تعلن Indivior عن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على تغييرات الملصقات في حقن البوبرينورفين الممتد)

اتبع Drugslib على

ريتشموند ، فيرجينيا ، 24 فبراير ، 2025 - أعلنت اليوم أن INDIVIOR PLC (NASDAQ/LSE: INDV) ، وهو رائد عالمي في علاج الإدمان ، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على تغييرات التصنيف لـ Sublocade ® بما في ذلك بروتوكول البدء السريع ومواقع الحقن البديلة ، وتنشطًا كبيرًا في العلاج.

تشمل تغييرات تسمية المفتاح:

  • protoco repid start protoco l : يمكن لمقدمي الرعاية الصحية الآن بدء العلاج مع Sublocade بعد جرعة واحدة من الإقامة القوية: يمكن الآن إعطاء Sublocade تحت الجلد في البطن أو الفخذ أو الأرداف أو ظهر الذراع العلوي ، مما يوفر المرضى ومقدمي الرعاية الصحية زيادة المرونة في إدارة العلاج 2.

    • يمكن أن توفر تغييرات تسمية FDA هذه فوائد مهمة للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية. قد يقلل البدء السريع من بعض العقبات العملية أمام تحريض العلاج ، مما قد يزيد من احتمالية أن يبدأ المرضى ومقدمو الخدمات العلاج بسرعة ، وبالتالي تقصير الوقت لتحقيق مستويات العلاجية من Sublocade التي قد توفر موقعًا مختلفًا للمرضى ، قد يمنحون مانعًا من المرضى. المزيد من الخيارات لمقدمي الرعاية الصحية لإدارة Sublocade سوف تبسيط مسار العلاج وتحسين التكامل في بيئات الرعاية الصحية المختلفة.

    قال الدكتور كريستيان هايدبردر ، كبير المسؤولين العلميين في إنديفيور ، "إن تحديثات الملصقات هذه للاشتعال Sublocade تؤكد تفانينا في تطور خيارات العلاج الخاصة بنا لخدمة الأفراد الذين يحاربون اضطراب استخدام المواد الأفيونية بشكل أفضل". "لا تعكس هذه التحسينات التزامنا بالرعاية التي تركز على المريض فحسب ، بل تعكس أيضًا جهودنا المستمرة لمحاذاة علاجاتنا مع الاحتياجات السريرية في العالم الحقيقي ، مما يحتمل أن يحسن الالتزام بالمريض ونتائجه". لا تتغير تغييرات الملصقات هذه ملف تعريف السلامة الراسخ أو فعالية Sublocade ويستمر الدواء في تقديم خيار علاج فعال للعدوى مع كونه أكثر قابلية للتكيف مع الاحتياجات الطبية للمريض.

    تم إجراء دراسة غير داخلية تدعم الحث السريع مع Sublocade عبر مواقع متعددة ، وشملت 729 مشاركًا (متوسط ​​العمر 40.7 ، متوسط ​​استخدام المواد الأفيونية لمدة 15 عامًا) 1 ، وتم طبقتها من خلال وجود الفنتانيل في شاشات البول. في الحث 77.5 ٪ من المرضى كانوا من الفنتانيل إيجابية. تم اختيارهم بصورة عشوائية للمرضى بنسبة 2: 1 إلى البدء السريع [تلقى جرعة واحدة من 4 ملغ من البوبرينورفين transmucosal (TM-BUP) ، تليها حقن Sublocade في غضون ساعة واحدة] أو إلى استقراء قياسي (TM-BUP اليومية أكثر من 7 أيام) قبل الحصول على الحقن 1. الحث السريع فعالا في نقطة النهاية الابتدائية من المشاركة في المرتبة الثانية. كانت نسبة المشاركين الذين تلقوا الحقن الثاني 66.4 ٪ في ذراع الحث السريع و 54.5 ٪ في ARM2 التعريفي القياسي.

    حول Sublocade®

    حقن Sublocade ® (Buprenorphine Extended-Release) ، للاستخدام تحت الجلد ، يتم الإشارة إلى معلومات CIIIIIndication ومعلومات السلامة المميزة

    مؤشر معاملة Sublucade مع معاملة أو الأفيون المتوسطة في مرضى الاستخدام الشديد في المرضى الذين بدأوا في علاج جرعة منفردة أو من يعادلها. Buprenorphine.

    يجب استخدام Sublocade كجزء من خطة علاج كاملة تتضمن الاستشارة والدعم النفسي والاجتماعي.

    معلومات السلامة المميزة

    تحذير: خطر حدوث ضرر خطير أو الموت مع الإدارة الوريدية ؛ استراتيجية تقييم مخاطر Sublocade وتخفيفها

  • قد ينتج عن ضرر خطير أو وفاة إذا تم إعطاؤه عن طريق الوريد. تشكل Sublocade كتلة صلبة عند ملامسة سوائل الجسم وقد تتسبب في انسداد ، وتلف الأنسجة المحلية ، والأحداث الثرو شبطي ، بما في ذلك الصمود الرئوي الذي يهدد الحياة ، إذا كان يتم إعطاؤه عن طريق الوريد. يجب اعتماد إعدادات الرعاية الصحية والصيدليات التي ترتيب وتوزيع الفرع في هذا البرنامج والامتثال لمتطلبات REMS.

    • مقابلات

    فرط الحساسية للبوبرينورفين أو أي مكونات أخرى في الباطن.

    إدمان ، سوء المعاملة ، وسوء الاستخدام: يحتوي Sublocade على البوبرينورفين ، وهي مادة خاضعة للرقابة في الجدول الثالث يمكن إساءة استخدامها بطريقة مماثلة لأفيونيات أخرى. مراقبة المرضى للحالات التي تدل على تحويل أو تطور الاعتماد على المواد الأفيونية والسلوكيات الإدمانية.

    الاكتئاب التنفسي: حدث الاكتئاب في الجهاز التنفسي والموت بالتعاون مع البوبرينورفين. تحذير المرضى من الخطر المحتمل من الإدارة الذاتية للبنزوديازيبينات أو غيرها من الاكتئاب من الجهاز العصبي المركزي أثناء العلاج مع Sublocade.

    خطر ردود الفعل الخطيرة لموقع الحقن: قد يزداد احتمال وجود مع إعطاء غير عضلي أو داخل الأمير. تقييم وعلاج حسب الاقتضاء. إن ردود الفعل الأكثر شيوعًا لموقع الحقن هي الألم والحمامي والحكة مع بعض الابتكار والتقرح والنخر.

    متلازمة الانسحاب الأفيونية الوليدية: متلازمة الانسحاب الأفيونية الوليدية (NAMS) هي نتيجة متوقعة للاستخدام المطوي للاستخدام الأرودي أثناء الحمل.

    قصور الغدة الكظرية: إذا تم تشخيصها ، فتعامل مع الاستبدال الفسيولوجي للكورتيكوستيرويدات ، وفطام المريض من المواد الأفيونية.

    خطر الانسحاب الأفيوني مع التوقف المفاجئ: إذا تم إيقاف العلاج مع Sublocade ، مراقبة المرضى لعدة أشهر للانسحاب وعلاجها.

    خطر الإصابة بالتهاب الكبد ، الأحداث الكبدية: مراقبة اختبارات وظيفة الكبد قبل وخلال العلاج.

    خطر الانسحاب في المرضى الذين يعتمدون على المواد الأفيونية الكاملة: تحقق من أن المرضى قد يتحملون البوبرينورفين عبر الباطن قبل حقن sublocade.

    علاج الألم الحاد الناشئ: علاج الألم مع مسكن غير صوتي كلما كان ذلك ممكنًا. إذا كان هناك حاجة إلى علاج المواد الأفيونية ، فقم بمراقبة المرضى عن كثب لأن الجرعات الأعلى قد تكون مطلوبة للتأثير المسكن.

    ردود الفعل السلبية كانت ردود الفعل الضارة المرتبطة عادةً مع Sublocade (في ≥5 ٪ من الأشخاص).

    لمزيد من المعلومات حول sublocade ، والمعلومات الوصفية الكاملة بما في ذلك التحذير المعبّر ، ودليل الدواء ، تفضل بزيارة www.sublocade.com.

    حول اضطراب استخدام الأفيونيات (OUD) يعتبر اضطراب استخدام الأفيونيات (OUD) هو مرض مزمن يطور فيه نمط استخدام الأفيونيات التي يمكن أن تؤدي إلى عواقب سلبية. وظائف .4

    حول Indivior

    Indivior هي شركة صيدلانية عالمية تعمل على المساعدة في تغيير حياة المرضى عن طريق تطوير الأدوية لعلاج اضطرابات تعاطي المخدرات (SUD). رؤيتنا هي أن جميع المرضى في جميع أنحاء العالم سيحصلون على العلاج القائم على الأدلة للحالات المزمنة واضطرابات سود. تكرس Indivior لتحويل SUD من أزمة بشرية عالمية إلى مرض مزمن معترف به ومعالج. بناءً على محفظتها العالمية من علاجات OUD ، لدى Indivior خط أنابيب من مرشحي المنتجات المصمم للتوسع في تراثها في هذه الفئة. يقع مقرها الرئيسي في الولايات المتحدة في ريتشموند ، فرجينيا ، توظف أكثر من 1000 فرد على مستوى العالم ، وتتوفر محفظة منتجاتها في أكثر من 30 دولة حول العالم. تفضل بزيارة www.indivior.com لمعرفة المزيد. تواصل مع Indivior على LinkedIn من خلال زيارة www.linkedin.com/company/indivior.

    المراجع

  • بيانات في الملف. Indiorior Inc. North Chesterfield ، Va.
  • حقن Sublocade (Buprenorphine الممتد للإفراج) ، للاستخدام تحت الجلد [إدراج الحزمة]. North Chesterfield ، VA: Indivior PLC ؛ 2025.
  • جونز AK ، Ngaimisi E ، Gopalakrishnan M ، Young MA ، Laffont CM. الحرائك الدوائية السكانية في حقن مستودع البوبرينورفين الشهري لعلاج اضطراب استخدام المواد الأفيونية: تحليل مشترك للمرحلة الثانية والمرحلة التجارب السيئة. عيادة Pharmacokinet. 2021 ؛ 60 (4): 527-540. doi: 10.1007/s40262-020-00957-0.
  • nida. 2022 ، 22 مارس. المخدرات والدماغ. تم الوصول إليه في 30 أكتوبر 2023 ، من https://nida.nih.gov/publications/drugs-brains-behavior-science-ddiction/drugs-brain

    • المصدر: Indivior Inc.

    نشر : 2025-03-03 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية