Indivior annuncia l'approvazione della FDA delle modifiche all'etichetta per l'iniezione sublocade (buprenorfina estesa)

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Richmond, VA, 24 febbraio 2025 - Indivior PLC (NASDAQ/LSE: INDV), un leader globale nel trattamento della dipendenza, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) ha approvato le modifiche alle etichette per il sublocade®, incluso un protocollo di iniziazione rapida e un protocollo di iniziazione alternativo.

Le modifiche alle etichette chiave includono:

  • protocollo di iniziazione rapida l : i fornitori di assistenza sanitaria possono ora iniziare il trattamento con sublocade dopo una singola dose alternativa di bupprenorfina e un periodo di osservazione di un complesso. Sublocade ora può essere somministrato sottocutaneamente nell'addome, nella coscia, nel gluteo o sul retro del braccio superiore, offrendo pazienti e operatori sanitari una maggiore flessibilità nella somministrazione del trattamento2.

    • Queste modifiche all'etichetta della FDA possono offrire importanti benefici per i pazienti e gli operatori sanitari. L'iniziazione rapida può ridurre alcuni degli ostacoli pratici all'induzione del trattamento, che possono aumentare la probabilità che i pazienti e i fornitori inizino rapidamente la terapia, accorciando così il tempo per raggiungere i livelli terapeutici di Sublocade che forniscono una maggiore flessibilità che possono essere più incentrate su una maggiore per l'injcibilità. Altre opzioni per gli operatori sanitari per amministrare Sublocade semplificheranno il corso del trattamento e miglioreranno l'integrazione in diversi ambienti sanitari.

    "Questi aggiornamenti di etichette per subllocade sottolineano la nostra dedizione all'evoluzione delle nostre opzioni di trattamento per servire meglio le persone a combattere il disturbo da uso di oppiacei", ha affermato il dott. Christian Heidbreder, Ph.D., Chief Scientific Officer di Indivior. "Questi miglioramenti non solo riflettono il nostro impegno per le cure incentrate sul paziente, ma anche i nostri continui sforzi per allineare i nostri trattamenti con i bisogni clinici del mondo reale, migliorando così potenzialmente l'adesione e i risultati dei pazienti." Questi cambiamenti dell'etichetta non alterano il profilo di sicurezza consolidato o l'efficacia di sublocade e il farmaco continua a offrire un'opzione di trattamento efficace per Oud pur essendo più adattabile alle esigenze mediche dei pazienti.

    Lo studio di non-inferiorità a supporto della rapida induzione con sublocade è stato condotto su più siti, includeva 729 partecipanti (età media 40,7, uso medio di oppioidi di 15 anni) 1 ed è stato stratificato dalla presenza di fentanil negli schermi delle urine. All'induzione il 77,5% dei pazienti era fentanil-positivo. I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 2: 1 per iniziazione rapida [hanno ricevuto una singola dose di 4 mg di buprenorfina transmucosa (TM-BUP), seguita da un'iniezione subllocata entro un'ora] o per un'induzione standard (giornaliera di TM per ≥7 giorni) prima di ricevere l'iniezione rapida 1. La percentuale di partecipanti che ha ricevuto la seconda iniezione è stata del 66,4% nel braccio di induzione rapida e del 54,5% nel braccio di induzione standard2.

    Informazioni su Sublocade®

    sublocade ® (buprenorfina estesa estesa) Iniezione, per uso sottocutaneo, ciiiindicazione e informazioni sulla sicurezza evidenziate

    indicazione sublocade è indicato per il trattamento di un disordine da uso moderato a grave nei pazienti con un singolo trattamento con un singolo dose di burplade di Transcosal Trattato con buprenorfina.

    Sublocade dovrebbe essere utilizzato come parte di un piano di trattamento completo che include consulenza e supporto psicosociale.

    Informazioni sulla sicurezza evidenziate

    AVVERTENZA: rischio di danno grave o morte con somministrazione endovenosa; Strategia di valutazione e mitigazione del rischio subllocade

  • Danno grave o morte potrebbe derivare se somministrato per via endovenosa. Sublocade forma una massa solida al contatto con i fluidi corporei e può causare occlusione, danni ai tessuti locali e eventi trombo-embolici, inclusi gli emboli polmonari potenzialmente letali, se somministrato per via endovenosa. Programma. Le impostazioni sanitarie e le farmacie che ordinano e dispensano il subllocade devono essere certificate in questo programma e rispettare i requisiti REMS.

    • Controindications

    ipersensibilità alla buprenorfina o ad altri ingredienti in sublocade.

    Avvertenze e precauzioni

    dipendenza, abuso e uso improprio: Sublocade contiene buprenorfina, una sostanza controllata dal programma III che può essere abusata in modo simile ad altri oppioidi. Monitorare i pazienti per le condizioni indicative di diversione o progressione della dipendenza da oppiacei e dei comportamenti di dipendenza.

    Depressione respiratoria: la depressione respiratoria e la morte pericolosa per la vita si sono verificate in associazione con la buprenorfina. Avvertire i pazienti con il potenziale pericolo di auto-somministrazione di benzodiazepine o altri depressivi del SNC mentre sono sottoposti a trattamento con subllocade.

    Rischio di gravi reazioni del sito di iniezione: la probabilità di può aumentare con la somministrazione intramuscolare o intradermica involontaria. Valutare e trattare come appropriato. Le reazioni del sito di iniezione più comuni sono dolore, eritema e prurito con un po 'di ascesso, ulcerazione e necrosi.

    Sindrome da prelievo neonatale di oppiacei: la sindrome da prelievo neonatale (Node) è un risultato atteso e curabile dell'uso prolungato di oppioidi.

    Insufficienza surrenale: se diagnosticato, trattare con sostituzione fisiologica dei corticosteroidi e svezzare il paziente fuori dall'oppioide.

    rischio di epatite, eventi epatici: monitorare i test di funzionalità epatica prima e durante il trattamento.

    Rischio di ritiro nei pazienti dipendenti dagli oppioidi agonisti completi: verificare che i pazienti abbiano tollerato la buprenorfina transmucosa

    Trattamento del dolore acuto emergente: trattare il dolore con un analgesico non oppioide quando possibile. Se è necessaria una terapia con oppioidi, monitorare attentamente i pazienti perché possono essere necessarie dosi più elevate per l'effetto analgesico.

    reazioni avverse reazioni avverse comunemente associate a subllocade (in ≥5% dei soggetti) Stilit.

    Per ulteriori informazioni su Sublocade, le informazioni complete sulla prescrizione che includono l'avvertimento in boxed e la guida ai farmaci, visitare www.sublocade.com.

    sul disturbo da uso di oppiacei (oud) l'uso del disturbo (oud) è una malattia cronica in cui le persone sono necessarie a una malattia di salvataggio che sono necessarie a salvataggio. funzioni.4

    Informazioni sull'individio

    Indivior è un'azienda farmaceutica globale che lavora per aiutare a cambiare la vita dei pazienti sviluppando medicinali per trattare i disturbi da uso di sostanze (SUD). La nostra visione è che tutti i pazienti in tutto il mondo avranno accesso a un trattamento basato sull'evidenza per le condizioni croniche e i disturbi che si occupano di SUD. L'individio è dedicato a trasformare il SUD da una crisi umana globale a una malattia cronica riconosciuta e trattata. Basandosi sul suo portafoglio globale di trattamenti Oud, Indivior ha una pipeline di candidati al prodotto progettati per espandersi sul suo patrimonio in questa categoria. Con sede negli Stati Uniti a Richmond, in Virginia, Indivior impiega oltre 1.000 persone a livello globale e il suo portafoglio di prodotti è disponibile in oltre 30 paesi in tutto il mondo. Visita www.indivior.com Per saperne di più. Connettiti con l'individio su LinkedIn visitando www.linkedin.com/company/indivior.

    Riferimenti

  • Dati in archivio. INDIVIOR Inc. North Chesterfield, Va.
  • Sublocade (Buprenorfina Extended-Release) Iniezione, per uso sottocutaneo [inserto del pacchetto]. North Chesterfield, Virginia: Indivior PLC; 2025.
  • Jones AK, Ngaimisi E, Gopalakrishnan M, Young MA, Laffont CM. Farmacocinetica della popolazione di un'iniezione mensile di deposito di buprenorfina per il trattamento del disturbo da uso di oppiacei: un'analisi combinata degli studi di fase II e di fase. Clin pharmacokinet. 2021; 60 (4): 527-540. doi: 10.1007/s40262-020-00957-0.
  • nida. 2022, 22 marzo. Droghe e cervello. Accesso al 30 ottobre 2023 da https://nida.nih.gov/publications/drugs-brains-behavior-science-addiction/drugs-brain

    • Fonte: Indivir Inc.

    Pubblicato : 2025-03-03 06:00

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