Indivior Mengumumkan persetujuan FDA dari perubahan label untuk injeksi sublocade (buprenorfin diperpanjang)

Ikuti Drugslib di

Richmond, VA, 24 Februari 2025 - Indivior PLC (NASDAQ/LSE: INDV), pemimpin global dalam pengobatan kecanduan, hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) telah menyetujui perubahan label untuk Sublocade® termasuk Severy Protocol Opoio dan Severy OpoICE, PERSOICE OPOICE, PERSOICE OPOICE, PERSOICE OPOICE, PERANGKAT PERANGKAT PEKERJAAN DAN SIDE OPERATIASI PERANGKAT PEKERJAAN DAN PERTANDIAN PERANG

Perubahan label utama meliputi:

  • Protoko Inisiasi Cepat l : penyedia layanan kesehatan sekarang dapat memulai pengobatan dengan sublocade setelah satu dosis sitatif>

    • Perubahan label FDA ini dapat memberikan manfaat penting bagi pasien dan penyedia layanan kesehatan. Inisiasi yang cepat dapat mengurangi beberapa hambatan praktis untuk induksi pengobatan, yang dapat meningkatkan kemungkinan bahwa pasien dan penyedia akan memulai terapi dengan cepat, sehingga memperpendek waktu untuk mencapai kadar terapi sublokade yang memberikan lebih banyak konsentrasi buprenorfin yang lebih baik. Lebih banyak pilihan bagi penyedia layanan kesehatan untuk mengelola sublocade akan merampingkan kursus pengobatan dan meningkatkan integrasi ke lingkungan perawatan kesehatan yang berbeda.

    “Pembaruan label ini untuk sublocade menggarisbawahi dedikasi kami untuk mengembangkan opsi perawatan kami untuk melayani orang yang lebih baik melawan gangguan penggunaan opioid,” kata Dr. Christian Heidbreder, Ph.D., Kepala Pejabat Ilmiah di India. “Peningkatan ini tidak hanya mencerminkan komitmen kami terhadap perawatan yang berpusat pada pasien tetapi juga upaya kami yang berkelanjutan untuk menyelaraskan perawatan kami dengan kebutuhan klinis dunia nyata, sehingga berpotensi meningkatkan kepatuhan dan hasil pasien.”

    Indivior berkomitmen untuk memberdayakan pasien pada jalur mereka untuk pemulihan dengan menyediakan perawatan yang keduanya efektif dan disesuaikan dengan kebutuhan medis mereka. Perubahan label ini tidak mengubah profil keamanan yang mapan atau kemanjuran sublokade dan obat terus menawarkan opsi perawatan yang efektif untuk OUD sambil lebih mudah beradaptasi dengan kebutuhan medis pasien.

    Studi non-inferioritas yang mendukung induksi cepat dengan sublokade dilakukan di beberapa lokasi, termasuk 729 peserta (usia rata-rata 40,7, penggunaan opioid rata-rata 15 tahun) 1, dan dikelompokkan dengan kehadiran fentanyl dalam layar urin. Pada induksi, 77,5% pasien adalah fentanyl-positif. Pasien diacak pada rasio 2: 1 untuk inisiasi cepat [menerima dosis tunggal 4 mg transmukosa buprenorfin (TM-BUP), diikuti oleh injeksi sublokade dalam satu jam] atau untuk induksi standar (harian TM-BUP lebih dari ≥7 hari) sebelum menerima injeksi 1. Induksi cepat adalah efektif, ditunjukkan oleh titik akhir pemesanan. Proporsi peserta yang menerima injeksi kedua adalah 66,4% pada lengan induksi cepat dan 54,5% dalam arm2 induksi standar.

    tentang Sublocade®

    Sublocade ® (buprenorfin ekstensi-release) Injeksi, untuk penggunaan subkutan, penginderasan dan informasi keselamatan yang disorot

    indikasi Sublocade yang telah diinisiasi dengan pengobatan tunggal untuk transportasi yang sedang diproduksi dengan transportasi. diobati dengan buprenorfin.

    Sublocade harus digunakan sebagai bagian dari rencana perawatan lengkap yang mencakup konseling dan dukungan psikososial.

    Informasi Keselamatan yang disorot

    Peringatan: Risiko kerusakan serius atau kematian dengan administrasi intravena; Evaluasi Risiko Sublokade dan Strategi Mitigasi

  • bahaya atau kematian yang serius dapat terjadi jika diberikan secara intravena. Sublokade membentuk massa padat pada saat kontak dengan cairan tubuh dan dapat menyebabkan oklusi, kerusakan jaringan lokal, dan peristiwa emboli trombo, termasuk emboli paru yang mengancam jiwa, jika dikelola secara intravena.
  • karena risiko kerusakan serius atau kematian yang dapat disebabkan oleh mandiri yang disebabkan oleh mandiri intravenous, karena sua yang disebabkan oleh diri sendiri, yang dapat disebabkan oleh sua yang dapat ditelaah, yang dapat disebabkan oleh sua. Program REMS. Pengaturan perawatan kesehatan dan apotek yang memesan dan mengeluarkan sublocade harus disertifikasi dalam program ini dan mematuhi persyaratan REMS.

    • Kontraindikasi

    hipersensitif terhadap buprenorfin atau bahan -bahan lain dalam sublocade.

    peringatan dan tindakan pencegahan

    Kecanduan, Penyalahgunaan, dan Penyalahgunaan: Sublocade mengandung buprenorfin, zat yang dikendalikan Jadwal III yang dapat disalahgunakan dengan cara yang mirip dengan opioid lainnya. Monitor pasien untuk kondisi yang menunjukkan pengalihan atau perkembangan ketergantungan opioid dan perilaku adiktif.

    Depresi pernapasan: Depresi pernapasan dan kematian yang mengancam jiwa telah terjadi dalam kaitannya dengan buprenorfin. Peringatkan pasien tentang bahaya potensial pemberian benzodiazepin atau depresan SSP lainnya saat sedang dalam perawatan dengan sublokade.

    Risiko reaksi situs injeksi serius: kemungkinan dapat meningkat dengan pemberian intramuskuler atau intradermal yang tidak disengaja. Mengevaluasi dan memperlakukan sebagaimana mestinya. Reaksi situs injeksi yang paling umum adalah nyeri, eritema dan pruritus dengan beberapa yang melibatkan abses, ulserasi dan nekrosis.

    Sindrom penarikan opioid neonatal: sindrom penarikan opioid neonatal (sekarang) merupakan hasil yang dapat diobati dan dapat diobati dari penggunaan opioid yang diperpanjang.

    Insufisiensi adrenal: Jika didiagnosis, perlakukan dengan penggantian fisiologis kortikosteroid, dan pasien menyapih dari opioid.

    Risiko penarikan opioid dengan penghentian yang tiba -tiba: jika pengobatan dengan sublocade dihentikan, monitor pasien untuk beberapa bulan untuk penarikan dan perlakukan dengan tepat.

    Risiko hepatitis, kejadian hati: monitor tes fungsi hati sebelum dan selama perawatan.

    Risiko penarikan pada pasien yang bergantung pada opioid agonis penuh: verifikasi bahwa pasien telah ditoleransi buprenorfin transmukosa sebelum menyuntikkan sublokade.

    Pengobatan nyeri akut yang muncul: mengobati nyeri dengan analgesik non-opioid bila memungkinkan. Jika diperlukan terapi opioid, monitor pasien dengan cermat karena dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan untuk efek analgesik.

    reaksi merugikan reaksi merugikan yang biasa terkait dengan sublocade (dalam ≥5% subjek) adalah konstipasi, sakit kepala, mual, situs injeksi prurusus, vakomi, peningkatan hepomi.

    Untuk informasi lebih lanjut tentang sublocade, informasi resep lengkap termasuk peringatan kotak, dan panduan pengobatan, kunjungi www.sublocade.com.

    tentang gangguan penggunaan opioid (OUD) Penggunaan opioid yang diperlukan. fungsi.4

    tentang indivior

    Indivior adalah perusahaan farmasi global yang bekerja untuk membantu mengubah kehidupan pasien dengan mengembangkan obat -obatan untuk mengobati gangguan penggunaan narkoba (SUD). Visi kami adalah bahwa semua pasien di seluruh dunia akan memiliki akses ke pengobatan berbasis bukti untuk kondisi kronis dan gangguan SUD yang terjadi bersama. Indivior didedikasikan untuk mengubah SUD dari krisis manusia global menjadi penyakit kronis yang diakui dan diobati. Membangun portofolio global perawatan OUD, Indivior memiliki pipa kandidat produk yang dirancang untuk memperluas warisannya dalam kategori ini. Berkantor pusat di Amerika Serikat di Richmond, VA, Indivior mempekerjakan lebih dari 1.000 orang secara global dan portofolio produknya tersedia di lebih dari 30 negara di seluruh dunia. Kunjungi www.indivior.com Untuk mempelajari lebih lanjut. Terhubung dengan Indivior di LinkedIn dengan mengunjungi www.linkedin.com/company/indivior.

    Referensi

  • Data pada file. Indivior Inc. North Chesterfield, Va.
  • Sublokade (Buprenorfin Extended-Release) Injeksi, untuk penggunaan subkutan [Paket Insert]. North Chesterfield, VA: Indivior PLC; 2025.
  • Jones AK, Ngaimisi E, Gopalakrishnan M, MA muda, Laffont CM. Farmakokinetik populasi dari injeksi depot buprenorfin bulanan untuk pengobatan gangguan penggunaan opioid: analisis gabungan uji coba fase II dan fase. Clin Pharmacokinet. 2021; 60 (4): 527-540. doi: 10.1007/s40262-020-00957-0.
  • Nida. 2022, 22 Maret. Obat dan Otak. Diakses 30 Oktober 2010, dari https://nida.nih.gov/publications/drugs-Rains-behavior-cience-addiction/drugs-rain

    • Sumber: Indivior Inc.

    Diposting : 2025-03-03 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer