Incyte оголошує FDA затвердження Monjuvi (Tafasitamab-Cxix) у поєднанні з ритуксимабом та леналідомидом для пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним фолікулярним лімфомою

Підпишіться на Drugslib

Вілмінгтон, дел.-(діловий провід)-червень. 18, 2025-- Incyte (Nasdaq:INCY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Monjuvi (tafasitamab-cxix), a humanized Fc-modified cytolytic CD19-targeting monoclonal antibody, in combination with rituximab and lenalidomide for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL).

"Пацієнти, які живуть з рецидивуючим або рефрактерним FL, чекали нових варіантів, які покращують безглуздість без істотного збільшення побічних ефектів. На основі даних про випробування на Monjuvi сьогоднішнє затвердження приносить до цього пацієнта перший CD-19 та CD20-націлений комбінацію, комбінацію імунотерапії, що займається новим лікуванням". "Це друге схвалення США для Монджуві посилює нашу прихильність до просування інновацій для лімфоми."

Пріоритетний огляд та затвердження FDA додаткової заявки на ліцензію на біологічні препарати (SBLA) для Monjuvi ґрунтувалося на даних ключового, рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого фази 3, що оцінює ефективність та безпеку Monjuvi в комбінації з ритуксимабом та леналідомідом у дорослих пацієнтів із репліном. Дані з випробування були представлені на пізній сеансі (LBA-1) на щорічній зустрічі Американського товариства гематології 2024 року. (N = 275) пацієнтів з подією в контрольній руці. Пацієнти, які отримували Monjuvi в поєднанні з ритуксимабом та леналідомидом, досягли середньої ПФС за оцінкою слідчого 22,4 місяця (95% ДІ, 19,2-не оцінюються [NE]) порівняно з 13,9 місяців (95% ДІ, 11,5-16,4) у контрольній руці (Hazardo Ratio [HR]: 0,43 [95% CI, 0,32-0,5; P <0,0001). PFS, оцінений незалежним комітетом з огляду (IRC), відповідав результатам, що базуються на слідчих. Середній показник PFS IRC не було досягнуто (95% ДІ, 19,3-NE) у групі Монджуві проти 16,0 місяців (95% ДІ, 13,9-21,1) у контрольній руці (HR: 0,41 [95% ДІ, 0,29-0,56].

Безпека Monjuvi у пацієнтів з ФЛ оцінювали у 546 пацієнтів у дослідженні. Серйозні побічні реакції відбулися у 33% пацієнтів, які отримували Монджууві в поєднанні з ритуксимабом та леналідомидом, включаючи серйозні інфекції у 24% пацієнтів (включаючи пневмонію та інфекцію Covid-19). Інші серйозні побічні реакції у ≥ 2%пацієнтів включали ниркову недостатність (3,3%), другу первинну злоякісну новоутворення (2,9%) та фебрильну нейтропенію (2,6%). Затворні побічні реакції відбулися у 1,5% пацієнтів, у тому числі з кови-19, сепсису та аденокарциноми. Найпоширеніші побічні реакції (≥ 20%) у реципієнтів Monjuvi, за винятком лабораторних порушень, були інфекціями дихальних шляхів (включаючи інфекцію Covid-19 та пневмонію), діарею, висип, втому, запору, опорно-руховий біль та кашель. Найбільш поширеними лабораторними порушеннями (≥ 20%) були зниження нейтрофілів та зниження лімфоцитів.

"Фолікулярна лімфома, як правило, є індолентним, але хронічним раком, який часто повторюється після лікування, що робить довгострокове контроль за критичною метою",-сказав Крістіна Пол, М.Д. "Затвердження FDA Monjuvi в поєднанні з ритуксимабом та леналідомидом значить значне просування, пропонуючи без хіміотерапії варіант, який продемонстрував змістовне зниження ризику прогресування захворювання для широкої популяції пацієнтів, включаючи хвороби з високим ризиком".

fl-другий найпоширеніший тип неходжкінської лімфоми (НХЛ) і становить до 30% випадків НХЛ.2 Хоча вважається індолентним, повільно зростаючим захворюванням із тривалою виживаністю, FL є складним для лікування через його тенденцію до частого рецидиву, потреба в декількох лініях терапії та потенційної трансформації у велику реакцію B-Cell-Lymphoma. Рецидив може ставати все складніше для пацієнтів, коли вони орієнтуються на емоції, а наступні кроки лікування, пов'язані з рецидивом », - сказав Мітчелл Сміт, доктор наук, доктор філософії, головний медичний директор Фонду фолікулярної лімфоми. "Ми раді, що FDA затвердив Tafasitamab, частину комбінації лікування, що пропонує новий варіант для пацієнтів, які живуть з цим хронічним захворюванням".

