Incyte объявляет о одобрении FDA Monjuvi (Tafasitamab-Cxix) в сочетании с ритуксимабом и леналидомидом для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой
Уилмингтон, Дел .-- (Business Wire)-Jun. 18, 2025-Incyte (NASDAQ: Incy) сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Monjuvi (Tafasitamab-CXIX), гуманизированный FC-модифицированный цитолитический CD19 моноклональный антител, в сочетании с Rituximab и Lenalidomid для лечения с обработкой с лечением с обработкой с обработкой с обработкой с обработкой с обработкой с обработкой с обработкой взрослых пациентов с лечением с обработкой для взрослых пациентов с лечением с обработкой для взрослых пациентов с лечением с лечением взрослых, которые сталкивались с лечением, с лечением, с лечением, с лечением взрослых. Лимфома (FL).
»пациенты, живущие с рецидивом или рефрактерным FL, ждали новые варианты, которые улучшают выживаемость без прогрессирования без существенного увеличения побочных эффектов. На основании данных из исследования в монджувите, сегодняшнее одобрение приносит этот пациент, ведущий внедорожник, представленные исполнительные исполнительные исполнительные исполнительные исполнительные должности в Newvé, в честь, по словам HERVEPER,, по словам HERVEPER. «Это второе одобрение в США на Монджуви укрепляет нашу приверженность продвижению инноваций для сообщества лимфомы».
Приоритетный обзор и одобрение FDA приложения лицензии на дополнительную биологическую лицензию (SBLA) для Monjuvi были основаны на данных из ключевого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования фазы 3, оценивающих эффективность и безопасность Monjuvi в комбинации с ритуксимабом и LenAlidomide у взрослых пациентов с повторно SLE. Данные исследования были представлены на позднем сессии (LBA-1) на ежегодном собрании Американского общества гематологии (ASH) 2024 года. (N = 275) пациентов с событием в контрольной руке. Пациенты, получавшие Монджу в сочетании с ритуксимабом и леналидомидом, достигли медианного PFS по оценке исследователей 22,4 месяца (95% ДИ, 19,2-нерешенные [NE]) по сравнению с 13,9 месяцами (95% ДИ, 11,5-16,4) в контрольной группе (HAZARD [HR]: 0,43 [95% CI, 0,3. Р <0,0001). PFS, оцениваемые независимым комитетом по рассмотрению (IRC), соответствовали результатам, основанным на исследованиях. Медиана PFS с помощью IRC не была достигнута (95% CI, 19,3-ne) в группе Monjuvi против 16,0 месяцев (95% CI, 13,9-21,1) в контрольной руке (HR: 0,41 [95% CI, 0,29-0,56]. Преимущество PFS была консидированной по предварительному субсидированным субгриппам, в том числе номеры, в том числе номеры. PRESES. PRESESAPS, в том числе номера, в том числе номера.
Безопасность монджува у пациентов с FL была оценена у 546 пациентов в исследовании Inmind. Серьезные побочные реакции произошли у 33% пациентов, которые получали Монджу в сочетании с ритуксимабом и лидомидом, включая серьезные инфекции у 24% пациентов (включая пневмонию и инфекцию Covid-19). Другие серьезные побочные реакции у ≥ 2%пациентов включали почечную недостаточность (3,3%), вторые первичные злокачественные новообразования (2,9%) и фебрильную нейтропения (2,6%). Фатальные побочные реакции возникали у 1,5% пациентов, в том числе из Covid-19, сепсиса и аденокарциномы. Наиболее распространенными побочными реакциями (≥ 20%) у реципиентов Monjuvi, исключающих лабораторные аномалии, были инфекции дыхания (включая инфекцию Covid-19 и пневмонию), диарея, сыпь, усталость, запоры, опорную боль и кашель. Наиболее распространенными лабораторными аномалиями 3 или 4 степени (≥ 20%) были уменьшенные нейтрофилы и снижение лимфоцитов.
«Фолликулярная лимфома, как правило, является индолентным, но хроническим раком, который часто рекурсирует после лечения, что делает долговременную контроль заболевания критическим объективом»,-сказала Кристина Поу, апознание по центру. «Одобрение FDA Monjuvi в сочетании с ритуксимабом и леналидомидом отмечает значительный прогресс, предлагая вариант без химиотерапии, который продемонстрировал значимое снижение риска прогрессирования заболевания среди широкой популяции пациентов, в том числе с болезнью высокого риска».
fl является вторым наиболее распространенным типом неходжкинской лимфомы (НХЛ) и составляет до 30% случаев НХЛ.2, в то время как считается индолентным, медленно растущим заболеванием с длительной выживаемостью, FL сложна для лечения из-за его тенденции к частоту рецидивов, необходимость в множественной терапии и потенциальной трансформации в большую лимфому. Положительный рецидив может становиться все труднее лечить пациентам, поскольку они ориентируются на эмоции и следующие этапы лечения, связанные с рецидивом », - сказал Митчелл Смит, доктор медицинских наук, доктор философии, главный медицинский директор Фонда фолликулярной лимфомы. «Мы рады, что FDA одобрил Tafasitamab, часть комбинации лечения, предлагающую новый вариант для пациентов, живущих с этим хроническим заболеванием».
