Incyte, nüks veya refrakter foliküler lenfoma olan hastalar için rituksimab ve lenalidomid ile birlikte Monjuvi'nin (tafasitamab-cxix) FDA onayını duyurdu.
Wilmington, Del.-(İş Teli)-Haziran. 18, 2025-- Incyte (NASDAQ: INCY) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), ritoksimab veya lenalidomid ile kombinasyon ile kombinasyon olarak kombinasyon halinde ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (Tafasitamab-Cxix), insanlı bir FC modifiye sitolitik CD19-CXIX) olan onayladığını açıkladı. (FL).
"Relaps veya Refrakter ile yaşayan hastalar, yan etkilerde önemli bir artış olmadan ilerlemesiz hayatta kalmayı iyileştiren yeni seçenekler bekliyorlar. Bugünün onaylanması, bu hasta popülasyonunu ilk CD-19 ve CD20 tutarlı immünoterapi kombinasyonu ve potansiyel bir yönetici kombinasyonu ve potansiyel bir yönetici kombinasyonunu ortaya koyuyor. “Monjuvi için bu ikinci ABD onayı, lenfoma topluluğu için yeniliği ilerletme taahhüdümüzü güçlendiriyor.”
Monjuvi için Ek Biyolojik Lisans Uygulamasının (SBLA) öncelikli incelemesi ve FDA onayı, relapsiy veya kırılganlık ile kombinasyon halinde Monjuvi'nin etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren önemli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü Faz 3 Inmind denemesinden kaynaklanmıştır. Antrenmandan elde edilen veriler, 2024 Amerikan Hematoloji Derneği (Ash) Yıllık Toplantısında (LBA-1), 1
Çalışma, araştırmacı değerlendirmesinde (PFS), araştırmacı değerlendirmesinde (PFS), araştırmacı değerlendirmesinde (N = 273), 47.5'te% 273) gösteren birincil sonlanımını karşıladı ve 47.5'i gösteren bir olayda% 27.5 (n = 273), hastaların% 27.5'inde (N = 273), hastaların% 27.5'inde (N = 273), hastaların% 27.5'inde (N = 273), bir olayda% 27.5 (n = 273) gösterdi. (N = 275) kontrol kolunda olayı olan hastaların. Rituksimab ve lenalidomid ile kombinasyon halinde Monjuvi alan hastalar, kontrol kolunda (% 95 CI, 11.5-16.4) kıyasla 22.4 aylık (% 95 CI, 19.2 CI, 11.5-16.4), kontrol kolunda [% 95 CI, 0.32) ile birlikte medyan bir PFS elde etti. P <0.0001). Bağımsız bir inceleme komitesi (IRC) tarafından değerlendirilen PFS, araştırmacı tabanlı sonuçlarla tutarlıydı. IRC tarafından medyan PFS'ye, Monjuvi grubunda kontrol kolunda (HR: 0.41 [% 95 CI, 13.9-21.1) (HR:% 95 CI, 13.9-21.1) ulaşılamadı (% 95 CI, 19.3-Ne).
FL hastalarında Monjuvi'nin güvenliği, 546 hastada denemede değerlendirildi. Monjuvi alan hastaların% 24'ünde (pnömoni ve Covid-19 enfeksiyonu dahil) ciddi enfeksiyonlar dahil olmak üzere rituksimab ve lenalidomid ile kombinasyon halinde Monjuvi alan hastaların% 33'ünde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Hastaların ≥%2'sinde diğer ciddi advers reaksiyonlar arasında böbrek yetmezliği (%3.3), ikinci birincil maligniteler (%2.9) ve ateşli nötropeni (%2.6) vardı. Covid-19, sepsis ve adenokarsinom dahil hastaların% 1.5'inde ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi. Monjuvi alıcılarında, laboratuvar anormallikleri hariç en yaygın advers reaksiyonlar (≥%20) solunum yolu enfeksiyonları (covid-19 enfeksiyonu ve zatürre dahil), ishal, döküntü, yorgunluk, kabızlık, kas-iskelet ağrısı ve çocuktu. En yaygın derece 3 veya 4 laboratuvar anormallikleri (≥%20) azalmış nötrofiller ve azalmış lenfositlerdi. “Monjuvi'nin rituksimab ve lenalidomid ile kombinasyon halinde FDA onayı, yüksek riskli hastalığı olanlar da dahil olmak üzere geniş bir hasta popülasyonunda hastalık ilerlemesi riskinde anlamlı bir azalma gösteren kemoterapi içermeyen bir seçenek sunuyor.”
