Η Intivior ανακοινώνει την έγκριση του FDA για τις αλλαγές ετικετών για ένεση Sublocade (Buprenorphine Extended Release)

Ακολουθήστε το Drugslib

Richmond, VA, 24 Φεβρουαρίου 2025 - Η Indivior PLC (NASDAQ/LSE: INDV), ένας παγκόσμιος ηγέτης στη θεραπεία εθισμού, ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική διαταραχή τροφίμων και φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τις αλλαγές της ετικέτας για το Subocade®, συμπεριλαμβανομένης της ταχείας έναρξης πρωτοκόλλου εκκίνησης και εναλλακτικών θέσεων έγχυσης, σηματοδοτώντας μια σημαντική πρόοδο στην θεραπεία της μεταχείρισης για τη σοβαρή διαταραχή των οπαδών της χρήσης (OUD).

Οι μεταβολές της ετικέτας περιλαμβάνουν:

  • Το πρωτόκολλο ταχείας εκκίνησης l : Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης μπορούν τώρα να ξεκινήσουν τη θεραπεία με την υποπεριοχή. μπορεί τώρα να χορηγηθεί υποδόρια στην κοιλιά, στο μηρό, στον γλουτό ή στο πίσω μέρος του άνω βραχίονα, προσφέροντας ασθενείς και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης αυξημένη ευελιξία στη χορήγηση θεραπείας2.

    • Αυτές οι αλλαγές ετικετών FDA μπορούν να προσφέρουν σημαντικά οφέλη στους ασθενείς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Η ταχεία έναρξη μπορεί να μειώσει μερικά από τα πρακτικά εμπόδια στην επαγωγή της θεραπείας, γεγονός που μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα οι ασθενείς και οι πάροχοι να ξεκινήσουν γρήγορα τη θεραπεία, να επιλέγουν έτσι τον χρόνο για να επιτευχθούν οι ασθενείς με τη θεραπεία του Subocade, ώστε να παρέχουν συνεχείς συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης πάνω από το 2ng/mL.3

    Επιπλέον, η δυνατότητα να επιλέγουν μια διαφορετική θέση έγχυσης μπορεί να παρέχει στους ασθενείς με την ευελιξία να μπορούν να συνεχίσουν να συνεχίζουν να λαμβάνουν τη θεραπεία. Περισσότερες επιλογές για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για τη διαχείριση του Sublocade θα εξορθολογίσουν την πορεία της θεραπείας και θα βελτιώσουν την ολοκλήρωση σε διαφορετικά περιβάλλοντα υγειονομικής περίθαλψης.

    "Αυτές οι ενημερώσεις ετικετών για το Sublocade υπογραμμίζουν την αφοσίωσή μας στην εξέλιξη των θεραπευτικών επιλογών μας για να εξυπηρετήσουμε καλύτερα τα άτομα που πολεμούν τη διαταραχή χρήσης οπιοειδών", δήλωσε ο Δρ Christian Heidbreder, Ph.D. "Αυτές οι βελτιώσεις δεν αντικατοπτρίζουν μόνο τη δέσμευσή μας για φροντίδα με επίκεντρο τον ασθενή, αλλά και τις συνεχιζόμενες προσπάθειές μας για την ευθυγράμμιση των θεραπειών μας με τις κλινικές ανάγκες του πραγματικού κόσμου, ενδεχομένως ενδεχομένως τη βελτίωση της προσκόλλησης και των αποτελεσμάτων των ασθενών". Αυτές οι αλλαγές ετικέτας δεν μεταβάλλουν το καθιερωμένο προφίλ ασφαλείας ή την αποτελεσματικότητα του sublocade και το φάρμακο συνεχίζει να προσφέρει μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για Oud, ενώ είναι πιο προσαρμόσιμη στις ιατρικές ανάγκες των ασθενών.

    Η μελέτη μη κατωτερότητας που υποστήριζε ταχεία επαγωγή με υποσύνδεση διεξήχθη σε πολλαπλές θέσεις, περιλάμβανε 729 συμμετέχοντες (μέση ηλικία 40,7, μέση χρήση οπιοειδών 15 ετών) 1 και διαστρωματώθηκε με παρουσία φαιντανύλης σε οθόνες ούρων. Στην επαγωγή το 77,5% των ασθενών ήταν θετικό φαιντανύλιο. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2: 1 προς ταχεία έναρξη [έλαβε μία μόνο δόση 4 mg διαμετρικής βουπρενορφίνης (TM-BUP), ακολουθούμενη από ένεση υποβρύχιας εντός μίας ώρας] ή σε μια τυπική επαγωγή (ημερήσια TM-Bup πάνω από ≥7 ημέρες) πριν από τη λήψη της έγχυσης 1. Το ποσοστό των συμμετεχόντων που έλαβαν τη δεύτερη ένεση ήταν 66,4% στον βραχίονα ταχείας επαγωγής και 54,5% στο πρότυπο ARM2.

    Sublocade ® (Buprenorphine Extended Release) Ένεση, για υποδόρια χρήση, ciiiindication και επισημασμένες πληροφορίες ασφαλείας

    με βουπρενορφίνη.

    sublocade θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μέρος ενός πλήρους σχεδίου θεραπείας που περιλαμβάνει συμβουλευτική και ψυχοκοινωνική υποστήριξη.

    Προειδοποίηση: Κίνδυνος σοβαρής βλάβης ή θανάτου με ενδοφλέβια χορήγηση. Υποχρεωτική αξιολόγηση κινδύνου και στρατηγική μετριασμού

  • Σοβαρή βλάβη ή θάνατος θα μπορούσε να προκύψει εάν χορηγηθεί ενδοφλεβίως. Το Sublocade σχηματίζει μια σταθερή μάζα κατά την επαφή με τα σωματικά υγρά και μπορεί να προκαλέσει απόφραξη, τοπική βλάβη των ιστών και θρομβο-ενυματικά γεγονότα, συμπεριλαμβανομένης της απειλητικής πνευμονικής εμβολής, εάν η χορήγηση ενδοφλέβια. Πρόγραμμα. Οι ρυθμίσεις και τα φαρμακεία υγειονομικής περίθαλψης που παραγγέλνουν και διανείμει πρέπει να πιστοποιούνται σε αυτό το πρόγραμμα και να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις REMS.

    • υπερευαισθησία στη βουπρενορφίνη ή σε άλλα συστατικά στο Sublocade.

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Ο εθισμός, η κατάχρηση και η κατάχρηση: Το Sublocade περιέχει βουπρενορφίνη, μια ελεγχόμενη ουσία του Προγράμματος III που μπορεί να κακοποιηθεί με τρόπο παρόμοιο με άλλα οπιοειδή. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για συνθήκες ενδεικτικές εκτροπής ή εξέλιξης της εξάρτησης από οπιοειδή και των εθιστικών συμπεριφορών. Προειδοποιήστε τους ασθενείς με τον πιθανό κίνδυνο αυτο-χορήγησης βενζοδιαζεπινών ή άλλων καταστολών του ΚΝΣ ενώ υπό θεραπεία με υποβρύχια.

    Κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων θέσης έγχυσης: Η πιθανότητα να αυξηθεί με ακούσια ενδομυϊκή ή ενδοδερμική χορήγηση. Αξιολογήστε και θεραπεύστε ανάλογα με την περίπτωση. Οι πιο συνηθισμένες αντιδράσεις θέσης έγχυσης είναι ο πόνος, το ερύθημα και ο κνησμός με μερικά από αποστήματα, την εξέλκωση και τη νέκρωση.

    επινεφριδιακή ανεπάρκεια: Εάν διαγνωστεί, θεραπεύετε με φυσιολογική αντικατάσταση κορτικοστεροειδών και παρακολουθείτε τον ασθενή από το οπιοειδές.

    Κίνδυνος ηπατίτιδας, ηπατικά γεγονότα: Παρακολούθηση των δοκιμών ηπατικής λειτουργίας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    Θεραπεία του αναδυόμενου οξέος πόνου: Αντιμετωπίστε τον πόνο με μη οπιοειδές αναλγητικό όποτε είναι δυνατόν. Εάν απαιτείται θεραπεία με οπιοειδή, παρακολουθείτε στενά τους ασθενείς επειδή μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις για αναλγητική επίδραση.

    Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το sublocade, οι πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένης της προειδοποίησης και του οδηγού φαρμάκων, επισκεφτείτε τη χρήση των ανθρώπων που μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Brains που χρησιμοποιούν το Brains. λειτουργίες.4

    Σχετικά με το Intivior

    Η Indivior είναι μια παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία που εργάζεται για να βοηθήσει στην αλλαγή των ζωών των ασθενών με την ανάπτυξη φαρμάκων για τη θεραπεία των διαταραχών της χρήσης ουσιών (SUD). Το όραμά μας είναι ότι όλοι οι ασθενείς σε όλο τον κόσμο θα έχουν πρόσβαση σε θεραπεία με βάση τα αποδεικτικά στοιχεία για τις χρόνιες παθήσεις και τις συνυπάρχουσες διαταραχές του SUD. Η ατομική είναι αφιερωμένη στη μετατροπή του SUD από μια παγκόσμια ανθρώπινη κρίση σε μια αναγνωρισμένη και θεραπευμένη χρόνια ασθένεια. Βασιζόμενοι στο παγκόσμιο χαρτοφυλάκιο των θεραπειών OUD, η Indivior διαθέτει αγωγό υποψηφίων προϊόντων που έχουν σχεδιαστεί για να επεκτείνουν την κληρονομιά της σε αυτή την κατηγορία. Με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες στο Richmond, VA, η Indivior απασχολεί πάνω από 1.000 άτομα παγκοσμίως και το χαρτοφυλάκιο προϊόντων του είναι διαθέσιμο σε περισσότερες από 30 χώρες παγκοσμίως. Επισκεφθείτε το www.indivior.com Για να μάθετε περισσότερα. Συνδεθείτε με το Intivior στο LinkedIn με την επίσκεψη www.linkedin.com/company/indivior.

    Αναφορές

  • δεδομένα στο αρχείο. Indivior Inc. North Chesterfield, Va. North Chesterfield, VA: Intivior PLC; 2025. Η φαρμακοκινητική του πληθυσμού μιας μηνιαίας έγχυσης αποθήκης βουπρενορφίνης για τη θεραπεία της διαταραχής χρήσης οπιοειδών: μια συνδυασμένη ανάλυση των δοκιμών φάσης ΙΙ και φάσης. Clin Pharmacokinet. 2021 · 60 (4): 527-540. doi: 10.1007/s40262-020-00957-0
  • nida. 2022, 22 Μαρτίου, φάρμακα και ο εγκέφαλος. Πρόσβαση στις 30 Οκτωβρίου, 2023, από https://nida.nih.gov/publications/drugs-brains-behavior-science-addiction/drugs-brain

    Δημοσιεύτηκε : 2025-03-03 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά