Indivior anuncia la aprobación de la FDA de los cambios de etiquetas para la inyección de sublocado (liberación extendida de buprenorfina)

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Richmond, VA, 24 de febrero de 2025 - Indivior PLC (NASDAQ/LSE: INDV), un líder global en tratamiento de adicciones, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado los cambios de etiquetas para la sublocade® que incluye un trastorno de inyección de iniciación rápida y sitios de inyección de inyección, que marcaron un avance significativo en el tratamiento de la gravedad de la gravedad. (Oud).

Los cambios en la etiqueta de la clave incluyen:

  • Protoco de iniciación rápida l : Los proveedores de atención médica ahora pueden iniciar el tratamiento con el tratamiento con sublocada después de una sola dosis de transmucosal buprenorfina y un período de observación de una hora para confirmar la tolera tolera. Sitios de inyección: sublocado ahora se puede administrar subcutáneamente en el abdomen, el muslo, el glúteo o la parte posterior de la parte superior del brazo, ofreciendo a los pacientes y a los proveedores de atención médica una mayor flexibilidad en la administración del tratamiento2.

    • Estos cambios en la etiqueta de la FDA pueden proporcionar beneficios importantes para los pacientes y los proveedores de atención médica. La iniciación rápida puede disminuir algunos de los obstáculos prácticos para la inducción del tratamiento, lo que puede aumentar la probabilidad de que los pacientes y los proveedores comiencen la terapia rápidamente, acortando así el tiempo para lograr los niveles terapéuticos de sublocado que proporcionan niveles continuos de buprenorfina por encima de 2NG/ml.3

    adicionalmente, la capacidad de seleccionar un sitio de inyección de los pacientes puede proporcionar más flexibilidad, lo que puede continuar con más flexibilidad, lo que puede que su tratamiento. Más opciones para que los proveedores de atención médica administren sublocada racionalizarán el curso del tratamiento y mejorarán la integración en diferentes entornos de atención médica.

    "Estas actualizaciones de etiquetas para sublocado subrayan nuestra dedicación para evolucionar nuestras opciones de tratamiento para servir mejor a las personas que luchan contra el trastorno por uso de opioides", dijo el Dr. Christian Heidbreder, Ph.D., director científico de Indivior. "Estas mejoras no solo reflejan nuestro compromiso con la atención centrada en el paciente, sino también nuestros esfuerzos continuos para alinear nuestros tratamientos con las necesidades clínicas del mundo real, lo que puede mejorar potencialmente la adherencia del paciente y los resultados". Estos cambios en la etiqueta no alteran el perfil de seguridad bien establecido o la eficacia del sublocado y el medicamento continúa ofreciendo una opción de tratamiento efectiva para OUD, mientras que es más adaptable a las necesidades médicas del paciente.

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    El estudio de no inferioridad que respaldaba la inducción rápida con sublocado se realizó en múltiples sitios, incluía 729 participantes (edad media 40.7, uso promedio de opioides de 15 años) 1, y se estratificó por la presencia de fentanilo en las pantallas de orina. En la inducción, el 77.5% de los pacientes eran positivos para fentanilo. Los pacientes fueron asignados al azar a una relación 2: 1 a inicio rápido [recibieron una dosis única de 4 mg de buprenorfina transmucosa (TM-BUP), seguido de una inyección de sublocado dentro de una hora] o a una inducción estándar (TM-BUP diaria durante ≥7 días) antes de recibir la inyección rápida fue efectiva, mostrada por el punto final primario de la retención de los participantes en la segunda injection. La proporción de participantes que recibieron la segunda inyección fue del 66.4% en el brazo de inducción rápido y 54.5% en el brazo de inducción estándar2.

    sobre sublocade®

    sublocade ® (buprenorfina de liberación extendida), para uso subcutáneo, CIIIIndication e información de seguridad destacada

    indicación sublocada se indica para el tratamiento de un trastorno de uso opioidal a severo en pacientes que han iniciado un tratamiento con un tratamiento único con un trato transmucaleral. con buprenorfina.

    El sublocado debe usarse como parte de un plan de tratamiento completo que incluye asesoramiento y apoyo psicosocial.

    Información de seguridad destacada

    Advertencia: riesgo de daño grave o muerte con administración intravenosa; Sublocada de evaluación de riesgos y estrategia de mitigación

  • daño grave o muerte podría producirse si se administra por vía intravenosa. El sublocado forma una masa sólida al contacto con los fluidos corporales y puede causar oclusión, daño tisular local y eventos trombo-brebólicos, incluida la embolia pulmonar que amenaza la vida, si se administra por vía intravenosa por vía intravenosa.
  • debido al riesgo de daño grave o muerte que podría ser el resultado de la autoadistración intravenosa, sublocada solo está disponible una restricción restringida solo una restricción de un retremisión restringido solo una restringida, solo una restringida, la sublocada solo está disponible una restricción de una suplinción sublocada, solo está disponible una restricción de una suplinición sublocada, solo está disponible una restringida suplenada, solo está disponible una restringida sublocada, solo es una restricción de un sublocade, solo es una restringida, solo una restricción, solo una restringida, solo una restringida, solo está disponible una restringida. Programa. La configuración de atención médica y las farmacias que ordenan y dispensan sublocado deben estar certificados en este programa y cumplir con los requisitos de REMS.

