Indivieur kondigt de FDA-goedkeuring aan van labelwijzigingen voor Sublocade (buprenorfine verlengde afgifte) injectie

Volg Drugslib op

Richmond, VA, February 24, 2025 – Indivior PLC (Nasdaq/LSE: INDV), a global leader in addiction treatment, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved label changes for Sublocade® including a rapid initiation protocol and alternative injection sites, marking a significant advancement in the treatment of moderate to severe opioid use disorder (OUD).

Key Label-wijzigingen zijn onder meer: ​​

  • Rapid Initiation Protoco l : zorgverleners kunnen nu een behandeling initiëren met Sublocade na een enkele dosis transmucosale buprenorfine en een eenmalige observatieperiode om tolerability te bevestigen. Sublocade kan nu subcutaan worden toegediend in de buik, dij, billen of achterkant van de bovenarm, die patiënten en zorgverleners aanbieden, verhoogde de flexibiliteit in behandelingsbeheer2.

    • Deze FDA -labelwijzigingen kunnen belangrijke voordelen bieden voor patiënten en zorgverleners. Snelle initiatie kan enkele van de praktische obstakels voor de inductie van de behandeling verminderen, wat de kans kan vergroten dat patiënten en providers snel met therapie beginnen, waardoor de tijd wordt verkort om de therapeutische niveaus van Sublocade te bereiken die een continue buprenorfine -concentraties boven 2ng/ml.3

    VERVOLGENDE SECTEEREN MEERSCHAPPELIJKE PATIËNTEN ZIJN PATIËNTEN VOOR HUNDELIJKHEID VOOR HUNHEIDE VAN HUNDELHEID OM HUNHEID VOOR HUNHEIDE VAN HUNDE HUIDHEID. Meer opties voor zorgaanbieders om Sublocade te beheren, zullen het verloop van de behandeling stroomlijnen en de integratie verbeteren in verschillende zorgomgevingen.

    "Deze label -updates voor Sublocade onderstrepen onze toewijding om onze behandelingsopties te ontwikkelen om individuen beter te bedienen die vechten tegen opioïdengebruiksstoornis," zei Dr. Christian Heidbreder, Ph.D., Chief Scientific Officer bij Indivieur. "Deze verbeteringen weerspiegelen niet alleen onze toewijding aan patiëntgerichte zorg, maar ook onze voortdurende inspanningen om onze behandelingen op elkaar af te stemmen op klinische behoeften in de praktijk, waardoor de therapietrouw en uitkomsten van de patiënt mogelijk worden verbeterd."

    Indiviol is toegewijd om patiënten op te eisen door patiënten op hun pad te verstrekken door te herstellen door herstel te herstellen door te herstellen en te herstel van herstel en herstel van hun medische behoeften. Deze labelwijzigingen veranderen niet het gevestigde veiligheidsprofiel of de werkzaamheid van Sublocade en de medicatie blijft een effectieve behandelingsoptie voor OUD bieden terwijl het meer aanpasbaar is aan de medische behoeften van de patiënt.

    Het niet-inferioriteitsonderzoek ter ondersteuning van snelle inductie met Sublocade werd uitgevoerd op meerdere locaties, omvatte 729 deelnemers (gemiddelde leeftijd 40,7, gemiddeld opioïdengebruik van 15 jaar) 1 en werd gestratificeerd door fentanylaanwezigheid in urineschermen. Bij inductie was 77,5% van de patiënten fentanyl-positief. Patiënten werden gerandomiseerd bij een 2: 1-verhouding tot snelle initiatie [ontvingen een enkele dosis van 4 mg transmucosale buprenorfine (TM-BUP), gevolgd door een Sublocade-injectie binnen een uur] of tot een standaardinductie (dagelijkse TM-BUP gedurende ≥7 dagen) vóór ontvanging injectie 1. Snelle inductie was effectief, door het primaire eindpunt van de deelnemer bij de tweede injectie. Het aandeel deelnemers dat de tweede injectie ontving, was 66,4% in de snelle inductiearm en 54,5% in de standaard inductie ARM2.

    over Sublocade®

    SUBLOCADE ® (buprenorfine verlengde afgifte) injectie, voor subcutaan gebruik, ciiiindication en gemarkeerde veiligheidsinformatie

    indicatie SUBLOCADE is aangegeven voor de behandeling van matige opioïden die al een enkele dosis een enkele dosis een enkele dosis van een enkele dosis van een enkele dosis van een enkele dosis van een enkele dosis van een enkele dosis van een enkele dosis van een enkele dosis van een enkele dosis van een enkele dosis heeft aangegeven, behandeld met buprenorfine.

    Sublocade moet worden gebruikt als onderdeel van een compleet behandelplan dat counseling en psychosociale ondersteuning omvat.

    benadrukte veiligheidsinformatie

    Waarschuwing: risico op ernstige schade of dood met intraveneuze toediening; Sublocade risico -evaluatie en mitigatiestrategie

  • ernstige schade of overlijden kan het gevolg zijn als het intraveneus wordt toegediend. Sublocade vormt een vaste massa bij contact met lichaamsvloeistoffen en kan occlusie, lokale weefselschade en trombo-embolische gebeurtenissen veroorzaken, inclusief levensbedreigende pulmonale emboli, als het intraveneus wordt toegediend.
  • vanwege het risico van ernstige schade of de dood van het Sublocade is alleen Programma. Gezondheidszorginstellingen en apotheken die Sublocade bestellen en afgeven, moeten in dit programma worden gecertificeerd en voldoen aan de REMS -vereisten.

    • contra -indicaties

    Overgevoeligheid voor buprenorfine of andere ingrediënten in Sublocade.

    Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

    Verslaving, misbruik en misbruik: Sublocade bevat buprenorfine, een met schema III gereguleerde stof die kan worden misbruikt op een manier vergelijkbaar met andere opioïden. Controleer patiënten op aandoeningen die wijzen op afleiding of progressie van opioïdenafhankelijkheid en verslavend gedrag.

    Ademhalingsdepressie: levensbedreigende ademhalingsdepressie en overlijden hebben plaatsgevonden in samenhang met buprenorfine. Waarschuw patiënten voor het potentiële gevaar van zelftoediening van benzodiazepines of andere CNS-depressiva terwijl ze worden behandeld met Sublocade.

    Risico op reacties van ernstige injectielocatie: de kans kan toenemen met onbedoelde intramusculaire of intradermale toediening. Evalueer en behandel indien van toepassing. De meest voorkomende reacties van de injectieplaats zijn pijn, erytheem en jeuk waarbij sommige in abces, ulceratie en necrose betrokken zijn.

    neonataal opioïde ontwenningsvermogensyndroom: neonataal opioïde intrekkingssyndroom (NOWS) is een verwacht en behandelbaar resultaat van langdurig gebruik van opioïden tijdens de zwangerschap.

    Bijniering insufficiëntie: bij de diagnose, behandel met fysiologische vervanging van corticosteroïden en speenpatiënt af van de opioïde.

    Risico op opioïde -terugtrekking met abrupte stopzetting: als behandeling met Sublocade wordt gestopt, moet u patiënten gedurende meerdere maanden voor het terugtrekken en behandelen.

    Risico op hepatitis, levergebeurtenissen: monitor leverfunctietests voorafgaand aan en tijdens de behandeling.

    Risico van intrekking bij patiënten die afhankelijk zijn van volledige agonistische opioïden: Controleer of patiënten transmucosale buprenorfine hebben getolereerd voordat u Sublocade injecteert.

    Behandeling van opkomende acute pijn: behandel pijn met een niet-opioïde analgetic waar mogelijk. Als opioïde therapie vereist is, volgt de patiënten nauwlettend in de gaten omdat hogere doses nodig kunnen zijn voor analgetisch effect.

    bijwerkingen bijwerkingen die gewoonlijk worden geassocieerd met Sublocade (bij ≥5% van de proefpersonen) waren constipatie, hoofdpijn, misselijkheid, injectieplaats PRURITUS, VOEMITING, VOEMITTIE, VOEMITTIE, VOEMITTIE, HOLGEPATION, VOEPISCHE, MATIGE, MATTEIGUE en VERWEZIGINGEN.

    Ga naar www.sublocade.com voor meer informatie over Sublocade, de volledige voorschrijfinformatie inclusief boxed-waarschuwing en medicatiehandleiding. functies.4

    Over Indivieur

    Indivieur is een wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat werkt om het leven van patiënten te helpen veranderen door medicijnen te ontwikkelen om drugsgebruiksstoornissen te behandelen (SUD). Onze visie is dat alle patiënten over de hele wereld toegang hebben tot evidence-based behandeling voor de chronische aandoeningen en co-voorkomende aandoeningen van SUD. Indivieur is toegewijd aan het transformeren van SUD van een wereldwijde menselijke crisis naar een erkende en behandelde chronische ziekte. Voortbouwend op zijn wereldwijde portfolio van OUD -behandelingen, heeft Indivior een pijplijn van productkandidaten die zijn ontworpen om zijn erfgoed in deze categorie uit te breiden. In de Verenigde Staten in de Verenigde Staten in Richmond, VA, heeft Indivior wereldwijd meer dan 1.000 personen in dienst en zijn productenportfolio beschikbaar in meer dan 30 landen wereldwijd. Bezoek www.indivior.com Voor meer informatie. Maak verbinding met Indivieur op LinkedIn door www.linkedin.com/company/indivior te bezoeken.

    Referenties

  • Gegevens over bestand. Indivior Inc. North Chesterfield, Va.
  • Sublocade (buprenorfine uitgebreide afgifte) injectie, voor subcutaan gebruik [pakketinvoeging]. North Chesterfield, VA: Indivior PLC; 2025.
  • Jones AK, Ngaimisi E, Gopalakrishnan M, Young MA, Laffont CM. Populatie -farmacokinetiek van een maandelijkse buprenorfine -depotinjectie voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis: een gecombineerde analyse van fase II en fase zieke onderzoeken. Clin Pharmacokinet. 2021; 60 (4): 527-540. doi: 10.1007/S40262-020-00957-0.
  • Nida. 2022, 22 maart. Drugs en de hersenen. Geraadpleegd op 30 oktober 2023, van https://nida.nih.gov/publications/drugs-brains-behavior-science-addiction/drugs-brain

    • Bron: Indivior Inc.

    Geplaatst : 2025-03-03 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden