Indiviorは、サブラケード（ブプレノルフィン拡張放出）注入のラベル変更のFDA承認を発表します

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バージニア州リッチモンド、2025年2月24日 - 中毒治療のグローバルリーダーであるIndivior PLC（NASDAQ/LSE：INDV）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、迅速な開始プロトコルおよび代替注射部位を含むSublocade®のラベル変更を承認したことを発表しました。

キーラベルの変更には、

  • l ：ヘルスケアプロバイダーは、トランスマコーサルブプレノルフィンの1回の用量と1時間の観察期間の1回の投与期間の後、サブロケードによる治療を開始することができます。サブロケードは、腹部、太もも、but部、または上腕の後ろに皮下投与できるようになりました。

    これらのFDAラベルの変更は、患者と医療提供者に重要な利点を提供できます。迅速な開始は、治療誘導に対する実際的な障害の一部を減らす可能性があり、患者と医療提供者が迅速に治療を開始する可能性を高め、それにより、2NG/mLを超える連続ブプレノルフィン濃度を達成するための時間を短縮する可能性があります。ヘルスケアプロバイダーがサブラケードを管理するためのより多くのオプションは、治療のコースを合理化し、さまざまなヘルスケア環境への統合を改善します。

    「サブラケードのこれらのラベルの更新は、オピオイド使用障害と戦う個人に適したサービスを改善するための治療オプションを進化させることへの献身を強調しています」と、Indiviorの最高科学責任者であるChristian Heidbreder博士は述べています。 「これらの強化は、患者中心のケアへのコミットメントだけでなく、治療を実際の臨床的ニーズに合わせるための継続的な取り組みを反映しているため、患者のアドヒアランスと結果を改善する可能性があります。」これらのラベルの変更は、確立された安全性プロファイルやサブロケードの有効性を変更せず、薬物療法は患者の医療ニーズにより適応性がある間、OUDの効果的な治療オプションを提供し続けています。

    サブラケードによる迅速な誘導をサポートする非劣性研究は、複数の部位で行われ、729人の参加者（平均40.7、平均オピオイド使用）1が含まれ、尿のスクリーンでのフェンタニルの存在によって層別化されました。誘導では、患者の77.5％がフェンタニル陽性でした。患者は2：1の比率で迅速な開始[4 mgトランス粘膜ブプレノルフィン（TM-BUP）の単回投与を受け、その後1時間以内にサブラケード注射を受けた）または標準誘導（毎日のTM-BUP）または1.迅速な誘導が2回目の誘導に効果的であることが示されたことが示されました。 2回目の注射を受けた参加者の割合は、迅速な誘導群で66.4％、標準誘導ARM2で54.5％でした。

    sublocade®（ブプレノルフィン拡張放出放出）注射、皮下使用、ciiiindication、および強調表示された安全情報

    sublocade sublocadeは、単一dise菌の中程度のオピオイド障害の中程度から重度のオピオイド障害の治療の治療に示されています。ブプレノルフィンで治療されています。

    sublocadeは、カウンセリングと心理社会的サポートを含む完全な治療計画の一部として使用する必要があります。

    ハイライトされた安全情報

    警告：静脈内投与による深刻な害または死亡のリスク。サブラケードのリスク評価と緩和戦略

  • 静脈内投与を行うと、深刻な害または死が生じる可能性があります。サブロケードは、体液と接触すると固体腫瘤を形成し、閉塞、局所組織の損傷、および静脈内投与を行うと、閉鎖のみを介して潜水処理を介して潜在的な自己摂取のみに起因する深刻な害や死のリスクがあるため、生命を脅かす肺塞栓を含む閉塞、局所組織の損傷、および命にかかわる肺塞栓を含むトラムボリックイベントを引き起こす可能性があります。 REMSプログラム。サブラケードを注文および分配するヘルスケアの設定と薬局は、このプログラムで認定され、REMS要件に準拠する必要があります。

    ブプレノルフィンまたはサブラケードのその他の成分に対する過敏症。

    警告と予防策

    中毒、乱用、および誤用：サブラケードには、他のオピオイドと同様の方法で乱用できるスケジュールIII規制物質であるブプレノルフィンが含まれています。オピオイド依存の迂回または進行と中毒性行動を示す状態を監視してください。サブラケードで治療中に、ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑うつ剤の自己投与の潜在的な危険性を患者に警告します。

    重度の注射部位反応のリスク：不注意な筋肉内投与または皮内投与により、潜在性が増加する可能性があります。必要に応じて評価して扱います。最も一般的な注射部位の反応は、膿瘍、潰瘍、壊死を含む痛み、紅斑、およびpruritusです。

    副腎不全：診断された場合、コルチコステロイドの生理学的置換で治療し、オピオイドから患者を離乳させます。

    肝炎のリスク、肝炎のイベント：治療前および治療中の肝機能検査を監視します。

    完全なアゴニストオピオイドに依存する患者の離脱のリスク：患者が信頼性を注射する前に粘膜性ブプレノルフィンを容認していることを確認します。

    緊急の急性疼痛の治療：可能な限り、非オピオイド鎮痛薬で痛みを治療します。オピオイド療法が必要な場合は、鎮痛効果に高用量が必要になる可能性があるため、患者を注意深く監視してください。

    サブラケードの詳細については、箱入り警告、薬物ガイドを含む完全な処方情報については、www.sublocade.comにアクセスしてください。関数。4

    indiviorについて

    indiviorは、物質使用障害（SUD）を治療する医薬品を開発することで患者の生活を変えるのを助けるために働く世界の製薬会社です。私たちのビジョンは、世界中のすべての患者が、慢性疾患およびSUDの共起障害に対するエビデンスに基づいた治療にアクセスできるということです。 Indiviorは、SUDを世界的な人間の危機から認識され治療された慢性疾患に変えることに専念しています。 Oud Treatmentsのグローバルなポートフォリオに基づいて、Indiviorには、このカテゴリの遺産を拡大するように設計された製品候補のパイプラインがあります。バージニア州リッチモンドの米国に本社を置くIndiviorは、世界中で1,000人以上の個人を雇用しており、その製品ポートフォリオは世界30か国以上で入手できます。 www.indivior.com にアクセスしてください。 www.linkedin.com/company/indivior。

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    参照

  • ファイル上のデータ。 Indivior Inc. North Chesterfield、Va。バージニア州ノースチェスターフィールド：Indivior Plc; 2025。オピオイド使用障害の治療のための毎月のブプレノルフィンデポ注入の個体群薬物動態：フェーズIIと相の病気の試験の組み合わせ分析。 Clin Pharmacokinet。 2021; 60（4）：527-540。 doi：10.1007/s40262-020-00957-0。
  • nida。 2022年3月22日。薬物と脳。 2023年10月30日にアクセス、 https://nida.nih.gov/publications/drugs-brains-behavior-science-addiction/drugs-brain

    • 出典：indivior inc。

    投稿しました : 2025-03-03 06:00

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