L'Indivior annonce l'approbation de la FDA des modifications d'étiquette pour l'injection de sublocade (buprenorphine prolongée)

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Richmond, VA, 24 février 2025 - Indivior PLC (NASDAQ / LSE: INDV), un leader mondial du traitement de la toxicomanie, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé les changements d'étiquette pour SUBLOCADE®

Les changements d'étiquette clé comprennent:

  • Protoco d'initiation rapide l : Les fournisseurs de soins de santé peuvent désormais initier un traitement avec une sublocade après une dose unique de buprenorphine transmuqueuse et une période d'observation d'une heure pour confirmer la tolérabilité. La sous-casse peut désormais être administrée par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, les fesses ou le dos du haut du bras, offrant aux patients et aux prestataires de soins de santé accrus de la flexibilité dans l'administration du traitement2.

    • Ces changements d'étiquette FDA peuvent fournir des avantages importants aux patients et aux prestataires de soins de santé. L'initiation rapide peut diminuer certains des obstacles pratiques à l'induction du traitement, ce qui peut augmenter la probabilité que les patients et les prestataires commencent rapidement, raccourcissant ainsi le temps pour atteindre les niveaux thérapeutiques de la sublocade qui offrent des concentrations de buprénorphine supérieures à 2Ng / ml.3

    En plus de la capacité de sélectionner une injection différente peut fournir des patients plus de souptuement pour que ce soit un traitement. Plus d'options pour les prestataires de soins de santé pour administrer le sulocade rationaliseront le cours du traitement et amélioreront l'intégration dans différents environnements de soins de santé.

    «Ces mises à jour de l'étiquette pour SUBLOCADE soulignent notre dévouement à l'évolution de nos options de traitement pour mieux servir les personnes luttant contre le trouble de l'utilisation des opioïdes», a déclaré le Dr Christian Heidbreder, Ph.D., directeur scientifique chez Indivior. «Ces améliorations reflètent non seulement notre engagement envers les soins centrés sur le patient, mais aussi nos efforts continus pour aligner nos traitements sur les besoins cliniques du monde réel, améliorant ainsi potentiellement l'adhésion et les résultats des patients.»

    Indivior s'engage à responsabiliser les patients sur leur voie de récupération en fournissant des traitements qui sont à la fois efficaces et adaptés à leurs besoins médicaux. Ces modifications d'étiquette ne modifient pas le profil de sécurité bien établi ou l'efficacité de la sous-unie et le médicament continue d'offrir une option de traitement efficace pour OUD tout en étant plus adaptable aux besoins médicaux des patients.

    L'étude de non-infériorité soutenant l'induction rapide avec la sublocade a été menée sur plusieurs sites, comprenait 729 participants (âge moyen de 40,7, utilisation moyenne des opioïdes de 15 ans) 1 et a été stratifiée par présence de fentanyl dans les écrans d'urine. À l'induction, 77,5% des patients étaient positifs au fentanyl. Les patients ont été randomisés à un rapport 2: 1 à l'initiation rapide [ont reçu une dose unique de 4 mg de buprénorphine transmuqueuse (TM-BUP), suivie d'une injection de sous-sautrie dans un délai d'une heure] ou d'une induction standard (TM-BUP quotidien sur ≥ 7 jours) avant de recevoir l'injection 1. Une induction rapide a été efficace, illustrée par le critère principal de la rétention participante à la deuxième injection. La proportion de participants qui ont reçu la deuxième injection était de 66,4% dans le bras à induction rapide et de 54,5% dans le ARM à induction standard.

    sur Sublocade®

    injection de sublocade ® (buprenorphine étendue à libération étendue), pour une utilisation sous-cutanée, une indication SUBLOCADE est indiquée pour le traitement de la modérée être traité avec de la buprénorphine.

    La sous-édition doit être utilisée dans le cadre d'un plan de traitement complet qui comprend des conseils et un soutien psychosocial.

    Informations sur la sécurité mises en évidence

    AVERTISSEMENT: risque de préjudice grave ou de décès avec administration intraveineuse; SUBLOCADE Évaluation des risques et stratégie d'atténuation

  • Un préjudice ou la mort grave pourrait en résulter s'il est administré par voie intraveineuse. La sublocade constitue une masse solide au contact des fluides corporels et peut provoquer une occlusion, des dommages aux tissus locaux et des événements thrombo-embolis, y compris des embolies pulmonaires potentiellement mortelles, en raison du risque de préjudice grave ou de décès qui pourrait résulter de l'auto-admingation intravenous, la sublocade est uniquement disponible par le programme de sursal. Les établissements de soins de santé et les pharmacies qui commandent et dispensent la sous-éblocade doivent être certifiés dans ce programme et se conformer aux exigences du REMS.

    • Contre-indications

    Hypersensibilité à la buprénorphine ou à tout autre ingrédient en sublocade.

    Avertissements et précautions

    Addiction, abus et abus: la sublocade contient de la buprénorphine, une substance contrôlée de l'annexe III qui peut être abusée d'une manière similaire à d'autres opioïdes. Surveiller les patients pour des conditions indiquant le détournement ou la progression de la dépendance aux opioïdes et des comportements addictifs.

    Dépression respiratoire: la dépression respiratoire et la mort mettant la vie en danger se sont produites en association avec la buprénorphine. Avertissez les patients du danger potentiel d'auto-administration des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC lors du traitement par sublocade.

    Risque de réactions graves sur le site d'injection: la probabilité peut augmenter avec l'administration intramusculaire ou intradermique involontaire. Évaluer et traiter le cas échéant. Les réactions du site d'injection les plus courantes sont la douleur, l'érythème et le prurit avec certains impliquant un abcès, une ulcération et une nécrose.

    Syndrome de retrait des opioïdes néonatal: le syndrome de retrait des opioïdes néonatal (NOWS) est un résultat attendu et traitable de l'utilisation prolongée des opioïdes pendant la grossesse.

    Insuffisance surrénalienne: si elle est diagnostiquée, traitez avec le remplacement physiologique des corticostéroïdes et le patient sevré de l'opioïde.

    Risque de retrait des opioïdes avec une interruption abrupte: si le traitement avec sublocade est interrompu, surveillez les patients pendant plusieurs mois pour le retrait et le traitement de manière appropriée.

    Risque d'hépatite, événements hépatiques: surveiller les tests de la fonction hépatique avant et pendant le traitement.

    Risque de sevrage chez les patients dépendants d'opioïdes agonistes complets: vérifiez que les patients ont toléré la buprénorphine transmucosale avant d'injecter une sous -de.

    .

    Traitement de la douleur aiguë émergente: traiter la douleur avec un analgésique non opioïde chaque fois que possible. Si un traitement opioïde est nécessaire, surveillez étroitement les patients car des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour l'effet analgésique.

    réactions indésirables Les réactions indésirables généralement associées à la sublocade (chez ≥5% des sujets) étaient la constipation, les maux de tête, la nausée, le site d'injection, la douleur, la vomissement, le site de la vomissent, le site de la FACE, le site de la fatigue.

    Pour plus d'informations sur la sublocade, les informations de prescription complètes comprenant un avertissement en boîte et le guide de médicaments, visitez www.sublocade.com.

    sur le trouble d'utilisation des opioïdes (OUD) Le trouble de l'utilisation des opioïdes (OUD) est une maladie chronique dans laquelle les personnes développent un schéma de la vie qui peut entraîner des conséquences négatives. fonctions.4

    sur l'indivior

    Indivior est une entreprise pharmaceutique mondiale qui travaille à changer la vie des patients en développant des médicaments pour traiter les troubles de la consommation de substances (SUD). Notre vision est que tous les patients du monde entier auront accès à un traitement fondé sur des preuves pour les conditions chroniques et les troubles concomitants du SUD. L'indivior se consacre à la transformation du SUD d'une crise humaine mondiale à une maladie chronique reconnue et traitée. S'appuyant sur son portefeuille mondial de traitements OUD, Indivior a un pipeline de produits candidats conçus pour développer son patrimoine dans cette catégorie. Basée aux États-Unis à Richmond, en Virginie, Indivior emploie plus de 1 000 personnes dans le monde et son portefeuille de produits est disponible dans plus de 30 pays dans le monde. Visitez www.indivior.com Pour en savoir plus. Connectez-vous avec Indivior sur LinkedIn en visitant www.linkedin.com/company/indivior.

    références

  • Données sur le fichier. Indivior Inc. North Chesterfield, Virginie
  • Injection de sublocade (buprenorphine prolongée), pour une utilisation sous-cutanée [insert de paquet]. North Chesterfield, VA: Indivior PLC; 2025.
  • Jones AK, Ngaimisi E, Gopalakrishnan M, Young MA, Laffont CM. Pharmacocinétique populaire d'une injection mensuelle de dépôt de buprénorphine pour le traitement du trouble de la consommation d'opioïdes: une analyse combinée des essais de phase II et de phase. Clin Pharmacokinet. 2021; 60 (4): 527-540. doi: 10.1007 / S40262-020-00957-0.
  • Nida. 2022, 22 mars. Médicaments et cerveau. Consulté le 30 octobre 2023, de https://nida.nih.gov/publications/drugs-bains-behavior-science-addiction/drugs-brain

    • Source: Indivior INC.

    Publié : 2025-03-03 06:00

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