.FL, Hodgkin olmayan lenfoma (NHL) ikinci en yaygın ikinci tiptir ve NHL vakalarının% 30'unu temsil eder. 2, uzun süreli sağkalıma sahip uzun süreli, yavaş büyüyen bir hastalık olarak düşünülürken, FL, sık nüks eğilimi nedeniyle tedavi için zorlayıcıdır, sık sık tedavi ve potansiyel dönüşümlere ihtiyaç duyulur. Pozitif, nüks, hastaların duyguları gezerken yönetmeleri ve nüksetme ile ilgili bir sonraki tedavi adımlarını giderek zorlaşabilir ”diyor Foliküler Lenfoma Vakfı Baş Tıbbi Sorumlusu M.D. Mitchell Smith. "FDA'nın bu kronik hastalıkla yaşayan hastalar için yeni bir seçenek sunan bir tedavi kombinasyonunun bir parçası olan tafasitamab'ı onaylamasından memnunuz."
Temmuz 2020'de lenalidomid ile kombinasyon halinde Monjuvi, düşük dereceli lenfomadan kaynaklanan ve otolog kök hücresi (asct) için uygun olmayan DLBCL de dahil olmak üzere nüks veya refrakter diffüzlü büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) olan yetişkin hastaların tedavisi için FDA onayı aldı. Bu endikasyon, genel yanıt oranına (ORR) göre ABD FDA tarafından hızlandırılmış onay altında onaylanmıştır. Bu endikasyon için Monjuvi'nin sürekli onaylanması, doğrulayıcı denemelerde klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir. Tafasitamab ayrıca birinci basamak DLBCL için devam eden önemli bir denemede terapötik bir seçenek olarak değerlendirilmektedir. ABD'de Monjuvi reçete edilen uygun hastalar, finansal yardım ve sürekli eğitim ve ek kaynaklar da dahil olmak üzere kişiselleştirilmiş hasta desteği sunan kapsamlı bir program olan Icytecares'a (erişim, geri ödeme, eğitim ve desteğe bağlanma) erişebilir. Incytecares hakkında daha fazla bilgi, www.incytecares.com veya 1-855-452-5234, Pazartesi-Cuma günleri 08: 00-20: 00 arası çağırıyor. Et.
Inmind hakkında
Küresel, çift kör, randomize, kontrollü bir Faz 3 çalışması (NCT04680052), rituksimab ve lenalidomid ile kombinasyon içinde tafasitamabın etkinliğini ve güvenliğini, rituksimab ve lenalidomid ile kombinasyon içinde röntgen veya lenalidomid ile karşılaştırıldı. (FL) Derece 1 ila 3a veya nüks veya refrakter nodal, dalak veya ekstranodal marjinal bölge lenfoma (MZL). Çalışma toplam 654 yetişkini (yaş ≥18 yaş) kaydettirdi.
Çalışmanın birincil son noktası, FL popülasyonunda araştırmacı değerlendirmesi ile ilerlemesiz sağkalımdır (PFS) ve temel ikincil uç noktalar, genel popülasyondaki PFS'dir ve FL popülasyonunda pozitron emisyon tomografisi tam yanıt (PET-CR) ve genel sağkalım (OS). https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.
Monjuvi® (tafasitamab-cxix) hakkında
Monjuvi® (tafasitamab-cxix), insanlaştırılmış FC ile modifiye edilmiş sitolitik CD19-hedefleme monoklonal antikorudur. 2010 yılında Morphosys, Xencor, Inc.'den tafasitamab geliştirme ve ticarileştirme konusunda özel dünya haklarını lisansladı. Morphosys ve Incyte aşağıdakilere girdi: (a) Ocak 2020'de, küresel olarak tafasitamab geliştirmek ve ticarileştirmek için bir işbirliği ve lisans anlaşması; ve (b) Şubat 2024'te, Incyte'nin küresel olarak tafasitamab geliştirmek ve ticarileştirmek için münhasır haklar elde ettiği bir anlaşma.
ABD'de Monjuvi, nüksed veya refrakter foliküler lenfoma (FL) olan yetişkin hastaların tedavisi için lenalidomid ve rituksimab ile kombinasyon halinde ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır.
Ek olarak, Monjuvi, nüksed veya refrakter diffüzlü büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) olan yetişkin hastaların tedavisi için lenalidomid ile kombinasyon halinde, düşük dereceli lenfomdan kaynaklanan ve otolog kök hücre (ASCT) için uygun olmayan dlbcl dahil olmak üzere lenalidomid ile kombinasyon halinde hızlandırılmış onay aldı. Avrupa'da Minjuvi® (Tafasitamab), Lenalidomid ile kombinasyon halinde Avrupa İlaç Ajansı'ndan koşullu pazarlama yetkisi, ardından Minjuvi monoterapisi, ASCT için uygun olmayan nüks veya refrakter DLBCL tedavisi için Xencor, Inc.
Monjuvi, Minjuvi, Minjuvi ve Monjuvi logoları ve “üçgen” tasarımı Incyte'nin tescilli ticari markalarıdır.
Önemli güvenlik bilgileri
Monjuvi'nin olası yan etkileri nelerdir? Monjuvi infüzyonu sırasında ateş, titreme, döküntü, yıkama, baş ağrısı veya nefes darlığı alırsanız sağlık uzmanınıza hemen söyleyin Monjuvi'nin DLBCL'li kişilerde lenalidomid ile verildiğinde en yaygın yan etkileri şunlardır: Monjuvi'nin en yaygın yan etkileri şunlardır: Bunlar Monjuvi'nin olası yan etkileri değildir. Sağlık hizmeti sağlayıcınız, infüzyon reaksiyonları şansınızı azaltmak için her infüzyondan önce size ilaç verecektir. Herhangi bir reaksiyonunuz yoksa, sağlık uzmanınız bu ilaçlara daha sonraki infüzyonlarla ihtiyacınız olmadığına karar verebilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınızın ciddi yan etkileriniz varsa Monjuvi ile tedaviyi geciktirmesi veya tamamen durdurması gerekebilir. Monjuvi doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Monjuvi ile tedavi sırasında hamile olmamalısınız. Lenalidomid ile kombinasyon halinde Monjuvi ile tedavi almayın çünkü lenalidomid doğmamış bebeğinizin doğum kusurlarına ve ölümüne neden olabilir Hamilelik, doğum kontrolü ve kan ve sperm bağışı hakkında önemli bilgiler için Lenalidomid İlaç Kılavuzu'nu da okumalısınız. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri (800) FDA-1088 veya www.fda.gov/Medwatch adresinden FDA'ya yan etkileri rapor edebilirsiniz. Ayrıca 1-855-463-3463 numaralı telefondan Incyte Tıbbi Bilgilerine yan etkileri rapor edebilirsiniz. Çözme görevinde küresel bir biyofarmasötik şirketi. Incyte, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan hastalar için çözümler bulmak için bilimi takip ediyor. Tescilli terapötiklerin keşfi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi yoluyla Incyte, hastalar için birinci sınıf ilaçların bir portföyü ve onkoloji ve iltihaplanma ve otoimmünitede güçlü bir ürün boru hattı kurmuştur. Merkezi Wilmington, Delaware'de bulunan Incyte, Kuzey Amerika, Avrupa ve Asya'da operasyonlara sahiptir. Incyte İleri Görünümlü İfadeler Burada belirtilen tarihsel bilgiler dışında, Monjuvi'nin FL'li hastalar için başarılı bir tedavi seçeneği sağlayıp sağlamayacağı konusunda ifadeler de dahil olmak üzere bu basın bülteninde belirtilen konular, tahminler, tahminler ve diğer ileriye dönük ifadeler içeriyor. Bu ileriye dönük ifadeler, Incyte'nin mevcut beklentilerine dayanır ve gerçek sonuçların önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir; daha fazla araştırma ve geliştirme ve klinik çalışmaların sonuçları muhtemelen geçerli düzenleyici standartları karşılamak veya devam eden gelişimi garanti etmek için başarısız veya yetersizdir; Klinik çalışmalara yeterli sayıda denek kaydetme yeteneği; FDA ve ABD dışındaki diğer düzenleyici makamlar tarafından yapılan tespitler; Incyte ve ortaklarının ürünlerinin etkinliği veya güvenliği; Incyte ve ortaklarının ürünlerinin pazarda kabul edilmesi; pazar rekabeti; satış, pazarlama, üretim ve dağıtım gereksinimleri; and other risks detailed from time to time in Incyte's reports filed with the Securities and Exchange Commission, including its annual report for the year ended December 31, 2024 and its quarterly report on form 10Q for the quarter ended March 31, 2025. Incyte disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements. 1 Sehn L H., et al. Kül Yıllık Toplantısı 2024; Geç kırılma soyut tafasitamab artı nüks veya refrakter foliküler lenfoma için lenalidomid ve rituksimab: Faz 3 çalışmasından (inmind) sonuçlar. 2 Biyoteknoloji Bilgileri Ulusal Merkezi. Foliküler lenfoma. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . Erişim tarihi 7 Mart 2025. 3 G. Gupta, et al. J Blood Res. 2022 Ağu 15; 12 (4): 105–124. Kaynak: Incyte Gönderildi : 2025-06-24 00:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
___________________________ Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler