Indivior oznamuje schválení změn štítků FDA pro injekci injekce sublocade (buprenorfin prodloužený uvolnění)

Sledujte Drugslib

Richmond, VA, 24. února 2025 - Indivior PLC (NASDAQ/LSE: INDV), globální vůdce v léčbě závislosti, dnes oznámil, že americký potravinový a léčivý správu (FDA) má schválené změny štítku pro sublocade®, včetně rychlého iniciačního protokolu a alternativní injekční místa, a/p>/p>/p>/p>/p>. Mezi změny klíčových značek patří:

  • Rychlé zahájení protoco l : Poskytovatelé zdravotní péče mohou nyní zahájit léčbu pod jedinou dávkou transkomentního buprenorfinu a jednohodinového období k potvrzení toleratis Sublocade může být nyní podáván subkutánně v břiše, stehně, hýždě nebo zadní části paže a nabízí pacientům a poskytovatelům zdravotní péče zvýšenou flexibilitu při správě léčby2.

    • Tyto změny štítků FDA mohou poskytnout důležité výhody pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče. Rapid initiation may lessen some of the practical obstacles to treatment induction, which may increase the likelihood that patients and providers will start therapy quickly, thereby shortening the time to achieve Sublocade’s therapeutic levels that provide continuous buprenorphine concentrations above 2ng/mL.3

    Additionally, the ability to select a different injection site may provide patients more flexibility so that they may be inclined to continue their treatment. Více možností pro poskytovatele zdravotní péče pro správu Subblocade zefektivní průběh léčby a zlepší integraci do různých zdravotnických prostředí.

    „Tyto aktualizace štítků pro sublokádové podtrhují naše odhodlání vyvíjet naše možnosti léčby, aby lépe sloužily jednotlivcům bojujícím poruchou užívání opioidů,“ řekl Dr. Christian Heidbreder, Ph.D., hlavní vědecký ředitel společnosti Indivior. „Tato vylepšení odrážejí nejen náš závazek k péči zaměřené na pacienta, ale také naše pokračující úsilí o sladění našich léčby s klinickými potřebami v reálném světě, čímž potenciálně zlepšují dodržování pacienta a výsledky jsou účinné a přizpůsobeny jejich lékařským potřebám. Tyto změny štítků nemění dobře zavedený bezpečnostní profil ani účinnost sublokádu a léky nadále nabízejí efektivní možnost léčby pro OUD a přitom se přizpůsobují lékařským potřebám pacienta.

    Studie neinferiority podporující rychlou indukci sublocádu byla provedena na více místech, zahrnovala 729 účastníků (průměrný věk 40,7, průměrné použití opioidů 15 let) a byla stratifikována fentanylovou přítomností v obrazovkách moči. Při indukci bylo 77,5% pacientů fentanyl-pozitivních. Pacienti byli randomizováni při poměru 2: 1 k rychlému iniciaci [obdrželi jednu dávku 4 mg transluálního buprenorfinu (TM-BUP), následovala sublokádová injekce do jedné hodiny] nebo ke standardní indukci (denní TM-BUP během ≥ 7 dnů) před přijetím 1. Rychlá indukce byla účinná, byla prokázána primárním koncovým bodem účasti na druhém injekci. Podíl účastníků, kteří dostali druhou injekci, byl 66,4% v rychlém indukčním rameni a 54,5% ve standardní indukční ARM2.

    o Sublocade®

    Sublocade ® (buprenorfin prodloužený uvolňování) injekce, pro subkutánní použití, ciiiindikace a zvýrazněné bezpečnostní informace

    Indikace Sublocade je indikována, že je léčená léčebná léčba nebo je to, že jsou léčebnou produkcí nebo jsou léčebnou produkcí nebo jsou léčebnou produkcí s léčbou jedinou léčbou s jedinou léčbou s jedinou léčbou u pacientů s jedinou dávkovou léčbou jedinou dávkovou léčbou s jedinou dobou s léčbou u pacientů s jedinou dávkou s léčbou nebo se jedná o léčbu nebo je s opíráním ošetřovanou léčbou nebo je zavedenou léčbu u pacientů s opíráno s buprenorfinem.

    Sublocade by měl být použit jako součást úplného léčebného plánu, který zahrnuje poradenství a psychosociální podporu.

    zvýrazněné bezpečnostní informace

    varování: riziko vážné poškození nebo smrti s intravenózní podávání; Strategie vyhodnocení a zmírnění rizik subblokádové

  • by mohlo dojít k vážnému poškození nebo smrti, pokud by se podávala intravenózně. Sublocády tvoří pevnou hmotu při kontaktu s tělními tekutinami a může způsobit okluzi, poškození místní tkáně a trombo-embolické události, včetně život ohrožující plicní embolie, pokud je podána intravenózně. REMS program. Nastavení zdravotní péče a lékárny, které pořadí a výdej Sublocade musí být v tomto programu certifikovány a dodržovat požadavky REMS.

    Hypersenzitivita na buprenorfin nebo jakékoli jiné ingredience v sublocade.

    Závislost, zneužívání a zneužití: Sublocade obsahuje buprenorfin, kontrolovanou látku III, kterou lze zneužívat způsobem podobným jiným opioidům. Monitorujte pacienty na podmínky svědčící o odklonu nebo progresi závislosti na opioidech a návykovou chování. Varujte pacienty před potenciálním nebezpečím samosprávy benzodiazepinů nebo jiných depresiv CNS při léčbě sublokádem.

    Riziko závažných reakcí injekce: Pravděpodobnost, že se může zvýšit s neúmyslným intramuskulárním nebo intradermálním podáním. Vyhodnotit a zacházet podle potřeby. Nejběžnější reakce na injekci jsou bolest, erytém a svědění s některými zahrnujícími absces, ulceraci a nekrózu.

    Nestačitelnost nadledvin: Pokud je diagnostikována, léčte fyziologickou náhradou kortikosteroidů a odstartu pacienta z opioidu.

    Riziko hepatitidy, jaterních událostí: Monitorujte testy jaterních funkcí před a během léčby.

    Léčba vznikající akutní bolesti: Léčte bolest nepioidní analgetiku, kdykoli je to možné. Pokud je vyžadována terapie opioidy, monitorujte pacienty pečlivě, protože pro analgetický účinek mohou být vyžadovány vyšší dávky.

    Další informace o sublocade, úplné informace o předepisování, včetně varování v krabici a průvodce medikací, navštivte www.sublocade.com.

    o poruchách užívání opioidů (oud) Porucha použití opioidů (Oud), je to, že lidé mohou vyvinout vzor použití opioidů, které mohou ovlivnit negativní důsledky, které jsou nutné, aby se živině pohybovaly, že je to možné, že je to možné, že je to mozkové, které jsou nutné, aby se moze mosily vyvíjejí, že je nutné, aby se uplatnilo funkce.4

    o indiviologii

    Indivior je globální farmaceutická společnost, která pracuje na tom, aby pomohla změnit životy pacientů vývojem léčivých přípravků k léčbě poruch užívání návykových látek (SUD). Naší vizí je, že všichni pacienti na celém světě budou mít přístup k léčbě založené na důkazech za chronické stavy a společně se vyskytující poruchy SUD. Indivior se věnuje transformaci SUD z globální lidské krize na uznávané a léčené chronické onemocnění. Indivior, který staví na svém globálním portfoliu ošetření OUD, má v této kategorii rozšiřování jeho dědictví. Indivior se sídlem ve Spojených státech ve Spojených státech v Richmondu ve VA zaměstnává více než 1 000 jednotlivců po celém světě a jeho portfolio produktů je k dispozici ve více než 30 zemích po celém světě. Navštivte www.indivior.com Další informace. Spojte se s Indivior na LinkedIn na návštěvě www.linkedin.com/company/indivior.

    Reference

  • Data v souboru. Indivior Inc. North Chesterfield, Va. North Chesterfield, VA: Indivior Plc; 2025. Populační farmakokinetika měsíční injekce buprenorfinu depa pro léčbu poruchy užívání opioidů: kombinovaná analýza fáze II a fázových nemocných studií. Clin Pharmacokinet. 2021; 60 (4): 527-540. doi: 10.1007/s40262-020-00957-0.
  • nida. 2022, 22. března. Drogy a mozek. Přístup k 30,2023, od https://nida.nih.gov/publications/drugs-briins-behavior-science-addiction/drugs-brain

    • Zdroj: Indivior Inc.

    Vyslán : 2025-03-03 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova