Indivior mengumumkan kelulusan FDA terhadap perubahan label untuk suntikan sublocade (buprenorphine lanjutan)

Ikuti Drugslib di

Richmond, VA, 24 Februari 2025 - Indivior PLC (NASDAQ/LSE: INDV), pemimpin global dalam rawatan ketagihan, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan perubahan label untuk Sublocade® termasuk protokol permulaan yang cepat dan suntikan alternatif Perubahan label utama termasuk:

  • Sublocade kini boleh ditadbir subkutan di perut, paha, punggung, atau belakang lengan atas, yang menawarkan pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan meningkatkan fleksibiliti dalam pentadbiran rawatan2.

    • Perubahan label FDA ini dapat memberikan manfaat penting bagi pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan. Permulaan pesat boleh mengurangkan beberapa halangan praktikal untuk induksi rawatan, yang boleh meningkatkan kemungkinan bahawa pesakit dan penyedia akan memulakan terapi dengan cepat, dengan itu memendekkan masa untuk mencapai tahap terapeutik Sublocade yang memberikan keupayaan yang lebih tinggi. Lebih banyak pilihan untuk penyedia penjagaan kesihatan untuk mentadbir sublocade akan menyelaraskan kursus rawatan dan meningkatkan integrasi ke dalam persekitaran penjagaan kesihatan yang berbeza.

    "Kemas kini label ini untuk sublocade menggariskan dedikasi kami untuk mengembangkan pilihan rawatan kami untuk lebih berkhidmat kepada individu yang melawan gangguan penggunaan opioid," kata Dr Christian Heidbreder, Ph.D., ketua pegawai saintifik di Indivior. "Peningkatan ini bukan sahaja mencerminkan komitmen kami terhadap penjagaan yang berpusatkan pesakit tetapi juga usaha berterusan kami untuk menyelaraskan rawatan kami dengan keperluan klinikal dunia sebenar, dengan itu berpotensi meningkatkan kepatuhan dan hasil pesakit." Perubahan label ini tidak mengubah profil keselamatan yang mantap atau keberkesanan sublocade dan ubat terus menawarkan pilihan rawatan yang berkesan untuk OUD sementara lebih mudah disesuaikan dengan keperluan perubatan pesakit.

    Kajian bukan inferioriti yang menyokong induksi pesat dengan sublocade dijalankan di beberapa tapak, termasuk 729 peserta (min umur 40.7, penggunaan opioid purata 15 tahun) 1, dan telah berstrata oleh kehadiran fentanyl di skrin air kencing. Pada induksi 77.5% pesakit adalah fentanyl-positif. Pesakit telah rawak pada nisbah 2: 1 untuk permulaan pesat [menerima dos tunggal 4 mg buprenorphine transmucosal (TM-bup), diikuti oleh suntikan sublocade dalam masa satu jam] atau ke induksi standard (TM-BUP harian lebih dari ≥7 hari sebelum menerima suntikan 1. Perkadaran peserta yang menerima suntikan kedua adalah 66.4% dalam lengan induksi pesat dan 54.5% dalam arm2 induksi standard.

    Mengenai Sublocade®

    sublocade ® (buprenorphine lanjutan-pelepasan) suntikan, untuk penggunaan subkutaneus, ciiindication dan maklumat keselamatan yang diserlahkan

    petunjuk dirawat dengan buprenorphine.

    Sublocade harus digunakan sebagai sebahagian daripada pelan rawatan lengkap yang merangkumi sokongan kaunseling dan psikososial.

    Maklumat keselamatan yang diserlahkan

    Amaran: Risiko bahaya serius atau kematian dengan pentadbiran intravena; Sublocade Evaluasi Risiko dan Strategi Mitigasi

  • Kerosakan atau kematian yang serius boleh menyebabkan jika ditadbir secara intravena. Sublocade membentuk jisim pepejal apabila bersentuhan dengan cecair badan dan boleh menyebabkan oklusi, kerosakan tisu tempatan, dan peristiwa-peristiwa trombo-embolik, termasuk emboli pulmonari yang mengancam nyawa, jika ditadbir secara intravena. Program REMS. Tetapan penjagaan kesihatan dan farmasi yang memerintahkan dan menyebarkan sublocade mesti diperakui dalam program ini dan mematuhi keperluan REMS.

    • hipersensitiviti ke buprenorphine atau bahan -bahan lain dalam sublocade.

    Amaran dan langkah berjaga -jaga

    Ketagihan, penyalahgunaan, dan penyalahgunaan: Sublocade mengandungi buprenorphine, bahan terkawal Jadual III yang boleh disalahgunakan dengan cara yang serupa dengan opioid lain. Memantau pesakit untuk keadaan yang menunjukkan lencongan atau perkembangan ketergantungan opioid dan tingkah laku ketagihan.

    Kemurungan pernafasan: Kehidupan yang mengancam kemurungan pernafasan dan kematian telah berlaku dalam hubungan dengan buprenorphine. Memberi amaran kepada pesakit potensi bahaya pentadbiran diri benzodiazepin atau depresi CNS lain semasa di bawah rawatan dengan sublocade.

    Risiko tindak balas tapak suntikan serius: Kemungkinan boleh meningkat dengan pentadbiran intramuskular atau intradermal yang tidak disengajakan. Menilai dan merawat yang sesuai. Reaksi tapak suntikan yang paling biasa adalah kesakitan, erythema dan pruritus dengan beberapa yang melibatkan abses, ulser dan nekrosis.

    kekurangan adrenal: Jika didiagnosis, merawat dengan penggantian fisiologi kortikosteroid, dan pesakit keluar dari opioid.

    Risiko hepatitis, peristiwa hepatik: Memantau ujian fungsi hati sebelum dan semasa rawatan.

    Rawatan kesakitan akut yang muncul: merawat kesakitan dengan analgesik bukan opioid apabila mungkin. Sekiranya terapi opioid diperlukan, memantau pesakit dengan teliti kerana dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan untuk kesan analgesik.3 fungsi yang mengekalkan kehidupan.4

    Mengenai indivior

    Indivior adalah syarikat farmaseutikal global yang bekerja untuk membantu mengubah kehidupan pesakit dengan membangunkan ubat -ubatan untuk merawat gangguan penggunaan bahan (SUD). Visi kami adalah bahawa semua pesakit di seluruh dunia akan mempunyai akses kepada rawatan berasaskan bukti untuk keadaan kronik dan gangguan bersama SUD. Indivior didedikasikan untuk mengubah SUD dari krisis manusia global ke penyakit kronik yang diiktiraf dan dirawat. Membina portfolio global rawatan Oud, Indivior mempunyai saluran paip calon produk yang direka untuk mengembangkan warisannya dalam kategori ini. Beribu pejabat di Amerika Syarikat di Richmond, VA, indivior menggunakan lebih daripada 1,000 individu di seluruh dunia dan portfolio produknya tersedia di lebih dari 30 negara di seluruh dunia. Lawati www.indivior.com Untuk mengetahui lebih lanjut. Berhubung dengan indivior di LinkedIn dengan melawat www.linkedin.com/company/indivior.

    Rujukan

  • Data pada fail. Indivior Inc. North Chesterfield, Va. North Chesterfield, VA: Indivior PLC; 2025.
  • Jones AK, Ngaimisi E, Gopalakrishnan M, Young MA, Laffont CM. Farmakokinetik penduduk suntikan depot buprenorphine bulanan untuk rawatan gangguan penggunaan opioid: analisis gabungan fasa II dan fasa sakit fasa. Clin Pharmacokinet. 2021; 60 (4): 527-540. doi: 10.1007/s40262-020-00957-0.
  • Nida. 2022, 22 Mac. Dadah dan otak. Diakses pada 30 Oktober, 2010, dari https://nida.nih.gov/publications/drugs-brains-behavior-science-addiction/drugs-brain

    • Sumber: Indivior Inc. <

    Disiarkan : 2025-03-03 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular