Incyte anunță aprobarea FDA a Monjuvi (Tafasitamab-CXIX) în combinație cu rituximab și lenalidomidă pentru pacienții cu limfom folicular recidivat sau refractar
Wilmington, Del .-- (Business Wire)-iunie. 18, 2025-- Incyte (NASDAQ: INCY) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat Monjuvi (Tafasitamab-CXIX), un umanizat FC CITOLITIC CD19-TARGETING MONOCLONAL MONOCLONAL ANTILODE, în combinație cu Rituximab și Lenalidomide pentru tratamentul pacienților cu adulți sau cu refractare sau la nivelul prealabilului pentru tratamentul pacienților cu relapsed sau refractor pentru a se refractor și a se refractă pentru tratamentul pacienților pentru adulți cu pacienții cu Rituximab și Lenalidomide pentru tratamentul tratamentului pentru adulți pacienți Limfom (FL).
"Pacienții care trăiesc cu FL recidivate sau refractare au așteptat noi opțiuni care îmbunătățesc supraviețuirea fără progresie, fără o creștere substanțială a efectelor secundare. Pe baza datelor din studiul inmind al lui Monjuvi, aprobarea de astăzi aduce la această populație de pacienți, a spus primul standard de tratament, cu un nou tratament, un nou standard de tratament. „Această a doua aprobare a SUA pentru Monjuvi consolidează angajamentul nostru de a promova inovația pentru comunitatea limfomului.”
Revizuirea prioritară și aprobarea FDA a cererii suplimentare de licență biologică (SBLA) pentru Monjuvi s-a bazat pe datele 3 de fază 3 inmind, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, evaluând eficacitatea și siguranța Monjuvi în combinație cu Fl. Datele din proces au fost prezentate în sesiunea de ultimă oră (LBA-1) la reuniunea anuală a Societății Americane de Hematologie Americană din 2024.1
Studiul a îndeplinit punctul final principal care demonstrează o îmbunătățire semnificativă statistic și semnificativă din punct de vedere clinic în supraviețuirea fără progresie (PFS) de către investigatori, care a demonstrat 27,5% (n = 273) de pacienți cu un eveniment în cadrul Monjuvii Vs. (N = 275) dintre pacienții cu un eveniment în brațul de control. Pacienții care au primit Monjuvi în combinație cu rituximab și lenalidomidă au obținut un PFS median prin evaluarea investigatorului de 22,4 luni (IC 95%, 19,2-nu evaluabil [NE]) comparativ cu 13,9 luni (95% IC, 11,5-16,4) în brațul de control (raportul de pericol [HR]: 0,43 [95% CI, 0,32-0.58]; P <0,0001). PFS evaluat de un comitet de revizuire independent (IRC) a fost în concordanță cu rezultatele bazate pe investigatori. PFS median de către IRC nu a fost atins (IC 95%, 19,3-NE) în grupul Monjuvi față de 16,0 luni (IC 95%, 13,9-21,1) în brațul de control (HR: 0,41 [IC 95%, 0,29-0,56]. Beneficiul PFS a fost consistent în subgrupuri de pacienți prespectați, inclusiv subgrupuri de pacienți prespectați.
Siguranța Monjuvi la pacienții cu FL a fost evaluată la 546 de pacienți în studiul InMind. Reacții adverse grave au apărut la 33% dintre pacienții care au primit monjuvi în combinație cu rituximab și lenalidomidă, inclusiv infecții grave la 24% dintre pacienți (inclusiv pneumonie și infecții cu COVID-19). Alte reacții adverse grave la ≥ 2%dintre pacienți au inclus insuficiență renală (3,3%), a doua malignități primare (2,9%) și neutropenie febrilă (2,6%). Reacții adverse fatale au apărut la 1,5% dintre pacienți, inclusiv de la Covid-19, sepsis și adenocarcinom. Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) la receptorii Monjuvi, cu excepția anomaliilor de laborator, au fost infecțiile tractului respirator (inclusiv infecția cu COVID-19 și pneumonia), diaree, erupții, oboseală, constipație, dureri musculo-scheletice și tuse. Cele mai frecvente anomalii de grad 3 sau 4 de laborator (≥ 20%) au fost scăzute neutrofile și scăderea limfocitelor.
„Limfomul folicular este, în general, un cancer indolent, dar cronică, care se recurge frecvent după tratament, făcând ca profesorul de lungă durată să controleze un obiectiv critic”, a spus Christina Poh, M.D. „Aprobarea FDA a Monjuvi în combinație cu rituximab și lenalidomidă marchează un avans semnificativ, oferind o opțiune fără chimioterapie care a demonstrat o reducere semnificativă a riscului de evoluție a bolii pe o populație largă de pacienți, inclusiv a celor cu boală cu risc ridicat.”
FL este cel de-al doilea tip cel mai frecvent de limfom non-Hodgkin (NHL) și reprezintă până la 30% din cazurile de NHL.2 Deși este considerată o boală indolentă, cu creștere lentă, cu supraviețuire prelungită, FL este dificilă să trateze datorită tendinței sale pentru recidiva frecventă, nevoia de linii multiple de terapie și transformare potențială în timp ce reacția inițială a cellului este de a fi de multe ori în mod inițial. Recurența pozitivă poate deveni din ce în ce mai dificilă pentru pacienți, pe măsură ce navighează pe emoții și următorii etape de tratament legate de recidivă ”, a declarat Mitchell Smith, M.D., doctorat, ofițer medical șef, Fundația Limfomului Follicular. „Suntem încântați că FDA a aprobat tafasitamab, parte a unei combinații de tratament care oferă o nouă opțiune pentru pacienții care trăiesc cu această boală cronică.”
În iulie 2020, Monjuvi în combinație cu lenalidomidă a primit aprobarea FDA pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom mare de celule B mari recidivate sau refractare (DLBCL), inclusiv DLBCL care rezultă din limfomul de grad scăzut și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem autologe (ASCT). Această indicație a fost aprobată sub aprobarea accelerată de către FDA din SUA pe baza ratei de răspuns generale (ORR). Aprobarea continuă a Monjuvi pentru această indicație poate fi contingentă la verificarea și descrierea beneficiilor clinice în studiile (studiilor) de confirmare. Tafasitamab este, de asemenea, evaluat ca opțiune terapeutică într-un studiu pivot continuu pentru DLBCL de primă linie.
Incyte este angajat să sprijine pacienții și să elimine barierele pentru accesul medicamentelor. Pacienții eligibili din SUA cărora li se prescriu Monjuvi au acces la incytecare (conectarea la acces, rambursare, educație și sprijin), un program cuprinzător care oferă sprijin personalizat pentru pacienți, inclusiv asistență financiară și educație continuă și resurse suplimentare. Mai multe informații despre incytecare sunt disponibile accesând www.incytecares.com sau sunați la 1-855-452-5234, de luni până vineri, între orele 8 și 20:00. Et.
About inMIND
A global, double-blind, randomized, controlled Phase 3 study, inMIND (NCT04680052) evaluated the efficacy and safety of tafasitamab in combination with rituximab and lenalidomide compared with placebo in combination with rituximab and lenalidomide in patients with relapsed or refractory follicular Limfom (FL) de gradul 1 până la 3A sau limfom nodal recidivat sau refractar, splenic sau extranodal marginal (MZL). Studiul a înscris un total de 654 de adulți (vârsta ≥18 ani).
Obiectivul principal al studiului este supraviețuirea fără progresie (PFS) de către evaluarea investigatorilor în populația FL, iar obiectivele secundare cheie sunt PFS în populația generală, precum și tomografia cu emisie de pozitron complet (PET-CR) și supraviețuirea generală (OS) în populația FL.
pentru mai multe informații despre studiu, vă rugăm să vizitați vizita https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.
Despre Monjuvi® (tafasitamab-cxix)
Monjuvi® (Tafasitamab-CXIX) este un anticorp monoclonal cu CD19, modificat de FC umanizat. În 2010, Morphosys a licențiat drepturi exclusive la nivel mondial pentru dezvoltarea și comercializarea Tafasitamab de la Xencor, Inc. Tafasitamab încorporează un domeniu FC proiectat XMAB®, care mediază liza celulelor B prin apoptoză și mecanism efector imunitar, inclusiv citotoxicitate mediată de anticorpi (ADCC). Morphosys și Incyte au încheiat: (a) În ianuarie 2020, un acord de colaborare și licențiere pentru dezvoltarea și comercializarea tafasitamabului la nivel mondial; și (b) în februarie 2024, un acord prin care Incyte a obținut drepturi exclusive de dezvoltare și comercializare a tafasitamabului la nivel global.
În S.U.A., Monjuvi este aprobat de Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA în combinație cu lenalidomidă și rituximab pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular recidivat sau refractar (FL).
Monjuvi nu este indicat și nu este recomandat pentru tratamentul pacienților cu religie.
În plus, Monjuvi a primit aprobarea accelerată în Statele Unite, în combinație cu lenalidomidă pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom mare de celule B mari recidivate sau refractare (DLBCL), inclusiv DLBCL care rezultă din limfomul scăzut și care nu sunt eligibile pentru transplant de celule stem autolog (ASCT). În Europa, Minjuvi® (Tafasitamab) a primit autorizația de marketing condiționată de la Agenția Europeană a Medicamentelor în combinație cu lenalidomida, urmată de monoterapia Minjuvi, pentru tratamentul pacienților adulți cu DLBCL recidivat sau refractar, care nu sunt eligibili pentru ASCT.
XMAB® este o marcă comercială înregistrată a Xencor, inc.
Monjuvi, Minjuvi, Logo -urile Minjuvi și Monjuvi și designul „triunghi” sunt mărci înregistrate ale Incyte.
Informații importante privind siguranța
Care sunt posibilele efecte secundare ale Monjuvi?
Monjuvi poate provoca efecte secundare grave, inclusiv:
The most common side effects of MONJUVI when given with lenalidomide in people with DLBCL include:
Cele mai frecvente efecte secundare ale Monjuvi atunci când sunt administrate cu lenalidomidă și rituximab la persoanele cu FL includ:
Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Monjuvi. Furnizorul dvs. de asistență medicală vă va oferi medicamente înainte de fiecare perfuzie pentru a vă reduce șansa de reacții de perfuzie. Dacă nu aveți reacții, furnizorul dvs. de asistență medicală poate decide că nu aveți nevoie de aceste medicamente cu perfuzii ulterioare. Furnizorul dvs. de asistență medicală poate avea nevoie să întârzie sau să oprească complet tratamentul cu Monjuvi dacă aveți efecte secundare severe.
înainte de a primi Monjuvi, spuneți -i furnizorului de asistență medicală despre toate condițiile medicale, inclusiv dacă aveți o infecție activă
ar trebui să citiți, de asemenea, Ghidul de medicamente pentru lenalidomidă pentru informații importante despre sarcină, contracepție și donație de sânge și spermă.
Spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați, , inclusiv rețetă și supra-medicamente, vitamine și suporturi pe bază de plante.
sunați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta efecte secundare la FDA la (800) FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch . De asemenea, puteți raporta efecte secundare la Informații medicale Incyte la 1-855-463-3463.
despre Incyte
O companie biofarmaceutică globală în misiunea de a rezolva., Incyte urmărește știința pentru a găsi soluții pentru pacienții cu nevoi medicale nesatisfăcute. Prin descoperirea, dezvoltarea și comercializarea terapeutică proprie, Incyte a stabilit un portofoliu de medicamente din prima clasă pentru pacienți și o conductă puternică de produse în oncologie și inflamație și autoimunitate. Cu sediul central în Wilmington, Delaware, Incyte are operațiuni în America de Nord, Europa și Asia.
Pentru informații suplimentare despre Incyte, vă rugăm să vizitați Incyte.com sau să ne urmați pe social media: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.
Invenționari cu aspect înainte
, cu excepția informațiilor istorice prezentate aici, problemele prevăzute în acest comunicat de presă, inclusiv declarații cu privire la faptul dacă Monjuvi poate oferi o opțiune de tratament de succes pentru pacienții cu FL, conțin predicții, estimări și alte declarații cu aspect înainte.
Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale Incyte și sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot determina diferă rezultatele reale, inclusiv evoluțiile neanticipate în și riscurile legate de: întârzieri neanticipate; Cercetări și dezvoltare ulterioară și rezultatele studiilor clinice, eventual, nu au reușit sau insuficient pentru a îndeplini standardele de reglementare aplicabile sau garantează dezvoltarea continuă; capacitatea de a înscrie un număr suficient de subiecți în studiile clinice; determinări făcute de FDA și alte autorități de reglementare în afara Statelor Unite; eficacitatea sau siguranța Incyte și a produselor partenerilor săi; acceptarea produselor Incyte și a partenerilor săi pe piață; concurență de piață; Cerințe de vânzări, marketing, fabricație și distribuție; și alte riscuri detaliate din când în când în rapoartele lui Incyte depuse la Securities and Exchange Commission, inclusiv raportul său anual pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024 și raportul trimestrial al său la formularul 10q pentru trimestrul încheiat la 31 martie 2025. Incyte renunță la orice intenție sau obligație de a actualiza aceste declarații de probă înainte. RowSpan = "1"> ___________________________
1 Sehn L H., și colab. Reuniune anuală de cenușă 2024; Rezumat tafasitamab plus lenalidomidă și rituximab pentru limfom folicular recidivat sau refractar: rezultate dintr -un studiu de fază 3 (inmind).
2 Centrul Național pentru Biotehnologie. Limfom folicular. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . Accesat la 7 martie 2025.
3 G. Gupta și colab. Am J Blood Res. 2022 15 august; 12 (4): 105–124.
Sursa: Incyte
Postat : 2025-06-24 00:00
Citeşte mai mult
- Dieta DASH pentru diabet cu sodiu scăzut Reduce BP la cei cu diabet
- 2023 Rata de deces neintenționată a scăderii a fost de 69,9/100.000 la cei cu vârsta de 65 de ani și mai mari
- FDA aprobă o dată pe ansamblu pentru angioedem ereditar
- Demența îngrijitori cu un risc mai mare de îmbătrânire a creierului
- După DOBBS, 42 la sută dintre furnizorii de avort chestionați din statele cu avort s-au relocat
- FDA oprește noi studii clinice care exportă celulele americanilor în laboratoare străine din țările ostile pentru inginerie genetică
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions