Indivior kündigt die FDA-Zulassung von Kennzeichnungsänderungen für die Injektion von Sublocade (Buprenorphin Extended Retase) an

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Richmond, VA, 24. Februar 2025 - Indivior PLC (NASDAQ/LSE: INDV), ein weltweit führender Anbieter in der Suchtbehandlung, gab bekannt, dass die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Veränderungen von LABEL -Veränderungen für die Unterlagung von LABE -Kennzeichnungen für die Untersuchung von Signifikationen zugelassen hat.

Schlüsselmodelländerungen umfassen:

  • Rapid Initiation Protoco l : Gesundheitsanbieter können nun die Behandlung mit Subllocade nach einer einzelnen Dosis von Transmucosal Buprenorphin und einer einstündigen Beobachtungszeit von Tolerabilität einleiten. Subllocade kann nun im Bauch, im Oberschenkel, im Gesäß oder im hinteren Arm subkutan verabreicht werden, wobei Patienten und Gesundheitsdienstleister die Flexibilität in der Behandlung verabreicht2 erhöhte.

    • Diese FDA -Etikettenänderungen können für Patienten und Gesundheitsdienstleister wichtige Vorteile bieten. Eine schnelle Initiierung kann einige der praktischen Hindernisse für die Behandlung der Behandlung verringern, was die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass Patienten und Anbieter schnell mit der Therapie beginnen, um die Zeit zu verkürzen, um den therapeutischen Niveau von Sublocad zu erreichen, die kontinuierliche Buprenorphinkonzentrationen über 2ng/ml.3

    -P> -Beginde -Sichtweise aufweisen. Weitere Optionen für Gesundheitsdienstleister zur Verwaltung von Subllocade rationalisieren den Behandlungsverlauf und verbessern die Integration in verschiedene Gesundheitsumgebungen.

    „Diese Etikettenaktualisierungen für Subllocade unterstreichen unser Engagement für die Weiterentwicklung unserer Behandlungsoptionen, um Einzelpersonen besser zu dienen, die gegen Opioid -Nutzungsstörungen kämpfen“, sagte Dr. Christian Heidbreder, Ph.D., Chief Scientific Officer bei Indivior. „Diese Verbesserungen spiegeln nicht nur unser Engagement für die patientenorientierte Versorgung wider, sondern auch unsere anhaltenden Bemühungen, unsere Behandlungen an den klinischen Bedürfnissen der realen Welt auszurichten und dadurch möglicherweise die Einhaltung von Patienten und die Ergebnisse zu verbessern.“ Diese Kennzeichnungsänderungen verändern nicht das gut etablierte Sicherheitsprofil oder die Wirksamkeit von Subllocade und das Medikament bietet weiterhin eine wirksame Behandlungsoption für OUD und ist gleichzeitig anpassungsfähiger an den medizinischen Bedarf an Patienten.

    Die nicht-inferioritätsuntersuchende Studie zur schnellen Induktion mit Subllocade wurde an mehreren Stellen durchgeführt, umfasste 729 Teilnehmer (Durchschnittsalter 40,7, durchschnittlicher Opioidverbrauch von 15 Jahren) 1 und wurde durch Fentanylpräsenz in Urinscreens geschichtet. Bei Induktion waren 77,5% der Patienten Fentanyl-positiv. Die Patienten wurden mit einem Verhältnis von 2: 1 zur schnellen Initiierung randomisiert [erhielt eine einzige Dosis von 4 mg Transmukosal-Buprenorphin (TM-BUP), gefolgt von einer Sublocade-Injektion innerhalb einer Stunde) oder zu einer Standardinduktion (täglicher TM-Bup über ≥ 7 Tage), bevor die Injektion 1. Die Vergewaltigungsinduktion wurde durch den primären Endpunkt der Teilung der Teilung der Teilung des zweiten Injektion bei der zweiten Injektion gezeigt. Der Anteil der Teilnehmer, die die zweite Injektion erhielten

    Sublocade ® (Buprenorphin Extended-Release) Injektion für subkutane Anwendung, CIIIIIndikation und hervorgehobene Sicherheitsinformationen

    Indizes. mit Buprenorphin behandelt.

    Unterkleidung sollte als Teil eines vollständigen Behandlungsplans verwendet werden, der Beratung und psychosoziale Unterstützung umfasst.

    Warnung: Risiko für schwerwiegende Schäden oder Tod bei intravenöser Verabreichung; Subllocade -Risikobewertung und Minderungsstrategie

  • schwerer Schaden oder Tod kann dazu führen, dass sie intravenös verabreicht werden. Sublocade bildet eine feste Masse beim Kontakt mit Körperflüssigkeiten und kann zu Okklusion, lokalen Gewebeschäden und thrombo-embolischen Ereignissen führen, einschließlich lebensbedrohlicher Lungenembolien, wenn sie intravenös verabreicht wird. Programm. Einstellungen und Apotheken im Gesundheitswesen, die in diesem Programm zertifiziert werden müssen und die REMS -Anforderungen erfüllen.

    Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder andere Inhaltsstoffe in Sublocade.

    Sucht, Missbrauch und Missbrauch: Sublocade enthält Buprenorphin, einen kontrollierten Substanz, der in ähnlicher Weise wie anderen Opioiden missbraucht werden kann. Überwachung von Patienten auf Erkrankungen, die auf Ablenkung oder Fortschreiten der Opioidabhängigkeit und des Suchtverhaltens hinweisen. Warnen Sie die Patienten vor der potenziellen Gefahr der Selbstverabreichung von Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva während der Behandlung mit Sublocade.

    Risiko für schwerwiegende Reaktionen der Injektionsstelle: Wahrscheinlichkeit, dass die Wahrscheinlichkeit mit versehentlicher intramuskulärer oder intradermaler Verabreichung zunimmt. Bewerten und behandeln Sie gegebenenfalls. Die häufigsten Reaktionen zur Injektionsstelle sind Schmerzen, Erythem und Pruritus mit einigen Abszess, Ulzerationen und Nekrose.

    Nebenniereninsuffizienz: Wenn diagnostiziert wird, behandeln Sie mit physiologischem Austausch von Kortikosteroiden und entwöhnung von Opioid.

    Risiko einer Hepatitis, Leberereignisse: Überwachen Sie die Leberfunktionstests vor und während der Behandlung.

    Behandlung von aufstrebenden akuten Schmerzen: Behandeln Sie Schmerzen mit einer nicht opioidischen Analgetikerin, wenn möglich. Wenn eine Opioid -Therapie erforderlich ist, überwachen Sie die Patienten genau, da höhere Dosen für die analgetische Wirkung erforderlich sein können.

    Weitere Informationen über Sublocade, die vollständigen Verschreibungsinformationen wie Box-Warnung und Medikamentenhandbuch finden Sie unter www.sublocade.com. Funktionen.4

    Über Indivior

    Indivior ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen, das daran arbeitet, das Leben der Patienten zu verändern, indem sie Medikamente zur Behandlung von Substanzstörungen (SUD) entwickeln. Unsere Sicht ist, dass alle Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu einer evidenzbasierten Behandlung für die chronischen Erkrankungen und gemeinsamen Störungen des SUD haben. Indivior widmet sich der Umwandlung von SUD von einer globalen menschlichen Krise in eine anerkannte und behandelte chronische Krankheit. Mit seinem globalen Portfolio von OUD -Behandlungen verfügt Indivior über eine Pipeline von Produktkandidaten, die sein Erbe in dieser Kategorie erweitern sollen. Indivior hat seinen Hauptsitz in den USA in Richmond, VA, weltweit über 1.000 Personen. Das Produktportfolio ist in über 30 Ländern weltweit erhältlich. Besuchen Sie www.indivior.com Um mehr zu erfahren. Verbinden Sie sich mit Indivior on LinkedIn unter www.linkedin.com/company/indivior.

    Referenzen

  • Daten in der Datei. Indivior Inc. North Chesterfield, VA.
  • Injektion von Unterkörpern (Buprenorphin-Extended-Freisetzung) für subkutane Verwendung [Paketeinsatz]. North Chesterfield, VA: Indivior Plc; 2025.
  • Jones AK, Ngaimisi E, Gopalakrishnan M, Young MA, Laffont CM. Population Pharmakokinetik einer monatlichen Injektion von Buprenorphindepot zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen: Eine kombinierte Analyse der Phase -II- und Phasenkrankheitstudien. Clin Pharmacokinet. 2021; 60 (4): 527-540. doi: 10.1007/s40262-020-00957-0.
  • Nida. 2022, 22. März. Drogen und das Gehirn. Zugriff am 30. Oktober 2023, von https://nida.nih.gov/publications/drugs-brains-behavior-science-addiction/drugs-brain

    • Quelle: Indivior Inc.

    Gesendet : 2025-03-03 06:00

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