.В июле 2020 года Монджуви в сочетании с леналидомидом получил одобрение FDA для лечения взрослых пациентов с рецидивом или рефрактерной диффузной диффузной большой B-клеточной лимфомой (DLBCL), не указанной иным образом, включая DLBCL, возникающий в результате лимфомы низкого уровня, и которые не имеют права на трансплату с аутологичными стволовыми клетками (ASCT). Этот показатель был утвержден в соответствии с ускоренным одобрением FDA в США на основе общего уровня ответа (ORR). Продолжающееся одобрение Monjuvi для этого показания может быть зависеть от проверки и описания клинической выгоды в подтверждающих исследованиях. Тафаситамаб также оценивается как терапевтический вариант в продолжающемся ключевом исследовании для первой линии DLBCl. Приемлемые пациенты в США, которым назначают Монджуви, имеют доступ к Incytecares (подключение к доступу, возмещению, образованию и поддержке), комплексной программе, предлагающей персонализированную поддержку пациентов, включая финансовую помощь и постоянную образование и дополнительные ресурсы. Более подробная информация об Incytecares доступна путем посещения www.incytecares.com или звонок 1-855-452-5234, с понедельника по пятницу, с 8:00 до 20:00. Et.
About inMIND
A global, double-blind, randomized, controlled Phase 3 study, inMIND (NCT04680052) evaluated the efficacy and safety of tafasitamab in combination with rituximab and lenalidomide compared with placebo in combination with rituximab and lenalidomide in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) степени от 1 до 3А или рецидивирующую или рефрактерную узловую, селезенку или лимфому краевой зоны (MZL). Исследование зарегистрировано в общей сложности 654 взрослых (возраст ≥18 лет).
Основной конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователей в популяции FL, а ключевыми вторичными конечными точками являются PFS в общей популяции, а также позитронно-эмиссионная томография полная реакция (PET-CR) и общая выживаемость (ОС) в популяции FL. https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.
о Monjuvi® (tafasitamab-cxix)
Monjuvi® (Tafasitamab-Cxix) является гуманизированной FC-модифицированной цитолитической CD19-мишенью моноклональной антитела. In 2010, MorphoSys licensed exclusive worldwide rights to develop and commercialize tafasitamab from Xencor, Inc. Tafasitamab incorporates an XmAb® engineered Fc domain, which mediates B-cell lysis through apoptosis and immune effector mechanism including Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity (ADCC) and Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis (ADCP). Morphosys и Incyte заключили: (a) В январе 2020 года соглашение о сотрудничестве и лицензировании для разработки и коммерциализации Tafasitamab во всем мире; и (b) в феврале 2024 года соглашение, согласно которому Incyte получил исключительные права на разработку и коммерциализацию Tafasitamab во всем мире.
В США Monjuvi одобрен Управлением по пищевым продуктам и лекарствам в США в сочетании с леналидомидом и ритуксимабом для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (FL).
MONJUVI не указывается и не рекомендуется для лечения пациентов с рефериальной или преломленной межполучительной зоной.
Кроме того, Монджуви получил ускоренное одобрение в Соединенных Штатах в сочетании с леналидомидом для лечения взрослых пациентов с рецидивом или рефрактерной диффузной крупной В-клеточной лимфомой (DLBCL), не указанной иным образом, включая DLBCL, возникающий из лимфомы низкого уровня, и которые не имеют права на аутологичные трансплантацию стволовой клетки (ASCT). В Европе Minjuvi® (Tafasitamab) получила условное разрешение на маркетинг от Европейского агентства лекарственных средств в сочетании с леналидомидом, за которой следуют монотерапия Minjuvi, для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной DLBCL, которые не имеют права на ASCT.
XMAB® является зарегистрированной торговой маркой Xencor. Inc
Monjuvi, Minjuvi, логотипы Minjuvi и Monjuvi и дизайн «треугольник» являются зарегистрированными товарными знаками Incyte.
важная информация о безопасности
Каковы возможные побочные эффекты Monjuvi? Сразу же сообщите своему поставщику медицинских услуг, если вы получите лихорадку, озноб, сыпь, промывку, головную боль или одышку во время инфузии Monjuvi The most common side effects of MONJUVI when given with lenalidomide in people with DLBCL include: Наиболее распространенные побочные эффекты Monjuvi, когда дают с помощью леналидомида и ритуксимаба у людей с FL, включают: Это не все возможные побочные эффекты Монджу. Ваш медицинский работник даст вам лекарства перед каждой инфузией, чтобы уменьшить вероятность инфузионных реакций. Если у вас нет никаких реакций, ваш медицинский работник может решить, что вам не нужны эти лекарства с более поздними инфузиями. Вашему поставщику медицинских услуг может потребоваться отложить или полностью остановить лечение Monjuvi, если у вас есть серьезные побочные эффекты. Monjuvi может нанести вред вашему нерожденному ребенку. Вы не должны забеременеть во время лечения с Monjuvi. Не получайте лечение с Monjuvi в сочетании с леналидомидом, если вы беременны, потому что леналидомид может вызвать дефекты врождений и смерть вашего нерожденного ребенка Вы также должны прочитать Руководство по лечению Lenalidomide для важной информации о беременности, контрацепции и донорстве крови и сперматозоидов. Позвоните своему врачу, чтобы получить медицинский совет по побочным эффектам. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA по адресу (800) FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch . Вы также можете сообщить о побочных эффектах медицинской информации Incyte по телефону 1-855-463-3463. о incyte Глобальная биофармацевтическая компания по миссии по решению. INCYTE следует за наукой, чтобы найти решения для пациентов с неудовлетворенными медицинскими потребностями. Благодаря открытию, разработке и коммерциализации частных терапевтических средств, Incyte создал портфель первых в своем классе лекарств для пациентов и сильный трубопровод продуктов в онкологии, воспалении и аутоиммунитете. Штаб -квартира в Уилмингтоне, штат Делавэр, Incyte, занимающаяся операциями в Северной Америке, Европе и Азии. incyte перспективные операторы За исключением исторической информации, изложенной в настоящем документе, вопросы, изложенные в этом пресс-релизе, включая заявления о том, может ли Monjuvi предоставить успешный вариант лечения для пациентов с FL, содержать прогнозы, оценки и другие перспективные выписки. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Incyte и подвержены рискам и неопределенности, которые могут привести к существенно различным результатам, включая непредвиденные события в и риски, связанные с: непредвиденными задержками; Дальнейшие исследования и разработки и результаты клинических испытаний, возможно, несущественными или недостаточными для соответствия применимым нормативным стандартам или гарантированию дальнейшего развития; способность зарегистрировать достаточное количество субъектов в клинические испытания; определения, сделанные FDA и другими регулирующими органами за пределами Соединенных Штатов; эффективность или безопасность продуктов Incyte и его партнеров; принятие продуктов Incyte и его партнеров на рынке; рыночная конкуренция; Требования к продажам, маркетингу, производству и распространению; и другие риски, подробно описанные время от времени в отчетах Incyte, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая его годовой отчет за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и его ежеквартальный отчет по форме 10Q за квартал, закончившийся 31 марта 2025 года. Encyte не может быть намерением или обязательством обновлять эти перспективные заявления. rowspan = "1"> _______________________________ 1 Sehn L H., et al. Ежегодное собрание пепла 2024; Позднее нарушение абстрактного тафазитамаба плюс леналидомид и ритуксимаб для рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы: результаты исследования фазы 3 (inmind). 2 Национальный центр информации о биотехнологии. Фолликулярная лимфома. <а href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2fwww.ncbi.nlm.nih.gov%2fbooks%2fnbk538206%2F&esheet=54276398&newsite MID = 20250615896694 & LAN = EN-US & ANCHOR = HTTPS%3A%2F%2FWWW.NCBI.NLM.NIH.GOV%2FBOOKS%2FNBK538206%2F и индекс = 12 & MD5 = AB5A668899DACEB2EAEE4DCFED8FED8FED8FED8FED8FED8AA5AA5AGAT8FED8FED8FED8FED8FD8AA5.AAA5.AAA5.AAA5. rel = "nofollow" shape = "rect"> https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . Доступ 7 марта 2025 года. 3 G. Gupta, et al. Am J Blood Res. 2022 августа 15; 12 (4): 105–124. Источник: Incyte Опубликовано : 2025-06-24 00:00 Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики. Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом. Читать далее
Отказ от ответственности
Популярные ключевые слова