    • contraindicaciones

    hipersensibilidad a la buprenorfina o cualquier otro ingrediente en sublocada.

    advertencias y precauciones

    adicción, abuso y mal uso: sublocada contiene buprenorfina, una sustancia controlada por el Anexo III que puede ser abusado de una manera similar a otros opioides. Monitoree a los pacientes en busca de afecciones indicativas de diversión o progresión de la dependencia de los opioides y los comportamientos adictivos.

    Depresión respiratoria: la depresión respiratoria y la muerte que amenaza la vida se han producido en asociación con buprenorfina. Advierte a los pacientes sobre el peligro potencial de la autoadministración de benzodiacepinas u otros depresores del SNC mientras están bajo tratamiento con sublocado.

    Riesgo de reacciones del sitio de inyección grave: la probabilidad de que pueda aumentar con la administración intramuscular o intradérmica inadvertida. Evaluar y tratar según corresponda. Las reacciones del sitio de inyección más comunes son el dolor, el eritema y el prurito con algunos que involucran absceso, ulceración y necrosis.

    Síndrome de abstinencia de opioides neonatales: Síndrome de abstinencia de opioides neonatales (ahora) es un resultado esperado y tratable de uso prolongado de opioides durante el embarazo.

    Insuficiencia suprarrenal: si se diagnostica, trate con el reemplazo fisiológico de corticosteroides y el paciente de eliminar el opioide.

    Riesgo de abstinencia de opioides con una interrupción abrupta: si el tratamiento con sublocada se descontiniza, monitoree a los pacientes durante varios meses para retirarse y trato apropiadamente.

    Riesgo de hepatitis, eventos hepáticos: monitoree las pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento.

    Riesgo de abstinencia en pacientes que dependen de los opioides de agonistas completos: verifique que los pacientes hayan tolerado la buprenorfina transmucosa antes de inyectar sublocada.

    Tratamiento del dolor agudo emergente: trate el dolor con un analgésico no opioide siempre que sea posible. Si se requiere una terapia opioide, monitoree a los pacientes de cerca porque pueden ser necesarias dosis más altas para el efecto analgésico.

    reacciones adversas reacciones adversas comúnmente asociadas con sublocada (en ≥5% de sujetos) fueron estreñimiento, dolor de cabeza, náusea, pruritus del sitio de inyección, vomitando, aumento de hepático, fatigación, fatigación y lesiones.

    Para obtener más información sobre la sublocada, la información de prescripción completa que incluye advertencia en caja y una guía de medicamentos, visite www.sublocade.com.

    sobre el trastorno por uso de opioides (OUD) El trastorno por uso de opioides (OUD) es una enfermedad crónica en la que las personas desarrollan un patrón de uso de opioides que pueden llevar a las consecuencias negativas. funciones.4

    sobre Indivior

    Indivior es una compañía farmacéutica global que trabaja para ayudar a cambiar la vida de los pacientes mediante el desarrollo de medicamentos para tratar los trastornos de uso de sustancias (SUD). Nuestra visión es que todos los pacientes en todo el mundo tendrán acceso al tratamiento basado en evidencia para las afecciones crónicas y los trastornos concurrentes de SUD. Indivior se dedica a transformar SUD de una crisis humana global a una enfermedad crónica reconocida y tratada. Sobre la base de su cartera global de tratamientos OUD, Indivior tiene una tubería de candidatos de productos diseñados para ampliar su patrimonio en esta categoría. Con sede en los Estados Unidos en Richmond, VA, Indivior emplea a más de 1,000 personas a nivel mundial y su cartera de productos está disponible en más de 30 países en todo el mundo. Visite www.indivior.com Para obtener más información. Conéctese con Indivior en LinkedIn visitando www.linkedin.com/company/indivior.

    Referencias

  • datos en el archivo. Indivior Inc. North Chesterfield, Va.
  • inyección de sublocada (liberación extendida de buprenorfina), para uso subcutáneo [inserto de paquete]. North Chesterfield, VA: Indivior PLC; 2025.
  • Jones AK, Ngaimisi E, Gopalakrishnan M, Young MA, Laffont CM. Farmacocinética de la población de una inyección mensual de depósito de buprenorfina para el tratamiento del trastorno por uso de opioides: un análisis combinado de los ensayos de fase II y fases. Clin Pharmacokinet. 2021; 60 (4): 527-540. doi: 10.1007/s40262-020-00957-0.
  • nida. 2022, 22 de marzo. Drogas y el cerebro. Consultado el 30 de octubre de 201023, desde https://nida.nih.gov/publications/drugs-brains-behavior-science-addiction/drugs-brain

    • Fuente: Indivior Inc.

    Al corriente : 2025-03-03 06:00

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