atrasos imprevistos; Pesquisas e desenvolvimento adicionais e os resultados de ensaios clínicos possivelmente sem êxito ou insuficientes para atender aos padrões regulatórios aplicáveis ou justificar o desenvolvimento contínuo; a capacidade de inscrever um número suficiente de indivíduos em ensaios clínicos; Determinações feitas pelo FDA e outras autoridades reguladoras fora dos Estados Unidos; a eficácia ou segurança do incyte e os produtos de seus parceiros; a aceitação do Incyte e os produtos de seus parceiros no mercado; concorrência do mercado; Requisitos de vendas, marketing, fabricação e distribuição; e outros riscos detalhados de tempos em tempos nos relatórios da Incyte arquivados na Comissão de Valores Mobiliários, incluindo seu relatório anual para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024 e seu relatório trimestral no Formulário 10q para o trimestre encerrado em 31 de março de 2025. 1 Sehn L., et al. Reunião anual de cinzas 2024; RESUMO DE VAIMIDA TAXATO TAFASITAMAB mais lenalidomida e rituximabe para linfoma folicular recidivado ou refratário: Resultados de um estudo da Fase 3 (InMind). 2 Centro Nacional de Informação de Biotecnologia. Linfoma folicular. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . Acesso em 7 de março de 2025. Am J Blood Res. 2022 15 de agosto; 12 (4): 105–124. Fonte: incyte Postou : 2025-06-24 00:00 Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. 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