У липні 2020 року Monjuvi в поєднанні з леналідомидом отримував схвалення FDA для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючим або рефрактерним дифузним великим В-клітинним лімфомою (DLBCL), не визначені інакше, включаючи DLBCL, що виникає внаслідок лімфоми низького ступеня, і які не мають права на автопологічну трансплантацію клітин STEM (ASCT). Цей показник був затверджений під прискореним затвердженням США FDA на основі загального рівня відповідей (ORR). Постійне схвалення Монджуві щодо цього вказівки може залежати від перевірки та опису клінічної користі у підтверджуючих випробуваннях. Tafasitamab також оцінюється як терапевтичний варіант у тривалому ключовому дослідженні для першої лінії DLBCL. Пацієнти, які мають право на США, які призначають Monjuvi, мають доступ до інцидентів (підключення до доступу, відшкодування, освіти та підтримки), всебічної програми, що пропонує персоналізовану підтримку пацієнтів, включаючи фінансову допомогу та постійну освіту та додаткові ресурси. Більше інформації про інцикри доступні шляхом відвідування www.incytecares.com або зателефонувати за 1-855-452-5234, з понеділка по п’ятницю, з 8:00 до 8:00. Et.

4 Лімфома (FL) ступінь від 1 до 3А або рецидивуюча або рефрактерна вузлова, селезінка або екстраводальна лімфома маргінальної зони (MZL). У дослідженні було зареєстровано загалом 654 дорослих (вік ≥18 років).

Первинною кінцевою точкою дослідження є без прогресування (PFS) за оцінкою дослідника в популяції ФЛ, а ключові вторинні кінцеві точки-PFS у загальній популяції, а також позитронна емісійна томографія Повна реакція (PET-CR) та загальна виживаність (ОС) у популяції FL.

для отримання додаткової інформації про дослідження відвідайте, будь ласка https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.

про Monjuvi® (tafasitamab-cxix)

monjuvi® (tafasitamab-cxix)-це гуманізоване модифіковане FC-модифіковане цитолітичне моноклональне антитіло. У 2010 році Morphosys ліцензував ексклюзивні світові права на розробку та комерціалізацію Tafasitamab від Xencor, Inc. Tafasitamab включає в себе інженерний домен FC XMAB®, який опосередковує лізис В-клітин за допомогою апоптозу та механізму імунітетів, включаючи антитіла-залежне від клітинного фальшиву (Adcc) та адвокатсько-залежне фальшиву). Morphosys та Incyte уклали: (a) у січні 2020 року, договір про співпрацю та ліцензування щодо розробки та комерціалізації тафаситамаб у всьому світі; та (b) у лютому 2024 р. Угода, за якою Incyte отримала ексклюзивні права на розробку та комерціалізацію Tafasitamab у всьому світі.

4

Крім того, Monjuvi отримав прискорене схвалення у Сполучених Штатах у поєднанні з леналідомидом для лікування дорослих пацієнтів із рецидивованою або рефрактерною дифузною великою В-клітинною лімфомою (DLBCL), які не вказані в іншому випадку, включаючи DLBCL, що виникає з лімфоми з низьким рівнем ступеня, і які не є видатними для автологічної трансплантації STEM (ASSCT). У Європі Minjuvi® (Tafasitamab) отримав умовне дозвіл на маркетинг від Європейського агентства з лікарських засобів у поєднанні з леналідомидом з подальшим монотерапією Minjuvi, для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним DLBCL, які не мають права на ASCT.

Монджуві, Мінджуві, логотипи Мінджуві та Монджуві та конструкція "Трикутник" - це зареєстровані торгові марки Incyte.

Важлива інформація про безпеку

Які можливі побічні ефекти Monjuvi?

monjuvi можуть спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи:

  • реакції інфузії. ваш постачальник медичних послуг буде відстежувати вас на реакції інфузії під час інфузії Монджуві. Відразу скажіть своєму постачальнику медичних послуг, якщо у вас виникає лихоманка, озноб, висип, промивання, головний біль або задишка під час інфузії Монджуві
  • Низькі кількості клітин крові (тромбоцити, еритроцити та клітини білої кров). Низький кількість клітин крові поширені у Monjuvi, але також можуть бути серйозними або важкими. Ваш медичний працівник буде контролювати кількість крові під час лікування з Монджуві. Відразу скажіть своєму постачальнику медичних послуг, якщо ви отримаєте лихоманку 100,4 ° F (38 ° C) або вище, або будь -які синці або кровотечі
  • інфекції. серйозні інфекції, включаючи інфекції, які можуть спричинити смерть, траплялися під час лікування з мронджуві та після останньої дози. Скажіть своєму лікарню відразу, якщо ви отримаєте температуру 100,4 ° F (38 ° C) або вище, або розвиваєте будь -які ознаки або симптоми інфекції

    • Найпоширеніші побічні ефекти Monjuvi, коли вони задані з леналідомидом у людей з DLBCL, включають:

  • Інфекція дихальних шляхів
  • Почуття втоми або слабким
  • Діарея
  • Кафе
  • лихоманка
  • Запаморочення/Лі> Лі> Лі> Лі> Лі> Лі> Лі> Лі> Лі> Лі> Лі> Лі> Лі> Лі -Лі> Лі -Лі> Лі -Лієрибнеться або/Лі.

