Indivior는 Sublocade (Buprenorphine Extended-Release) 주사에 대한 라벨 변경의 FDA 승인을 발표했습니다.
2025 년 2 월 24 일, 버지니아 주 리치몬드 - 중독 치료의 글로벌 리더 인 Indivior PLC (NASDAQ/LSE : INDV)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 신속한 개시 프로토콜 및 대체 주사 부위를 포함하여 SubloCade®에 대한 라벨 변경을 승인했으며, 이로 인해 중간 오피오이드 사용에 대한 중등도의 헌신을 표시 함을 발표했다.
키 라벨 변경은 다음과 같습니다. 하위 로이드는 이제 복부, 허벅지, 엉덩이 또는 뒷 팔의 뒷부분에 피하를 투여 할 수 있으며, 환자와 의료 서비스 제공자는 치료 투여의 유연성을 높이고 있습니다. . 이러한 FDA 레이블 변경은 환자와 의료 서비스 제공자에게 중요한 이점을 제공 할 수 있습니다. 빠른 시작은 치료 유도에 대한 실질적인 장애물 중 일부를 줄일 수 있으며, 이는 환자와 제공자가 치료를 신속하게 시작할 가능성을 높이고, 따라서 2NG/ml.3 이상의 지속적인 buprenorphine 농도를 제공하는 Sublocade의 치료 수준을 달성 할 수있는 시간을 단축시킬 수 있습니다. 추가로 주입 부위를 선택하는 능력은 더 많은 유연성을 제공 할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자가 Sublocade를 관리하기위한 더 많은 옵션은 치료 과정을 간소화하고 다양한 의료 환경으로의 통합을 개선합니다. 소송 소재에 대한 이러한 레이블 업데이트는 오피오이드 사용 장애와 싸우는 개인에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 치료 옵션을 발전시키기위한 우리의 헌신을 강조합니다. "이러한 개선 사항은 환자 중심 치료에 대한 우리의 헌신뿐만 아니라 치료를 실제 임상 요구와 조정하려는 지속적인 노력으로 환자의 준수 및 결과를 잠재적으로 개선 할 수 있습니다." 이러한 라벨 변경은 잘 확립 된 안전성 프로파일 또는 애청인의 효능을 변경하지 않으며 약물은 환자 의료 요구에 더 적응할 수있는 동안 OUD에 대한 효과적인 치료 옵션을 계속 제공합니다. Sublocade를 사용한 빠른 유도를 뒷받침하는 비 등반 연구는 729 명의 참가자 (평균 40.7 세, 15 세의 평균 오피오이드 사용) 1을 포함하여 여러 사이트에서 수행되었으며 소변 스크린에서 펜타닐 존재에 의해 계층화되었습니다. 유도에서 환자의 77.5%가 펜타닐 양성이었다. 환자는 빠른 개시에 대한 2 : 1 비율로 무작위 화되었다 [단일 용량 4 mg 경막 부 프레 노르 핀 (TM-BUP), 1 시간 이내에 파산 소송 주사] 또는 주사 1을 수신하기 전에 표준 유도 (7 일에 걸친 일일 TM-BUP)에 이어질 수있다. 두 번째 주사를받은 참가자의 비율은 빠른 유도 ARM에서 66.4%, 표준 유도 ARM2에서 54.5%입니다. sublocade ® (Buprenorphine Extended-Release) 주사, 피하 사용, ciii-indication 및 강조된 안전 정보 표시 sublocade는 전염병에 대한 단일 용량의 치료를 시작한 환자에서 중간 정도의 오피오이드 사용 장애를 치료할 수 있습니다. 부 프레 노르 핀으로. Sublocade는 상담 및 심리 사회적 지원을 포함하는 완전한 치료 계획의 일부로 사용해야합니다. 강조된 안전 정보 경고 : 정맥 주민으로 심각한 피해를 입히거나 사망 할 위험; Sublocade 위험 평가 및 완화 전략 금기 사항 부 프레 노르 핀 또는 애청인의 다른 성분에 대한 과민증. 경고 및 예방 조치 중독, 남용 및 오용 : Sublocade에는 부 프레 노르 핀이 포함되어 있으며, 다른 오피오이드와 유사한 방식으로 남용 될 수있는 스케줄 III 제어 물질 인 부 프레 노르 핀이 포함되어 있습니다. 오피오이드 의존성 및 중독성 행동의 전환 또는 진행을 나타내는 조건에 대해 환자를 모니터링하십시오. 호흡기 우울증 : 생명을 위협하는 호흡기 우울증 및 사망은 부 프레 노르 핀과 관련하여 발생했습니다. 벤조디아제핀 또는 기타 CNS 우울제의자가 관리 위험에 대해 환자에게 경고 심각한 주사 부위 반응의 위험 : 우발적 인 근육 내 또는 피내 투여에 따라 가능성이 증가 할 수 있습니다. 적절한 것으로 평가하고 치료하십시오. 가장 흔한 주사 부위 반응은 농양, 궤양 및 괴사와 관련된 통증, 홍반 및 가려움증입니다. 신생아 오피오이드 철수 증후군 : 신생아 오피오이드 철수 증후군 (현재)은 임신 중에 오피오이드를 연장 할 수있는 예상되고 치료 가능한 결과입니다. 부신 부족 : 진단을 받으면 코르티코 스테로이드의 생리 학적 대체로 치료하고 오피오이드에서 환자를 wean 피 환자. 간염의 위험, 간염, 간 사건 : 치료 전과 치료 중 간 기능 검사를 모니터링합니다. 완전한 작용제 오피오이드에 의존하는 환자의 금단 위험 : 환자가 부송업 전 관상음 부 프레 노르 핀을 허용했는지 확인하십시오. 출현 급성 통증 치료 : 가능할 때마다 비 오피오이드 진통제로 통증을 치료하십시오. 오피오이드 요법이 필요하다면, 진통 효과에 더 높은 용량이 필요할 수 있기 때문에 환자를 면밀히 모니터링합니다. 부작용 부작용 반응 (대상체의 ≥5%에서)은 변비, 두통, 메스꺼움, 주사 부위, vomiting, 증가 된 헤 패치 enzym 및 피곤한 부유 반응과 관련이 있습니다. Sublocade에 대한 자세한 내용, 박스 경고를 포함한 전체 처방 정보 및 약물 가이드를 포함한 전체 처방 정보는 www.sublocade.com을 방문하십시오. 오피오이드 사용 장애 (Oud) 오피오이드 사용 장애 (Oud)에 대해 사람들이 생명을 불러 일으킬 수있는 만성 질환이 될 수 있습니다. 기능 4 Indivior Indivior는 약물 사용 장애 (SUD)를 치료하기 위해 의약품을 개발함으로써 환자의 삶을 변화시키는 데 도움이되는 글로벌 제약 회사입니다. 우리의 비전은 전 세계의 모든 환자가 SUD의 만성 질환 및 동시 발생 장애에 대한 증거 기반 치료에 접근 할 수 있다는 것입니다. Indivior는 SUD를 세계 인간 위기에서 인정 받고 치료 된 만성 질환으로 전환하는 데 전념하고 있습니다. Indivior는 글로벌 OUD 트리트먼트 포트폴리오를 기반 으로이 범주에서 유산을 확장하도록 설계된 제품 후보자의 파이프 라인을 보유하고 있습니다. 버지니아 주 리치몬드에있는 미국에 본사를 둔 Indivior는 전 세계 1,000 명 이상의 개인을 고용하고 있으며 전 세계 30 개국에서 제품 포트폴리오를 이용할 수 있습니다. www.indivior.com 방문. www.linkedin.com/company/indivior를 방문하여 LinkedIn의 Indivior와 연결하십시오. 참조 출처 : Indivior Inc. 게시됨 : 2025-03-03 06:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
면책조항
인기있는 키워드