    Найпоширеніші побічні ефекти Monjuvi, коли вони даються з леналідомидом та ритуксимабом у людей з Fl включають:

  • Інфекції дихальних шляхів
  • Діарея
  • Висип
  • Відчуття втомленого або слабкого
  • Музи та кістки
    • 4
  • кашель

    • Це не всі можливі побічні ефекти Monjuvi. Ваш медичний працівник дасть вам ліки перед кожною інфузією, щоб зменшити шанс на інфузійні реакції. Якщо у вас немає жодних реакцій, ваш медичний працівник може вирішити, що вам не потрібні ці ліки з пізнішими вчинками. Вашу медичну допомогу, можливо, доведеться затримати або повністю припинити лікування з Monjuvi, якщо у вас є важкі побічні ефекти.

    Перш ніж отримати Monjuvi, повідомте своєму лікарню про всі ваші медичні стани, в тому числі, якщо ви

  • матимуть активну інфекцію або нещодавно
  • є вагітними або плануєте бути вагітною. Монджуві може завдати шкоди вашій ненародженій дитині. Ви не повинні завагітніти під час лікування Монджуві. Не отримуйте лікування з Monjuvi в поєднанні з леналідомидом, якщо ви вагітні, оскільки леналідомід може спричинити вроджені вади та смерть вашої ненародженої дитини
  • Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (контрацепція) під час лікування та через 3 місяці після останньої дози Монджуві
  • Скажіть своєму медичному послугу, якщо ви стаєте вагітними, або ви думаєте, що ви зможете бути вагітною. Monjuvi
  • годують груддю або планують годувати грудьми. Невідомо, чи Монджуві переходить у ваше грудне молоко. Не годуйте груддю під час лікування і принаймні 3 місяці після останньої дози Монджуві

    • Ви також повинні прочитати Посібник з ліків леналідоміду для важливої інформації про вагітність, контрацепцію та пожертвування крові та сперми.

    Розкажіть своєму медичному працівнику про всі ліки, які ви приймаєте, , включаючи рецепти та надмірні ліки, вітаміни та трав'яні доповнення.

    зателефонуйте до лікаря для медичної поради щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити побічні ефекти FDA за адресою (800) FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch . Ви також можете повідомити побічні ефекти щодо медичної інформації Incyte за номером 1-855-463-3463.

    про incyte

    Глобальна біофармацевтична компанія, що проводить місію вирішення., Інкі слідкує за наукою, щоб знайти рішення для пацієнтів з незадоволеними медичними потребами. Завдяки відкриттю, розробці та комерціалізації фірмових терапевтичних засобів Incyte створив портфель лікарських засобів першого класу для пацієнтів та сильний трубопровід продукції в онкології та запалення та аутоімунітет. Штаб -квартира у Вілмінгтоні, Делавер, Incyte проводить операції в Північній Америці, Європі та Азії.

    Для отримання додаткової інформації про Incyte відвідайте incyte.com або слідкуйте за нами в соціальних мережах: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

    incyte перспективні заяви

    за винятком історичної інформації, викладеної в цьому документі, питання, викладені в цьому прес-релізі, включаючи заяви щодо того, чи може Monjuvi забезпечити успішне лікування пацієнтів з ФЛ, містять прогнози, оцінки та інші оперативні заяви.

    Ці перспективні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях Incyte та підлягають ризикам та невизначеностям, які можуть спричинити істотні результати, включаючи непередбачені події та ризики, пов'язані з: непередбачуваними затримками; Подальші дослідження та розробки та результати клінічних випробувань, можливо, невдало або недостатні для відповідності застосовних нормативних стандартів або вимагають подальшого розвитку; здатність зарахувати достатню кількість суб'єктів у клінічні випробування; Визначення, зроблені FDA та іншими регуляторними органами за межами США; ефективність або безпека Incyte та продуктів його партнерів; прийняття Incyte та продуктів його партнерів на ринку; Ринкова конкуренція; Вимоги до продажу, маркетингу, виробництва та розповсюдження; та інші ризики, що час від часу детально описували у звітах Incyte, подані до Комісії з цінних паперів та бірж, включаючи його щорічний звіт за рік, що закінчився 31 грудня 2024 р., та його щоквартальний звіт у формі 10Q за квартал, що закінчився 31 березня 2025 р. colspan = "1" rowspan = "1"> ___________________________

    1 Sehn L H., et al. Щорічна зустріч попелу 2024; Пізній розрив абстрактний тафаситамаб плюс леналідомід та ритуксимаб для рецидивуючої або рефрактерної фолікулярної лімфоми: результати дослідження фази 3 (inmind).

    >>>>>>>>>>>

    2 Національний центр інформації про біотехнології. Фолікулярна лімфома. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . Доступ 7 березня 2025 р.

    3 G. Gupta та ін. Am J Blood Res. 2022 р. 15 серпня; 12 (4): 105–124.

    Джерело: Incyte

    Опубліковано : 2025-06-24 00:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова